Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Inclusion Criteria: Pregnant women aged 18-40 years diagnosed with gestational diabetes mellitus at 24-28 weeks' gestation.
Exclusion Criteria: Taking zinc supplements, premature preterm rupture of membrane, placenta abruption, pre-eclampsia, eclampsia, hypo- and hypothyroidism.
Inclusion Criteria: Pregnant women aged 18-40 years diagnosed with gestational diabetes mellitus at 24-28 weeks' gestation.
Exclusion Criteria: Taking zinc supplements, premature preterm rupture of membrane, placenta abruption, pre-eclampsia, eclampsia, hypo- and hypothyroidism, the use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements, complete bed rest (CBR), intra uterine fetal death (IUFD), preterm delivery.
Inclusion Criteria: Pregnant women aged 18-40 years diagnosed with gestational diabetes mellitus at 24-28 weeks' gestation. Exclusion Criteria: Taking zinc supplements, premature preterm rupture of membrane, placenta abruption, pre-eclampsia, eclampsia, hypo- and hypothyroidism, the use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements, complete bed rest (CBR), intra uterine fetal death (IUFD), preterm delivery.
معیارهای ورود مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری در هفته 28-24 بارداری.
معیارهای خروج مطالعه: گرفتن مکمل روی، پارگی زودرس غشاء، جدا شدن زودرس جفت، پره اکلامپسی، اکلامپسی، کم کاری و پرکاری تیروئید.
معیارهای ورود مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری در هفته 28-24 بارداری.
معیارهای خروج مطالعه: گرفتن مکمل روی، پارگی زودرس غشاء، جدا شدن زودرس جفت، پره اکلامپسی، اکلامپسی، کم کاری و پرکاری تیروئید، استفاده از درمان های جایگزین از قبیل هورمون یا مکمل ویتامین، استراحت مطلق، کاهش رشد داخل رحمی، زایمان زودرس.
معیارهای ورود مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری در هفته 28-24 بارداری. معیارهای خروج مطالعه: گرفتن مکمل روی، پارگی زودرس غشاء، جدا شدن زودرس جفت، پره اکلامپسی، اکلامپسی، کم کاری و پرکاری تیروئید، استفاده از درمان های جایگزین از قبیل هورمون یا مکمل ویتامین، استراحت مطلق، کاهش رشد داخل رحمی، زایمان زودرس.
Intervention group: Zinc capsule (Donyayeh Behesht Pharmaceutical Company, Tehran, Iran), 30 mg, once a day for 6 weeks orally. Control group: Placebo capsule (Barij Essence Pharmaceutical Company, Kashan, Iran), once a day for 6 weeks orally.
Intervention group: Zinc capsule (Donyayeh Behesht Pharmaceutical Company, Tehran, Iran), 30 mg, once a day for 6 weeks orally. Control group: Placebo capsule (Barij Essence Pharmaceutical Company, Kashan, Iran), once a day for 6 weeks orally.
Patients will be assigned to receive either zinc (n=29) or placebo (n=29) for metabolic profiles, and to receive either zinc (n=20) or placebo (n=20) for gene expression.
Intervention group: Zinc capsule (Donyayeh Behesht Pharmaceutical Company, Tehran, Iran), 30 mg, once a day for 6 weeks orally. Control group: Placebo capsule (Barij Essence Pharmaceutical Company, Kashan, Iran), once a day for 6 weeks orally. Patients will be assigned to receive either zinc (n=29) or placebo (n=29) for metabolic profiles, and to receive either zinc (n=20) or placebo (n=20) for gene expression.
گروه مداخله: کپسول روی (شرکت دارویی دنیای بهشت، تهران، ایران)، 30 میلی گرم، روزانه یک عدد به صورت خوراکی برای 6 هفته. گروه کنترل: کپسول پلاسبو (شرکت دارویی باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه یک عدد به صورت خوراکی برای 6 هفته.
گروه مداخله: کپسول روی (شرکت دارویی دنیای بهشت، تهران، ایران)، 30 میلی گرم، روزانه یک عدد به صورت خوراکی برای 6 هفته. گروه کنترل: کپسول پلاسبو (شرکت دارویی باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه یک عدد به صورت خوراکی برای 6 هفته.
