هدف این مطالعه تعیین اثر كمكي ویتامین D بر شدت افسردگی و وضعیت متابولیک در بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی است. طراحي انجام مطالعه:کارآزمایی بالینی تصادفي دوسوكور. معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی بر اساس کرایتریای DSM-IV-TR، در محدوده سنی50-20سال و امتیاز حداقل 12در سیستم امتیاز دهی BDI -II وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای خروج از مطالعه: بارداری، مصرف الکل و سوء مصرف مواد طی 6 ماه قبل از شروع طرح، علائم سایکوز، عقب ماندگی ذهنی، افسردگی ناشی از بیماری های جسمی یا مصرف داروها و مواد، هر نوع بیماری های جسمی شدید و مزمن، ابتلا به بیماری طبی حاد و شدید و بروز هرگونه اختلال شدید روانی (افکارخودکشی، علائم سایکوتیک، علائم فاز مانیا و...) از مطالعه حذف خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه:40 بیمار مبتلا به اختلال افسردگی اساسی واجد شرایط و ارجاع شده به بیمارستان کارگرنژاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهندشد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا مکمل ویتامین D (گروه مداخله: 20=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 20=n) تقسیم خواهندشد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته (از 10 آبان 1393 تا 10 دی 1393). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، hs-CRP، مقاومت به انسولين، پروفایل های لیپیدی (توتال کلسترول،کلسترول HDL و تری گلیسرید) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201412065623N29
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-12-19, ۱۳۹۳/۰۹/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-19, ۱۳۹۳/۰۹/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-23, ۱۳۹۳/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-01, ۱۳۹۳/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مکمل یاری ویتامین D بر روی مقاومت به انسولین و فاکتور التهابی در بیماران مبتلا به افسردگی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: تشخیص قطعی اختلال افسردگی اساسی بر اساس کرایتریایDSM-IV-TR ؛ در محدوده سنی50-20سال؛ امتیاز حداقل 12 درسیستم امتیاز دهی .BDI –II
معیارهای خروج از مطالعه: مصرف الکل و سوء مصرف مواد طی6 ماه قبل از شروع طرح؛ بارداری، علائم سایکوز، عقب ماندگی ذهنی؛ افسردگی ناشی از بیماری های جسمی یا مصرف داروها و مواد؛ هر نوع بیماری های جسمی شدید و مزمن، افراد مبتلا به بیماری طبی حاد و شدید؛ بروز هر گونه اختلال شدید روانی (افکار خودکشی، علائم سایکوتیک، علائم فاز مانیا و....)
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-01, ۱۳۹۳/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
4230/1/5/29/p
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Depressive episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
2
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
3
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
4
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
6
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پرل ویتامین D، 50000 واحد، هفتگی، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پرل پلاسبو، هفتگی، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کارگرنژاد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
کاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