1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی تاثیر مکمل یاری با سیر بر مارکرهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2022-01-08, ۱۴۰۰/۱۰/۱۸ 212291
1 2021-12-14, ۱۴۰۰/۰۹/۲۳ 209185
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: Intervention group will receive 2 Garlic tablets made by Amin Isfahan Pharmaceutical Company each tablet containing 400 mg of garlic powder 1800-1200 micrograms of allicin and is equivalent to approximately 2 grams of fresh garlic twice a day after lunch and dinner for 8 weeks
    Intervention group: Intervention group will receive 2 Garcin tablets made by Goldaru Isfahan Pharmaceutical Company each tablet containing 300 mg of garlic powder 1800-1200 micrograms of allicin and is equivalent to approximately 2 grams of fresh garlic twice a day after lunch and dinner for 8 weeks
    گروه مداخله یا دریافت کننده مکمل، 2 عدد قرص گارلیک ساخت شرکت داروسازی امین اصفهان هر قرص شامل 400 میلی گرم پودر سیر خشک شده محتوی 1800-1200 میکروگرم آلیسین و معادل تقریبا دو گرم سیر تازه است و به صورت دو بار در روز بعد از ناهار و شام به مدت 8 هفته دریافت خواهند کردداخله:
    گروه مداخله یا دریافت کننده مکمل، 2 عدد قرص گارسین ساخت شرکت داروسازی گل دارو اصفهان هر قرص شامل 300 میلی گرم پودر سیر خشک شده محتوی 1800-1200 میکروگرم آلیسین و معادل تقریبا دو گرم سیر تازه است و به صورت دو بار در روز بعد از ناهار و شام به مدت 8 هفته دریافت خواهند کردداخله:
    #2
    Control group: The Control group will received 2 placebo tablets made by Amin Isfahan Pharmaceutical Company each tablet containing 400 mg of cornstarch twice a day after lunch and dinner for 8 weeks.
    Control group: The Control group will received 2 placebo tablets made by Goldaru Isfahan Pharmaceutical Company each tablet containing 300 mg of cornstarch twice a day after lunch and dinner for 8 weeks.
    گروه کنترل: 2عدد قرص دارونما ساخت شرکت داروسازی امین اصفهان هر قرص حاوی 400 میلی گرم نشاسته ذرت و به صورت دوبار در روز بعد از ناهار و شام به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
    گروه کنترل: 2عدد قرص دارونما ساخت شرکت داروسازی گل دارو اصفهان هر قرص حاوی 300 میلی گرم نشاسته ذرت و به صورت دوبار در روز بعد از ناهار و شام به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Nephrologist office Dr. Moinzadeh
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب متخصص نفرولوژیست خانم دکتر معین زاده
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: shohreh nikkhah
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: شهره نیکخواه
    آدرس خیابان - انگلیسی: Unit 205, 2nd Floor, Farzin Building, Seyed Alikhan St., Ferdowsi St.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان فردوسی، خیابان سید علیخان، ساختمان فرزین، طبقه 2، واحد ۲۰۵
    شهر - انگلیسی: Esfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81746-73461
    تلفن: +98 31 3223 3886
    فکس:
    ایمیل: saraf2shr@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Nephrologist office Dr. Moinzadeh
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب متخصص نفرولوژیست خانم دکتر معین زاده
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Shohreh Nikkhah
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: شهره نیکخواه
    آدرس خیابان - انگلیسی: Unit 205, 2nd Floor, Farzin Building, Seyed Alikhan St., Ferdowsi St.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان فردوسی، خیابان سید علیخان، ساختمان فرزین، طبقه 2، واحد ۲۰۵
    شهر - انگلیسی: Esfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81746-73461
    تلفن: +98 31 3223 3886
    فکس:
    ایمیل: saraf2shr@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: بهروز عطایی
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: Behruz Ataei
    آدرس خیابان - انگلیسی: Hezar-jerib Ave
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان هزارجریب
    شهر - انگلیسی: Esfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8174673461
    تلفن: +98 56 1881 4521
    فکس:
    ایمیل: ethics@behdasht.gov.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Behruz Ataei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: بهروز عطایی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Hezar-jerib Ave
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان هزارجریب
    شهر - انگلیسی: Esfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8174673461
    تلفن: +98 56 1881 4521
    فکس:
    ایمیل: ethics@behdasht.gov.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر مکمل یاری با سیر بر مارکرهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سوکور تصادفی شده است. حجم نمونه شامل 60 نفر می باشد. تصادفی سازی با استفاده از وبسایت معتبر و به روش بلوک بندی 4تایی انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی در مطب متخصص نفرولوژیست انجام خواهد شد. محققین، شرکت کنندگان از تخصیص درمان ها بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:ابتلا به نفروپاتی دیابتی تأیید شده توسط متخصص مربوطه، از نظر بالینی در مرحله3(eGFR برابر با 30 تا 59) یا مرحله4(eGFR برابر با 15 تا 29) بیماری های مزمن کلیوی عدم انجام همودیالیز و یا دیالیز صفاقی، عـدم ابـتلا بـه بـیماریهای کبدی، گوارشی، سکته و ایسکمیک قلبی(3ماه از سکته و ایسکمیک قلبی گذشته باشد)، ریوی(آسم و COPD )، سرطان، کم کاری و پرکاری تیرویید، زخم معده، عفونی به ویژه هپاتیت،آلرژی به سیر عدم بارداری و شیردهی، عدم استفاده از داروهای ضد انعقاد خون مانند هپارین، وارفارین، آپیکسابان، یواروکسابان، پنی سیلامین و از زمان مصرف آنتی بیوتیک ها 3ماه گذشته عدم سابقه مصرف مکمل سیر و نداشتن رژیم غذایی خاص در 3 ماه گذشته، عدم استعمال سیگار و دخانیات، قرار داشتن در محدوده سنی بین 25 تا 75 سال
گروه‌های مداخله
2 عدد قرص گارلیک روکش دار(هر قرص حاوی400 میلی گرم پودر سیر) دوبار در روز بعد از ناهار و شام، گروه کنترل 2 عدد قرص پلاسبو هر کدام حاوی 400 میلی گرم نشاسته ذرت دوبار در روز بعد از ناهار و شام
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص های استرس اکسیداتیو و شاخص های التهابی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130903014551N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-12-14, ۱۴۰۰/۰۹/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-01-09, ۱۴۰۰/۱۰/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-14, ۱۴۰۰/۰۹/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسین روحانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 3183
آدرس ایمیل
s_m_rouhani2003@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل یاری با سیر بر مارکرهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
مکمل یاری با سیر در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص ابتلا به نفروپاتی دیابتی تأیید شده توسط متخصص مربوطه قرار داشتن در محدوده سنی بین 25 تا 75 سال از نظر بالینی در مرحله3(eGFR برابر با 30 تا 59) یا مرحله4(eGFR برابر با 15 تا 29) بیماری های مزمن کلیوی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم انجام همودیالیز و یا دیالیز صفاقی ابـتلا بـه بـیماریهای کبدی، گوارشی، سکته و ایسکمیک قلبی(3ماه از سکته و ایسکمیک قلبی گذشته باشد)، ریوی(آسم و COPD )، سرطان، کم کاری و پرکاری تیرویید، زخم معده، عفونی به ویژه هپاتیت،آلرژی به سیر عدم بارداری و شیردهی عدم مصرف داروهای ضد انعقاد خون مانند هپارین، وارفارین، آپیکسابان، یواروکسابان، پنی سیلامین و از زمان مصرف آنتی بیوتیک ها 3ماه گذشته باشد عدم سابقه مصرف مکمل سیر و نداشتن رژیم غذایی خاص در 3 ماه گذشته عدم استعمال سیگار و دخانیات
سن
از سن 25 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به شکل فردی انجام می شود. ورود هر بیمار به گروه مداخله یا شاهد به صورت تصادفی و با کمک بلوک بندی 4 تایی انجام می گردد. این کار با استفاده از وب سایت معتبر تولید اعداد تصادفی صورت می گیرد.(وب سایت تولید اعداد تصادفی: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران از مداخله ای که دریافت خواهند کردبی اطلاع هستند. همچنین قبل از شروع مداخله، مکمل های سیر و دارونما که کاملا شبیه یکدیگر هستند، توسط فرد سومی غیر از پژوهشگر مطالعه به صورت A و B کدگذاری خواهند شد تا به این طریق کورسازی مطالعه رعایت گردد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-11-29, ۱۴۰۰/۰۹/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1400.375

