بررسی بی خطری تزریق اینتراتکال سلول‌های کشنده طبیعی آلوژنیک فعال شده در کودکان مبتلا به گلیوم‌های مغزی؛ کارآزمایی بالینی فاز I

بررسی بی خطری تزریق اینتراتکال سلول‌های کشنده طبیعی فعال شده آلوژنیک در کودکان مبتلا به گلیوم‌های مغزی

کارآزمایی بالینی فاز یک، بدون گروه کنترل، بدون تصادفی سازی، در 10 بیمار دارای شرایط ورود

بیماران در بیمارستان حضرت رسول بستری می‌شوند و در فاصله بین پایان رادیوتراپی تا شروع کموتراپی یا در فواصل بین کورس‌های کموتراپی 5 تزریق را دریافت خواهند کرد. در صورتی که پاسخ به درمان مشاهده شود 5 تزریق دیگر انجام خواهد شد.

بیماران مبتلا به گلیوم ساقه مغز، گلیوم منتشر پونز (DIPG)، گلیوم غیر قابل جراحی، و گلیوم عود کرده مقاوم به درمان با معیارهای ورود به مطالعه زیر: 1. محدوده سنی 3 تا 18 سال 2. سطح هموگلوبین بیشتر از 10 گرم در دسی لیتر خون 3. تعداد خالص گرانولوسیت (AGC) بیشتر از 1500 در هر میکرولیتر خون 4. تعداد پلاکت بیشتر از 100000 در هر میکرولیتر خون 5. امتیاز عملکردی لانسکی (برای زیر 16 سال) یا کارنوفسکی (برای بالای 16 سال) بیشتر از 60 6. INR زیر 2 و PTT کمتر از 1/5 برابر حداکثر مقدار طبیعی 7. سطح پلاسمایی بیلی روبین کمتر از 1/5 برابر حداکثر مقدار طبیعی 8. سطح پلاسمایی ترانس آمینازهای کبدی (AST و ALT) کمتر از 2/5 برابر حداکثر مقدار طبیعی 9. سطح پلاسمایی کراتینین کمتر از 1/5 برابر حداکثر مقدار طبیعی معیارهای عدم ورود: 1. شواهد وجود رادیو نکروز در MRI یا MRS 2. عدم تحمل درمان جدید به دلیل شرایط اورژانسی 3. پارگی شنت یا عدم امکان انجام LP 4. سابقه ابتلا به سایر بدخیمی ها 5. سابقه ابتلا به بیماری های نقص ایمنی یا هرگونه شرایط تضعیف کننده سیستم ایمنی 6. ایجاد ضایعه نورولوژیک جدید پس از اولین تزریق

40 تا 50 میلیون سلول کشنده طبیعی فعال شده با منشا آلوژن به صورت اینتراتکال هر هفته تا پنج بار تزریق خواهد شد. در صورت مشاهده پاسخ به درمان، 5 تزریق دیگر انجام خواهد شد.

بی خطری تزریق اینتراتکال سلول‌های کشنده طبیعی

پس از پنهان سازی اطلاعات شخصی شرکت کنندگان، داده های مربوط به ارزیابی معیارهای ورود، CRF ها و پیامد‌های بدست آمده در موارد درخواست قابل اشتراک گذاری هستند

پس از چاپ مقاله پژوهش در یک مجله علمی-پژوهشی بدون هیچ زمان خاتمه ای

تنها به پژوهشگران ارشد مراکز آکادمیک

داده ها به شرط مشورت و تاییدیه مجریان اصلی پروژه (دکتر ابراهیمی و دکتر فرانوش) قابل استفاده هستند

متقاضیان باید یک ایمیل درخواست به دکتر مهدی زاده بزنند و جزئیات دقیق از داده هایی که نیاز دارند را ذکر کنند.

پس از ارسال ایمیل درخواست، دکتر مهدی راده در طی دو هفته صحت و اعتبار درخواست کننده را بررسی میکند. سپس او یک ملاقات (حضوری یا مجازی) را با دکتر ابراهیمی و فرانوش طی یک ماه آینده هماهنگ خواهد کرد. متقاضیان می‌توانند مجوز اشتراک داده ها را در این جلسه کسب کنند و در صورت کسب تاییدیه، داده های مورد نیاز طی دو هفته آینده برای آن‌ها ارسال خواهد شد.