بررسی اثر مکمل یاری روی بر روی مقاومت انسولین و پروفایل های لیپیدی در زنان مبتلا به دیابت بارداری

هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری روی بر مقاومت به انسولین و پروفایل های لیپیدی در دیابت بارداری است.

طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.

حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 58 بیمار مبتلا به دیابت بارداری در میان زنان باردار واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک زنان کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.

معیارهای ورود مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری در هفته 28-24 بارداری. معیارهای خروج مطالعه: گرفتن مکمل روی، پارگی زودرس غشاء، جدا شدن زودرس جفت، پره اکلامپسی، اکلامپسی، کم کاری و پرکاری تیروئید، استفاده از درمان های جایگزین از قبیل هورمون یا مکمل ویتامین، استراحت مطلق، کاهش رشد داخل رحمی، زایمان زودرس.

گروه مداخله: کپسول روی (شرکت دارویی دنیای بهشت، تهران، ایران)، 30 میلی گرم، روزانه یک عدد به صورت خوراکی برای 6 هفته. گروه کنترل: کپسول پلاسبو (شرکت دارویی باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه یک عدد به صورت خوراکی برای 6 هفته. بیماران برای دریافت مکمل روی (29=n) یا پلاسبو (29=n) برای پروفایل های متابولیک و برای دریافت مکمل روی (20=n) یا پلاسبو (20=n) برای بیان ژن تقسیم خواهند شد.

پيامدها: انسولین و مقاومت به انسولین (پیامدهای اولیه). قند پلاسمایی ناشتا و پروفایل های لیپیدی، پیامدهای بارداری (پیامدهای ثانویه).

زمان اجرا: مرداد 1393 تا فروردین 1395. تاریخ چاب: اثر مکمل یاری روی بر بیان ژن های گیرنده فعال کننده پرولیفراسیون پروکسیزوم گاما و گلوکز ترانسپورتر 1 در نوزادان تازه متولد شده از زنان مبتلا به دیابت بارداری؛ زمان چاپ: خرداد 1395. مکمل یاری روی و اثرات بر روی پیامدهای بارداری در دیابت بارداری: یک مطالعه تصادفی، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما؛ زمان چاپ: مهر 1394: مکمل یاری روی و اثرات بر روی وضعیت متابولیک در دیابت بارداری: یک مطالعه تصادفی، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما؛ زمان چاپ: تیر 1394. تعداد بروز رسانی: 2. دلیل بروز رسانی: بواسطه کم توجهی، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شده است. اگرچه، اصلاحات صورت گرفته مطابق با یا پروپوزال اصلی تصویب شده یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.

دانشگاه علوم پزشکی اراک

در ابتدای مطالعه بعد از تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، افراد به دو گروه برای دریافت مکمل روی (n=29) یا پلاسبو (n=29) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را به شرکت کنندگان تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود. بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.