بیماران برای دریافت مکمل روی (29=n) یا پلاسبو (29=n) برای پروفایل های متابولیک و برای دریافت مکمل روی (20=n) یا پلاسبو (20=n) برای بیان ژن تقسیم خواهند شد.
گروه مداخله: کپسول روی (شرکت دارویی دنیای بهشت، تهران، ایران)، 30 میلی گرم، روزانه یک عدد به صورت خوراکی برای 6 هفته. گروه کنترل: کپسول پلاسبو (شرکت دارویی باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه یک عدد به صورت خوراکی برای 6 هفته. بیماران برای دریافت مکمل روی (29=n) یا پلاسبو (29=n) برای پروفایل های متابولیک و برای دریافت مکمل روی (20=n) یا پلاسبو (20=n) برای بیان ژن تقسیم خواهند شد.
Outcomes: Insulin and insulin resistance (primary outcomes). Fasting plasma glucose and lipid profiles (secondary outcome).
Outcomes: Insulin and insulin resistance (primary outcomes). Fasting plasma glucose and lipid profiles, pregnancy outcomes (secondary outcome).
Outcomes: Insulin and insulin resistance (primary outcomes). Fasting plasma glucose and lipid profiles, pregnancy outcomes (secondary outcome).
پيامدها: انسولین و مقاومت به انسولین (پیامدهای اولیه). قند پلاسمایی ناشتا و پروفایل های لیپیدی (پیامدهای ثانویه).
پيامدها: انسولین و مقاومت به انسولین (پیامدهای اولیه). قند پلاسمایی ناشتا و پروفایل های لیپیدی، پیامدهای بارداری (پیامدهای ثانویه).
پيامدها: انسولین و مقاومت به انسولین (پیامدهای اولیه). قند پلاسمایی ناشتا و پروفایل های لیپیدی، پیامدهای بارداری (پیامدهای ثانویه).
اطلاعات عمومی
Due to an error, the request for an update in our website has been conducted after paper published. However, the revisions were in accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
Conducted date: August 2014 to April 2016. Publication date: The effect of zinc supplementation on expressed levels of peroxisome proliferator-activated receptor gamma and glucose transporter type 1 genes in newborns of women with gestational diabetes mellitus; Publication date: 22 June 2016. Zinc supplementation and the effects on pregnancy outcomes in gestational diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial; Publication date: 14 October 2015. Zinc supplementation and the effects on metabolic status in gestational diabetes: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial; Publication date: 4 July 2015. The number of update: 2. Reason for update: Due to an error, the request for an update in our website has conducted after paper published. However, the revisions were in accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
Conducted date: August 2014 to April 2016. Publication date: The effect of zinc supplementation on expressed levels of peroxisome proliferator-activated receptor gamma and glucose transporter type 1 genes in newborns of women with gestational diabetes mellitus; Publication date: 22 June 2016. Zinc supplementation and the effects on pregnancy outcomes in gestational diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial; Publication date: 14 October 2015. Zinc supplementation and the effects on metabolic status in gestational diabetes: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial; Publication date: 4 July 2015. The number of update: 2. Reason for update: Due to an error, the request for an update in our website has been conducted after paper published. However, the revisions were in accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
بواسطه کم توجهی، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شده است. اگرچه، اصلاحات صورت گرفته مطابق با یا پروپوزال اصلی تصویب شده یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
