Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
60
60
خالی
2022-01-09, ۱۴۰۰/۱۰/۱۹
2022-01-09 00:00:00
خالی
2022-01-12, ۱۴۰۰/۱۰/۲۲
2022-01-12 00:00:00
خالی
2022-03-14, ۱۴۰۰/۱۲/۲۳
2022-03-14 00:00:00
Incorrect registration of the type of placebo used:
In the present study, the type of placebo used was oral paraffin oil, which was incorrectly registered as olive oil.
Termination of the trial
Incorrect registrationTermination of the type of placebo used: In the present study, the type of placebo used was oral paraffin oil, which was incorrectly registered as olive oil.trial
ثبت اشتباه نوع پلاسبو مصرفی:
در مطالعه حاضر نوع پلاسبو مصرفی روغن پارافین خوراکی بوده است که به اشتباه روغن زیتون ثبت شده است.
خاتمه کارآزمایی
ثبت اشتباه نوع پلاسبو مصرفی: در مطالعه حاضر نوع پلاسبو مصرفی روغن پارافین خوراکی بوده است که به اشتباه روغن زیتون ثبت شده است.خاتمه کارآزمایی
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر مکمل یاری امگا- 3 برسطح سرمی اینترلوکین6 ، فاکتور نکروزدهنده تومور آلفا و وضعیت افسردگی در بیماران دوقطبی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،باگروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده،فاز 3 بر روی 60 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 60 بیمار مبتلا به اختلال دوقطبی در فاز افسرده که حداقل 6 ماه از شروع بیماری آنها گذشته باشد انجام خواهد شد.
افراد واجد شرایط ابتدا به صورت تصادفی ساده به دو گروه تقسیم خواهند شد.یک گروه علاوه بر درمان معمول خود، 2 گرم مکمل امگا- 3 به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد و گروه دیگر یا گروه کنترل بیمارانی هستند که علاوه بر درمان دارویی معمول خود دارونما به مدت 8هفته دریافت خواهند کرد.
در این پژوهش از روش دو سوکور (double blinding) استفاده میشود. به طوری که فرد مسؤل دادن مکمل ها و مداخله و تکنیسین مسؤول ثبت پیامدها، از مطالعه مورد نظر مطلع نخواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1) ابتلا به اختلال دو قطبی
2) سن 16 تا 50 سال
3) حداقل 6 ماه از شروع بیماری آنها گذشته باشد
4) رضایت آگاهانه و آزادانه برای شرکت در مطالعه
5) عدم دریافت مکمل امگا 3 در چند ماه اخیر قبل از ورود به مطالعه
6) نداشتن جراحی برنامه ریزی شده در سه ماه آینده و عدم مصرف دارویی که با امگا-3 تداخل دارد
7) عدم ابتلا به فشار خون بالا و مصرف مواد مخدر و الکلی
معیارهای خروج:
1) تغییر دوز یا نوع داروی مصرفی
2) بروز هرگونه واکنش حساسیتی نسبت به مکمل امگا-3
3) مصرف کم تر از 80 درصد مکمل
4) داشتن التهاب و بیماری های عفونی
5) انصراف از ادامه مطالعه به هر دلیلی
گروههای مداخله
گروه مداخله : 30 بیمار مبتلا به دوقطبی که مکمل امگا3 دریافت می کنند.
