بررسی مقایسه ای تاثیر دو رژیم دارویی نورآدرنالین همراه میلرینون با نورآدرنالین همراه دوبوتامین بر هایپرتنشن ریوی بعد از اعمال جراحی تعویض دریچه قلب بالغین
تعیین و مقایسه تاثیر دو رژیم دارویی نورآدرنالین همراه میلرینون با نورآدرنالین همراه دوبوتامین بر هایپرتنشن ریوی بعد از اعمال جراحی تعویض دریچه قلب بالغین
طراحی
کار آزمایی بالینی ، شامل دو گروه موازی دریافت کننده ی دو رژیم دارویی متفاوت ، سه سویه کور ، حجم نمونه برابر با 38 بیمار ، فاز3، تصادفی شده با استفاده از نرم افزار random allocation
نحوه و محل انجام مطالعه
در این پژوهش 38 مورد از بیمارانی که از بیماران بالغ مبتلا به هایپرتنشن ریوی که کاندید عمل جراحی تعویض دریچه قلب در بیمارستان قلب شهید چمران اصفهان هستند با استفاده از نرم افزار random allocation بصورت تصادفی در دو گروه دریافت کننده میلرینون+نورآدرنالین(گروه 1) و دوبوتامین+نورآدرنالین(گروه2) قرار میگیرند و ابتدا پیش از عمل جراحی با استفاده از اکو 3 مقدار systolic pulmonary arterial pressure (SPAP) و Mean pulmonary arterial pressure (MPAP) و diastolic pulmonary arterial pressure (DPAP) تعیین میگردد ، سپس با تعبیه یک pulmonary artery catheter این 3 پارامتر فوق را در زمان های بعد از القای بیهوشی قبل از Cardiopulmonary Bypass (CPB) ، بعد از CPB، زمان وروئ بهIntensive Care Units (ICU)هر 6 ساعت تا 24 ساعت در ICU وسایر پرامتر ها در زمان های مشخص اندازه گیری شده و ثبت میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمارانی که کاندید عمل جراحی تعویض دریچه قلب و دچار هایپرتنشن ریوی هستند
سن بالای 18 سال
رضایت بیمار
; شرایط عدم ورود:
بیماران دارای نارسایی شدید کبدی یا کلیوی
بیمارانی که تحت عمل اورژانسی قرار گرفته اند
بیمارانی که قبل از عمل نیاز به دارو های اینوتروپ داشته اند
بیماران دارای QT interval طولانی
سابقه حساسیت دارویی
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده رژیم دارویی نورآدرنالین به همراه میلرینون و گروه دریافت کننده رژیم دارویینورآدرنالین همراه دوبوتامین
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش فشار خون ریوی ، کاهش مدت تنفس مکانیکال ، کاهش مدت دریافت داروی اینوتروپ ، کاهش مدت بستری در ICU ، کاهش تاکی کاردی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211102052941N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-23, ۱۴۰۰/۱۱/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-23, ۱۴۰۰/۱۱/۰۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-23, ۱۴۰۰/۱۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد مرتضوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 2389
آدرس ایمیل
mormo1375@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-12, ۱۴۰۰/۱۰/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-11, ۱۴۰۰/۱۱/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر دو رژیم دارویی نورآدرنالین همراه میلرینون با نورآدرنالین همراه دوبوتامین بر هایپرتنشن ریوی بعد از اعمال جراحی تعویض دریچه قلب بالغین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر دو رژیم دارویی نورآدرنالین همراه میلرینون با نورآدرنالین همراه دوبوتامین بر هایپرتنشن ریوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که کاندید عمل جراحی تعویض دریچه قلب هستند و دچار هایپرتنشن ریوی(right ventricular systolic pressure ≥50mmHg یا meanPAP ≥40 mmHg یا systolic PAP بیش از 50% systemic systolic pressure) هستند
سن بالای 18 سال
رضایت بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای نارسایی شدید کبدی یا کلیوی
بیمارانی که تحت عمل اورژانسی قرار گرفته اند
بیمارانی که قبل از عمل نیاز به دارو های اینوتروپ داشته اند
بیماران دارای QT interval طولانی
حساسیت دارویی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه در قالب یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور و گروه ها به صورت غیراحتمالی آسان انتخاب میشوند. و قبل از نمونه گیری ترتیب تخصیص افراد به گروه ها بصورت تصادفی، با نرم افزار random allocation مشخص می شود.بدین صورت که بیماران پیش از شروع نمونه گیری بر اساس نوبت ترتیبی مراجعه به دوگروه تقسیم میشوند و به محض ورود به مطالعه بر اساس نوبت ترتیبی خود به یکی از گروه ها اختصاص می یابند.در واقع بیماران بر اساس شماره نوبتشان در ورود به مطالعه کد گذاری میشوند و هر کد به صورت تصادفی به یکی از گروه ها تعلق میگیرد. تخصیص افراد به گروه ها توسط کارشناس اتاق عمل خارج از تیم تحقیق صورت می گیرد. گروه ها با کد A و Bمشخص شده اند و محقق از تخصیص کدها اطلاعی ندارد. بیماران و فرد آنالیزکننده نیز نسبت به داروی دریافتی بی اطلاع هستند و داروها به اسامی AوB کورسازی شده اند. کد گروه ها بعد از انجام آنالیز باز می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران ، مراقبین بالینی، ارزیابی کننده ی پیامد و انالیزکننده ی داده ها اطلاعی از رژیم دارویی مورد استفاده در هر گروه بیمار ندارند. بدین صورت که بیماران و رژیم های دارویی پیش از ورود به مطالعه به دو گروه AوB تقسیم شده اند و بیمار مطابق با آن رژیم دارویی مورد نظر که با نام های A,B کورسازی شده اند را دریافت میکند.کد گروه ها بعد از انجام آنالیز باز می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
