بررسی هم ارزی زیستی تک دوز قرص فکسوفنادین 120 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی جابرابن حیان در مقایسه با قرص Telfast 120mg ساخت شرکت Sanofi در 24 داوطلب سالم بصورت متقاطع، کورسو نشده در وضعیت ناشتا

بررسی هم ارزی زیستی تک دوز داروی تست (قرص فکسوفنادین 120 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی جابرابن حیان) در مقایسه با داروی مرجع (قرص Telfast 120mg) با استفاده از AUC0-t و Cmax در داوطلبین سالم بطور تصادفی و متقاطع در وضعیت ناشتا

بررسی هم ارزی زیستی تک دوز، بطور متقاطع، کورسو نشده، تصادفی شده با حجم نمونه 24 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا

این مطالعه در مرکز جامع تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی زاهدان انجام میشود که در محوطه بیمارستان امام علی زاهدان مستقر می باشد و پیش بینی فضا و امکانات لازم به منظور استقرار و استراحت داوطلبین، فضای جداگانه ای برای نمونه گیری و پیش بینی شرایط اورژانس صورت گرفته است. این مطالعه بطور متقاطع و کورسو نشده بر روی 24 داوطلب سالم صورت میگیرد. سلامت داوطلبین قبل از ورود به مطالعه توسط پزشک پروژه تائید می گردد و وضعیت داوطلبین در روز تجویز دارو بطور مستمر توسط پزشک پروژه کنترل می گردد. به منظور جبران خسارت در صورت بروز عوارض جانبی، این مطالعه تحت پوشش بیمه انجام خواهد شد.

شرایط عمده ورود: داوطلب سالم در محدوده سنی 50 –18 سال و در رنج وزنی 100 – 50 کیلوگرم// شرایط عمده عدم ورود: سابقه جراحی دستگاه گوارش - سابقه دادن خون و یا شرکت در مطالعه بالینی طی دو ماه قبل - سابقه مصرف دارو ویا الکل - مصرف هر گونه دارو بدون نسخه طی 7 تا 14 روز قبل از اولین روز تجویز دارو

گروه مداخله: 2 عدد قرص 120میلی گرم فکسوفنادین ساخت شرکت داروسازی جابر ابن حیان بصورت تک دوز گروه کنترل: دو عدد قرص Telfast 120mg ساخت کارخانه Sanofi بصورت تک دوز

سطح پلاسمایی داروی فکسوفنادین 0، 0.5، 1.0، 1.5، 2.0، 2.5، 3.0، 3.5، 4.0، 5.0، 6.0، 8.0، 10.0، 24.0 و 48.0 ساعت پس از تجویز دارو

تغییر دوز دارو از قرص 180میلی گرم به قرص 120 میلی گرم

با استفاده از دستور rand نرم افزار اکسل (Excel) بطور متعادل یکی از ترتیب های AB (فرآورده آزمون – مرجع) و یا BA (فرآورده مرجع – آزمون) به هر داوطلب بصورت تصادفی اختصاص داده میشود.