Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Royan ATMP center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز ATMP رویان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamid Mahdizadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حمید مهدی زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Oncology clinic, ground floor, Royan ATMP center, Golbarg alley, Royan Alley, Hafez street, Banihashem square, Banihashem street, Resalat highway, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه رسالت، خیابان بنی هاشم، میدان بنی هاشم، خیابان حافظ، کوچه رویان، کوچه گلبرگ، ساختمان ATMP رویان، طبقه همکف، کلینیک انکولوژی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1665659911
تلفن: +98 21 2356 2000
فکس:
ایمیل: mahdizadehmd@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Royan ATMP center نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز ATMP رویان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamid Mahdizadeh نام کامل فرد مسوول - فارسی: حمید مهدی زاده آدرس خیابان - انگلیسی: Oncology clinic, ground floor, Royan ATMP center, Golbarg alley, Royan Alley, Hafez street, Banihashem square, Banihashem street, Resalat highway, Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه رسالت، خیابان بنی هاشم، میدان بنی هاشم، خیابان حافظ، کوچه رویان، کوچه گلبرگ، ساختمان ATMP رویان، طبقه همکف، کلینیک انکولوژی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1665659911 تلفن: +98 21 2356 2000 فکس: ایمیل: mahdizadehmd@yahoo.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
100
10
10010
#2
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kian Immune Cell company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت کیان ایمن سلول
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hassan Salehi Moghaddam
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسن صالحی مقدم
آدرس خیابان - انگلیسی: No 6, RITAC center, Keshvari avenue, Banihashem square
آدرس خیابان - فارسی: میدان بنی هاشم، خیابان کشوری، پلاک 6، مرکز رشد زیست فناوری رویان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1665813339
تلفن: +98 21 2233 8248
فکس:
ایمیل: kiacell.immune@gmail.com
آدرس صفحه وب: https://kiacell-immune.com
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kian Immune Cell company نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت کیان ایمن سلول نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hassan Salehi Moghaddam نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسن صالحی مقدم آدرس خیابان - انگلیسی: No 6, RITAC center, Keshvari avenue, Banihashem square آدرس خیابان - فارسی: میدان بنی هاشم، خیابان کشوری، پلاک 6، مرکز رشد زیست فناوری رویان شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1665813339 تلفن: +98 21 2233 8248 فکس: ایمیل: kiacell.immune@gmail.com آدرس صفحه وب: https://kiacell-immune.com
خالی
بلی
1
خالی
90
90
خالی
خصوصی
private
خالی
داخلی
domestic
خالی
صنعتی
industry
خالی
Kian Immune Cell company
Kian Immune Cell company
خالی
شرکت کیان ایمن سلول
شرکت کیان ایمن سلول
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی بی خطری تزریق اینتراتکال سلولهای کشنده طبیعی فعال شده آلوژنیک در کودکان مبتلا به گلیومهای مغزی
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز یک، بدون گروه کنترل، بدون تصادفی سازی، در 10 بیمار دارای شرایط ورود
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در بیمارستان حضرت رسول بستری میشوند و در فاصله بین پایان رادیوتراپی تا شروع کموتراپی یا در فواصل بین کورسهای کموتراپی 5 تزریق را دریافت خواهند کرد. در صورتی که پاسخ به درمان مشاهده شود 5 تزریق دیگر انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به گلیوم ساقه مغز، گلیوم منتشر پونز (DIPG)، گلیوم غیر قابل جراحی، و گلیوم عود کرده مقاوم به درمان با معیارهای ورود به مطالعه زیر:
1. محدوده سنی 3 تا 18 سال
2. سطح هموگلوبین بیشتر از 10 گرم در دسی لیتر خون
3. تعداد خالص گرانولوسیت (AGC) بیشتر از 1500 در هر میکرولیتر خون
4. تعداد پلاکت بیشتر از 100000 در هر میکرولیتر خون
5. امتیاز عملکردی لانسکی (برای زیر 16 سال) یا کارنوفسکی (برای بالای 16 سال) بیشتر از 60
6. INR زیر 2 و PTT کمتر از 1/5 برابر حداکثر مقدار طبیعی
7. سطح پلاسمایی بیلی روبین کمتر از 1/5 برابر حداکثر مقدار طبیعی
8. سطح پلاسمایی ترانس آمینازهای کبدی (AST و ALT) کمتر از 2/5 برابر حداکثر مقدار طبیعی
9. سطح پلاسمایی کراتینین کمتر از 1/5 برابر حداکثر مقدار طبیعی
معیارهای عدم ورود:
1. شواهد وجود رادیو نکروز در MRI یا MRS
2. عدم تحمل درمان جدید به دلیل شرایط اورژانسی
3. پارگی شنت یا عدم امکان انجام LP
4. سابقه ابتلا به سایر بدخیمی ها
5. سابقه ابتلا به بیماری های نقص ایمنی یا هرگونه شرایط تضعیف کننده سیستم ایمنی
6. ایجاد ضایعه نورولوژیک جدید پس از اولین تزریق
گروههای مداخله
40 تا 50 میلیون سلول کشنده طبیعی فعال شده با منشا آلوژن به صورت اینتراتکال هر هفته تا پنج بار تزریق خواهد شد. در صورت مشاهده پاسخ به درمان، 5 تزریق دیگر انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بی خطری تزریق اینتراتکال سلولهای کشنده طبیعی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170122032121N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-19, ۱۴۰۰/۰۸/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-19, ۱۴۰۰/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه ا براهیمی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23562516
آدرس ایمیل
mebrahimi@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-17, ۱۴۰۰/۰۷/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بی خطری تزریق اینتراتکال سلولهای کشنده طبیعی آلوژنیک فعال شده در کودکان مبتلا به گلیومهای مغزی؛ کارآزمایی بالینی فاز I
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمانی سلول های کشنده طبیعی در کودکان مبتلا به گلیوم مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به گلیوم ساقه مغز، گلیوم منتشر پونز (DIPG)، گلیوم غیر قابل جراحی، و گلیوم عود کرده مقاوم به درمان
محدوده سنی 3 تا 18 سال
سطح هموگلوبین بیشتر از 10 گرم در دسی لیتر خون
تعداد خالص گرانولوسیت (AGC) بیشتر از 1500 در هر میکرولیتر خون
تعداد پلاکت بیشتر از 100000 در هر میکرولیتر خون
امتیاز عملکردی لانسکی (برای زیر 16 سال) یا کارنوفسکی (برای بالای 16 سال) بیشتر از 60
INR زیر 2 و PTT کمتر از 1/5 برابر حداکثر مقدار طبیعی
سطح پلاسمایی بیلی روبین کمتر از 1/5 برابر حداکثر مقدار طبیعی
سطح پلاسمایی ترانس آمینازهای کبدی (AST و ALT) کمتر از 2/5 برابر حداکثر مقدار طبیعی
سطح پلاسمایی کراتینین کمتر از 1/5 برابر حداکثر مقدار طبیعی
رضایت آگاهانه والدین یا قیم قانونی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شواهد وجود رادیو نکروز در MRI یا MRS
عدم تحمل درمان جدید به دلیل شرایط اورژانسی
پارگی شنت یا عدم امکان انجام LP
سابقه ابتلا به سایر بدخیمی ها
سابقه ابتلا به بیماری های نقص ایمنی یا هرگونه شرایط تضعیف کننده سیستم ایمنی
ایجاد ضایعه نورولوژیک جدید پس از اولین تزریق
بی خطری در هر بار تزریق تا 24 ساعت در بیمارستان برای عوارض جانبی حاد ارزیابی خواهد شد. سایر عوارض جانبی در پیگیری های دوره ای در 1، 3، 6، و 12 ماه پس از آخرین تزریق ثبت خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست CTCAEs
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات سایز تومور
مقاطع زمانی اندازهگیری
سایز تومور قبل از اولین تزریق اندازه گیری خواهد شد و پس از پنجمین و دهمین تزریق نیز اندازه گیری خواهد شد. سپس به ترتیب 3 ماه، 6 ماه، و 12 ماه پس از آخرین تزریق نیز سایز تومور بررسی خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از MRI (با و بدون کنتراست و متد DWI) و MRS
2
شرح متغیر پیامد
