1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی اثر محافظت پرتویی متفورمین در برابر عوارض ادراری، گوارشی و سمیت ژنی ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پروستات

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2022-04-17, ۱۴۰۱/۰۱/۲۸ 223785
1 2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰ 213775
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    The investigating of oxidative stress induced by radiotherapy in prostate cancer patients at the presence and absence of metformin
    The investigating of radioprotective effect of metformin against radiotherapy-induced urinary, gastrointestinal complications and genotoxicity in prostate cancer patients
    بررسی استرس اکسیداتیو ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پروستات در حضور و عدم حضور متفورمین
    بررسی اثر محافظت پرتویی متفورمین در برابر عوارض ادراری، گوارشی و سمیت ژنی ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پروستات
    Plasma levels of antioxidant enzymes including superoxide dismutase (SOD), catalase (CAT), glutathione peroxidase (GPx) and total antioxidant capacity (TAC)
    The Number of blood cells, Genotoxicity, Urinary and gastrointestinal complications
    سطح آنزیم‌های آنتی‌اکسیدانی سوپراکسید دیسموتاز (SOD)، کاتالاز (CAT)، گلوتاتیون پراکسیداز (GPx) و ظرفیت آنتی اکسیدانی تام (TAC) در پلاسمای خون
    تعداد سلول های خونی، سمیت ژنی، عوارض ادراری و گوارشی

  • اطلاعات عمومی

    خالی
    The reason for this update is a mistake in registering the title of the trial. The ethics code which obtained and registered is related to this new title.
    خالی
    علت این به روز رسانی، اشتباه در ثبت عنوان کارازمایی است. کد اخلاق اخذ و ثبت شده مربوط به این عنوان جدید است.
    The oxidative stress induced by radiotherapy in presence and absence of metformin
    The radioprotective effect of metformin against radiotherapy-induced complications
    بررسی استرس اکسیداتیو ناشی از پرتودرمانی در حضور و عدم حضور متفورمین
    اثر محافظت پرتویی متفورمین در برابر عوارض ناشی از پرتودرمانی
    The investigating of oxidative stress induced by radiotherapy in prostate cancer patients at the presence and absence of metformin
    The investigating of radioprotective effect of metformin against radiotherapy-induced urinary, gastrointestinal complications and genotoxicity in prostate cancer patients
    بررسی استرس اکسیداتیو ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پروستات در حضور و عدم حضور متفورمین
    بررسی اثر محافظت پرتویی متفورمین در برابر عوارض ادراری، گوارشی و سمیت ژنی ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پروستات

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Plasma levels of superoxide dismutase (SOD)
    The Number of blood cells
    سطح آنزیم‌ سوپراکسید دیسموتاز (SOD) در پلاسما
    تعداد سلول های خونی
    Measurement of plasma levels of enzyme using the Enzyme-linked immunosorbent assay technique (ELISA)
    Laboratory measurement of blood cell count
    اندازه گیری سطح پلاسمایی آنزیم با استفاده از روش سنجش ایمنی متصل به آنزیم (ELISA)
    اندازه گیری تعداد سلول های خونی به روش آزمایشگاهی
    #2
    Plasma levels of catalase (CAT)
    Genotoxicity
    سطح آنزیم‌ کاتالاز (CAT) در پلاسما
    سمیت ژنی
    Measurement of plasma levels of enzyme using the Enzyme-linked immunosorbent assay technique (ELISA)
    Laboratory count of micronucleus in peripheral blood lymphocytes
    اندازه گیری سطح پلاسمایی آنزیم با استفاده از روش سنجش ایمنی متصل به آنزیم (ELISA)
    شمارش تعداد ریزهسته ها در لنفوسیت های خون محیطی به روش آزمایشگاهی
    #3
    Plasma levels of glutathione peroxidase (GPx)
    Urinary complications
    سطح آنزیم‌ گلوتاتیون پراکسیداز (GPx) در پلاسما
    عوارض ادراری
    Measurement of plasma levels of enzyme using the Enzyme-linked immunosorbent assay technique (ELISA)
    Evaluation of acute urinary complications due to radiation therapy based on physician examination and patient symptoms
    اندازه گیری سطح پلاسمایی آنزیم با استفاده از روش سنجش ایمنی متصل به آنزیم (ELISA)
    بررسی عوارض ادراری حاد ناشی از پرتودرمانی براساس معاینه پزشک و علائم بیمار
    #4
    Plasma levels of total antioxidant capacity (TAC)
    Gastrointestinal complications
    سطح ظرفیت آنتی اکسیدانی تام (TAC)در پلاسما
    عوارض گوارشی
    Measurement of plasma levels of enzyme using the Enzyme-linked immunosorbent assay technique (ELISA)
    Evaluation of acute gastrointestinal complications due to radiation therapy based on physician examination and patient symptoms
    اندازه گیری سطح پلاسمایی آنزیم با استفاده از روش سنجش ایمنی متصل به آنزیم (ELISA)
    بررسی عوارض گوارشی حاد ناشی از پرتودرمانی براساس معاینه پزشک و علائم بیمار

