بررسی اثر مکمل یاری امگا- 3 بر سطح سرمی اینترلوکین6 ، فاکتور نکروزدهنده تومور آلفا و وضعیت افسردگی در بیماران دوقطبی

تعیین اثر مکمل یاری امگا- 3 برسطح سرمی اینترلوکین6 ، فاکتور نکروزدهنده تومور آلفا و وضعیت افسردگی در بیماران دوقطبی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،باگروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده،فاز 3 بر روی 60 بیمار.

این مطالعه بر روی 60 بیمار مبتلا به اختلال دوقطبی در فاز افسرده که حداقل 6 ماه از شروع بیماری آنها گذشته باشد انجام خواهد شد. افراد واجد شرایط ابتدا به صورت تصادفی ساده به دو گروه تقسیم خواهند شد.یک گروه علاوه بر درمان معمول خود، 2 گرم مکمل امگا- 3 به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد و گروه دیگر یا گروه کنترل بیمارانی هستند که علاوه بر درمان دارویی معمول خود دارونما به مدت 8هفته دریافت خواهند کرد. در این پژوهش از روش دو سوکور (double blinding) استفاده می‌شود. به طوری که فرد مسؤل دادن مکمل ها و مداخله و تکنیسین مسؤول ثبت پیامدها، از مطالعه مورد نظر مطلع نخواهد بود.

معیارهای ورود: 1) ابتلا به اختلال دو قطبی 2) سن 16 تا 50 سال 3) حداقل 6 ماه از شروع بیماری آنها گذشته باشد 4) رضایت آگاهانه و آزادانه برای شرکت در مطالعه 5) عدم دریافت مکمل امگا 3 در چند ماه اخیر قبل از ورود به مطالعه 6) نداشتن جراحی برنامه ریزی شده در سه ماه آینده و عدم مصرف دارویی که با امگا-3 تداخل دارد 7) عدم ابتلا به فشار خون بالا و مصرف مواد مخدر و الکلی معیارهای خروج: 1) تغییر دوز یا نوع داروی مصرفی 2) بروز هرگونه واکنش حساسیتی نسبت به مکمل امگا-3 3) مصرف کم تر از 80 درصد مکمل 4) داشتن التهاب و بیماری های عفونی 5) انصراف از ادامه مطالعه به هر دلیلی

گروه مداخله : 30 بیمار مبتلا به دوقطبی که مکمل امگا3 دریافت می کنند. گروه کنترل: 30 بیمار مبتلا به دوقطبی که پلاسبو حاوی روغن پارافین خوراکی دریافت می کنند.

1) میانگین های اینترلوکین 6 و فاکتورنکروز دهنده تومور آلفا 2) نمره افسردگی در پرسشنامه همیلتون

خاتمه کارآزمایی

تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه با روش تصادفی سازی طبقه‌بندی‌شده بلوکی جایگشتی (Permuted block stratified randomization) انجام می‌شود. به این صورت که ابتدا بیماران مراجعه‌کننده واجدشرایط به ترتیب ورود، بر حسب سن و جنس طبقه‌بندی می‌شوند. سپس بر اساس بلوک‌های 4 تایی (متشکل از دو گروه A و B و دو تکرار برای هرکدام) که به صورت تصادفی از بین تمامی حالات ممکن جایگشت‌ها انتخاب شده‌اند، به گروه موردنظر اختصاص می‌یابند. این بلوکها با استفاده از نرم‌افزار آماری R نسخه 4.0.2 ایجاد شده‌اند .

در این پژوهش از روش دو سوکور (double blinding) استفاده می‌شود. به طوری که فرد مسؤل دادن مکمل ها و مداخله و تکنیسین مسؤول ثبت پیامدها، از مداخله مورد نظر مطلع نخواهد بود.