تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2019-09-24, ۱۳۹۸/۰۷/۰۲ 104932
2 2012-02-12, ۱۳۹۰/۱۱/۲۳ 6031
1
این کارآزمایی شامل تاریخچه تغییرات در IRCT قدیمی نیز می‌باشد. برای دیدن تاریخچه قدیمی این کارآزمایی اینجا کلیک کنید.
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Objective: The effect of probiotic Gaz enriched with inulin on the biochemical parameters including fasting plasma glucose, lipid profiles, inflammatory factors and stress oxidative in patients with type 2 diabetes. Study design: Randomized, cross-over double blind, control with normal Gaz. Inclusion criteria: Patients with diabetes type 2 with FBS ≥ 126 mg/dl and less than 15 years of their disease and in the aged 35 to 65 years were included. Exclusion criteria: Elective subjects with replace treatments including hormone or vitamin supplements, patients with chronic kidney disease, liver, lung and chronic or acute inflammatory disease, heart valve disease, short bowel syndrome and allergies, patients' with low immune system ability (autoimmune) and pregnant or lactating women, were excluded. population and sample size: 80 patients with type 2 diabetes among eligible people in Golabchi clinic in Kashan. Intervention: These patients were divided to two groups: intervention group (receive 20 g probiotic Gaz enriched with inulin) and normal group: (receive 20 g normal Gaz). After an overnight fasting, subjects referred for blood drawn. After this stage, blood samples tested. After 6 weeks of experiment, fasting blood samples were tested again. At the end stage, a 2-week wash-out period was designated. In the this stage, all subjects forbid from taking yoghurt or any other fermented food. Then, groups replace for consume 20 g probiotic Gaz enriched with inulin or 20 g Gaz normal for a 6- weeks. Start and end date of intervention: 14 weeks ( February 27, 2012- June 26, 2012). Baseline outcomes: Serum total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol and TG, glucose, insulin, HOMA-IR score, hs-CRP, serum calcium, iron, zinc, Na, K, plasma TAC (total antioxidant capacity) and glutathione.
    خالی
    هدف: بررسی اثر گز پروبیوتیک غنی شده با اینولین بر روی پارامترهای بیوشیمیایی از قبیل گلوکز پلاسمایی، پروفایل های لیپیدی، فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2. طراحي انجام مطالعه: تصادفي، دو سوكور متقاطع، كنترل با گز معمولی. معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با FBS ≥ 126 mg/dl، کمتر از 15 سال از سابقه بیماری و در محدوده سنی 35 تا 65 سال وارد مطالعه شدند. معیارهای خروج از مطالعه: افراد انتخابي با درمان های جايگزين از قبیل هورمون يا مكمل هاي ويتاميني، افراد مبتلا به بيماري های مزمن كليوي، كبدي، ريوي و بيماري های مزمن يا حاد التهابي، بیماری دریچه قلب، سندروم روده کوتاه و آلرژی، افراد با توانایی پایین سیستم ایمنی (اتوایمیون) و زنان باردار و شیرده حذف شدند. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 80 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 در میان افراد واجد شرایط در درمانگاه گلابچی کاشان. مداخله مورد مطالعه: این بیماران به دو گروه: گروه مداخله (دریافت 20 گرم گز پروبیوتیک غنی شده با اینولین) و گروه کنترل (دریافت 20 گرم گز معمولی) تقسیم شدند. پس از یک شب ناشتایی، از افراد خونگیری شده و نمونه خون برای آزمایش فرستاده شد. پس از 6 هفته نمونه خون حالت ناشتا دوباره مورد آزمایش قرار گرفتند. در انتهای این مرحله، بیماران به مدت دو هفته تحت دوره wash-out قرار گرفتند. در طی این دوره، بیماران از مصرف فرآورده پروبیوتیکی و ماست پروبیوتیک منع می شوند. سپس، گروه ها برای دریافت روزانه 20 گرم گز پروبیوتیک غنی شده با اینولین و یا 20 گرم گز معمولی جابجا شدند. زمان مداخله: 14 هفته (از 27 اسفند 1390 تا 31 خرداد 1390). پيامد های اوليه مورد مطالعه: سطح سرمی کلسترول توتال،LDL - C ، HDL - C ، TG، گلوکز، انسولین، اندیس HOMA-IR، hs-CRP و کلسیم، آهن، روی، سدیم و پتاسیم سرم، توتال آنتی اکسیدان پلاسما و گلوتاتیون توتال.
    خالی
    خالی
    Objective: The effect of probiotic Gaz enriched with inulin on the biochemical parameters including fasting plasma glucose, lipid profiles, inflammatory factors and stress oxidative in patients with type 2 diabetes.
    خالی
    هدف: بررسی اثر گز پروبیوتیک غنی شده با اینولین بر روی پارامترهای بیوشیمیایی از قبیل گلوکز پلاسمایی، پروفایل های لیپیدی، فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2.
    خالی
    Study design: Randomized cross-over double-blind controlled trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Patients will be assigned into two groups to receive synbiotic (n=35) or control (n=35).
    خالی
    طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور متقاطع کنترل شده. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت سین بیوتیک (35=n) یا کنترل (35=n) اختصاص داده خواهند شد.
    خالی
    Among patients with type 2 diabetes mellitus referred to Gholabchi outpatient Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran, 70 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Synbiotic and control are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 6 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 6 weeks.
    خالی
    از بین بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2 ارجاع شده به کلینیک سرپایی گلابچی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران، 70 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. سین بیوتیک و کنترل از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 6 هفته.
    خالی
    Inclusion Criteria: Patients with type 2 diabetes mellitus aged 35 to 70 years. Exclusion Criteria: Pregnant, using insulin or vitamin supplements, liver and inflammatory diseases, coronary heart disease, allergies, short bowel syndrome.
    خالی
    معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2 در محدوده سنی 35 تا 70 سال. معیارهای خروج مطالعه: زنان باردار، استفاده از مکمل های ویتامین یا انسولین، بیماری های التهابی و کبدی، بیماری قلبی عروقی، آلرژی، سندروم روده کوتاه.
    خالی
    Intervention group: Probiotic viable and heat-resistance strain Lactobacillus sporogenes (107 CFU), 0.04 g inulin, 0.38 g isomalt, 0.36 g sorbitol, 0.05 g stevia per 1 g, 9 g, thrice a day for 6 weeks. Control group: 0.38 g isomalt, 0.36 g sorbitol, 0.05 g stevia per 1 g, 9 g, thrice a day for 6 weeks.
    خالی
    گروه مداخله: پروبیوتیک زنده و مقاوم به حرارت سویه لاکتوباسیلوس اسپوروژنس (107 واحد)، 04/0 گرم اینولین، 38/0 گرم ایزومالت، 36/0 گرم سوربیتول، 05/0 گرم استویا به ازای هر گرم، 9 گرم، سه بار در روز برای 6 هفته. گروه کنترل: 38/0 گرم ایزومالت، 36/0 گرم سوربیتول، 05/0 گرم استویا به ازای هر گرم، 9 گرم، سه بار در روز برای 6 هفته.
    خالی
    Outcomes: Inflammatory factor and calcium (primary outcome), and lipid profiles, biomarkers of inflammation and oxidative stress (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
    خالی
    پيامدها: فاکتور التهابی و کلسیم (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو (پیامد ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
  • اطلاعات عمومی

