تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-09-15, ۱۳۹۸/۰۶/۲۴ 103852
1 2014-10-04, ۱۳۹۳/۰۷/۱۲ 6057
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Objective: This study is to determine the effects of vitamin D on metabolic profiles, hs-CRP and biomarkers of oxidative stress in pregnant women at risk for pre-eclampsia. Study design: Randomized double-blind controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Pregnant women, primigravida, aged 18-40 year old at 20 weeks' gestation with positive screening tests will be included in this study. Multiparous women as well as those with hypertension, gestational diabetes mellitus (GDM), complete bed rest (CBR), intra uterine fetal death (IUFD), placenta abruption and preterm delivery will be excluded in the study. Population and sample size: 60 pregnant women of eligible and referred to Kossar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either 50000 IU vitamin D/each 2 weeks (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-wk intervention to measure metabolic profiles and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 12 weeks (July 23, 2014- October 23, 2014). Outcomes: Baseline and End-of-trial serum total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol and triglycerides levels, fasting plasma glucose (FPG), plasma total antioxidant capacity (TAC) and total glutathione (GSH).
    خالی
    هدف: این مطالعه تعیین اثرات ویتامین D بر روی پروفایل های متابولیک، پروتئین واکنشگر C و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان باردار در معرض خطر پری اکلامپسی است. طراحی مطالعه: تصادفي، کارآزمایی بالینی کنترل شده دو سوکور. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان باردار، با بارداری اول، 40-18 ساله که تک قلو باردار هستند در هفته 20 بارداری با تست های غربالگری مثبت وارد مطالعه خواهند شد. زنان باردار چند قلو و همچنين آن هایی که مبتلا به فشار خون، دیابت بارداری، استراحت مطلق، مرگ جنینی داخل رحمی، جدا شدن جفت و زایمان زودرس از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن باردار واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر اراک وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت 50000 واحد ویتامین D هر دو هفته یک بار (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته (از 1 مرداد 1393 تا 1 آبان 1393). پيامدهای اوليه مورد مطالعه: سطوح سرمی کلسترول توتال،کلسترولLDL ، کلسترولHDL و تری گلیسرید، گلوکز پلاسمایی ناشتا، توتال آنتی اکسیدان پلاسما و گلوتاتیون توتال.
    خالی
    خالی
    Objective: This study is to determine the effects of vitamin D on metabolic profiles, hs-CRP and biomarkers of oxidative stress in pregnant women at risk for pre-eclampsia.
    خالی
    هدف: این مطالعه تعیین اثرات ویتامین D بر روی پروفایل های متابولیک، پروتئین واکنشگر C و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان باردار در معرض خطر پری اکلامپسی است.
    خالی
    Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial.
    خالی
    طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
    خالی
    Population and sample size: 60 pregnant women of eligible and referred to Taleghani and Emam Reza Clinics affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected.
    خالی
    حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن باردار واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک طالقانی و امام رضا اراک وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
    خالی
    Inclusion criteria: Pregnant women primigravida and aged 18 to 40 years and at risk for pre-eclampsia will be included in this study. Exclusion criteria: Unable or unwilling to give written informed consent, Abnormal fetal anomaly scan and treated with warfarin
    خالی
    معیار ورود به مطالعه: زنان باردار پرایمی گراویدیا در محدوده سنی 18 تا 40 سال و در معرض خطر پری اکلامپسی وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: قادر نبودن یا عدم تمایل به دادن رضایت آگاهانه، اسکن ناهنجاری غیرطبیعی جنین و تحت درمان با وارفارین.
    خالی
    Patients will be assigned to receive either 50000 IU vitamin D/each 2 weeks (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30).
    خالی
    بیماران برای دریافت 50000 واحد ویتامین D هر دو هفته یک بار (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد.
    خالی
    Pre-eclampsia rate, low birth weight (LBW) (<2500 g), newborn's birth size and preterm delivery (<37 weeks) (primary outcomes) and other metabolic profiles (secondary outcome).
    خالی
    پری اکلامپسی، وزن تولد کم (کمتر از 2500 گرم)، سایز تولد نوزادان تازه متولد شده و زایمان زودرس (پیامد اولیه) و سایر پروفایل های متابولیک (پیامدهای ثانویه).
  • اطلاعات عمومی