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نفروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E11.2
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with kidney complications

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی کل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه- هفته ی 8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیز بیوشیمیایی

2

شرح متغیر پیامد
سوپر اکسید دیسموتاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه- هفته ی 8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیز بیوشیمیایی

3

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه - هفته8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیز بیوشیمیایی

4

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه - هفته8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیز بیوشیمیایی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله یا دریافت کننده مکمل، 2 عدد قرص گارسین ساخت شرکت داروسازی گل دارو اصفهان هر قرص شامل 300 میلی گرم پودر سیر خشک شده محتوی 1800-1200 میکروگرم آلیسین و معادل تقریبا دو گرم سیر تازه است و به صورت دو بار در روز بعد از ناهار و شام به مدت 8 هفته دریافت خواهند کردداخله:
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 2عدد قرص دارونما ساخت شرکت داروسازی گل دارو اصفهان هر قرص حاوی 300 میلی گرم نشاسته ذرت و به صورت دوبار در روز بعد از ناهار و شام به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب متخصص نفرولوژیست خانم دکتر معین زاده
نام کامل فرد مسوول
شهره نیکخواه
آدرس خیابان
خیابان فردوسی، خیابان سید علیخان، ساختمان فرزین، طبقه 2، واحد ۲۰۵
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3223 3886
ایمیل
saraf2shr@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهروز عطایی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 56 1881 4521
ایمیل
ethics@behdasht.gov.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد حسن روحانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3183
ایمیل
sm_rouhani@nutr.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد حسین روحانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3183
ایمیل
sm_rouhani@nutr.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد حسین
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3183
ایمیل
sm_rouhani@nutr.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...