تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱ 110741
1 2015-07-19, ۱۳۹۴/۰۴/۲۸ 6077
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Objective: The aim of the current study is to evaluate the effects of combined omega-3 and vitamin E supplementation on pregnancy outcomes in gestational diabetes. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Inclusion and exclusion criteria: In the current study, pregnant women aged 18-40 years with gestational diabetes (GDM) at 24-28 week gestation will be included. The use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements as well as those with pre-eclampsia, complete bed rest (CBR), intra uterine fetal death (IUFD), placenta abruption and preterm delivery will be excluded in the study. Population and sample size: 60 patients with GDM among pregnant women of eligible and referred to Kosar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either omega-3 plus vitamin E supplements (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and 6 weeks after intervention to measure biomarkers of oxidative stress. Although the intervention will be done for 6 weeks, all participants will be followed until delivery. Start and end date of intervention: 6 weeks (July 27, 2015-September 11, 2015). Outcomes: Biomarkers of oxidative stress will be measured at study baseline and end-of-trial.
    خالی
    هدف: هدف مطالعه حاضر ارزیابی اثرات مکمل یاری ترکیب امگا-3 و ویتامین E بر پیامدهای بارداری در دیابت بارداری است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: در مطالعه حاضر، زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری وارد خواهند شد. استفاده از درمان های جایگزین از قبیل هورمون یا مکمل ویتامینی و همچنین آن هایی که مبتلا به پری اکلامسی، استراحت مطلق، مرگ جنینی داخل رحمی، جدا شدن جفت و زایمان زودرس می شوند از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به دیابت بارداری در میان زنان باردار واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل امگا-3 بعلاوه ویتامین E (گروه مداخله: 30n=) یا پلاسبو (گروه کنترل30n=) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدا و 6 هفته بعد از مداخله برای تعیین بیومارکرهای استرس اکسیداتیو گرفته خواهد شد. اگرچه طول مدت مداخله 6 هفته خواهد بود، ولی همه شرکت کنندگان تا زمان زایمان پیگیری خواهند شد. زمان شروع و اتمام مداخله: 6 هفته (از 5 مرداد 1394 تا 20 شهریور 1394). پيامدها: بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
    خالی
    خالی
    The aim of the current study is to evaluate the effects of combined omega-3 and vitamin E supplementation on pregnancy outcomes in gestational diabetes.
    خالی
    هدف مطالعه حاضر ارزیابی اثرات مکمل یاری ترکیب امگا-3 و ویتامین E بر پیامدهای بارداری در دیابت بارداری است.
    خالی
    Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial.
    خالی
    طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
    خالی
    Population and sample size: 60 patients with GDM among pregnant women of eligible and referred to Kosar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected.
    خالی
    حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به دیابت بارداری در میان زنان باردار واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
    خالی
    Inclusion criteria: In the current study, pregnant women aged 18-40 years with gestational diabetes (GDM) at 24-28 week gestation will be included. Exclusion criteria: Placenta abruption, preeclampsia, eclampsia, hypo- and hyperthyroidism, urinary tract infection, smokers, kidney or liver diseases.
    خالی
    معیار ورود مطالعه: در مطالعه حاضر، زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری وارد خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: جدا شدن زودرس جفت، پره اکلامپسی، اکلامپسی، کم کاری و پرکاری تیروئید، عفونت ادراری، افراد سیگاری، بیماری های کلیوی و کبدی.
    خالی
    Intervention: Patients will be assigned to receive either omega-3 plus vitamin E supplements (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30).
    خالی
    مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل امگا-3 بعلاوه ویتامین E (گروه مداخله: 30n=) یا پلاسبو (گروه کنترل30n=) تقسیم خواهند شد.
    خالی
    Outcomes: Biomarkers of oxidative stress and inflammation (primary outcomes) and pregnancy outcomes (secondary outcome).
    خالی
    پيامدها: بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و التهابی (پیامدهای اولیه) و و پیامد بارداری (پیامدهای ثانویه).
  • اطلاعات عمومی