گروه کنترل: 30 بیمار مبتلا به دوقطبی که پلاسبو حاوی روغن پارافین خوراکی دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
1) میانگین های اینترلوکین 6 و فاکتورنکروز دهنده تومور آلفا
2) نمره افسردگی در پرسشنامه همیلتون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
خاتمه کارآزمایی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211220053469N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-29, ۱۴۰۰/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-17, ۱۴۰۱/۰۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-29, ۱۴۰۰/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هادی اصلاحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3348 4862
آدرس ایمیل
hadi_eslahi2015@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-27, ۱۴۰۰/۱۱/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-13, ۱۴۰۱/۰۱/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-01-09, ۱۴۰۰/۱۰/۱۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-01-12, ۱۴۰۰/۱۰/۲۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-03-14, ۱۴۰۰/۱۲/۲۳
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری امگا- 3 بر سطح سرمی اینترلوکین6 ، فاکتور نکروزدهنده تومور آلفا و وضعیت افسردگی در بیماران دوقطبی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری امگا- 3 بر سطح سرمی اینترلوکین6 ، فاکتور نکروزدهنده تومور آلفا و وضعیت افسردگی در بیماران دوقطبی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به اختلال دو قطبی
حداقل 6 ماه از شروع بیماری آنها گذشته باشد
رضایت آگاهانه و آزادانه برای شرکت در طرح توسط خود فرد یا اطرافیان درجه 1
عدم دریافت مکمل امگا 3 در چند ماه اخیر قبل از ورود به مطالعه
نداشتن جراحی برنامه ریزی شده در سه ماه آینده
عدم مصرف دارویی که با امگا-3 تداخل دارد مثل داروهای ضد انعقاد از چند ماه جلوتر
عدم ابتلا به فشار خون بالا
عدم مصرف مواد مخدر و الکلی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغییر دوز یا نوع داروی مصرفی
بروز هرگونه واکنش حساسیتی نسبت به مکمل امگا-3
مصرف کم تر از 80 درصد مکمل
ابتلا به بیماری های التهابی و عفونی
انصراف از ادامه مطالعه به هر دلیلی
سن
از سن 16 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه با روش تصادفی سازی طبقهبندیشده بلوکی جایگشتی (Permuted block stratified randomization) انجام میشود. به این صورت که ابتدا بیماران مراجعهکننده واجدشرایط به ترتیب ورود، بر حسب سن و جنس طبقهبندی میشوند. سپس بر اساس بلوکهای 4 تایی (متشکل از دو گروه A و B و دو تکرار برای هرکدام) که به صورت تصادفی از بین تمامی حالات ممکن جایگشتها انتخاب شدهاند، به گروه موردنظر اختصاص مییابند. این بلوکها با استفاده از نرمافزار آماری R نسخه 4.0.2 ایجاد شدهاند .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این پژوهش از روش دو سوکور (double blinding) استفاده میشود. به طوری که فرد مسؤل دادن مکمل ها و مداخله و تکنیسین مسؤول ثبت پیامدها، از مداخله مورد نظر مطلع نخواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
بولوار جمهوری اسلامی،خیابان ۱۸ متری گلها،گلها ۳،میلان دوم،سمت راست،فرعی دوم ،سمت چپ
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816993353
تاریخ تایید
2021-12-25, ۱۴۰۰/۱۰/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1400.319
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال دوقطبی
کد ICD-10
F31.3
توصیف کد ICD-10
Bipolar disorder, current episode depressed, mild or moderate severity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 60 روز پس از شروع مصرف مکمل امگا3
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت تجاری/ الایزا
2
شرح متغیر پیامد
میانگین فاکتورنکروز دهنده تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 60 روز پس از شروع مصرف مکمل امگا3
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت تجاری/ الایزا
3
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در پرسشنامه همیلتون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 60 روز پس از شروع مصرف مکمل امگا3
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه همیلتون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 30 بیمار مبتلا به اختلال دو قطبی علاوه بر درمان معمول خود،روزانه 2 کپسول امگا3 (ساخت شرکت داروسازی باریج) که هر کپسول محتوی 1 گرم امگا 3 است به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد که توصیه می شود همراه با ناهار و شام آن را مصرف نماید.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 30 بیمار مبتلا به اختلال دو قطبی علاوه بر درمان معمول خود،روزانه 2 کپسول دارونما حاوی روغن پارافین خوراکی (ساخت شرکت داروسازی باریج) که هر کپسول محتوی1 گرم روغن پارافین خوراکی است به مدت 8 هفته دریافت خواهند کردکه توصیه می شود همراه با ناهار و شام آن را مصرف نماید.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهاران
نام کامل فرد مسوول
عـزیـزالله مجــاهد
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی (ره) ، روبری اداره غله
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9813913777
تلفن
+98 54 3351 3777
ایمیل
baharanhospital@zaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
نورمحمد بخشانی
آدرس خیابان
بلوار خلیج فارس، میدان دکتر حسابی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی، ساختمان ستاد، طبقه دوم
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3337 2116
ایمیل
zaums.research@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
هادی اصلاحی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بولوار جمهوری اسلامی،خیابان ۱۸ متری گلها،گلها ۳،میلان دوم،سمت راست،فرعی دوم ،سمت چپ
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816993353
تلفن
+98 54 3348 4862
ایمیل
hadi_eslahi2015@zaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
هادی اصلاحی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بولوار جمهوری اسلامی،خیابان ۱۸ متری گلها،گلها ۳،میلان دوم،سمت راست،فرعی دوم ،سمت چپ
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816993353
تلفن
+98 54 3348 4862
ایمیل
hadi_eslahi2015@zaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
هادی اصلاحی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بولوار جمهوری اسلامی،خیابان ۱۸ متری گلها،گلها ۳،میلان دوم،سمت راست،فرعی دوم ،سمت چپ
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816993353
تلفن
+98 54 3348 4862
ایمیل
hadi_eslahi2015@zaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست