تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-09-24, ۱۳۹۸/۰۷/۰۲ 105027
1 2015-01-09, ۱۳۹۳/۱۰/۱۹ 6063
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Objective: The aim of this study is to determine the effects of selenium supplementation on hormonal status and biomarkers of oxidative stress in women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Women aged 18-40 years diagnosed with PCOS will be included in this study. Individuals with neoplastic, cardiovascular disorders, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) use of hormonal, antidiabetic medications and anti-obesity medications will be excluded in the study. Population and sample size: 62 women with PCOS eligible and referred to Alavi Clinic affiliated to Ardabil University of Medical Sciences, Ardabil, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either 200 µg selenium supplement (intervention group: n=31) or placebo (control group: n=31). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention to measure hormonal status and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 8 weeks (October 1, 2014-December 30, 2014). Outcomes: Hormonal parameters and biomarkers of oxidative stress in baseline and end-of-trial will be measured.
    خالی
    هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنیوم بر وضعیت هورمونی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان 40-18 ساله مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به نئوپلاستیک، اختلالات قلبی-عروقی، اختلالات سوء جذبی، استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون، داروهای ضد دیابتیک و داروهای ضد چاقی از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 62 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک علوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل 200 میکروگرم سلنیوم (گروه مداخله: 31=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 31=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین وضعیت هورمونی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته (از 9 آبان 1393 تا 9 دی 1393). پيامدها: پارامترهای هورمونی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
    خالی
    خالی
    The aim of this study is to determine the effects of selenium supplementation on hormonal status and biomarkers of oxidative stress in women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
    خالی
    هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنیوم بر وضعیت هورمونی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است.
    خالی
    Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial.
    خالی
    طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی.
    خالی
    Population and sample size: 64 women with PCOS eligible and referred to Alavi Clinic affiliated to Ardabil University of Medical Sciences, Ardabil, Iran in the study will be selected.
    خالی
    حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 64 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک علوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
    خالی
    Inclusion criteria: Patients with PCOS according to Rotterdam criteria and aged 18 to 40 years will be included in this study. Exclusion criteria: Elevated levels of prolactin, thyroid disorder T2DM, congenital adrenal hyperplasia, had normal baseline renal function tests, bilirubin, and aminotransferases, during the last 3 months before the intervention used anyform of oral contraceptives (OCPs), steroid hormones, or any other treatments likely to affect ovarian function, insulin sensitivity, or inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress.
    خالی
    معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام و در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: افزایش سطح پرولاکتین، اختلال تیروئید، دیابت ملیتوس تایپ 2 ، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال، داشتن سطح نرمال تست عملکرد کلیه، بیلی روبین و آمینوترانسفراز، در طی 3 ماه قبل از مداخله مصرف هر نوع از قرص ضدبارداری خوراکی، هورمون های استروئیدی و هر درمان دیگری که احتمالا بر عملکرد تخمدان، حساسیت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو اثر بگذارد.
    خالی
    Intervention: Patients will be assigned to receive either 200 µg selenium supplement (intervention group: n=32) or placebo (control group: n=32).
    خالی
    مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل 200 میکروگرم سلنیوم (گروه مداخله: 32=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 32=n) تقسیم خواهند شد.
    خالی
    Outcomes: Malondialdehyde (primary outcomes) and Hormonal parameters and other metabolic profiles (secondary outcomes)
    خالی
    پيامدها: مالون دی آلدئید (پیامد اولیه) و پارامترهای هورمونی و سایر پروفایل های متابولیک (پیامدهای ثانویه).
  • اطلاعات عمومی

    1
    1
    1
    مصداق ندارد
    3
    62
    64
    2014-10-23, ۱۳۹۳/۰۸/۰۱
    2014-10-19, ۱۳۹۳/۰۷/۲۷
    2014-10-31, ۱۳۹۳/۰۸/۰۹
    2014-11-02, ۱۳۹۳/۰۸/۱۱
    Women aged 18-40 years
    Diagnosed with PCOS
    زنان 40-18 ساله
    مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان
    Elevated levels of prolactin
    Thyroid disorder
    T2DM
    Congenital adrenal hyperplasia
    Had normal baseline renal function tests, bilirubin, and aminotransferases
    During the last 3 months before the intervention used anyform of oral contraceptives (OCPs), steroid hormones, or any other treatments likely to affect ovarian function, insulin sensitivity, or inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress.
    افزایش سطح پرولاکتین
    اختلال تیروئید
    دیابت ملیتوس تایپ 2
    هیپرپلازی مادرزادی آدرنال
    داشتن سطح نرمال تست عملکرد کلیه، بیلی روبین و آمینوترانسفراز
    در طی 3 ماه قبل از مداخله مصرف هر نوع از قرص ضدبارداری خوراکی، هورمون های استروئیدی و هر درمان دیگری که احتمالا بر عملکرد تخمدان، حساسیت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو اثر بگذارد.
    خالی
    At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take selenium supplements (n=32) or placebo (n=32). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
    خالی
    در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل سلنیوم (n=32) و پلاسبو (n=32) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
    خالی
    Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
    خالی
    شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
    خالی
    خالی
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Glutathione
    Malondialdehyde
    گلوتاتیون
    مالون دی آلدئید
    #2
    Total antioxidant capacity
    خالی
    ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    خالی
    #3
    LH
    خالی
    LH
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Elisa
    خالی
    الایزا
    خالی
    #4
    Prolactin
    خالی
    پرولاکتین
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Elisa
    خالی
    الایزا
    خالی
    #5
    FSH
    خالی
    FSH
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Elisa
    خالی
    الایزا
    خالی
    #6
    Malondialdehyde
    خالی
    مالون دی آلدئید
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    خالی
    #7
    Nitric oxide
    خالی
    نیتریک اکساید
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    خالی
    #8
    Testosterone
    خالی
    تستوسترون
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Elisa
    خالی
    الایزا
    خالی
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    Prolactin
    خالی
    پرولاکتین
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Elisa
    خالی
    الایزا
    #2
    خالی
    FSH
    خالی
    FSH
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Elisa
    خالی
    الایزا
    #3
    خالی
    LH
    خالی
    LH
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Elisa
    خالی
    الایزا
    #4
    خالی
    Free testosterone
    خالی
    تستوسترون آزاد
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Elisa kit
    خالی
    کیت الایزا
    #5
    خالی
    Hs-CRP
    خالی
    پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Elisa kit
    خالی
    کیت الایزا
    #6
    خالی
    Total antioxidant
    خالی
    توتال آنتی اکسیدانت
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #7
    خالی
    Glutathione
    خالی
    گلوتاتیون
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #8
    خالی
    Nitric oxide
    خالی
    نیتریک اکساید
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Alavi Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک علوی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryamalsadat Razavi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم السادات رضوی
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی: Ardabil
    شهر - فارسی: اردبیل
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Alavi Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک علوی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryamalsadat Razavi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم السادات رضوی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Holy Ayatollah Street, Ardabil
    آدرس خیابان - فارسی: اردبیل، خیابان آیت الله مقدس
    شهر - انگلیسی: Ardabil
    شهر - فارسی: اردبیل
    استان: اردبیل
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5613974156
    تلفن: +98 45 3324 8888
    فکس:
    ایمیل: alavi@arums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Ardabil University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryamalsadat Razavi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم السادات رضوی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Research Assistance, Ardabil University of Medical Sciences, Ardabil, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران
    شهر - انگلیسی: Ardabil
    شهر - فارسی: اردبیل
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Ardabil University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryamalsadat Razavi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم السادات رضوی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Research Assistance, Ardabil University of Medical Sciences, Ardabil, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران
    شهر - انگلیسی: Ardabil
    شهر - فارسی: اردبیل
    استان: اردبیل
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5618985991
    تلفن: +98 45 3353 4776
    فکس:
    ایمیل: research@arums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی:
    نام کامل فرد مسوول - فارسی:
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی:
    شهر - فارسی:
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available:
    کشور:
    کد پستی:
    تلفن:
    تلفن همراه:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1771844351
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutrition PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutrition PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutrition PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutrition PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1771844351
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    خالی
    Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
    خالی
    هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنیوم بر وضعیت هورمونی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است.
طراحی
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی.
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 64 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک علوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام و در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: افزایش سطح پرولاکتین، اختلال تیروئید، دیابت ملیتوس تایپ 2 ، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال، داشتن سطح نرمال تست عملکرد کلیه، بیلی روبین و آمینوترانسفراز، در طی 3 ماه قبل از مداخله مصرف هر نوع از قرص ضدبارداری خوراکی، هورمون های استروئیدی و هر درمان دیگری که احتمالا بر عملکرد تخمدان، حساسیت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو اثر بگذارد.
گروه‌های مداخله
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل 200 میکروگرم سلنیوم (گروه مداخله: 32=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 32=n) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدها: مالون دی آلدئید (پیامد اولیه) و پارامترهای هورمونی و سایر پروفایل های متابولیک (پیامدهای ثانویه).

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201412295623N33
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-01-09, ۱۳۹۳/۱۰/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-09-25, ۱۳۹۸/۰۷/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-09, ۱۳۹۳/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-19, ۱۳۹۳/۰۷/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-02, ۱۳۹۳/۰۸/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مکمل یاری سلنیوم بر وضعیت هورمونی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان سندروم پلی کیستیک تخمدان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان 40-18 ساله مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افزایش سطح پرولاکتین اختلال تیروئید دیابت ملیتوس تایپ 2 هیپرپلازی مادرزادی آدرنال داشتن سطح نرمال تست عملکرد کلیه، بیلی روبین و آمینوترانسفراز در طی 3 ماه قبل از مداخله مصرف هر نوع از قرص ضدبارداری خوراکی، هورمون های استروئیدی و هر درمان دیگری که احتمالا بر عملکرد تخمدان، حساسیت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو اثر بگذارد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل سلنیوم (n=32) و پلاسبو (n=32) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5618985991
تاریخ تایید
2014-10-18, ۱۳۹۳/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
ARUMS.REC.1393.53

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندروم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پرولاکتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

2

شرح متغیر پیامد
FSH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

3

شرح متغیر پیامد
LH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

4

شرح متغیر پیامد
تستوسترون آزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

5

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

6

شرح متغیر پیامد
توتال آنتی اکسیدانت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

7

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

8

شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: قرص پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: قرص سلنیوم، 200 میکروگرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک علوی
نام کامل فرد مسوول
مریم السادات رضوی
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان آیت الله مقدس
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613974156
تلفن
+98 45 3324 8888
ایمیل
alavi@arums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مریم السادات رضوی
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5618985991
تلفن
+98 45 3353 4776
ایمیل
research@arums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
1771844351
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
1771844351
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...