تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2019-09-24, ۱۳۹۸/۰۷/۰۲ 104932
2 2012-02-12, ۱۳۹۰/۱۱/۲۳ 6031
1
این کارآزمایی شامل تاریخچه تغییرات در IRCT قدیمی نیز می‌باشد. برای دیدن تاریخچه قدیمی این کارآزمایی اینجا کلیک کنید.
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسی اثر گز پروبیوتیک غنی شده با اینولین بر روی پارامترهای بیوشیمیایی از قبیل گلوکز پلاسمایی، پروفایل های لیپیدی، فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2. طراحي انجام مطالعه: تصادفي، دو سوكور متقاطع، كنترل با گز معمولی. معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با FBS ≥ 126 mg/dl، کمتر از 15 سال از سابقه بیماری و در محدوده سنی 35 تا 65 سال وارد مطالعه شدند. معیارهای خروج از مطالعه: افراد انتخابي با درمان های جايگزين از قبیل هورمون يا مكمل هاي ويتاميني، افراد مبتلا به بيماري های مزمن كليوي، كبدي، ريوي و بيماري های مزمن يا حاد التهابي، بیماری دریچه قلب، سندروم روده کوتاه و آلرژی، افراد با توانایی پایین سیستم ایمنی (اتوایمیون) و زنان باردار و شیرده حذف شدند. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 80 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 در میان افراد واجد شرایط در درمانگاه گلابچی کاشان. مداخله مورد مطالعه: این بیماران به دو گروه: گروه مداخله (دریافت 20 گرم گز پروبیوتیک غنی شده با اینولین) و گروه کنترل (دریافت 20 گرم گز معمولی) تقسیم شدند. پس از یک شب ناشتایی، از افراد خونگیری شده و نمونه خون برای آزمایش فرستاده شد. پس از 6 هفته نمونه خون حالت ناشتا دوباره مورد آزمایش قرار گرفتند. در انتهای این مرحله، بیماران به مدت دو هفته تحت دوره wash-out قرار گرفتند. در طی این دوره، بیماران از مصرف فرآورده پروبیوتیکی و ماست پروبیوتیک منع می شوند. سپس، گروه ها برای دریافت روزانه 20 گرم گز پروبیوتیک غنی شده با اینولین و یا 20 گرم گز معمولی جابجا شدند. زمان مداخله: 14 هفته (از 27 اسفند 1390 تا 31 خرداد 1390). پيامد های اوليه مورد مطالعه: سطح سرمی کلسترول توتال،LDL - C ، HDL - C ، TG، گلوکز، انسولین، اندیس HOMA-IR، hs-CRP و کلسیم، آهن، روی، سدیم و پتاسیم سرم، توتال آنتی اکسیدان پلاسما و گلوتاتیون توتال.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201201195623N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-02-12, ۱۳۹۰/۱۱/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-12, ۱۳۹۰/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم و شرکت گز سکه اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-17, ۱۳۹۰/۱۲/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-19, ۱۳۹۱/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مصرف گز سین بیوتيك بر سطح قند خون و پروفایل های ليپيدي افراد دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گز پروبيوتيك غنی شده با اینولین در درمان ديابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با FBS ≥ 126 mg/dl و کمتر از 15 سال از سابقه بیماری؛ محدوده سنی 35 تا 65 سال. معیار خروج از مطالعه: افراد انتخابي نبايد از درمان های جايگزين با هورمون يا مكمل هاي ويتاميني استفاده می کردند؛ افراد مبتلا به بيماري های مزمن كليوي، كبدي، ريوي و بيماري های مزمن يا حاد التهابي، بیماری دریچه قلب، سندروم روده کوتاه و آلرژی بودند؛ افراد با توانایی پایین سیستم ایمنی(اتوایمیون)؛ زنان باردار؛ زنان شیرده. شدند.
سن
از سن 35 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
بلوار ساحلی
شهر
قم
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
91288

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت و بیماری قلبی و عروقی
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
گلوکز پلاسما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله، قبل و بعد از دوره wash-out
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزیمی

2

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله، قبل و بعد از دوره wash-out
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

3

شرح متغیر پیامد
کلسترول توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله، قبل و بعد از دوره wash-out
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزیمی

4

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله، قبل و بعد از دوره wash-out
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزیمی

5

شرح متغیر پیامد
HDL - C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله، قبل و بعد از دوره wash-out
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزیمی

6

شرح متغیر پیامد
hS - CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله، قبل و بعد از دوره wash-out
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

7

شرح متغیر پیامد
توتال آنتی اکسیدان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله، قبل و بعد از دوره wash-out
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

8

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیوت توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله، قبل و بعد از دوره wash-out
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

9

شرح متغیر پیامد
کلسیم سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله، قبل و بعد از دوره wash-out
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزیمی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گز پروبیوتیک حاوی لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس و بیفیدوباکتریوم بیفیدوم 107 به ازای هر گرم+ 3 درصد اینولین، 10 گرم، دو بار در روز بمدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گز معمولی، 10 گرم، دو بار در روز بمدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینک گلابچی، کاشان
نام کامل فرد مسوول
فرجی
آدرس خیابان
شهر
کاشان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کوه پیمایی
آدرس خیابان
بلوار ساحلی
شهر
قم
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت گز سکه
نام کامل فرد مسوول
دکتر گوهریان
آدرس خیابان
اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت گز سکه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کاشان
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 36 1446 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir, asemi_za@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
+98 36 1446 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir, asemi_za@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...