تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-09-25, ۱۳۹۸/۰۷/۰۳ 105516
1 2013-12-11, ۱۳۹۲/۰۹/۲۰ 6044
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Objective: The aim of this study is to determine the effects of the hypocaloric Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet on insulin resistance, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in patients with fatty liver. Study design: parallel single-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion criteria: All patients with laboratorial and sonographical criteria of fatty liver. Exclusion criteria: Patients with viral hepatitis, hemochromatosis, Wilson or autoimmune hepatitis. Population and sample size: 60 patients with fatty liver among subjects of eligible and referred to Beheshti Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either the DASH diet (intervention group) or the standard diet (control group). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention to measure metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 2 months (November 20, 2013-Jonvier 20, 2014). Outcomes: Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, hs-CRP levels, plasma total antioxidant capacity (TAC) and total glutathione (GSH) will be measured.
    خالی
    هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات راهکارهای رژیمی متوقف کننده فشار خون (DASH) کم کالری بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به کبد چرب است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی یک سوکور موازی. معیار ورود: کلیه بیمارانی که معیار های ازمایشگاهی و سونو گرافی کبد چرب را داشته باشند. معیار خروج: بیمارانی که همزمان با تغییرات ازمایشگاهی و سونوگرافی از نظر هپاتیت های ویروسی ، ویلسون، همو کروماتوز یا هپاتیت های اتو امیون مثبت باشند. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به کبد چرب واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت رژیم دش (گروه مداخله) یا رژیم استاندارد (گروه کنترل) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 2 ماه (از 29 آبان 1392 تا 29 دی 1392). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، hs-CRP، ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال و گلوتاتیون توتال پلاسما در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
    خالی
    خالی
    The aim of this study is to determine the effects of the hypocaloric Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet on insulin resistance, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in patients with fatty liver.
    خالی
    هدف این مطالعه تعیین اثرات راهکارهای رژیمی متوقف کننده فشار خون (DASH) کم کالری بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به کبد چرب است.
    خالی
    Study design: parallel single-blind randomized controlled clinical trial.
    خالی
    طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی یک سوکور موازی.
    خالی
    Population and sample size: 60 patients with fatty liver among subjects of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
    خالی
    حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به کبد چرب واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
    خالی
    Inclusion criteria: Patients with laboratorial and sonographical criteria of fatty liver and aged 25 to 75 years will be included in this study. Exclusion criteria: Consumption of alcohol, pregnancy and lactation, hereditary hemochromatosis, history of jejunoileal bypass surgery or gastroplasty, taking hepatotoxic drugs such as calcium channel blocker and high doses of synthetic estrogens, history of hypothyroidism, cushing’s syndrome, renal failure and kidney stones.
    خالی
    معیار ورود مطالعه: بیماران 75-25 ساله که معیار های ازمایشگاهی و سونو گرافی کبد چرب را داشته باشند. معیار خروج از مطالعه: مصرف الکل، بارداری و شیردهی، هموکروماتوزیس ارثی، سابقه جراحی بایپس روده ای و گاستروپلاستی، مصرف داروهای هپاتوتوکسیک ازجمله بلوک کننده های کانال کلیسم و دوز بالای استروژن های سنتتیک، سابقه هایپوتیروئیدیسم، سندرم کوشینگ، نارسایی کلیه و سنگ کلیه.
    خالی
    Intervention: Patients will be assigned to receive either the DASH diet (intervention group) or the standard diet (control group). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention to measure metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 2 months
    خالی
    مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت رژیم دش (گروه مداخله) یا رژیم استاندارد (گروه کنترل) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 2 ماه
    خالی
    Outcomes: Alanine aminotransferase (primary outcome), and clinical and metabolic profiles (secondry outcomes) will be quantified at the study baseline and end-of-trial.
    خالی
    پيامدها: آلانین آمینوترانسفراز (پیامد اولیه) و پروفایل های متابولیکی و بالینی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
  • اطلاعات عمومی

