بررسی اثر ملاتونین بر کیفیت خواب و عملکرد شناختی بیماران تحت همودیالیز

تعیین اثر ملاتونین بر کیفیت خواب و عملکرد شناختی بیماران تحت همودیالیز

یک کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، موازی، تصادفی شده است که بر روی 102 نفر بیمار تحت همودیالیز مراجعه کننده به مرکز دیالیز شهروند ساری انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده می شود.

جامعه مورد پژوهش در این مطالعه 102 بیمار تحت همودیالیز مراجعه کننده به مرکز دیالیز شهروند ساری خواهند بود. افراد شرکت کننده در مطالعه حاضر به دو گروه تقسیم می شوند. به 51 نفر از افراد شرکت کننده پلاسبو و به 51 نفر بعدی داروی ملاتونین داده می شود. نتایج حاصل از هر دو گروه به صورت مجزا جمع آوری می شود و در پایان مقایسه خواهد شد.

معیار ورود: افراد 18 سال به بالا دارای مشکل بی خوابی، همودیالیز بیشتر از 3 ماه داشته باشد، مشکل بینایی و شنوایی نداشته باشد، سابقه همودیالیز بیشتر از 6 ماه و به صورت مداوم داشته باشد، بیمار بتواند رضایت آگاهانه بدهد. معیار خروج: بیمارانی که به دلیل ابتلا به بیماری های روان-عصب شناختی در حال استفاده از داروهای ضداضطراب و خواب آور هستند، بیمار عفونت فعال داشته باشد، حاملگی یا شیر دهی داشته باشد، دیابت کنترل نشده داشته باشد.

بیماران گروه مداخله 3 میلی گرم ملاتونین شب ها، نیم ساعت قبل از شروع خواب برای مدت 6 هفته دریافت خواهند کرد. پرسشنامه توسط خود بیمار یا به کمک یک پرستار در ابتدای ورود به مطالعه و پس از 6 هفته در گروهی که ملاتونین دریافت کرده، تکمیل خواهد شد.به طور همزمان در گروه کنترل نیز افراد نیم ساعت قبل از خواب پلاسبو را دریافت می کنند.

اندازه گیری کیفیت خواب بیماران تحت همودیالیز، اندازه گیری عملکردهای شناختی بیماران تحت همودیالیز

مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی به روش بلوک بندی و دوسویه کور است. واحد تصادفی سازی در این مطالعه به صورت فردی می باشد و ابزار تصادفی سازی هم از طریق نرم افزارهای آماری انجام می پذیرد. فرایند تخصیص تصادفی با استفاده از نرم افزار Random allocation انجام خواهد گرفت. نمونه ها در 17 بلوک شش تایی تخصیص می یابند که یعنی در هر بلوک 6 بیمار قرار داده می شود. سه بیمار در گروه مداخله و سه نفر دیگر در گروه کنترل هستند.

مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی به روش دو سویه کور است. تمام بیماران دیالیزی مشارکت کننده در این تحقیق و فرد توزیع کننده دارو در خصوص دریافت دارو ها که کدام یک پلاسبو است و کدام یک ملاتونین هستند، آگاهی ندارند و تنها محقق ناظر در این خصوص اطلاع دارد. افراد شرکت کننده در مطالعه حاضر به دو گروه تقسیم می شوند که 51 نفر از افراد شرکت کننده در گروه مداخله و 51 نفر بعدی در گروه کنترل قرار می گیرند. بعد از انتخاب نمونه های واجد معیارهای ورود، از روش بلوک بندی جهت تخصیص تصادفی استفاده خواهد شد. بعد از ایجاد اعداد تصادفی با نرم افزار ذکر شده، لیست بلوک بندی در اختیار مجری اصلی قرار می گیرد. بیماران گروه مداخله 3 میلی گرم ملاتونین شب ها، نیم ساعت قبل از شروع خواب برای مدت 6 هفته دریافت خواهند کرد. بسته بندی داروهای پلاسبو از نظر شکل و اندازه و رنگ و بو همانند ملاتونین بوده و نحوه دریافت پلاسبو نیز مانند گروه مداخله خواهد بود. نتایج حاصل از هر دو گروه به صورت مجزا جمع آوری می شود و در پایان مقایسه خواهد شد.