    65
    70
    1
    1
    1
    80
    70
    2012-03-17, ۱۳۹۰/۱۲/۲۷
    2010-08-21, ۱۳۸۹/۰۵/۳۰
    2012-09-19, ۱۳۹۱/۰۶/۲۹
    2010-09-21, ۱۳۸۹/۰۶/۳۰
    Patients with type 2 diabetes mellitus aged 35 to 70 years
    بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2 در محدوده سنی 35 تا 70 سال
    Pregnant
    Using insulin or vitamin supplements
    Liver and inflammatory diseases
    Coronary heart disease
    Allergies
    Short bowel syndrome
    زنان باردار
    استفاده از مکمل های ویتامین یا انسولین
    بیماری های التهابی و کبدی
    بیماری قلبی عروقی
    آلرژی
    سندروم روده کوتاه
    خالی
    Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
    خالی
    تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
    خالی
    Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
    خالی
    شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
    خالی
    خالی
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Fasting glucose plasma
    Hs-CRP
    گلوکز پلاسما
    Hs-CRP
    The first and end intervention, before and after wash-out
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    ابتدا و انتهای مداخله، قبل و بعد از دوره wash-out
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    enzymatic
    Elisa
    آنزیمی
    الایزا
    #2
    Insulin
    Calcium
    انسولین
    کلسیم
    The first and end intervention, before and after wash-out
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    ابتدا و انتهای مداخله، قبل و بعد از دوره wash-out
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    Elisa
    Enzymatic kit
    الایزا
    کیت آنزیمی
    #3
    Total cholesterol
    خالی
    کلسترول توتال
    خالی
    The first and end intervention, before and after wash-out
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله، قبل و بعد از دوره wash-out
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    خالی
    #4
    TG
    خالی
    تری گلیسیرید
    خالی
    The first and end intervention, before and after wash-out
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله، قبل و بعد از دوره wash-out
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    خالی
    #5
    HDL-c
    خالی
    HDL - C
    خالی
    The first and end intervention, before and after wash-out
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله، قبل و بعد از دوره wash-out
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    خالی
    #6
    hs-CRP
    خالی
    hS - CRP
    خالی
    The first and end intervention, before and after wash-out
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله، قبل و بعد از دوره wash-out
    خالی
    Elisa
    خالی
    الایزا
    خالی
    #7
    Total antioxidant
    خالی
    توتال آنتی اکسیدان
    خالی
    The first and end intervention, before and after wash-out
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله، قبل و بعد از دوره wash-out
    خالی
    spectrophotometer
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    خالی
    #8
    Total glutathione
    خالی
    گلوتاتیوت توتال
    خالی
    The first and end intervention, before and after wash-out
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله، قبل و بعد از دوره wash-out
    خالی
    spectrophotometer
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    خالی
    #9
    Serum calcium
    خالی
    کلسیم سرم
    خالی
    The first and end intervention, before and after wash-out
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله، قبل و بعد از دوره wash-out
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    خالی
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    Insulin
    خالی
    انسولین
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Elisa
    خالی
    الایزا
    #2
    خالی
    Insulin resistance
    خالی
    مقاومت به انسولین
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Questionnaire
    خالی
    پرسشنامه
    #3
    خالی
    Triglycerides
    خالی
    تری گلیسرید
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #4
    خالی
    Total cholesterol
    خالی
    کلسترول تام
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #5
    خالی
    HDL
    خالی
    HDL
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #6
    خالی
    Total antioxidant
    خالی
    توتال آنتی اکسیدانت
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #7
    خالی
    Glutathione
    خالی
    گلوتاتیون
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #8
    خالی
    Liver enzymes
    خالی
    آنزیم های کبدی
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #9
    خالی
    Magnesium
    خالی
    منیزیم
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #10
    خالی
    Iron
    خالی
    آهن
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #11
    خالی
    Systolic blood pressure
    خالی
    فشار خون سیستولیک
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Manometer
    خالی
    مانومتر
    #12
    خالی
    Diastolic blood pressure
    خالی
    فشار خون دیاستولیک
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Manometer
    خالی
    مانومتر
    #13
    خالی
    LDL
    خالی
    LDL
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #14
    خالی
    Uric acid
    خالی
    اسید اوریک
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #15
    خالی
    Bilirubin
    خالی
    بیلی روبین
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: Probiotic Gaz contain of Lactobacillus Acidophilus and Bifidobacterium Bifidum with a total of min 1×107 colony-forming units+%3 Inulin, 10 g, twice a day, 6 weeks
    Intervention group: Probiotic viable and heat-resistance strain Lactobacillus sporogenes (107 CFU), 0.04 g inulin, 0.38 g isomalt, 0.36 g sorbitol, 0.05 g stevia per 1 g, 9 g, thrice a day for 6 weeks.
    گروه مداخله: گز پروبیوتیک حاوی لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس و بیفیدوباکتریوم بیفیدوم 107 به ازای هر گرم+ 3 درصد اینولین، 10 گرم، دو بار در روز بمدت 6 هفته
    گروه مداخله: پروبیوتیک زنده و مقاوم به حرارت سویه لاکتوباسیلوس اسپوروژنس (107 واحد)، 04/0 گرم اینولین، 38/0 گرم ایزومالت، 36/0 گرم سوربیتول، 05/0 گرم استویا به ازای هر گرم، 9 گرم، سه بار در روز برای 6 هفته.
    #2
    Control group: Normal Gaz, 10 g, twice a day, 6 weeks
    Control group: 0.38 g isomalt, 0.36 g sorbitol, 0.05 g stevia per 1 g, 9 g, thrice a day for 6 weeks.