زمان اجرا: مرداد 1393 تا فروردین 1395. تاریخ چاب: اثر مکمل یاری روی بر بیان ژن های گیرنده فعال کننده پرولیفراسیون پروکسیزوم گاما و گلوکز ترانسپورتر 1 در نوزادان تازه متولد شده از زنان مبتلا به دیابت بارداری؛ زمان چاپ: خرداد 1395. مکمل یاری روی و اثرات بر روی پیامدهای بارداری در دیابت بارداری: یک مطالعه تصادفی، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما؛ زمان چاپ: مهر 1394: مکمل یاری روی و اثرات بر روی وضعیت متابولیک در دیابت بارداری: یک مطالعه تصادفی، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما؛ زمان چاپ: تیر 1394. تعداد بروز رسانی: 2. دلیل بروز رسانی: بواسطه کم توجهی، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شده است. اگرچه، اصلاحات صورت گرفته مطابق با یا پروپوزال اصلی تصویب شده یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
زمان اجرا: مرداد 1393 تا فروردین 1395. تاریخ چاب: اثر مکمل یاری روی بر بیان ژن های گیرنده فعال کننده پرولیفراسیون پروکسیزوم گاما و گلوکز ترانسپورتر 1 در نوزادان تازه متولد شده از زنان مبتلا به دیابت بارداری؛ زمان چاپ: خرداد 1395. مکمل یاری روی و اثرات بر روی پیامدهای بارداری در دیابت بارداری: یک مطالعه تصادفی، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما؛ زمان چاپ: مهر 1394: مکمل یاری روی و اثرات بر روی وضعیت متابولیک در دیابت بارداری: یک مطالعه تصادفی، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما؛ زمان چاپ: تیر 1394. تعداد بروز رسانی: 2. دلیل بروز رسانی: بواسطه کم توجهی، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شده است. اگرچه، اصلاحات صورت گرفته مطابق با یا پروپوزال اصلی تصویب شده یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
Taking zinc supplements
Premature preterm rupture of membrane
Placenta abruption
Pre-eclampsia
Eclampsia
Chronic hypo- and hypothyroidism
Taking zinc supplements
Premature preterm rupture of membrane
Placenta abruption
Pre-eclampsia
Eclampsia
Chronic hypo- and hypothyroidism
The use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements
Complete bed rest (CBR)
Intra uterine fetal death (IUFD)
Preterm delivery
Taking zinc supplements Premature preterm rupture of membrane Placenta abruption Pre-eclampsia Eclampsia Chronic hypo- and hypothyroidism The use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements Complete bed rest (CBR) Intra uterine fetal death (IUFD) Preterm delivery
گرفتن مکمل روی
پارگی زودرس غشاء
جدا شدن زودرس جفت
پره اکلامپسی
اکلامپسی
کم کاری و پرکاری تیروئید
گرفتن مکمل روی
پارگی زودرس غشاء
جدا شدن زودرس جفت
پره اکلامپسی
اکلامپسی
کم کاری و پرکاری تیروئید
استفاده از درمان های جایگزین از قبیل هورمون یا مکمل ویتامین
استراحت مطلق
کاهش رشد داخل رحمی
زایمان زودرس
گرفتن مکمل روی پارگی زودرس غشاء جدا شدن زودرس جفت پره اکلامپسی اکلامپسی کم کاری و پرکاری تیروئید استفاده از درمان های جایگزین از قبیل هورمون یا مکمل ویتامین استراحت مطلق کاهش رشد داخل رحمی زایمان زودرس
متغیر پیامد اولیه
#1
خالی
Hs-CRP
Hs-CRP
خالی
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
خالی
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
خالی
Eliza
Eliza
خالی
الایزا
الایزا
#2
خالی
Newborns PPAR-gamma
Newborns PPAR-gamma
خالی
PPAR-gamma نوزادان تازه متولد شده
PPAR-gamma نوزادان تازه متولد شده
خالی
Cord blood of newborns of women with GDM at delivery time
Cord blood of newborns of women with GDM at delivery time
خالی
خون بند ناف نوزادان تازه متولد شده از زنان مبتلا به دیابت بارداری در زمان زایمان
خون بند ناف نوزادان تازه متولد شده از زنان مبتلا به دیابت بارداری در زمان زایمان
خالی
PCR-RT
PCR-RT
خالی
PCR-RT
PCR-RT
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
Total antioxidant capacity
Total antioxidant capacity
خالی
ظرفتیت آنتی اکسیدانی توتال
ظرفتیت آنتی اکسیدانی توتال
خالی
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
خالی
Spectrophotometry
Spectrophotometry
خالی
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#2
خالی
Nitric oxide
Nitric oxide
