بررسی هم ارزی زیستی تک دوز قرص فکسوفنادین 120 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی جابرابن حیان در مقایسه با قرص Telfast 120mg ساخت شرکت Sanofi در 24 داوطلب سالم بصورت متقاطع، کورسو نشده در وضعیت ناشتا
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
A randomized, crossover bioequivalence study of single dose of test formulation (Fexofenadine 180mg tablet of Jaber Ebne Hayyan Pharm. Co.) in comparison of reference product (Telfast 180mg tablet ) by means of AUC0-t (Area Under the Curve up to the last measurable concentration) and Cmax (maximum plasma concentration) in healthy adult human subjects under fasting conditions.
A randomized, crossover bioequivalence study of single dose of test formulation (Fexofenadine 120mg tablet of Jaber Ebne Hayyan Pharm. Co.) in comparison of reference product (Telfast 120mg tablet ) by means of AUC0-t (Area Under the Curve up to the last measurable concentration) and Cmax (maximum plasma concentration) in healthy adult human subjects under fasting conditions.
A randomized, crossover bioequivalence study of single dose of test formulation (Fexofenadine 180mg120mg tablet of Jaber Ebne Hayyan Pharm. Co.) in comparison of reference product (Telfast 180mg120mg tablet ) by means of AUC0-t (Area Under the Curve up to the last measurable concentration) and Cmax (maximum plasma concentration) in healthy adult human subjects under fasting conditions.
بررسی هم ارزی زیستی تک دوز داروی تست (قرص فکسوفنادین 180 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی جابرابن حیان) در مقایسه با داروی مرجع (قرص Telfast 180mg) با استفاده از AUC0-t و Cmax در داوطلبین سالم بطور تصادفی و متقاطع در وضعیت ناشتا
بررسی هم ارزی زیستی تک دوز داروی تست (قرص فکسوفنادین 120 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی جابرابن حیان) در مقایسه با داروی مرجع (قرص Telfast 120mg) با استفاده از AUC0-t و Cmax در داوطلبین سالم بطور تصادفی و متقاطع در وضعیت ناشتا
بررسی هم ارزی زیستی تک دوز داروی تست (قرص فکسوفنادین 180120 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی جابرابن حیان) در مقایسه با داروی مرجع (قرص Telfast 180mg120mg) با استفاده از AUC0-t و Cmax در داوطلبین سالم بطور تصادفی و متقاطع در وضعیت ناشتا
Intervention: Single dose of one Fexofenadine 180mg tsblet of Jaber Ebne Hayyan Pharm. Co, IRAN
Control: Single dose of one Telfast 180mg tablet of Sanofi
Intervention: Single dose of two Fexofenadine 120mg tablets of Jaber Ebne Hayyan Pharm. Co, IRAN
Control: Single dose of two Telfast 120mg tablets of Sanofi
Intervention: Single dose of onetwo Fexofenadine 180mg tsblet120mg tablets of Jaber Ebne Hayyan Pharm. Co, IRAN Control: Single dose of onetwo Telfast 180mg tablet120mg tablets of Sanofi
گروه مداخله: 1 عدد قرص 180میلی گرم فکسوفنادین ساخت شرکت داروسازی جابر ابن حیان بصورت تک دوز
گروه کنترل: یک عدد قرص Telfast 180mg ساخت کارخانه Sanofi بصورت تک دوز
گروه مداخله: 2 عدد قرص 120میلی گرم فکسوفنادین ساخت شرکت داروسازی جابر ابن حیان بصورت تک دوز
گروه کنترل: دو عدد قرص Telfast 120mg ساخت کارخانه Sanofi بصورت تک دوز
گروه مداخله: 12 عدد قرص 180میلی120میلی گرم فکسوفنادین ساخت شرکت داروسازی جابر ابن حیان بصورت تک دوز گروه کنترل: یکدو عدد قرص Telfast 180mg120mg ساخت کارخانه Sanofi بصورت تک دوز
اطلاعات عمومی
خالی
Changing the drug dose from 180 mg tablet to 120 mg tablet
Changing the drug dose from 180 mg tablet to 120 mg tablet
خالی
تغییر دوز دارو از قرص 180میلی گرم به قرص 120 میلی گرم
تغییر دوز دارو از قرص 180میلی گرم به قرص 120 میلی گرم
Bioequivalence study of Fexofenadine 180mg tablet of Jaber Ebne Hayyan Pharm. Co., IRAN
Bioequivalence study of Fexofenadine 120mg tablet of Jaber Ebne Hayyan Pharm. Co., IRAN
Bioequivalence study of Fexofenadine 180mg120mg tablet of Jaber Ebne Hayyan Pharm. Co., IRAN
بررسی هم ارزی زیستی قرص فکسوفنادین 180 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی جابرابن حیان
بررسی هم ارزی زیستی قرص فکسوفنادین 120 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی جابرابن حیان
بررسی هم ارزی زیستی قرص فکسوفنادین 180120 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی جابرابن حیان
A randomized, open label, single dose, crossover, bioequivalence study of Fexofenadine 180mg tablet of Jaber Ebne Hayyan Pharm. Co., IRAN in comparison of Telfast 180mg tablet of Sanofi in 24 healthy adult subjects under fasting condition