    گروه کنترل: گز معمولی، 10 گرم، دو بار در روز بمدت 6 هفته
    گروه کنترل: 38/0 گرم ایزومالت، 36/0 گرم سوربیتول، 05/0 گرم استویا به ازای هر گرم، 9 گرم، سه بار در روز برای 6 هفته.
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Golabchi Clinic, Kashan
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینک گلابچی، کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Faraji
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فرجی
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Golabchi diabetes Clinic, Kashan
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینک دیابت گلابچی، کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Faraji
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فرجی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، خیابان شهید رجایی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    فکس:
    ایمیل: faraji-ma@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Qom University Of Medical Science
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی قم
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Alireza Kohpeimaie
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا کوه پیمایی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Sahelli Bolvar
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار ساحلی
    شهر - انگلیسی: Qom
    شهر - فارسی: قم
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Qom University Of Medical Science
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی قم
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Alireza Kohpeimaie
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا کوه پیمایی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Sahelli Bolvar
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار ساحلی
    شهر - انگلیسی: Qom
    شهر - فارسی: قم
    استان: قم
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3715614566
    تلفن: +98 25 3784 2227
    فکس:
    ایمیل: Kohpeimaie-a@qums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    100
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
    #2
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: gaz sekkeh
    نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت گز سکه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr goharian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر گوهریان
    آدرس خیابان - انگلیسی: isfahan
    آدرس خیابان - فارسی: اصفهان
    شهر - انگلیسی: isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    بلی
    خالی
    خالی
    خالی
    gaz sekkeh
    خالی
    شرکت گز سکه
    خالی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی:
    نام کامل فرد مسوول - فارسی:
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی:
    شهر - فارسی:
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available:
    کشور:
    کد پستی:
    تلفن:
    تلفن همراه:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University Of Medical Science
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 36 1446 3378
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir, asemi_za@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University Of Medical Science
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 36 1446 3378
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: asemi_za@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی:
    شهر - فارسی:
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 36 1446 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir, asemi_za@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 36 1446 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_za@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    خالی
    Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
    خالی
    هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف: بررسی اثر گز پروبیوتیک غنی شده با اینولین بر روی پارامترهای بیوشیمیایی از قبیل گلوکز پلاسمایی، پروفایل های لیپیدی، فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور متقاطع کنترل شده. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت سین بیوتیک (35=n) یا کنترل (35=n) اختصاص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2 ارجاع شده به کلینیک سرپایی گلابچی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران، 70 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. سین بیوتیک و کنترل از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 6 هفته.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2 در محدوده سنی 35 تا 70 سال. معیارهای خروج مطالعه: زنان باردار، استفاده از مکمل های ویتامین یا انسولین، بیماری های التهابی و کبدی، بیماری قلبی عروقی، آلرژی، سندروم روده کوتاه.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: پروبیوتیک زنده و مقاوم به حرارت سویه لاکتوباسیلوس اسپوروژنس (107 واحد)، 04/0 گرم اینولین، 38/0 گرم ایزومالت، 36/0 گرم سوربیتول، 05/0 گرم استویا به ازای هر گرم، 9 گرم، سه بار در روز برای 6 هفته. گروه کنترل: 38/0 گرم ایزومالت، 36/0 گرم سوربیتول، 05/0 گرم استویا به ازای هر گرم، 9 گرم، سه بار در روز برای 6 هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدها: فاکتور التهابی و کلسیم (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو (پیامد ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201201195623N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-02-12, ۱۳۹۰/۱۱/۲۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-09-24, ۱۳۹۸/۰۷/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-12, ۱۳۹۰/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم و شرکت گز سکه اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-21, ۱۳۸۹/۰۵/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-21, ۱۳۸۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مصرف گز سین بیوتيك بر سطح قند خون و پروفایل های ليپيدي افراد دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گز پروبيوتيك غنی شده با اینولین در درمان ديابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2 در محدوده سنی 35 تا 70 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار استفاده از مکمل های ویتامین یا انسولین بیماری های التهابی و کبدی بیماری قلبی عروقی آلرژی سندروم روده کوتاه
سن
از سن 35 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
بلوار ساحلی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3715614566
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
91288

