تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-09-10, ۱۳۹۸/۰۶/۱۹ 103711
1 2014-07-21, ۱۳۹۳/۰۴/۳۰ 6053
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Objective: The aim of this study is to determine the effects of vitamin D plus calcium co-supplementation on pregnancy outcomes in gestational diabetes. Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Pregnant women aged 18-40 years diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation will be included in this study. The use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements as well as those with pre-eclampsia, complete bed rest (CBR), intra uterine fetal death (IUFD), placenta abruption and preterm delivery will be excluded in the study. Population and sample size: 50 patients with GDM among pregnant women of eligible and referred to Kossar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either vitamin D plus calcium supplements (intervention group: n=25) or placebo (control group: n=25). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 6-wk intervention to measure serum vitamin D and calcium levels. Although the intervention will be done for 6 weeks, all participants will be followed until delivery. Start and End Date of Intervention: 5 months (March 10, 2014-August 10, 2014). Outcomes: Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum vitamin D and calcium levels. Polyhydramnios will be diagnosed with sonographic estimation method at post-intervention. Infants' weight, length, head circumference, 5-min Apgar score and ponderal index will be measured.
    خالی
    هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین D و کلسیم بر پیامدهای بارداری در دیابت بارداری است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری، در این مطالعه وارد خواهند شد. استفاده از درمان های جایگزین از قبیل هورمون یا مکمل ویتامینی و همچنین آن هایی که مبتلا به پری اکلامسی، استراحت مطلق، مرگ جنینی داخل رحمی، جدا شدن جفت و زایمان زودرس می شوند از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 50 زن باردار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت ترکیب ویتامین D و کلسیم (گروه مداخله: 25n=) یا پلاسبو (گروه کنترل25n=) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله برای تعیین سطوح سرمی ویتامین D و کلسیم از بیماران گرفته خواهد شد. اگرچه مدت مداخله 6 هفته خواهد بود، ولی بیماران تا زمان زایمان پیگیری خواهند شد. زمان مداخله: 5 ماه (از 19 اسفند 1392 تا 19 مرداد 1393). پيامدها: پلی هیدروآمونیوس با روش سونوگرافی در انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد. وزن، قد، دور سر، عدد آپگار در 5 دقیقه و شاخص پوندرال نوزادان در زمان تولد، اندازه گیری خواهد شد.
    خالی
    خالی
    The aim of this study is to determine the effects of vitamin D plus calcium co-supplementation on pregnancy outcomes in gestational diabetes.
    خالی
    هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین D و کلسیم بر پیامدهای بارداری در دیابت بارداری است.
    خالی
    Parallel double-blind randomized controlled clinical trial.
    خالی
    تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی
    خالی
    60 patients with GDM among pregnant women of eligible and referred to maternity Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected.
    خالی
    60 زن باردار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک های زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
    خالی
    Pregnant women aged 18-40 years diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation will be included in this study. Exclusion criteria will be multiple gestation, major fetal anomalies, current illicit drug use, continuous daily Ca and/or vitamin D intake since last menstrual period, insulin-dependent diabetes, smoking and history of kidney stones.
    خالی
    زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری، در این مطالعه وارد خواهند شد. معیارهای خروج از مطالعه شامل حاملگی های متعدد ، ناهنجاریهای عمده جنینی ، استفاده از داروهای مخدر فعلی ، مصرف روزانه مداوم کلسیم و یا ویتامین D از زمان آخرین قاعدگی ، دیابت وابسته به انسولین ، سیگار کشیدن و سابقه سنگ کلیه خواهد بود.
    خالی
    Patients will be assigned to receive either vitamin D plus calcium supplements (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30).
    خالی
    بیماران برای دریافت ترکیب ویتامین D و کلسیم (گروه مداخله: n=30) یا پلاسبو (گروه کنترل n=30) تقسیم خواهند شد.
    خالی
    Fasting blood samples will be taken at baseline and after 6-wk intervention to measure serum vitamin D and calcium levels. Polyhydramnios will be diagnosed with sonographic estimation method at post-intervention. Infants' weight, length, head circumference, 5-min Apgar score and ponderal index will be measured.
    خالی
    نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله برای تعیین سطوح سرمی ویتامین D و کلسیم از بیماران گرفته خواهد شد. پلی هیدروآمونیوس با روش سونوگرافی در انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد. وزن، قد، دور سر، عدد آپگار در 5 دقیقه و شاخص پوندرال نوزادان در زمان تولد، اندازه گیری خواهد شد.
  • اطلاعات عمومی

    1
    1
    1
    مصداق ندارد
    2
    50
    60
    2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
    2014-02-04, ۱۳۹۲/۱۱/۱۵
    2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
    2014-03-04, ۱۳۹۲/۱۲/۱۳
    Pregnant women aged 18-40 years; diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation
    نان باردار 40-18 ساله؛ مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری
    Multiple gestation,
    Major fetal anomalies
    Current illicit drug use
    Continuous daily Ca and/or vitamin D intake since last menstrual period
    Insulin-dependent diabetes
    Smoking
    History of kidney stones
    بارداری های متعدد
    ناهنجاری عمده در جنین
    استفاده از مواد مخدر
    به طور مداوم روزانه دریافت ویتامین D و یا کلسیم از آخرین دوره قاعدگی
    دیابت وابسته به انسولین
    سیگار کشیدن
    سابقه سنگ کلیه
    خالی
    At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and weeks of gestation, subjects will be randomly divided into two groups to take either vitamin D plus calcium supplements (n = 30) or placebo (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
    خالی
    در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و هفته بارداری، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل ویتامین D و کلسیم (n = 30) و پلاسبو (n =30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
    خالی
    Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the maternity clinics affiliated to Arak University of Medical Sciences, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
    خالی
    تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
    خالی
    خالی
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Newborn's head circumference
    Newborn's weight
    دور سر نوزادان
    وزن نوزادان
    Tape
    Scale
    متر نواری
    ترازو
    #2
    Newborn's weight
    خالی
    وزن نوزادان
    خالی
    Delivery time
    خالی
    زمان زایمان
    خالی
    Scale
    خالی
    ترازو
    خالی
    #3
    Ponderal index
    خالی
    پوندرال ایندکس
    خالی
    Delivery time
    خالی
    زمان زایمان
    خالی
    Calculation
    خالی
    محاسبه
    خالی
    #4
    Polyhydramnios
    خالی
    پلی هیدروآمونیوس
    خالی
    End-of-trial
    خالی
    انتهای مداخله
    خالی
    Sonographic
    خالی
    سونوگرافی
    خالی
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    Newborn's head circumference
    خالی
    دور سر نوزادان
    خالی
    Delivery time
    خالی
    زمان زایمان
    خالی
    Tape
    خالی
    متر نواری
    #2
    خالی
    Ponderal index
    خالی
    پوندرال ایندکس
    خالی
    Delivery time
    خالی
    زمان زایمان
    خالی
    Calculation
    خالی
    محاسبه
    #3
    خالی
    Polyhydramnios
    خالی
    پلی هیدروآمونیوس
    خالی
    End-of-trial
    خالی
    انتهای مداخله
    خالی
    Sonographic
    خالی
    سونوگرافی
    #4
    خالی
    Newborn's length
    خالی
    قد نوزادان
    خالی
    Delivery time
    خالی
    زمان زایمان
    خالی
    Tape
    خالی
    متر نواری
    #5
    خالی
    Newborn's bilirubin
    خالی
    بیلی روبین نوزادان تازه متولد شده
    خالی
    Delivery time
    خالی
    زمان زایمان
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #6
    خالی
    Apgar score
    خالی
    عدد آپگار
    خالی
    Delivery time
    خالی
    زمان زایمان
    خالی
    Clinical observation
    خالی
    مشاهده بالینی
    #7
    خالی
    Newborns' hypoglycemia
    خالی
    هیپوگلیسمی نوزادان تازه متولد شده
    خالی
    After delivery
    خالی
    بعد زایمان
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #8
    خالی
    Preterm delivery
    خالی
    زایمان زودرس
    خالی
    After delivery
    خالی
    بعد زایمان
    خالی
    Medical record
    خالی
    پرونده پزشکی
    #9
    خالی
    Maternal pre-eclampsia
    خالی
    پری اکلامپسی مادران باردار
    خالی
    After delivery
    خالی
    بعد زایمان
    خالی
    Medical record
    خالی
    پرونده پزشکی
    #10
    خالی
    Maternal hospitalization
    خالی
    بستری شدن مادران
    خالی
    After delivery
    خالی
    بعد زایمان
    خالی
    Medical record
    خالی
    پرونده پزشکی
    #11
    خالی
    Newborns' hospitalization
    خالی
    بستری شدن نوزادان تازه متولد شده
    خالی
    After delivery
    خالی
    بعد زایمان
    خالی
    Medical record
    خالی
    پرونده پزشکی
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kossar Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک کوثر
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Karamali
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم کرمعلی
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Maternity clinics affiliated to Arak University of Medical Sciences
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Karamali
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم کرمعلی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam street, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراک، خیابان امام
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان: مرکزی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3848176941
    تلفن: +98 84 3223 3823
    فکس:
    ایمیل: research@arakmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Arak University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی اراک
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Karamali
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم کرمعلی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice-chancellor for Education and Research, Sardasht Avenue, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Arak University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی اراک
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Rafiei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد رفیعی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice-chancellor for Education and Research, Sardasht Avenue, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان: مرکزی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3848176941
    تلفن: +98 86 3417 3639
    فکس:
    ایمیل: research@arakmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی:
    نام کامل فرد مسوول - فارسی:
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی:
    شهر - فارسی:
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available:
    کشور:
    کد پستی:
    تلفن:
    تلفن همراه:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutritionist
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5562 0608
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Science
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutrition PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutrition PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Science
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی:
    شهر - فارسی:
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutritionist
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص تغیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    خالی
    Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
    خالی
    هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین D و کلسیم بر پیامدهای بارداری در دیابت بارداری است.
طراحی
تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
60 زن باردار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک های زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری، در این مطالعه وارد خواهند شد. معیارهای خروج از مطالعه شامل حاملگی های متعدد ، ناهنجاریهای عمده جنینی ، استفاده از داروهای مخدر فعلی ، مصرف روزانه مداوم کلسیم و یا ویتامین D از زمان آخرین قاعدگی ، دیابت وابسته به انسولین ، سیگار کشیدن و سابقه سنگ کلیه خواهد بود.
گروه‌های مداخله
بیماران برای دریافت ترکیب ویتامین D و کلسیم (گروه مداخله: n=30) یا پلاسبو (گروه کنترل n=30) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله برای تعیین سطوح سرمی ویتامین D و کلسیم از بیماران گرفته خواهد شد. پلی هیدروآمونیوس با روش سونوگرافی در انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد. وزن، قد، دور سر، عدد آپگار در 5 دقیقه و شاخص پوندرال نوزادان در زمان تولد، اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201407115623N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-07-21, ۱۳۹۳/۰۴/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-09-15, ۱۳۹۸/۰۶/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-21, ۱۳۹۳/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-04, ۱۳۹۲/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-04, ۱۳۹۲/۱۲/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری ترکیب ویتامین D و کلسیم بر پیامدهای بارداری در دیابت بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نان باردار 40-18 ساله؛ مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری های متعدد ناهنجاری عمده در جنین استفاده از مواد مخدر به طور مداوم روزانه دریافت ویتامین D و یا کلسیم از آخرین دوره قاعدگی دیابت وابسته به انسولین سیگار کشیدن سابقه سنگ کلیه
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و هفته بارداری، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل ویتامین D و کلسیم (n = 30) و پلاسبو (n =30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2014-02-03, ۱۳۹۲/۱۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
92-158-19

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.9
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus in pregnancy, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وزن نوزادان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دور سر نوزادان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری

2

شرح متغیر پیامد
پوندرال ایندکس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه

3

شرح متغیر پیامد
پلی هیدروآمونیوس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

4

شرح متغیر پیامد
قد نوزادان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری

5

شرح متغیر پیامد
بیلی روبین نوزادان تازه متولد شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

6

شرح متغیر پیامد
عدد آپگار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده بالینی

7

شرح متغیر پیامد
هیپوگلیسمی نوزادان تازه متولد شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

8

شرح متغیر پیامد
زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی

9

شرح متغیر پیامد
پری اکلامپسی مادران باردار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی

10

شرح متغیر پیامد
بستری شدن مادران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی

11

شرح متغیر پیامد
بستری شدن نوزادان تازه متولد شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول ویتامین دی 3، پنجاه هزار واحد، هر 3 هفته به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: قرص کلسیم، 500 میلی گرم، دو بار در روز به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسبو، هر 3 هفته به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه کنترل: قرص پلاسبو، دو بار در روز به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مریم کرمعلی
آدرس خیابان
اراک، خیابان امام
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 84 3223 3823
ایمیل
research@arakmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3639
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5562 0608
ایمیل
asemi_r@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
متخصص تغیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...