خالی
نیتریک اکساید
نیتریک اکساید
خالی
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
خالی
Spectrophotometry
Spectrophotometry
خالی
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#3
خالی
Glutathione
Glutathione
خالی
گلوتاتیون
گلوتاتیون
خالی
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
خالی
Spectrophotometry
Spectrophotometry
خالی
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#4
خالی
Newborns' weight
Newborns' weight
خالی
وزن نوزادان تازه متولد شده
وزن نوزادان تازه متولد شده
خالی
The first 24 h after birth
The first 24 h after birth
خالی
24 ساعت اول بعد از تولد
24 ساعت اول بعد از تولد
خالی
Scale
Scale
خالی
ترازو
ترازو
#5
خالی
Newborn length
Newborn length
خالی
قد نوزادان تازه متولد شده
قد نوزادان تازه متولد شده
خالی
The first 24 h after birth
The first 24 h after birth
خالی
24 ساعت اول بعد از تولد
24 ساعت اول بعد از تولد
خالی
Girth measuring tape
Girth measuring tape
خالی
متر نواری
متر نواری
#6
خالی
Newborn head circumference
Newborn head circumference
خالی
محیط دور سر نوزادان تازه متولد شده
محیط دور سر نوزادان تازه متولد شده
خالی
The first 24 h after birth
The first 24 h after birth
خالی
24 ساعت اول بعد از تولد
24 ساعت اول بعد از تولد
خالی
Girth measuring tape
Girth measuring tape
خالی
متر نواری
متر نواری
#7
خالی
Polyhydramnios
Polyhydramnios
خالی
پلی هیدروآمونیوس
پلی هیدروآمونیوس
خالی
After 6 weeks of intervention
After 6 weeks of intervention
خالی
6 هفته بعد از مداخله
6 هفته بعد از مداخله
خالی
Sonography
Sonography
خالی
سونوگرافی
سونوگرافی
#8
خالی
Newborns glucose transporter 1 (GLUT1)
Newborns glucose transporter 1 (GLUT1)
خالی
گلوگز ترانسپورتر 1 نوزادان تازه متولد شده
گلوگز ترانسپورتر 1 نوزادان تازه متولد شده
خالی
Cord blood of newborns of women with GDM at delivery time
Cord blood of newborns of women with GDM at delivery time
خالی
خون بند ناف نوزادان تازه متولد شده از زنان مبتلا به دیابت بارداری در زمان زایمان
خون بند ناف نوزادان تازه متولد شده از زنان مبتلا به دیابت بارداری در زمان زایمان
خالی
PCR-RT
PCR-RT
خالی
PCR-RT
PCR-RT
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
100
50
10050
#2
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Hamidi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8115187159
تلفن: +98 31 5554 0021
فکس:
ایمیل: hamidi_gh@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Hamidi نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی حمیدی آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی شهر - انگلیسی: Kashan شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8115187159 تلفن: +98 31 5554 0021 فکس: ایمیل: hamidi_gh@kaums.ac.ir آدرس صفحه وب:
خالی
بلی
1
خالی
50
50
خالی
عمومی
public
خالی
داخلی
domestic
خالی
دانشگاهی
academic
خالی
Kashan University of Medical Sciences
Kashan University of Medical Sciences
خالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری روی بر مقاومت به انسولین و پروفایل های لیپیدی در دیابت بارداری است.
طراحی
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 58 بیمار مبتلا به دیابت بارداری در میان زنان باردار واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک زنان کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری در هفته 28-24 بارداری.
معیارهای خروج مطالعه: گرفتن مکمل روی، پارگی زودرس غشاء، جدا شدن زودرس جفت، پره اکلامپسی، اکلامپسی، کم کاری و پرکاری تیروئید، استفاده از درمان های جایگزین از قبیل هورمون یا مکمل ویتامین، استراحت مطلق، کاهش رشد داخل رحمی، زایمان زودرس.
گروههای مداخله
گروه مداخله: کپسول روی (شرکت دارویی دنیای بهشت، تهران، ایران)، 30 میلی گرم، روزانه یک عدد به صورت خوراکی برای 6 هفته. گروه کنترل: کپسول پلاسبو (شرکت دارویی باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه یک عدد به صورت خوراکی برای 6 هفته.
