هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات راهکارهای رژیمی متوقف کننده فشار خون (DASH) کم کالری بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به کبد چرب است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی یک سوکور موازی. معیار ورود: کلیه بیمارانی که معیار های ازمایشگاهی و سونو گرافی کبد چرب را داشته باشند. معیار خروج: بیمارانی که همزمان با تغییرات ازمایشگاهی و سونوگرافی از نظر هپاتیت های ویروسی ، ویلسون، همو کروماتوز یا هپاتیت های اتو امیون مثبت باشند. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به کبد چرب واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت رژیم دش (گروه مداخله) یا رژیم استاندارد (گروه کنترل) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 2 ماه (از 29 آبان 1392 تا 29 دی 1392). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، hs-CRP، ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال و گلوتاتیون توتال پلاسما در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201311215623N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-12-11, ۱۳۹۲/۰۹/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-11, ۱۳۹۲/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-20, ۱۳۹۲/۰۸/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-19, ۱۳۹۲/۱۰/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات رژیم کم کالری DASH (راهکارهای رژیمی برای کنترل فشارخون) بر آنزیم های کبدی، پروفایل های لیپیدی و مقاومت به انسولین در مبتلایان به کبد چرب
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم کم کالری در کبد چرب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: کلیه بیمارانی که معیار های ازمایشگاهی و سونو گرافی کبد چرب را داشته باشند. معیار خروج: بیمارانی که همزمان با تغییرات ازمایشگاهی و سونوگرافی از نظر هپاتیت های ویروسی، ویلسون، همو کروماتوز یا هپاتیت های اتو امیون مثبت باشند
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-11-20, ۱۳۹۲/۰۸/۲۹
کد کمیته اخلاق
3462/1/5/29/P
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
k76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
ظرفیت توتال آنتی اکسیدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
4
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
ALT
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
6
شرح متغیر پیامد
AST
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم دش، 6 واحد سبزی، 6 واحد میوه، غنی از فبیر و غلات، روزانه برای مدت 8 هفته
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم استاندارد، 4 واحد سبزی، 4 واحد میوه، پروتئین زیاد، روزانه برای مدت 8 هفته
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