هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین D و کلسیم بر پیامدهای بارداری در دیابت بارداری است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری، در این مطالعه وارد خواهند شد. استفاده از درمان های جایگزین از قبیل هورمون یا مکمل ویتامینی و همچنین آن هایی که مبتلا به پری اکلامسی، استراحت مطلق، مرگ جنینی داخل رحمی، جدا شدن جفت و زایمان زودرس می شوند از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 50 زن باردار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت ترکیب ویتامین D و کلسیم (گروه مداخله: 25n=) یا پلاسبو (گروه کنترل25n=) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله برای تعیین سطوح سرمی ویتامین D و کلسیم از بیماران گرفته خواهد شد. اگرچه مدت مداخله 6 هفته خواهد بود، ولی بیماران تا زمان زایمان پیگیری خواهند شد. زمان مداخله: 5 ماه (از 19 اسفند 1392 تا 19 مرداد 1393). پيامدها: پلی هیدروآمونیوس با روش سونوگرافی در انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد. وزن، قد، دور سر، عدد آپگار در 5 دقیقه و شاخص پوندرال نوزادان در زمان تولد، اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201407115623N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-07-21, ۱۳۹۳/۰۴/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-21, ۱۳۹۳/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری ترکیب ویتامین D و کلسیم بر پیامدهای بارداری در دیابت بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله؛ مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری.
معیارهای خروج مطالعه: استفاده از درمان های جايگزين از قبیل هورمون یا مکمل ویتامینی؛ افراد مبتلا به پری اکلامسی؛ استراحت مطلق؛ مرگ جنینی داخل رحمی؛ جدا شدن جفت؛ زایمان زودرس.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2014-02-03, ۱۳۹۲/۱۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
92-158-19
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.9
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus in pregnancy, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دور سر نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
2
شرح متغیر پیامد
وزن نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
3
شرح متغیر پیامد
پوندرال ایندکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
4
شرح متغیر پیامد
پلی هیدروآمونیوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول ویتامین دی 3، پنجاه هزار واحد، هر 3 هفته به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص کلسیم، 500 میلی گرم، دو بار در روز به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسبو، هر 3 هفته به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص پلاسبو، دو بار در روز به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک کوثر
نام کامل فرد مسوول
مریم کرمعلی
آدرس خیابان
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مریم کرمعلی
آدرس خیابان
اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