استان اصفهان، اصفهان، خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8168913866
تاریخ تایید
2021-01-25, ۱۳۹۹/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.980
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فشار خون ریوی
کد ICD-10
I27.2
توصیف کد ICD-10
Other secondary pulmonary hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون ریوی برحسب میلی متر جیوه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های بعد از القای بیهوشی قبل از CPB ، بعد از CPB، زمان وروئ به ICU هر 6 ساعت تا 24 ساعت در ICU
نحوه اندازهگیری متغیر
کتتر شریان ریوی
2
شرح متغیر پیامد
درصد تخلیه ای قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و 3 روز پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: گروه دریافت کننده ی انفوزیون وریدی رژیم دارویی نورآدرنالین با دوزμg/kg/min 0.1 - 0.5 به همراه میلرینون با دوز μg/kg/min 0.5 - 0.75 .رژیم های دارویی از زمان rewarming مریض شروع شده و تا پایدار شدن شرایط بیمار در Intensive Care Units تحت نظر اتندینگ بیهوشی ادامه میابند.میلرینون یک phosphodiesterase III inhibitor است که به طور شایع پس از بایپس قلبی ریوی در ترکیب با آدرنالین یا نورآدرنالین به منظور کاهش دادن فشار شریان ریوی با اثر اینوتروپیک سینرژیک استفاده میشود. داروی نورآدرنالین محصول کمپانی BCWORLD PHARM CO. کره جنوبی و داروی میلرینون محصول کمپانی باکستر هند میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: دریافت کننده ی انفوزیون وریدی رژیم دارویی نورآدرنالین0.1 μg/kg/min 0.5- به همراه دوبوتامین μg/kg/min10-5 . دوبوتامین از طریق تحریک آگونیستی قوی Bradykinin 1 Receptor و تحریک متوسط Bradykinin 2 Receptor به قدرت انقباضی میوکارد قلب می افزاید و باعث افزایش حجم ضربه ای ، برون ده قلبی و ضربان قلب و کاهش مقاومت عروق میشود پس از جراحی قلب استفاده ی ترکیبی دوبوتامین به همراه نورآدرنالین به علت اثر رقابتی بر Bradykinin 1 Receptor اثر اینوتروپیک مضاعفی ایجاد میکند. داروی نورآدرنالین محصول کمپانی BCWORLD PHARM CO. کره جنوبی و داروی دوبوتامین محصول کمپانی داروپخش ایران میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی ، درمانی و پژوهشی قلب شهید چمران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا شفیعی
آدرس خیابان
اصفهان ، خیابان مشتاق دوم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8166173414
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصور سیاوش دستجردی
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مجتبی منصوری
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی قلب
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان خیابان مشتاق دوم بیمارستان چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8166173414
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
Mansouri@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مجتبی منصوری
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی قلب
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان خیابان مشتاق دوم بیمارستان چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8166173414
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
Mansouri@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مجتبی منصوری
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی قلب
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان خیابان مشتاق دوم بیمارستان چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8166173414
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
Mansouri@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده های حاصل از این تحقیق پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از زمان انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های مطالعه حاضر در هر شرایطی و در هر کجا قابل استفاده اند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مجتبی منصوری
ایمیل: mansouri@med.mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از درخواست متقاضی مستندات و فایل قابل انتشار پس از صحت سنجی متقاضی سریعا ایمیل می شود.