هدف: این مطالعه تعیین اثرات ویتامین D بر روی پروفایل های متابولیک، پروتئین واکنشگر C و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان باردار در معرض خطر پری اکلامپسی است. طراحی مطالعه: تصادفي، کارآزمایی بالینی کنترل شده دو سوکور. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان باردار، با بارداری اول، 40-18 ساله که تک قلو باردار هستند در هفته 20 بارداری با تست های غربالگری مثبت وارد مطالعه خواهند شد. زنان باردار چند قلو و همچنين آن هایی که مبتلا به فشار خون، دیابت بارداری، استراحت مطلق، مرگ جنینی داخل رحمی، جدا شدن جفت و زایمان زودرس از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن باردار واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر اراک وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت 50000 واحد ویتامین D هر دو هفته یک بار (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته (از 1 مرداد 1393 تا 1 آبان 1393). پيامدهای اوليه مورد مطالعه: سطوح سرمی کلسترول توتال،کلسترولLDL ، کلسترولHDL و تری گلیسرید، گلوکز پلاسمایی ناشتا، توتال آنتی اکسیدان پلاسما و گلوتاتیون توتال.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201410035623N27
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-04, ۱۳۹۳/۰۷/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-04, ۱۳۹۳/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مکمل یاری ویتامین D بر روی پروفایل های متابولیک در زنان باردار در معرض خطر پری اکلامپسی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان عوارض بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود مطالعه: زنان باردار؛ با بارداری اول؛ 40-18 ساله که تک قلو باردار بودند در هفته 27 بارداری؛ تست غربالگری مثبت. معیار خروج مطالعه: زنان باردار چند قلو؛ بیماران مبتلا به فشار خون؛ دیابت بارداری؛ استراحت مطلق؛ مرگ جنینی داخل رحمی؛ جدا شدن جفت؛ زایمان زودرس.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2013-08-26, ۱۳۹۲/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
92/151/2
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بارداری
کد ICD-10
O94
توصیف کد ICD-10
Sequelae of complication of pregnancy, childbirth and the puerperium
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
3
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
5
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
6
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
7
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
8
شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پرل ویتامین D، 50000 واحد، هر دو هفته یک بار برای 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پرل پلاسبو، هر دو هفته یک بار برای 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک کوثر
نام کامل فرد مسوول
مریم کرمعلی
آدرس خیابان
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مریم کرمعلی
آدرس خیابان
اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