    1
    1
    1
    2
    3
    2015-07-13, ۱۳۹۴/۰۴/۲۲
    2015-06-09, ۱۳۹۴/۰۳/۱۹
    2015-07-27, ۱۳۹۴/۰۵/۰۵
    2015-07-19, ۱۳۹۴/۰۴/۲۸
    خالی
    Due to an error, the request for an update in our website was conducted after paper published. However, the revisions were accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
    خالی
    بخاطر یک اشتباه، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شد. اگرچه، اصلاحات مطابق با یا پروپوزال تصویب شده اولیه یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
    Pregnant women aged 18-40 years
    Diagnosed with GDM at 24-28 week gestation
    زنان باردار 40-18 ساله؛
    مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری
    Placenta abruption
    Preeclampsia
    Eclampsia
    Hypo- and hyperthyroidism
    Urinary tract infection
    Smokers
    Kidney or liver diseases
    جدا شدن زودرس جفت
    پره اکلامپسی
    اکلامپسی
    کم کاری و پرکاری تیروئید
    عفونت ادراری
    افراد سیگاری
    بیماری های کلیوی و کبدی
    خالی
    At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and weeks of gestation, subjects will be randomly divided into two groups to take combined omega-3 and vitamin E supplementation (n = 30) or placebo (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
    خالی
    در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت ترکیب مکمل امگا-3 و ویتامین E (n = 30) و پلاسبو (n =30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
    خالی
    Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the gynecology clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules. Supplements and placebos capsules are similar in shape and size.
    خالی
    شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک زنان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
    خالی
    خالی
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Newborns' weight
    خالی
    وزن نوزادان تازه متولد شده
    خالی
    The first 24 h after birth
    خالی
    24 ساعت اول بعد از تولد
    خالی
    Scale
    خالی
    ترازو
    خالی
    #2
    Newborn length
    خالی
    قد نوزادان تازه متولد شده
    خالی
    The first 24 h after birth
    خالی
    24 ساعت اول بعد از تولد
    خالی
    Girth measuring tape
    خالی
    متر نواری
    خالی
    #3
    Newborn head circumference
    خالی
    محیط دور سر نوزادان تازه متولد شده
    خالی
    The first 24 h after birth
    خالی
    24 ساعت اول بعد از تولد
    خالی
    Girth measuring tape
    خالی
    متر نواری
    خالی
    #4
    Polyhydramnios
    خالی
    پلی هیدروآمونیوس
    خالی
    Post-intervention
    خالی
    بعد از مداخله
    خالی
    Sonography
    خالی
    سونوگرافی
    خالی
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    Newborn length
    خالی
    قد نوزادان تازه متولد شده
    خالی
    The first 24 h after birth
    خالی
    24 ساعت اول بعد از تولد
    خالی
    Scale
    خالی
    متر نواری
    #2
    خالی
    Newborns' weight
    خالی
    وزن نوزادان تازه متولد شده
    خالی
    The first 24 h after birth
    خالی
    24 ساعت اول بعد از تولد
    خالی
    Scale
    خالی
    ترازو
    #3
    خالی
    Polyhydramnios
    خالی
    پلی هیدروآمونیوس
    خالی
    After the intervention
    خالی
    بعد از مداخله
    خالی
    Sonography
    خالی
    سونوگرافی
    #4
    خالی
    Newborn's head circumference
    خالی
    دور سر نوزادان
    خالی
    Delivery time
    خالی
    زمان زایمان
    خالی
    Tape
    خالی
    متر نواری
    #5
    خالی
    Newborn's bilirubin
    خالی
    بیلی روبین نوزادان تازه متولد شده
    خالی
    Delivery time
    خالی
    زمان زایمان
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #6
    خالی
    Apgar score
    خالی
    عدد آپگار
    خالی
    Delivery time
    خالی
    زمان زایمان
    خالی
    Clinical observation
    خالی
    مشاهده بالینی
    #7
    خالی
    Preterm delivery
    خالی
    زایمان زودرس
    خالی
    After delivery
    خالی
    بعد زایمان
    خالی
    Medical record
    خالی
    پرونده پزشکی
    #8
    خالی
    Maternal pre-eclampsia
    خالی
    پری اکلامپسی مادران باردار
    خالی
    After delivery
    خالی
    بعد زایمان
    خالی
    Medical record
    خالی
    پرونده پزشکی
    #9
    خالی
    Maternal hospitalization
    خالی
    بستری شدن مادران
    خالی
    After delivery
    خالی
    بعد زایمان
    خالی
    Medical record
    خالی
    پرونده پزشکی
    #10
    خالی
    Newborns' hospitalization
    خالی
    بستری شدن نوزادان تازه متولد شده
    خالی
    After delivery
    خالی
    بعد زایمان
    خالی
    Medical record
    خالی
    پرونده پزشکی
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kosar Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک کوثر
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehri Jamilian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهری جمیلیان
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kosar Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک کوثر
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehri Jamilian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهری جمیلیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Emam Khomeyni Avenue, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراک، خیابان امام خمینی
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان: مرکزی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3848176941
    تلفن: +98 84 3223 3823
    فکس:
    ایمیل: research@arakmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاون ت حقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اراک
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Rafiee
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد رفیعی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences, Sardasht Avenue, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراك، خیابان سردشت، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت حقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اراک
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Rafiee
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد رفیعی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences, Sardasht Avenue, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراك، خیابان سردشت، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان: مرکزی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3848176941
    تلفن: +98 86 3417 3639
    فکس:
    ایمیل: research@arakmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    بلی
    خالی
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
    معاون ت حقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اراک
    معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اراک
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی:
    نام کامل فرد مسوول - فارسی:
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی:
    شهر - فارسی:
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available:
    کشور:
    کد پستی:
    تلفن:
    تلفن همراه:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir-asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir-asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    خالی
    Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
    خالی
    هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف مطالعه حاضر ارزیابی اثرات مکمل یاری ترکیب امگا-3 و ویتامین E بر پیامدهای بارداری در دیابت بارداری است.
طراحی
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به دیابت بارداری در میان زنان باردار واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود مطالعه: در مطالعه حاضر، زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری وارد خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: جدا شدن زودرس جفت، پره اکلامپسی، اکلامپسی، کم کاری و پرکاری تیروئید، عفونت ادراری، افراد سیگاری، بیماری های کلیوی و کبدی.
گروه‌های مداخله
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل امگا-3 بعلاوه ویتامین E (گروه مداخله: 30n=) یا پلاسبو (گروه کنترل30n=) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدها: بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و التهابی (پیامدهای اولیه) و و پیامد بارداری (پیامدهای ثانویه).