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت و بیماری قلبی و عروقی
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
Hs-CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

2

شرح متغیر پیامد
کلسیم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

2

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

4

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

5

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

6

شرح متغیر پیامد
توتال آنتی اکسیدانت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

7

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

8

شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

9

شرح متغیر پیامد
منیزیم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

10

شرح متغیر پیامد
آهن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

11

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانومتر

12

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانومتر

13

شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

14

شرح متغیر پیامد
اسید اوریک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

15

شرح متغیر پیامد
بیلی روبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پروبیوتیک زنده و مقاوم به حرارت سویه لاکتوباسیلوس اسپوروژنس (107 واحد)، 04/0 گرم اینولین، 38/0 گرم ایزومالت، 36/0 گرم سوربیتول، 05/0 گرم استویا به ازای هر گرم، 9 گرم، سه بار در روز برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 38/0 گرم ایزومالت، 36/0 گرم سوربیتول، 05/0 گرم استویا به ازای هر گرم، 9 گرم، سه بار در روز برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینک دیابت گلابچی، کاشان
نام کامل فرد مسوول
فرجی
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
faraji-ma@kaums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کوه پیمایی
آدرس خیابان
بلوار ساحلی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3715614566
تلفن
+98 25 3784 2227
ایمیل
Kohpeimaie-a@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
asemi_r@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 36 1446 3378
فکس
ایمیل
asemi_za@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 36 1446 3378
فکس
ایمیل
asemi_za@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...