بقای کلی و بقای بدون پیشرفت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای مطالعه مقادیر بقا برای بیماران محاسبه خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
متد بقای کاپلان-میر
3
شرح متغیر پیامد
آنالیز مایع مغزی-نخاعی (تغییرات سایتوکاینی، هماتولوژی، و تغییرات بیوشیمیایی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از هر تزریق، نمونه های لازم از مایع مغزی-نخاعی گرفته خواهد شد و به آزمایشگاه برای آنالیز ارسال خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا، اسپکتروفوتومتری، بررسی میکروسکوپی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 40 تا 50 میلیون سلول کشنده طبیعی فعال شده با منشا آلوژن به صورت اینتراتکال هر هفته تا پنج بار تزریق خواهد شد. در صورت مشاهده پاسخ به درمان، 5 تزریق دیگر انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
محمد فرانوش
آدرس خیابان
تهران، محله ستارخان، خیابان شهر آرا، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم، طبقه چهارم، بخش انکولوژی اطفال
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشگاه رویان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت کیان ایمن سلول
نام کامل فرد مسوول
حسن صالحی مقدم
آدرس خیابان
میدان بنی هاشم، خیابان کشوری، پلاک 6، مرکز رشد زیست فناوری رویان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1665813339
تلفن
+98 21 2233 8248
ایمیل
kiacell.immune@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://kiacell-immune.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت کیان ایمن سلول
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
90
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول
حمید مهدی زاده
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه رسالت، خیابان بنی هاشم، میدان بنی هاشم، کوچه کشوری، پلاک 6، مرکز تجاری سازی و شتاب دهی فناوریهای نوآورانه رویان، طبقه اول، شرکت کیان ایمن سلول
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1665651911
تلفن
009823562000
ایمیل
mahdizadehmd@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول
حمید مهدی زاده
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه رسالت، خیابان بنی هاشم، میدان بنی هاشم، کوچه کشوری، پلاک 6، مرکز تجاری سازی و شتاب دهی فناوریهای نوآورانه رویان، طبقه اول، شرکت کیان ایمن سلول
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1665651911
تلفن
009823562000
ایمیل
mahdizadehmd@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول
حمید مهدی زاده
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه رسالت، خیابان بنی هاشم، میدان بنی هاشم، کوچه کشوری، پلاک 6، مرکز تجاری سازی و شتاب دهی فناوریهای نوآورانه رویان، طبقه اول، شرکت کیان ایمن سلول
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1665651911
تلفن
009823562000
ایمیل
mahdizadehmd@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از پنهان سازی اطلاعات شخصی شرکت کنندگان، داده های مربوط به ارزیابی معیارهای ورود، CRF ها و پیامدهای بدست آمده در موارد درخواست قابل اشتراک گذاری هستند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله پژوهش در یک مجله علمی-پژوهشی بدون هیچ زمان خاتمه ای
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تنها به پژوهشگران ارشد مراکز آکادمیک
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها به شرط مشورت و تاییدیه مجریان اصلی پروژه (دکتر ابراهیمی و دکتر فرانوش) قابل استفاده هستند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان باید یک ایمیل درخواست به دکتر مهدی زاده بزنند و جزئیات دقیق از داده هایی که نیاز دارند را ذکر کنند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال ایمیل درخواست، دکتر مهدی راده در طی دو هفته صحت و اعتبار درخواست کننده را بررسی میکند. سپس او یک ملاقات (حضوری یا مجازی) را با دکتر ابراهیمی و فرانوش طی یک ماه آینده هماهنگ خواهد کرد. متقاضیان میتوانند مجوز اشتراک داده ها را در این جلسه کسب کنند و در صورت کسب تاییدیه، داده های مورد نیاز طی دو هفته آینده برای آنها ارسال خواهد شد.