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
بخاطر یک اشتباه، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شد. اگرچه، اصلاحات مطابق با یا پروپوزال تصویب شده اولیه یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201507035623N47
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-07-19, ۱۳۹۴/۰۴/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-11-10, ۱۳۹۸/۰۸/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-19, ۱۳۹۴/۰۴/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-09, ۱۳۹۴/۰۳/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-19, ۱۳۹۴/۰۴/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ترکیب امگا-3 و ویتامین E بر پیامدهای بارداری در دیابت بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار 40-18 ساله؛ مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جدا شدن زودرس جفت پره اکلامپسی اکلامپسی کم کاری و پرکاری تیروئید عفونت ادراری افراد سیگاری بیماری های کلیوی و کبدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت ترکیب مکمل امگا-3 و ویتامین E (n = 30) و پلاسبو (n =30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک زنان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراك، خیابان سردشت، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2015-06-08, ۱۳۹۴/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1394.37

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.9
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus in pregnancy, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ظرفتیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

2

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

3

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

4

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

5

شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
قد نوزادان تازه متولد شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت اول بعد از تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری

2

شرح متغیر پیامد
وزن نوزادان تازه متولد شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت اول بعد از تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

3

شرح متغیر پیامد
پلی هیدروآمونیوس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

4

شرح متغیر پیامد
دور سر نوزادان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری

5

شرح متغیر پیامد
بیلی روبین نوزادان تازه متولد شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

6

شرح متغیر پیامد
عدد آپگار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده بالینی

7

شرح متغیر پیامد
زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی

8

شرح متغیر پیامد
پری اکلامپسی مادران باردار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی

9

شرح متغیر پیامد
بستری شدن مادران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی

10

شرح متغیر پیامد
بستری شدن نوزادان تازه متولد شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ترکیب پرل امگا-3 و ویتامین E، 1000 میلی گرم امگا-3 و 400 واحد ویتامین E، روزانه، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پرل پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک کوثر
نام کامل فرد مسوول
مهری جمیلیان
آدرس خیابان
اراک، خیابان امام خمینی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 84 3223 3823
ایمیل
research@arakmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت حقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراك، خیابان سردشت، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3639
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...