بیماران برای دریافت مکمل روی (29=n) یا پلاسبو (29=n) برای پروفایل های متابولیک و برای دریافت مکمل روی (20=n) یا پلاسبو (20=n) برای بیان ژن تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدها: انسولین و مقاومت به انسولین (پیامدهای اولیه). قند پلاسمایی ناشتا و پروفایل های لیپیدی، پیامدهای بارداری (پیامدهای ثانویه).
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
زمان اجرا: مرداد 1393 تا فروردین 1395. تاریخ چاب: اثر مکمل یاری روی بر بیان ژن های گیرنده فعال کننده پرولیفراسیون پروکسیزوم گاما و گلوکز ترانسپورتر 1 در نوزادان تازه متولد شده از زنان مبتلا به دیابت بارداری؛ زمان چاپ: خرداد 1395. مکمل یاری روی و اثرات بر روی پیامدهای بارداری در دیابت بارداری: یک مطالعه تصادفی، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما؛ زمان چاپ: مهر 1394: مکمل یاری روی و اثرات بر روی وضعیت متابولیک در دیابت بارداری: یک مطالعه تصادفی، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما؛ زمان چاپ: تیر 1394. تعداد بروز رسانی: 2. دلیل بروز رسانی: بواسطه کم توجهی، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شده است. اگرچه، اصلاحات صورت گرفته مطابق با یا پروپوزال اصلی تصویب شده یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201408295623N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-05, ۱۳۹۳/۰۶/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-12, ۱۳۹۹/۰۷/۲۱
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-05, ۱۳۹۳/۰۶/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-04, ۱۳۹۳/۰۵/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-18, ۱۳۹۳/۰۵/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری روی بر روی مقاومت انسولین و پروفایل های لیپیدی در زنان مبتلا به دیابت بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روی در درمان دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری در هفته 28-24 بارداری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گرفتن مکمل روی
پارگی زودرس غشاء
جدا شدن زودرس جفت
پره اکلامپسی
اکلامپسی
کم کاری و پرکاری تیروئید
استفاده از درمان های جایگزین از قبیل هورمون یا مکمل ویتامین
استراحت مطلق
کاهش رشد داخل رحمی
زایمان زودرس
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه بعد از تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، افراد به دو گروه برای دریافت مکمل روی (n=29) یا پلاسبو (n=29) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را به شرکت کنندگان تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود. بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814113634
تاریخ تایید
2014-08-03, ۱۳۹۳/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
93-165-2
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.9
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus in pregnancy, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با فرمول HOMA
3
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
PPAR-gamma نوزادان تازه متولد شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
خون بند ناف نوزادان تازه متولد شده از زنان مبتلا به دیابت بارداری در زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR-RT
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
2
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
3
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول VLDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
6
شرح متغیر پیامد
کلسترول LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
7
شرح متغیر پیامد
ظرفتیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
8
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
9
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
10
شرح متغیر پیامد
وزن نوزادان تازه متولد شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
11
شرح متغیر پیامد
قد نوزادان تازه متولد شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
12
شرح متغیر پیامد
محیط دور سر نوزادان تازه متولد شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
13
شرح متغیر پیامد
پلی هیدروآمونیوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
14
شرح متغیر پیامد
گلوگز ترانسپورتر 1 نوزادان تازه متولد شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
خون بند ناف نوزادان تازه متولد شده از زنان مبتلا به دیابت بارداری در زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR-RT
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول روی (شرکت دارویی دنیای بهشت، تهران، ایران)، 30 میلی گرم، روزانه یک عدد به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (شرکت دارویی باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه یک عدد به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک کوثر
نام کامل فرد مسوول
مریم کرمعلی
آدرس خیابان
اراک، خیابان امام خمینی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814113634
تلفن
+98 86 3223 3823
ایمیل
karamali.maryam2@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814113634
تلفن
+98 86 3223 3823
ایمیل
research@aums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
hamidi_gh@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
1771844351
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
1771844351
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
1771844351
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست