تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-09-14, ۱۳۹۸/۰۶/۲۳ 104572
1 2014-03-25, ۱۳۹۳/۰۱/۰۵ 6048
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Objective: The aim of this study is to determine the effects of selenium supplementation on insulin resistance, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in gestational diabetes. Study design: Double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Pregnant women aged 18-40 years diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation will be included in this study. The use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements as well as those with preeclampsia, complete bed rest (CBR), intra uterine fetal death (IUFD), placenta abruption and preterm delivery will be excluded in the study. Population and sample size: 60 patients with GDM among pregnant women of eligible and referred to Kossar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either selenium supplement (intervention group) or placebo (control group). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 6-wk intervention to measure metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 2 months (March 17, 2014-May 17, 2013). Outcomes: Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, hs-CRP levels, plasma total antioxidant capacity (TAC) and total glutathione (GSH).
    خالی
    هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنیوم بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در دیابت بارداری است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری، در این مطالعه وارد خواهند شد. استفاده از درمان های جایگزین از قبیل هورمون یا مکمل ویتامینی و همچنین آنهایی که مبتلا به پری اکلامسی، استراحت مطلق، مرگ جنینی داخل رحمی، جدا شدن جفت و زایمان زودرس می شوند از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن باردار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل سلنیوم (گروه مداخله) یا پلاسبو (گروه کنترل) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 2 ماه (از 26 اسفند 1392 تا 26 اردیبهشت 1393). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، hs-CRP، ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال و گلوتاتیون توتال پلاسما در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
    خالی
    خالی
    The aim of this study is to determine the effects of selenium supplementation on insulin resistance, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in gestational diabetes.
    خالی
    هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنیوم بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در دیابت بارداری است.
    خالی
    Double-blind randomized controlled clinical trial.
    خالی
    تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور
    خالی
    Seventy patients with gestational diabetes mellitus among pregnant women of eligible and referred to maternity clinics affiliated with the Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected.
    خالی
    هفتاد زن باردار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
    خالی
    Pregnant women aged 18-40 years diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation will be included in this study. Women with intrauterine fetal death (IUFD), premature preterm rupture of membrane (PPROM), placenta abruption, preeclampsia, eclampsia, chronic hypertension, hypo- or hyperthyroidism, urinary tract infection, smokers, and those with kidney or liver diseases or those taking estrogen therapy, women who required commencing insulin therapy and stressful life conditions will be excluded from the present study.
    خالی
    زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری، در این مطالعه وارد خواهند شد. زنان مبتلا به مرگ جنین داخل رحمی (IUFD) ، پارگی زودرس کیسه آب (PPROM) ، قطع شدن جفت ، پره اکلامپسی ، اکلامپسی ، فشار خون مزمن ، کم کاری یا پرکاری تیروئید ، عفونت مجاری ادراری ، سیگاری ها و کسانی که مبتلا به بیماری کلیوی یا کبد هستند یا افرادی که استروژن مصرف می کنند، زنانی که در طول مداخله نیاز به شروع انسولین درمانی خواهند داشت و شرایط زندگی استرس زا دارند از مطالعه حاضر خارج خواهند شد.
    خالی
    Patients will be assigned to receive either selenium supplement (intervention group) or placebo (control group).
    خالی
    بیماران برای دریافت مکمل سلنیوم (گروه مداخله) یا پلاسبو (گروه کنترل) تقسیم خواهند شد.
    خالی
    Fasting plasma glucose (FPG), insulin resistance, serum insulin, hs-CRP levels, nitric oxide, lipid profiles, biomarkers of oxidative stress and blood pressure
    خالی
    گلوکز پلاسمایی ناشتا، مقاومت به انسولین، سطوح سرمی انسولین، hs-CRP، نیتریک اکساید، پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و فشار خون
  • اطلاعات عمومی

    1
    1
    1
    مصداق ندارد
    2
    60
    70
    2014-03-17, ۱۳۹۲/۱۲/۲۶
    2014-03-18, ۱۳۹۲/۱۲/۲۷
    Effect of selenium supplementation on insulin resistance and inflammatory factors in women with gestational diabetes
    Effect of selenium supplementation on insulin resistance, oxidative stress and inflammatory factors in women with gestational diabetes
    بررسی اثر مکمل یاری سلنیوم بر روی مقاومت انسولین و فاکتور التهابی در زنان مبتلا به دیابت بارداری
    بررسی اثر مکمل یاری سلنیوم بر روی مقاومت انسولین، استرس اکسیداتیو و فاکتور التهابی در زنان مبتلا به دیابت بارداری
    Pregnant women aged 18-40 years
    Pregnant women diagnosed with gestational diabetes mellitus
    24-28 weeks' gestation
    زنان باردار 40-18 ساله
    زنان باردار مبتلا به دیابت بارداری (GDM)
    هفته 28-24 بارداری
    Intrauterine fetal death
    Premature preterm rupture of membrane
    Placenta abruption
    Preeclampsia
    Eclampsia
    Chronic hypertension
    Hypo- or hyperthyroidism
    Urinary tract infection
    Smokers
    Kidney or liver diseases
    Those taking estrogen therapy
    Stressful life conditions
    مرگ جنین داخل رحمی
    پارگی زودرس کیسه اب
    قطع شدن جفت
    پره اکلامپسی
    اکلامپسی
    فشار خون بالای مزمن
    کم کاری یا پرکاری تیروئید
    عفونت ادراری
    سیگاری ها
    بیماری های مزمن کلیوی و کبدی
    افراد دریافت کننده استروژن درمانی
    شرایط زندگی پر استرس
    خالی
    At study baseline and after balanced block randomization, subjects will be randomly divided into two groups to take either selenium supplementation (n = 35) or placebo (n = 35). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
    خالی
    در ابتدای مطالعه و بعد از تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل سلنیوم (n = 35) و پلاسبو (n = 35) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
    خالی
    Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the maternity clinics affiliated with the Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
    خالی
    تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
    خالی
    خالی
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Fasting plasma glucose
    Insulin resistance
    قند خون ناشتا
    مقاومت به انسولین
    Enzymatic
    Calculation using HOMA formula
    آنزیمی
    محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
    #2
    Insulin
    خالی
    انسولین
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Eliza
    خالی
    الایزا
    خالی
    #3
    hs-CRP
    خالی
    پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Eliza
    خالی
    الایزا
    خالی
    #4
    Total antioxidant capacity
    خالی
    ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    خالی
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    Insulin
    خالی
    انسولین
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Elisa kit
    خالی
    کیت الایزا
    #2
    خالی
    Total cholesterol
    خالی
    توتال کلسترول
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #3
    خالی
    Triglycerides
    خالی
    تری گلیسرید
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #4
    خالی
    HDL
    خالی
    HDL
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #5
    خالی
    LDL
    خالی
    LDL
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #6
    خالی
    High-sensitivity C-reactive protein
    خالی
    پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Elisa kit
    خالی
    کیت الایزا
    #7
    خالی
    Nitric oxide
    خالی
    نیتریک اکساید
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #8
    خالی
    Malondialdehyde
    خالی
    مالون دی آلدئید
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #9
    خالی
    Glutathione
    خالی
    گلوتاتیون
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #10
    خالی
    Total antioxidant capacity
    خالی
    ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #11
    خالی
    Systolic blood pressures
    خالی
    فشار خون سیستولیک
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Sphygmomanometer
    خالی
    دستگاه فشار خون
    #12
    خالی
    Diastolic blood pressure
    خالی
    فشار خون دیاستولیک
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Sphygmomanometer
    خالی
    دستگاه فشار خون
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kossar Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک کوثر
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Meri Jamilian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهری جمیلیان
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: maternity clinics affiliated with the Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک،اراک،ایران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Meri Jamilian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهری جمیلیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Sardasht Ave, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراک : سردشت
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان: مرکزی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3819693345
    تلفن: +98 86 3313 6055
    فکس:
    ایمیل: research@arakmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Arak University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی اراک
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mehri Jamilian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهری جمیلیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice-chancellor for Education and Research, Sardasht Avenue, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Rafiei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد رفیعی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice-chancellor for Education and Research, Sardasht Avenue, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان: مرکزی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3848176341
    تلفن: +98 86 3417 3645
    فکس:
    ایمیل: research@arakmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
    دانشگاه علوم پزشکی اراک
    دانشگاه علوم پزشکی اراک
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی:
    نام کامل فرد مسوول - فارسی:
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی:
    شهر - فارسی:
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available:
    کشور:
    کد پستی:
    تلفن:
    تلفن همراه:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutritionist
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutrition PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 36 1446 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutrition PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3848176941.
    تلفن: +98 36 1446 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی:
    شهر - فارسی:
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 36 1446 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutritionist
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 36 1446 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    خالی
    Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
    خالی
    هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنیوم بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در دیابت بارداری است.
طراحی
تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور
نحوه و محل انجام مطالعه
هفتاد زن باردار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری، در این مطالعه وارد خواهند شد. زنان مبتلا به مرگ جنین داخل رحمی (IUFD) ، پارگی زودرس کیسه آب (PPROM) ، قطع شدن جفت ، پره اکلامپسی ، اکلامپسی ، فشار خون مزمن ، کم کاری یا پرکاری تیروئید ، عفونت مجاری ادراری ، سیگاری ها و کسانی که مبتلا به بیماری کلیوی یا کبد هستند یا افرادی که استروژن مصرف می کنند، زنانی که در طول مداخله نیاز به شروع انسولین درمانی خواهند داشت و شرایط زندگی استرس زا دارند از مطالعه حاضر خارج خواهند شد.
گروه‌های مداخله
بیماران برای دریافت مکمل سلنیوم (گروه مداخله) یا پلاسبو (گروه کنترل) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
گلوکز پلاسمایی ناشتا، مقاومت به انسولین، سطوح سرمی انسولین، hs-CRP، نیتریک اکساید، پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و فشار خون

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201403175623N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-03-25, ۱۳۹۳/۰۱/۰۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-25, ۱۳۹۳/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-18, ۱۳۹۲/۱۲/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-16, ۱۳۹۳/۰۲/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری سلنیوم بر روی مقاومت انسولین، استرس اکسیداتیو و فاکتور التهابی در زنان مبتلا به دیابت بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سلنیوم در درمان دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار 40-18 ساله زنان باردار مبتلا به دیابت بارداری (GDM) هفته 28-24 بارداری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مرگ جنین داخل رحمی پارگی زودرس کیسه اب قطع شدن جفت پره اکلامپسی اکلامپسی فشار خون بالای مزمن کم کاری یا پرکاری تیروئید عفونت ادراری سیگاری ها بیماری های مزمن کلیوی و کبدی افراد دریافت کننده استروژن درمانی شرایط زندگی پر استرس
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه و بعد از تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل سلنیوم (n = 35) و پلاسبو (n = 35) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2014-03-17, ۱۳۹۲/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
12-160-92

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.9
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus in pregnancy, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

2

شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

3

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

4

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

5

شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

6

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

7

شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

8

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

9

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

10

شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

11

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار خون

12

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول سلنیوم، 200 میکروگرم، روزانه به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسبو، روزانه به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک،اراک،ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهری جمیلیان
آدرس خیابان
اراک : سردشت
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
research@arakmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3645
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
asemi_r@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
3848176941.
تلفن
+98 36 1446 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 36 1446 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...