A randomized, open label, single dose, crossover, bioequivalence study of Fexofenadine 120mg tablet of Jaber Ebne Hayyan Pharm. Co., IRAN in comparison of Telfast 120mg tablet of Sanofi in 24 healthy adult subjects under fasting condition
A randomized, open label, single dose, crossover, bioequivalence study of Fexofenadine 180mg120mg tablet of Jaber Ebne Hayyan Pharm. Co., IRAN in comparison of Telfast 180mg120mg tablet of Sanofi in 24 healthy adult subjects under fasting condition
بررسی هم ارزی زیستی تک دوز قرص فکسوفنادین 180 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی جابرابن حیان در مقایسه با قرص Telfast 180mg ساخت شرکت Sanofi در 24 داوطلب سالم بصورت متقاطع، کورسو نشده در وضعیت ناشتا
بررسی هم ارزی زیستی تک دوز قرص فکسوفنادین 120 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی جابرابن حیان در مقایسه با قرص Telfast 120mg ساخت شرکت Sanofi در 24 داوطلب سالم بصورت متقاطع، کورسو نشده در وضعیت ناشتا
بررسی هم ارزی زیستی تک دوز قرص فکسوفنادین 180120 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی جابرابن حیان در مقایسه با قرص Telfast 180mg120mg ساخت شرکت Sanofi در 24 داوطلب سالم بصورت متقاطع، کورسو نشده در وضعیت ناشتا
گروههای مداخله
#1
Intervention group: one 180mg Fexofenadine tablet, produced by Jaber Ebne Hayyan Pharm. Co. (IRAN), single dose.
Intervention group: two 120mg Fexofenadine tablets, produced by Jaber Ebne Hayyan Pharm. Co. (IRAN), single dose.
Intervention group: one 180mgtwo 120mg Fexofenadine tablettablets, produced by Jaber Ebne Hayyan Pharm. Co. (IRAN), single dose.
گروه مداخله: 1 عدد قرص فکسوفنادین 180 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی جابرابن حیان بصورت تک دوز
گروه مداخله: 2 عدد قرص فکسوفنادین 120 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی جابرابن حیان بصورت تک دوز
گروه مداخله: 12 عدد قرص فکسوفنادین 180120 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی جابرابن حیان بصورت تک دوز
#2
Control group: Telfast, one 180mg tablet, produced by Sanofi company, single dose.
Control group: Telfast, two 120mg tablets, produced by Sanofi company, single dose.
Control group: Telfast, one 180mg tablettwo 120mg tablets, produced by Sanofi company, single dose.
گروه کنترل: 1 عدد قرص Telfast 180mg ساخت شرکت Sanofi بصورت تک دوز
گروه کنترل: 2 عدد قرص Telfast 120mg ساخت شرکت Sanofi بصورت تک دوز
گروه کنترل: 12 عدد قرص Telfast 180mg120mg ساخت شرکت Sanofi بصورت تک دوز
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی هم ارزی زیستی تک دوز داروی تست (قرص فکسوفنادین 120 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی جابرابن حیان) در مقایسه با داروی مرجع (قرص Telfast 120mg) با استفاده از AUC0-t و Cmax در داوطلبین سالم بطور تصادفی و متقاطع در وضعیت ناشتا
طراحی
بررسی هم ارزی زیستی تک دوز، بطور متقاطع، کورسو نشده، تصادفی شده با حجم نمونه 24 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز جامع تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی زاهدان انجام میشود که در محوطه بیمارستان امام علی زاهدان مستقر می باشد و پیش بینی فضا و امکانات لازم به منظور استقرار و استراحت داوطلبین، فضای جداگانه ای برای نمونه گیری و پیش بینی شرایط اورژانس صورت گرفته است. این مطالعه بطور متقاطع و کورسو نشده بر روی 24 داوطلب سالم صورت میگیرد. سلامت داوطلبین قبل از ورود به مطالعه توسط پزشک پروژه تائید می گردد و وضعیت داوطلبین در روز تجویز دارو بطور مستمر توسط پزشک پروژه کنترل می گردد. به منظور جبران خسارت در صورت بروز عوارض جانبی، این مطالعه تحت پوشش بیمه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود: داوطلب سالم در محدوده سنی 50 –18 سال و در رنج وزنی 100 – 50 کیلوگرم// شرایط عمده عدم ورود: سابقه جراحی دستگاه گوارش - سابقه دادن خون و یا شرکت در مطالعه بالینی طی دو ماه قبل - سابقه مصرف دارو ویا الکل - مصرف هر گونه دارو بدون نسخه طی 7 تا 14 روز قبل از اولین روز تجویز دارو
گروههای مداخله
گروه مداخله: 2 عدد قرص 120میلی گرم فکسوفنادین ساخت شرکت داروسازی جابر ابن حیان بصورت تک دوز
گروه کنترل: دو عدد قرص Telfast 120mg ساخت کارخانه Sanofi بصورت تک دوز
متغیرهای پیامد اصلی
سطح پلاسمایی داروی فکسوفنادین 0، 0.5، 1.0، 1.5، 2.0، 2.5، 3.0، 3.5، 4.0، 5.0، 6.0، 8.0، 10.0، 24.0 و 48.0 ساعت پس از تجویز دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر دوز دارو از قرص 180میلی گرم به قرص 120 میلی گرم
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190706044111N25
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-01, ۱۴۰۰/۱۰/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-20, ۱۴۰۲/۰۵/۲۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-01, ۱۴۰۰/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لادن طیبی
نام سازمان / نهاد