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Golestan Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان گلستان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sina Hosseini
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سینا حسینی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan Hospital, Faevardin Ave., Golestan Blvd.
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار گلستان، خیابان فروردین، بیمارستان گلستان
    شهر - انگلیسی: Ahvaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان: خوزستان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6135733118
    تلفن: +98 61 3374 3001
    فکس:
    ایمیل: Larkhilv@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Golestan Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان گلستان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sina Hosseini
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سینا حسینی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan Hospital, Farvardin Ave., Golestan Blvd.
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار گلستان، خیابان فروردین، بیمارستان گلستان
    شهر - انگلیسی: Ahvaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان: خوزستان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6135733118
    تلفن: +98 61 3374 3001
    فکس:
    ایمیل: Larkhilv@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر محافظت پرتویی متفورمین در برابر عوارض ادراری، گوارشی و سمیت ژنی ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پروستات
طراحی
پژوهش حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 می باشد که بر روی 60 بیمار مبتلا به سرطان پروستات کاندید پرتودرمانی انجام می شود. تخصیص بیماران به گروه های مطالعه بر اســاس تولید اعــداد تصادفــی و اســتفاده از کامپیوتــر و نرم افزار اکسل انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه دوسوکور بر روی 60 بیمار مبتلا به سرطان پروستات کاندید پرتودرمانی در بیمارستان گلستان اهواز انجام می شود. بیماران بصورت تصادفی در یکی از دو گروه درمانی متفورمین یا پلاسبو قرار می گیرند. بیماران و محققین از نوع درمان و گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران دارای سرطان آدنوکارسینومای لوکالیزه پروستات، تجویز پرتودرمانی قطعی یا پس از عمل، رضایت جهت شرکت در مطالعه؛ معیارهای خروج از مطالعه: بیماران با سرطان متاستاتیک پروستات، سابقه قبلی پرتودرمانی یا شیمی درمانی، اختلال در عملکرد کلیوی و کبدی، بیماران با نارسایی قلبی و عروقی، بیماران با مشکلات تنفسی شدید، بیماران دارای مشکلات خونی، بیماران دیابتی، بیماران سیگاری.
گروه‌های مداخله
در گروه اول، بیماران قرص خوراکی متفورمین (شرکت دارویی کیمیدارو، ایران) در دوز 1000 میلی گرم در روز بصورت تک دوز، را سه روز قبل از شروع پرتودرمانی تا یک ماه بعد از پرتودرمانی دریافت خواهند کرد. در طی پرتودرمانی قرص متفورمین 2 ساعت قبل از پرتودرمانی مصرف خواهد شد. در گروه دوم، بیماران دارونما (پلاسبو) با دوز مشابه 1000 میلی گرم در روز را از سه روز قبل از شروع پرتودرمانی تا یک ماه بعد از پرتودرمانی دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد سلول های خونی، سمیت ژنی، عوارض ادراری و گوارشی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
علت این به روز رسانی، اشتباه در ثبت عنوان کارازمایی است. کد اخلاق اخذ و ثبت شده مربوط به این عنوان جدید است.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20211213053377N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-04-25, ۱۴۰۱/۰۲/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سینا حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3001 3374
آدرس ایمیل
larkhilv@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-20, ۱۴۰۱/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر محافظت پرتویی متفورمین در برابر عوارض ادراری، گوارشی و سمیت ژنی ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پروستات
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر محافظت پرتویی متفورمین در برابر عوارض ناشی از پرتودرمانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای سرطان آدنوکارسینومای لوکالیزه پروستات تجویز پرتودرمانی قطعی یا پس از عمل رضایت جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سرطان متاستاتیک پروستات سابقه قبلی پرتودرمانی یا شیمی درمانی اختلال در عملکرد کلیوی و کبدی بیماران با نارسایی قلبی و عروقی بیماران با مشکلات تنفسی شدید (مانند بیماری های انسدادی ریه، آسم شدید) بیماران دارای مشکلات خونی (مانند کم خونی، کمبود ویتامین B12) بیماران دیابتی بیماران سیگاری
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی ساده در دو گروه قرار می گیرند. تخصیص بیماران به گروه های مطالعه بر اســاس تولید اعــداد تصادفــی و اســتفاده از کامپیوتــر و نرم افزار اکسل انجام می شود. تولید عدد تصادفی در اکسل با استفاده از تابع RAND صورت می گیرد[(=RAND()*(60)] و با این تابع 60 عدد تصادفی در بازه 1 تا 60 در یک ستون ایجاد می شود. به هر بیمار یک کد دورقمی از ۰۱ تا ۶۰ اختصاص داده می شود. از ابتدای سطر اول، به ترتیب به پایین ستون اعداد تصادفی حرکت کرده و دو رقم اول اعداد تصادفی را بررسی کرده، ۳۰ نفر اولی که در بازه کدهای ما مشاهده می شوند در گروه اول (مداخله) و ۳۰ نفر دوم در گروه دوم (کنترل) قرار می گیرند. فردی از کارکنان بیمارستان، که مسئولیتی در زمینه انتخاب و ثبت نام بیماران، یا تخصیص درمان ندارد، تصادفی سازی را انجام می دهد. بیمــاران قبــل از شروع رادیوتراپی در یکــی از دو گــروه درمانی وارد می شوند. اجرای توالی تخصیص تصادفی بدون اطلاع از اینکه بیمار کدام درمان را دریافت می کند، انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مداخله (دریافت متفورمین خوراکی یا پلاسبو) و ارزیابی بیماران توسط پزشکی انجام می شود که از گروه بندی بیمار اطلاعی ندارد. همچنین بیماران و آنالیز کننده آماری نتایج نیز از گروه بندی بیمار اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تاریخ تایید
2021-06-18, ۱۴۰۰/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.HGOLESTAN.REC.1400.111