    30
    25
    65
    75
    مصداق ندارد
    اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
    1
    1
    مصداق ندارد
    3
    2013-11-20, ۱۳۹۲/۰۸/۲۹
    2014-11-01, ۱۳۹۳/۰۸/۱۰
    2014-01-19, ۱۳۹۲/۱۰/۲۹
    2015-01-30, ۱۳۹۳/۱۱/۱۰
    Subjects aged 25-75 years
    All patients with laboratorial and sonographical criteria of fatty liver.
    افراد 75-25 ساله
    کلیه بیمارانی که معیار های ازمایشگاهی و سونو گرافی کبد چرب را داشته باشند.
    Consumption of alcohol
    Pregnancy and lactation
    Hereditary hemochromatosis
    History of jejunoileal bypass surgery or gastroplasty
    Taking hepatotoxic drugs such as calcium channel blocker and high doses of synthetic estrogens
    History of hypothyroidism
    Cushing’s syndrome
    Renal failure and kidney stones
    مصرف الکل
    بارداری و شیردهی
    هموکروماتوزیس ارثی
    سابقه جراحی بایپس روده ای و گاستروپلاستی
    مصرف داروهای هپاتوتوکسیک ازجمله بلوک کننده های کانال کلیسم و دوز بالای استروژن های سنتتیک
    سابقه هایپوتیروئیدیسم
    سندرم کوشینگ
    نارسایی کلیه و سنگ کلیه
    خالی
    At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take DASH (n = 30) or control (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
    خالی
    در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت DASH (n = 30) و کنترل (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
    خالی
    Participants and the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
    خالی
    شرکت کنندگان و ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
    خالی
    خالی
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Insulin
    ALT
    انسولین
    ALT
    Elisa
    Enzymatic
    الایزا
    آنزیمی
    #2
    Hs-CRP
    خالی
    پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Elisa
    خالی
    الایزا
    خالی
    #3
    Total Antioxidant Capacity
    خالی
    ظرفیت توتال آنتی اکسیدان
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    خالی
    #4
    Fasting plasma glucose
    خالی
    قند خون ناشتا
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    خالی
    #5
    ALT
    خالی
    ALT
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    خالی
    #6
    AST
    خالی
    AST
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    خالی
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    AST
    خالی
    AST
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    #2
    خالی
    Insulin
    خالی
    انسولین
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Elisa
    خالی
    الایزا
    #3
    خالی
    Hs-CRP
    خالی
    پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Elisa
    خالی
    الایزا
    #4
    خالی
    Total Antioxidant Capacity
    خالی
    ظرفیت توتال آنتی اکسیدان
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #5
    خالی
    Fasting plasma glucose
    خالی
    قند خون ناشتا
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    #6
    خالی
    Triglycerides
    خالی
    تری گلیسرید
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #7
    خالی
    HDL-cholesterol
    خالی
    کلسترول HDL
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #8
    خالی
    Total cholesterol
    خالی
    کلسترول تام
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #9
    خالی
    Nitric oxide
    خالی
    نیتریک اکساید
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #10
    خالی
    Malondialdehyde
    خالی
    مالون دی آلدئید
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #11
    خالی
    Glutathione
    خالی
    گلوتاتیون
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #12
    خالی
    Insulin resistance
    خالی
    مقاومت به انسولین
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Elisa kit
    خالی
    کیت الایزا
    #13
    خالی
    Grade of fatty liver
    خالی
    گریدهای کبد چرب
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Sonography
    خالی
    سونوگرافی
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Beheshti Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک بهشتی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Naghavi outpatient Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک سرپایی نقوی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی حمیدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5554 2999
    فکس:
    ایمیل: research@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی:
    نام کامل فرد مسوول - فارسی:
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی:
    شهر - فارسی:
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available:
    کشور:
    کد پستی:
    تلفن:
    تلفن همراه:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutrition PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 36 1446 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutrition PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 36 1446 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی:
    شهر - فارسی:
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: 00
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    خالی
    Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
    خالی
    هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثرات راهکارهای رژیمی متوقف کننده فشار خون (DASH) کم کالری بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به کبد چرب است.
طراحی
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی یک سوکور موازی.
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به کبد چرب واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود مطالعه: بیماران 75-25 ساله که معیار های ازمایشگاهی و سونو گرافی کبد چرب را داشته باشند. معیار خروج از مطالعه: مصرف الکل، بارداری و شیردهی، هموکروماتوزیس ارثی، سابقه جراحی بایپس روده ای و گاستروپلاستی، مصرف داروهای هپاتوتوکسیک ازجمله بلوک کننده های کانال کلیسم و دوز بالای استروژن های سنتتیک، سابقه هایپوتیروئیدیسم، سندرم کوشینگ، نارسایی کلیه و سنگ کلیه.
گروه‌های مداخله
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت رژیم دش (گروه مداخله) یا رژیم استاندارد (گروه کنترل) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 2 ماه
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدها: آلانین آمینوترانسفراز (پیامد اولیه) و پروفایل های متابولیکی و بالینی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201311215623N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-12-11, ۱۳۹۲/۰۹/۲۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-09-28, ۱۳۹۸/۰۷/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-11, ۱۳۹۲/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-01, ۱۳۹۳/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-30, ۱۳۹۳/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات رژیم کم کالری DASH (راهکارهای رژیمی برای کنترل فشارخون) بر آنزیم های کبدی، پروفایل های لیپیدی و مقاومت به انسولین در مبتلایان به کبد چرب
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم کم کالری در کبد چرب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد 75-25 ساله کلیه بیمارانی که معیار های ازمایشگاهی و سونو گرافی کبد چرب را داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف الکل بارداری و شیردهی هموکروماتوزیس ارثی سابقه جراحی بایپس روده ای و گاستروپلاستی مصرف داروهای هپاتوتوکسیک ازجمله بلوک کننده های کانال کلیسم و دوز بالای استروژن های سنتتیک سابقه هایپوتیروئیدیسم سندرم کوشینگ نارسایی کلیه و سنگ کلیه
سن
از سن 25 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت DASH (n = 30) و کنترل (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تاریخ تایید
2013-11-20, ۱۳۹۲/۰۸/۲۹
کد کمیته اخلاق
3462/1/5/29/P

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
k76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ALT
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزیمی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
AST
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزیمی

2

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

3

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

4

شرح متغیر پیامد
ظرفیت توتال آنتی اکسیدان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

5

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزیمی

6

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

7

شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

8

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

9

شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

10

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

11

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

12

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

13

شرح متغیر پیامد
گریدهای کبد چرب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم دش، 6 واحد سبزی، 6 واحد میوه، غنی از فبیر و غلات، روزانه برای مدت 8 هفته
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم استاندارد، 4 واحد سبزی، 4 واحد میوه، پروتئین زیاد، روزانه برای مدت 8 هفته
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک سرپایی نقوی
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
research@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 36 1446 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...