اثرات یک غذای سین بیوتیک غنی شده با بتاکاروتن بر روی پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات یک غذای سین بیوتیک غنی شده با بتاکاروتن بر روی پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفي دو سوكور متقاطع. معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک با FPG ≥ 126 mg/dl، کمتر از 15 سال از سابقه بیماری آن ها و در محدوده سنی 35 تا 65 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای خروج از مطالعه: استفاده از درمان های جايگزين از قبیل هورمون يا مكمل هاي ويتاميني، افراد مبتلا به بيماري مزمن كليوي، كبدي، ريوي و بيماري های مزمن يا حاد التهابي، بیماری دریچه قلب، سندروم روده کوتاه و آلرژی، افراد با نقص سیستم ایمنی (اتوایمیون) و زنان باردار و شیرده از مطالعه حذف خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 70 بیمار مبتلا به نفروپاتی دیابتیک واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا غذای سین بیوتیک (گروه مداخله: 35) یا غذای کنترل (گروه کنترل: 35) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. یک دوره Wash-out سه هفته ای بکار گرفته خواهد. زمان مداخله: 5 ماه (از 21 دی 1391 تا 21 خرداد 1392). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، hs-CRP، ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال و گلوتاتیون توتال پلاسما در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201301195623N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-23, ۱۳۹۱/۱۲/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-23, ۱۳۹۱/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان و شرکت گز سکه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-10, ۱۳۹۱/۱۰/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-11, ۱۳۹۲/۰۳/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات یک غذای سین بیوتیک غنی شده با بتاکاروتن بر روی پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات یک غذای سین بیوتیک غنی شده با بتاکاروتن در درمان ديابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک با FPG ≥ 126 mg/dl؛ کمتر از 15 سال از سابقه بیماری آن ها؛ در محدوده سنی 35 تا 65 سال.
معیارهای خروج از مطالعه: استفاده از درمان های جايگزين از قبیل هورمون يا مكمل هاي ويتاميني؛ افراد مبتلا به بيماري مزمن كليوي؛ كبدي؛ ريوي؛ بيماري های مزمن يا حاد التهابي؛ بیماری دریچه قلب؛ سندروم روده کوتاه؛ آلرژی؛ افراد با نقص سیستم ایمنی (اتوایمیون)؛ زنان باردار؛ شیرده.
سن
از سن 35 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-11, ۱۳۹۱/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
29/5/1/4138/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت و بیماری قلبی و عروقی
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
2
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
5
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پروبیوتیک زنده و مقاوم به حرارت سویه لاکتوباسیلوس اسپوروژنس (108 واحد)، 2/0 گرم اینولین، 38/0 گرم ایزومالت، 36/0 گرم سوربیتول، 05/0 گرم استویا، 05/0 گرم بتاکاروتن به ازای هر گرم، 20 گرم، سه بار در روز برای 6 هفته
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 38/0 گرم ایزومالت، 36/0 گرم سوربیتول، 05/0 گرم استویا به ازای هر گرم، 20 گرم، سه بار در روز برای 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نقوی
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر
کاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت گز سکه
نام کامل فرد مسوول
صبیحه السادات علیزاده
آدرس خیابان
اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