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان پروستات
کد ICD-10
C61
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of prostate

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد سلول های خونی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع اولین جلسه پرتودرمانی، هر دو هفته یک بار در طی جلسات پرتودرمانی و یک ماه پس از پایان پرتودرمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری تعداد سلول های خونی به روش آزمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
سمیت ژنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع اولین جلسه پرتودرمانی، هر دو هفته یک بار در طی جلسات پرتودرمانی و یک ماه پس از پایان پرتودرمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد ریزهسته ها در لنفوسیت های خون محیطی به روش آزمایشگاهی

3

شرح متغیر پیامد
عوارض ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع اولین جلسه پرتودرمانی، هر دو هفته یک بار در طی جلسات پرتودرمانی و یک ماه پس از پایان پرتودرمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی عوارض ادراری حاد ناشی از پرتودرمانی براساس معاینه پزشک و علائم بیمار

4

شرح متغیر پیامد
عوارض گوارشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع اولین جلسه پرتودرمانی، هر دو هفته یک بار در طی جلسات پرتودرمانی و یک ماه پس از پایان پرتودرمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی عوارض گوارشی حاد ناشی از پرتودرمانی براساس معاینه پزشک و علائم بیمار

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران قرص خوراکی متفورمین (شرکت دارویی کیمیدارو، ایران) در دوز 1000 میلی گرم در روز بصورت تک دوز، را سه روز قبل از شروع پرتودرمانی تا یک ماه بعد از پرتودرمانی دریافت خواهند کرد. در طی پرتودرمانی قرص متفورمین 2 ساعت قبل از پرتودرمانی مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران دارونما (پلاسبو) با دوز مشابه 1000 میلی گرم در روز را از سه روز قبل از شروع پرتودرمانی تا یک ماه بعد از پرتودرمانی دریافت خواهند کرد. شکل ظاهری دارونما مشابه متفورمین می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
سینا حسینی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خیابان فروردین، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
Larkhilv@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3001 3374
ایمیل
badavim@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سینا حسینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3001 3374
فکس
ایمیل
Larkhilv@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سینا حسینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3001 3374
فکس
ایمیل
Larkhilv@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سینا حسینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3001 3374
فکس
ایمیل
Larkhilv@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...