Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
تاییدیه کمیتههای اخلاق
#1
2021-11-03, ۱۴۰۰/۰۸/۱۲
2021-10-26, ۱۴۰۰/۰۸/۰۴
2021-1110-0326 00:00:00
IR.MAZUMS.REC.1400.538
IR.MAZUMS.REC.1400.10563
IR.MAZUMS.REC.1400.538IR.MAZUMS.REC.1400.10563
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahrvand Kidney Patients Center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز بیماران کلیوی شهرووند
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Farhad gholami
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرهاد غلامی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahrvand Kidney Patients Center, Keshavarz 44, Keshavarz Blvd, sari, Mazandaran
آدرس خیابان - فارسی: مازندران - ساری ، بلوار کشاورز، کشاورز ۴۴، مرکز بیماران کلیوی شهروند
شهر - انگلیسی: Sari
شهر - فارسی: ساری
استان: مازندران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 339714815
تلفن: +98 11 3329 1897
فکس: +98 11 3341 2951
ایمیل: shahrvandtoba۲@gmail.com
آدرس صفحه وب: https://shahrvand.mazums.ac.ir/
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahrvand Kidney Patients Center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز بیماران کلیوی شهروند
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Farhad Gholami
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرهاد غلامی
آدرس خیابان - انگلیسی: Mazandaran - Sari, Keshavarz Boulevard, Keshavarz 44, Shahrvand Kidney Patients Center
آدرس خیابان - فارسی: مازندران - ساری ، بلوار کشاورز، کشاورز ۴۴، مرکز بیماران کلیوی شهروند
شهر - انگلیسی: Sari
شهر - فارسی: ساری
استان: مازندران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3397154815
تلفن: +98 11 3329 1897
فکس: +98 11 3341 2951
ایمیل: Shahrvandtoba۲@gmail.com
آدرس صفحه وب: https://shahrvand.mazums.ac.ir/
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahrvand Kidney Patients Center نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز بیماران کلیوی شهرووندشهروند نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Farhad gholamiGholami نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرهاد غلامی آدرس خیابان - انگلیسی: Mazandaran - Sari, Keshavarz Boulevard, Keshavarz 44, Shahrvand Kidney Patients Center, Keshavarz 44, Keshavarz Blvd, sari, Mazandaran آدرس خیابان - فارسی: مازندران - ساری ، بلوار کشاورز، کشاورز ۴۴، مرکز بیماران کلیوی شهروند شهر - انگلیسی: Sari شهر - فارسی: ساری استان: مازندران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 3397148153397154815 تلفن: +98 11 3329 1897 فکس: +98 11 3341 2951 ایمیل: shahrvandtobaShahrvandtoba۲@gmail.com آدرس صفحه وب: https://shahrvand.mazums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Majid saidi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مجید سعیدی
آدرس خیابان - انگلیسی: Mazandaran University of Medical Sciences, at the beginning of Valiasr Highway, Joibar three ways ,Imam Square, Sari
آدرس خیابان - فارسی: ساری، میدان امام (ره) سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولیعصر (عج)، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر - انگلیسی: sari
شهر - فارسی: ساری
استان: مازندران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4815733971
تلفن: +98 11 3304 4000
فکس: +98 11 3335 2725
ایمیل: publicrel@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://www.mazums.ac.ir/
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Majid Saidi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مجید سعیدی
آدرس خیابان - انگلیسی: Mazandaran University of Medical Sciences, at the beginning of Valiasr Highway, Joibar three ways ,Imam Square, Sari
آدرس خیابان - فارسی: ساری، میدان امام (ره) سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولیعصر (عج)، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر - انگلیسی: Sari
شهر - فارسی: ساری
استان: مازندران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4815733971
تلفن: +98 11 3304 4000
فکس: +98 11 3335 2725
ایمیل: publicrel@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://www.mazums.ac.ir/
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Majid saidiSaidi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مجید سعیدی آدرس خیابان - انگلیسی: Mazandaran University of Medical Sciences, at the beginning of Valiasr Highway, Joibar three ways ,Imam Square, Sari آدرس خیابان - فارسی: ساری، میدان امام (ره) سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولیعصر (عج)، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مازندران شهر - انگلیسی: sariSari شهر - فارسی: ساری استان: مازندران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 4815733971 تلفن: +98 11 3304 4000 فکس: +98 11 3335 2725 ایمیل: publicrel@mazums.ac.ir آدرس صفحه وب: https://www.mazums.ac.ir/
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر ملاتونین بر کیفیت خواب و عملکرد شناختی بیماران تحت همودیالیز
طراحی
یک کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، موازی، تصادفی شده است که بر روی 102 نفر بیمار تحت همودیالیز مراجعه کننده به مرکز دیالیز شهروند ساری انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد پژوهش در این مطالعه 102 بیمار تحت همودیالیز مراجعه کننده به مرکز دیالیز شهروند ساری خواهند بود. افراد شرکت کننده در مطالعه حاضر به دو گروه تقسیم می شوند. به 51 نفر از افراد شرکت کننده پلاسبو و به 51 نفر بعدی داروی ملاتونین داده می شود. نتایج حاصل از هر دو گروه به صورت مجزا جمع آوری می شود و در پایان مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: افراد 18 سال به بالا دارای مشکل بی خوابی، همودیالیز بیشتر از 3 ماه داشته باشد، مشکل بینایی و شنوایی نداشته باشد، سابقه همودیالیز بیشتر از 6 ماه و به صورت مداوم داشته باشد، بیمار بتواند رضایت آگاهانه بدهد.
معیار خروج: بیمارانی که به دلیل ابتلا به بیماری های روان-عصب شناختی در حال استفاده از داروهای ضداضطراب و خواب آور هستند، بیمار عفونت فعال داشته باشد، حاملگی یا شیر دهی داشته باشد، دیابت کنترل نشده داشته باشد.
گروههای مداخله
بیماران گروه مداخله 3 میلی گرم ملاتونین شب ها، نیم ساعت قبل از شروع خواب برای مدت 6 هفته دریافت خواهند کرد. پرسشنامه توسط خود بیمار یا به کمک یک پرستار در ابتدای ورود به مطالعه و پس از 6 هفته در گروهی که ملاتونین دریافت کرده، تکمیل خواهد شد.به طور همزمان در گروه کنترل نیز افراد نیم ساعت قبل از خواب پلاسبو را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه گیری کیفیت خواب بیماران تحت همودیالیز، اندازه گیری عملکردهای شناختی بیماران تحت همودیالیز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211030052917N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-14, ۱۴۰۰/۰۹/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-01-25, ۱۴۰۱/۱۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-14, ۱۴۰۰/۰۹/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه صالحی هیکوئی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3323 6086
آدرس ایمیل
m.salehi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ملاتونین بر کیفیت خواب و عملکرد شناختی بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ملاتونین بر کیفیت خواب و عملکرد شناختی بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد 18 سال به بالا
بیمار در مداخله دیگری شرکت نداشته باشد
بیمار می تواند رضایت آگاهانه بدهد
همودیالیز بیشتر از 6 ماه داشته باشد
بیمار نمره شاخص کیفیت خواب پیتسبورگ بالاتر از 5 داشته باشد
بیمار نمره شاخص عملکرد شناختی مونترال پایین تر از 26 داشته باشد
بیمار بینایی و شنوایی کافی داشته باشد
بیمار تست های تیروییدی نرمال داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار سابقه مصرف داروی ملاتونین دارد
بیمار سابقه مصرف داروهای خواب آور داشته باشد
بیمار سابقه مصرف هرگونه مواد مخدر را داشته باشد
بیمار عفونت فعال داشته باشد
بیمار حاملگی یا شیردهی داشته باشد
بیمار دیابت کنترل نشده داشته باشد
بیمار دمانس داشته باشد
بیمار اختلالات کبدی داشته باشد
بیمار اختلالات عروق مغزی داشته باشد
بیمار نیاز به مداخله سریع جهت جراحی و بستری شدن داشته باشد
بیمار نارسایی قلبی داشته باشد
بیمار آنمی فقر آهن داشته باشد
بیمارانی که به دلیل ابتلا به بیماری های روان-عصب شناختی در حال استفاده از داروهای ضد اضطراب و خواب آور هستند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی به روش بلوک بندی و دوسویه کور است. واحد تصادفی سازی در این مطالعه به صورت فردی می باشد و ابزار تصادفی سازی هم از طریق نرم افزارهای آماری انجام می پذیرد. فرایند تخصیص تصادفی با استفاده از نرم افزار Random allocation انجام خواهد گرفت. نمونه ها در 17 بلوک شش تایی تخصیص می یابند که یعنی در هر بلوک 6 بیمار قرار داده می شود. سه بیمار در گروه مداخله و سه نفر دیگر در گروه کنترل هستند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی به روش دو سویه کور است. تمام بیماران دیالیزی مشارکت کننده در این تحقیق و فرد توزیع کننده دارو در خصوص دریافت دارو ها که کدام یک پلاسبو است و کدام یک ملاتونین هستند، آگاهی ندارند و تنها محقق ناظر در این خصوص اطلاع دارد. افراد شرکت کننده در مطالعه حاضر به دو گروه تقسیم می شوند که 51 نفر از افراد شرکت کننده در گروه مداخله و 51 نفر بعدی در گروه کنترل قرار می گیرند. بعد از انتخاب نمونه های واجد معیارهای ورود، از روش بلوک بندی جهت تخصیص تصادفی استفاده خواهد شد. بعد از ایجاد اعداد تصادفی با نرم افزار ذکر شده، لیست بلوک بندی در اختیار مجری اصلی قرار می گیرد. بیماران گروه مداخله 3 میلی گرم ملاتونین شب ها، نیم ساعت قبل از شروع خواب برای مدت 6 هفته دریافت خواهند کرد. بسته بندی داروهای پلاسبو از نظر شکل و اندازه و رنگ و بو همانند ملاتونین بوده و نحوه دریافت پلاسبو نیز مانند گروه مداخله خواهد بود. نتایج حاصل از هر دو گروه به صورت مجزا جمع آوری می شود و در پایان مقایسه خواهد شد.
اثر ملاتونین بر کیفیت خواب و عملکرد شناختی بیماران تحت همودیالیز
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت خواب بیماران در ابزار سنجش کیفیت خواب پیتسبورگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری کیفیت خواب در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و بلافاصله پس از اتمام مداخله در دو گروه مداخله و کنترل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتسبورگ
2
شرح متغیر پیامد
نمره عملکرد شناختی بیماران در ابزار ارزیابی شناختی مونترال
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری عملکردهای شناختی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و بلافاصله پس از اتمام مداخله در دو گروه مداخله و کنترل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی شناختی مونترال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله 3 میلی گرم ملاتونین ( شرکت رازک ، هر قرص 3 میلی گرم ) شب ها، نیم ساعت قبل از شروع خواب برای مدت 6 هفته دریافت خواهند کرد. پرسشنامه توسط خود بیمار یا به کمک یک پرستار در ابتدای ورود به مطالعه و پس از 6 هفته در گروهی که ملاتونین دریافت کرده، تکمیل خواهد شد. ضمن گرفتن رضایت شرکت در مطالعه و تاکید بر مصرف دارو و عدم عوارض جانبی و همچنین با ارسال پیام کوتاه به شرکت کنندگان یا یکی از اعضای خانواده بیمار در این تحقیق به بیماران در خصوص مصرف دارو یادآوری می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: . بیماران گروه کنترل شب ها، نیم ساعت قبل از شروع خواب برای مدت 6 هفته پلاسبو دریافت خواهند کرد. بسته بندی داروهای پلاسبو از نظر شکل و اندازه همانند ملاتونین بوده و نحوه دریافت پلاسبو نیز مانند گروه مداخله خواهد بود. ضمن گرفتن رضایت شرکت در مطالعه و تاکید بر عدم عوارض جانبی و همچنین با ارسال پیام کوتاه به شرکت کنندگان یا یکی از اعضای خانواده بیمار در این تحقیق به بیماران در خصوص مصرف پلاسبو یادآوری می شود.پلاسبو ساخت شرکت رازک خوهد بود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بیماران کلیوی شهروند
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهاد غلامی
آدرس خیابان
مازندران - ساری ، بلوار کشاورز، کشاورز ۴۴، مرکز بیماران کلیوی شهروند
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
3397154815
تلفن
+98 11 3329 1897
فکس
+98 11 3341 2951
ایمیل
Shahrvandtoba۲@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://shahrvand.mazums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید سعیدی
آدرس خیابان
ساری، میدان امام (ره) سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولیعصر (عج)، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3304 4000
فکس
+98 11 3335 2725
ایمیل
publicrel@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