بررسی استرس اکسیداتیو ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پروستات در حضور و عدم حضور متفورمین

بررسی استرس اکسیداتیو ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پروستات در حضور و عدم حضور متفورمین

پژوهش حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 می باشد که بر روی 60 بیمار مبتلا به سرطان پروستات کاندید پرتودرمانی انجام می شود. تخصیص بیماران به گروه های مطالعه بر اســاس تولید اعــداد تصادفــی و اســتفاده از کامپیوتــر و نرم افزار اکسل انجام خواهد شد.

این مطالعه دوسوکور بر روی 60 بیمار مبتلا به سرطان پروستات کاندید پرتودرمانی در بیمارستان گلستان اهواز انجام می شود. بیماران بصورت تصادفی در یکی از دو گروه درمانی متفورمین یا پلاسبو قرار می گیرند. بیماران و محققین از نوع درمان و گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهند داشت.

معیارهای ورود به مطالعه: بیماران دارای سرطان آدنوکارسینومای لوکالیزه پروستات، تجویز پرتودرمانی قطعی یا پس از عمل، رضایت جهت شرکت در مطالعه؛ معیارهای خروج از مطالعه: بیماران با سرطان متاستاتیک پروستات، سابقه قبلی پرتودرمانی یا شیمی درمانی، اختلال در عملکرد کلیوی و کبدی، بیماران با نارسایی قلبی و عروقی، بیماران با مشکلات تنفسی شدید، بیماران دارای مشکلات خونی، بیماران دیابتی، بیماران سیگاری.

در گروه اول، بیماران قرص خوراکی متفورمین (شرکت دارویی کیمیدارو، ایران) در دوز 1000 میلی گرم در روز بصورت تک دوز، را سه روز قبل از شروع پرتودرمانی تا یک ماه بعد از پرتودرمانی دریافت خواهند کرد. در طی پرتودرمانی قرص متفورمین 2 ساعت قبل از پرتودرمانی مصرف خواهد شد. در گروه دوم، بیماران دارونما (پلاسبو) با دوز مشابه 1000 میلی گرم در روز را از سه روز قبل از شروع پرتودرمانی تا یک ماه بعد از پرتودرمانی دریافت خواهند کرد.

سطح آنزیم‌های آنتی‌اکسیدانی سوپراکسید دیسموتاز (SOD)، کاتالاز (CAT)، گلوتاتیون پراکسیداز (GPx) و ظرفیت آنتی اکسیدانی تام (TAC) در پلاسمای خون

بیماران به روش تصادفی ساده در دو گروه قرار می گیرند. تخصیص بیماران به گروه های مطالعه بر اســاس تولید اعــداد تصادفــی و اســتفاده از کامپیوتــر و نرم افزار اکسل انجام می شود. تولید عدد تصادفی در اکسل با استفاده از تابع RAND صورت می گیرد[(=RAND()*(60)] و با این تابع 60 عدد تصادفی در بازه 1 تا 60 در یک ستون ایجاد می شود. به هر بیمار یک کد دورقمی از ۰۱ تا ۶۰ اختصاص داده می شود. از ابتدای سطر اول، به ترتیب به پایین ستون اعداد تصادفی حرکت کرده و دو رقم اول اعداد تصادفی را بررسی کرده، ۳۰ نفر اولی که در بازه کدهای ما مشاهده می شوند در گروه اول (مداخله) و ۳۰ نفر دوم در گروه دوم (کنترل) قرار می گیرند. فردی از کارکنان بیمارستان، که مسئولیتی در زمینه انتخاب و ثبت نام بیماران، یا تخصیص درمان ندارد، تصادفی سازی را انجام می دهد. بیمــاران قبــل از شروع رادیوتراپی در یکــی از دو گــروه درمانی وارد می شوند. اجرای توالی تخصیص تصادفی بدون اطلاع از اینکه بیمار کدام درمان را دریافت می کند، انجام می شود.

مداخله (دریافت متفورمین خوراکی یا پلاسبو) و ارزیابی بیماران توسط پزشکی انجام می شود که از گروه بندی بیمار اطلاعی ندارد. همچنین بیماران و آنالیز کننده آماری نتایج نیز از گروه بندی بیمار اطلاعی نخواهند داشت.