    1
    1
    1
    مصداق ندارد
    3
    Pregnant women primigravida
    Aged 18-40 years old
    At risk for pre-eclampsia
    زنان باردار پرایمی گراویدیا
    سن 18 تا 40 سال
    در معرض خطر پری اکلامپسی
    Unable or unwilling to give written informed consent
    Abnormal fetal anomaly scan
    Treated with warfarin
    قادر نبودن یا عدم تمایل به دادن رضایت آگاهانه
    اسکن ناهنجاری غیرطبیعی جنین
    تحت درمان با وارفارین
    خالی
    At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take either vitamin D supplements (n=30) or placebo (n=30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
    خالی
    در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل ویتامین دی (n=30) و پلاسبو (n=30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
    خالی
    Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at gynecology clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
    خالی
    تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک زنان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
    خالی
    خالی
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Insulin
    Pre-eclampsia rate
    انسولین
    میزان پری اکلامپسی
    Baseline and End-of-trial
    After delivery
    ابتدا و انتهای مطالعه
    بعد زایمان
    Eliza
    Medical record
    الایزا
    پرونده پزشکی
    #2
    Nitric oxide
    Low birth weight (LBW) (<2500 g)
    نیتریک اکساید
    کاهش وزن تولد
    Baseline and End-of-trial
    After delivery
    ابتدا و انتهای مطالعه
    بعد زایمان
    Spectrophotometry
    Scale
    اسپکتروفتومتری
    ترازو
    #3
    hs-CRP
    Newborn's birth size
    پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
    سایز تولد نوزادان تازه متولد شده
    Baseline and End-of-trial
    After delivery
    ابتدا و انتهای مطالعه
    بعد زایمان
    Eliza
    Scale and tape
    الایزا
    ترازو و متر
    #4
    Total antioxidant capacity
    Preterm delivery (<37 weeks)
    ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
    زایمان زودرس
    Baseline and End-of-trial
    After delivery
    ابتدا و انتهای مطالعه
    بعد زایمان
    Spectrophotometry
    Medical record
    اسپکتروفتومتری
    پرونده پزشکی
    #5
    Fasting plasma glucose
    خالی
    قند خون ناشتا
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    خالی
    #6
    Triglyceride
    خالی
    تری گلیسرید
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    خالی
    #7
    Cholesterol
    خالی
    کلسترول
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    خالی
    #8
    HDL-cholesterol
    خالی
    کلسترول HDL
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    خالی
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    Insulin
    خالی
    انسولین
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Eliza
    خالی
    الایزا
    #2
    خالی
    Nitric oxide
    خالی
    نیتریک اکساید
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #3
    خالی
    hs-CRP
    خالی
    پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Eliza
    خالی
    الایزا
    #4
    خالی
    Total antioxidant capacity
    خالی
    ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #5
    خالی
    Fasting plasma glucose
    خالی
    قند خون ناشتا
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    #6
    خالی
    Triglyceride
    خالی
    تری گلیسرید
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    #7
    خالی
    Cholesterol
    خالی
    کلسترول
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    #8
    خالی
    HDL-cholesterol
    خالی
    کلسترول HDL
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    #9
    خالی
    Blood pressures
    خالی
    فشارخون
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Manometer
    خالی
    مانومتر
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kossar Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک کوثر
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Karamali
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم کرمعلی
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Taleghani and Emam Reza Clinics
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک طالقانی و امام رضا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Karamali
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم کرمعلی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Arak, Emam Khomaini Street, Taleghani Hospital
    آدرس خیابان - فارسی: اراک، خیابان امام خمینی، بیمارستان طالقانی
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان: مرکزی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9819693345
    تلفن: +98 86 1278 0660
    فکس:
    ایمیل: dr.karamali@arakmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Arak University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی اراک
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Karamali
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم کرمعلی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice-chancellor for Education and Research, Sardasht Avenue, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Arak University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی اراک
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Karamali
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم کرمعلی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice-chancellor for Education and Research, Sardasht Avenue, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان: مرکزی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3819693345
    تلفن: +98 86 1278 0660
    فکس:
    ایمیل: dr.karamali@arakmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی:
    نام کامل فرد مسوول - فارسی:
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی:
    شهر - فارسی:
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available:
    کشور:
    کد پستی:
    تلفن:
    تلفن همراه:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 985 546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Science
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutrition PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Science
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutrition PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Science
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی:
    شهر - فارسی:
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Science
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    خالی
    Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
    خالی
    هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف: این مطالعه تعیین اثرات ویتامین D بر روی پروفایل های متابولیک، پروتئین واکنشگر C و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان باردار در معرض خطر پری اکلامپسی است.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن باردار واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک طالقانی و امام رضا اراک وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: زنان باردار پرایمی گراویدیا در محدوده سنی 18 تا 40 سال و در معرض خطر پری اکلامپسی وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: قادر نبودن یا عدم تمایل به دادن رضایت آگاهانه، اسکن ناهنجاری غیرطبیعی جنین و تحت درمان با وارفارین.
گروه‌های مداخله
بیماران برای دریافت 50000 واحد ویتامین D هر دو هفته یک بار (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پری اکلامپسی، وزن تولد کم (کمتر از 2500 گرم)، سایز تولد نوزادان تازه متولد شده و زایمان زودرس (پیامد اولیه) و سایر پروفایل های متابولیک (پیامدهای ثانویه).

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201410035623N27
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-10-04, ۱۳۹۳/۰۷/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-09-16, ۱۳۹۸/۰۶/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-04, ۱۳۹۳/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مکمل یاری ویتامین D بر روی پروفایل های متابولیک در زنان باردار در معرض خطر پری اکلامپسی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان عوارض بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار پرایمی گراویدیا سن 18 تا 40 سال در معرض خطر پری اکلامپسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
قادر نبودن یا عدم تمایل به دادن رضایت آگاهانه اسکن ناهنجاری غیرطبیعی جنین تحت درمان با وارفارین
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل ویتامین دی (n=30) و پلاسبو (n=30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک زنان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2013-08-26, ۱۳۹۲/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
92/151/2

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بارداری
کد ICD-10
O94
توصیف کد ICD-10
Sequelae of complication of pregnancy, childbirth and the puerperium

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان پری اکلامپسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی

2

شرح متغیر پیامد
کاهش وزن تولد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

3

شرح متغیر پیامد
سایز تولد نوزادان تازه متولد شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو و متر

4

شرح متغیر پیامد
زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

2

شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

3

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

4

شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

5

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزیمی

6

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزیمی

7

شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزیمی

8

شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزیمی

9

شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانومتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پرل ویتامین D، 50000 واحد، هر دو هفته یک بار برای 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پرل پلاسبو، هر دو هفته یک بار برای 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک طالقانی و امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مریم کرمعلی
آدرس خیابان
اراک، خیابان امام خمینی، بیمارستان طالقانی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
9819693345
تلفن
+98 86 1278 0660
ایمیل
dr.karamali@arakmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مریم کرمعلی
آدرس خیابان
اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 1278 0660
ایمیل
dr.karamali@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 985 546 3378
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...