شرکت تحقیقاتی بیوفارماسی پارس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 6061
آدرس ایمیل
l.tayebi@parsbiopharmacy.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-22, ۱۴۰۱/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی هم ارزی زیستی تک دوز قرص فکسوفنادین 120 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی جابرابن حیان در مقایسه با قرص Telfast 120mg ساخت شرکت Sanofi در 24 داوطلب سالم بصورت متقاطع، کورسو نشده در وضعیت ناشتا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی هم ارزی زیستی قرص فکسوفنادین 120 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی جابرابن حیان
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- داشتن سن بین 18 تا 50 سال
- وزن بین 50 تا 100 کیلوگرم
- سالم بودن بر اساس معاینات فیزیکی و آزمایشات کلینیکی
- درک مراحل مطالعه و امضاء فرم رضایت نامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که سابقه جراحی گوارشی داشته باشند.
افرادی که طی دو ماه قبل از اولین روز تجویز دارو سابقه دادن خون و یا شرکت در مطالعه بالینی دیگری داشته باشند.
افراد دارای سابقه اعتیاد به دارو و یا الکل
افرادی که بیش از 10 نخ سیگار در روز می کشند.
ابتلا به بیماری که منجر به تجویز دارو طی 14 روز قبل شده باشد و یا مصرف هر گونه دارو بدون نسخه طی 7 روز قبل از اولین روز تجویز دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
هر فرد 2 نوبت دارو مصرف میکند. یک نوبت داروی تست و یک نوبت داروی مرجع به فاصله حداقل یک هفته
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از دستور rand نرم افزار اکسل (Excel) بطور متعادل یکی از ترتیب های AB (فرآورده آزمون – مرجع) و یا BA (فرآورده مرجع – آزمون) به هر داوطلب بصورت تصادفی اختصاص داده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2021-12-12, ۱۴۰۰/۰۹/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1400.313
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رینیت آلرژیک
کد ICD-10
Z88.9
توصیف کد ICD-10
Allergy status to unspecified drug/meds/biol subst
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح پلاسمایی داروی فکسوفنادین
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 0.5، 1.0، 1.5، 2.0، 2.5، 3.0، 3.5، 4.0، 5.0، 6.0، 8.0، 10.0، 24.0 و 48.0 ساعت پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه کروماتوگرافی مایع با کار آیی بالا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 2 عدد قرص فکسوفنادین 120 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی جابرابن حیان بصورت تک دوز
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 2 عدد قرص Telfast 120mg ساخت شرکت Sanofi بصورت تک دوز
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
آزمایشگاه جامع تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مرضیه قاسمی
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس، بلوار سلامت، بیمارستان امام علی (ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5664
فکس
+98 54 3329 5665
ایمیل
crl@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://crl.zaums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی جابر ابن حیان
نام کامل فرد مسوول
مصطفی صفاری
آدرس خیابان
كيلومتر 4 جاده مخصوص كرج
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1398834511
تلفن
+98 21 4450 3323
فکس
+98 21 4450 3530
ایمیل
HeadOffice@jaber-pharma.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی جابر ابن حیان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت تحقیقاتی بیوفارماسی پارس
نام کامل فرد مسوول
لادن طیبی
موقعیت شغلی
مدیر عامل و مجری طرح
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان فلسطین بن بست سعیدی پلاک 5 طبقه اول - کدپستی: 1416673971
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416673971
تلفن
+98 21 8895 6061
فکس
+98 21 8896 9958
ایمیل
l.tayebi@parsbiopharmacy.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت تحقیقاتی بیوفارماسی پارس
نام کامل فرد مسوول
لادن طیبی
موقعیت شغلی
مدیر عامل و مجری طرح
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان فلسطین بن بست سعیدی پلاک 5 طبقه اول - کدپستی: 1416673971
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416673971
تلفن
+98 21 8895 6061
فکس
+98 21 8896 9958
ایمیل
l.tayebi@parsbiopharmacy.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت تحقیقاتی بیوفارماسی پارس
نام کامل فرد مسوول
لادن طیبی
موقعیت شغلی
مدیر عامل و مجری طرح
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان فلسطین بن بست سعیدی پلاک 5 طبقه اول - کدپستی: 1416673971
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416673971
تلفن
+98 21 8895 6061
فکس
+98 21 8896 9958
ایمیل
l.tayebi@parsbiopharmacy.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست