Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
A randomized clinical trial, on 100 patients (two groups of 50 people), block randomization (via randomization site), parallel groups, double-blind, phase 3.
A randomized clinical trial, on 44 patients, block randomization (via randomization site), parallel groups, double-blind, phase 2.
A randomized clinical trial, on 10044 patients (two groups of 50 people), block randomization (via randomization site), parallel groups, double-blind, phase 32.
کارآزمایی بالینی فاز 3، بر روی 100 بیمار (دو گروه 50 نفره)، تصادفی سازی بلوک (از طریق سایت رندومیزیشن)، گروه های موازی، دو سوی ناآگاه.
کارآزمایی بالینی فاز 2، بر روی 44 بیمار ، تصادفی سازی بلوک (از طریق سایت رندومیزیشن)، گروه های موازی، دو سوی ناآگاه.
کارآزمایی بالینی فاز 32، بر روی 10044 بیمار (دو گروه 50 نفره)، تصادفی سازی بلوک (از طریق سایت رندومیزیشن)، گروه های موازی، دو سوی ناآگاه.
This is a randomized double-blind study.This study will be performed on 72 patients with obsessive-compulsive disorder, who will be referred to outpatient clinical of EbneSina Hospital. Patients will be evaluated separately by a psychiatrist. The severity of obsessive-compulsive disorder in these patients will be assessed at the beginning of the study by interviewing a psychiatrist using the Yale Brown Obsessive-Compulsive Disorder (Y-BOCS) scale , who meet the inclusion and exclusion criteria, will enter the study after obtaining informed consent.The results of the psychiatrist's interview with the patient and the evaluation of (Y-BOCS) scale will be recorded in a special questionnaire for each patient at the beginning of the study (before the intervention) and 1 month, 2 months and 3 months after the intervention.
This is a randomized double-blind study.This study had been performed on 44 patients with obsessive-compulsive disorder, who had been referred to outpatient clinical of EbneSina Hospital. Patients had been evaluated separately by a psychiatrist. The severity of obsessive-compulsive disorder in these patients had been assessed at the beginning of the study by interviewing a psychiatrist using the Yale Brown Obsessive-Compulsive Disorder (Y-BOCS) scale , who met the inclusion and exclusion criteria, was enter the study after obtaining informed consent.The results of the psychiatrist's interview with the patient and the evaluation of (Y-BOCS) scale had been recorded in a special questionnaire for each patient at the beginning of the study (before the intervention) and 1 month, 2 months and 3 months after the intervention.
This is a randomized double-blind study.This study will behad been performed on 7244 patients with obsessive-compulsive disorder, who will behad been referred to outpatient clinical of EbneSina Hospital. Patients will behad been evaluated separately by a psychiatrist. The severity of obsessive-compulsive disorder in these patients will behad been assessed at the beginning of the study by interviewing a psychiatrist using the Yale Brown Obsessive-Compulsive Disorder (Y-BOCS) scale , who meetmet the inclusion and exclusion criteria, willwas enter the study after obtaining informed consent.The results of the psychiatrist's interview with the patient and the evaluation of (Y-BOCS) scale will behad been recorded in a special questionnaire for each patient at the beginning of the study (before the intervention) and 1 month, 2 months and 3 months after the intervention.
این مطالعه به صورت دو سویه نا آگاه و تصادفی انجام می شود. این مطالعه بر روی 72 بیمار مبتلا به اختلال وسواس فکری- عملی، که به صورت سرپایی به کلینیک بیمارستان ابن سینا مراجعه خواهند کرد، انجام خواهد شد. بیماران به صورت جداگانه توسط روانپزشک مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت . شدت اختلال وسواس فکری- عملی در این بیماران در ابتدای طرح، توسط مصاحبه با روانپزشک و با استفاده از مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون (Y-BOCS) مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت و بیماران با تشخیص اختلال وسواس فکری- عملی، که شرایط ورود و خروج از مطالعه را تکمیل کنند، پس از اخذ رضایت آگاهانه به مطالعه وارد خواهند شد. نتیجه به دست آمده از مصاحبه ی روان پزشک با بیمار و ارزیابی مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون (Y-BOCS) در پرسشنامه مخصوص هر بیمار در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و 1 ماه، 2 ماه و3 ماه بعد از مداخله ثبت خواهد گردید.
این مطالعه به صورت دو سویه نا آگاه و تصادفی انجام شده است. این مطالعه بر روی 44 بیمار مبتلا به اختلال وسواس فکری- عملی، که به صورت سرپایی به کلینیک بیمارستان ابن سینا مراجعه خواهند کرد، انجام شد. بیماران به صورت جداگانه توسط روانپزشک مورد ارزیابی قرار گرفتند . شدت اختلال وسواس فکری- عملی در این بیماران در ابتدای طرح، توسط مصاحبه با روانپزشک و با استفاده از مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون (Y-BOCS) مورد ارزیابی قرار گرفت و بیماران با تشخیص اختلال وسواس فکری- عملی، که شرایط ورود و خروج از مطالعه را تکمیل می کردند، پس از اخذ رضایت آگاهانه به مطالعه وارد شدند. نتیجه به دست آمده از مصاحبه ی روان پزشک با بیمار و ارزیابی مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون (Y-BOCS) در پرسشنامه مخصوص هر بیمار در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و 1 ماه، 2 ماه و3 ماه بعد از مداخله ثبت گردید.
این مطالعه به صورت دو سویه نا آگاه و تصادفی انجام می شودشده است. این مطالعه بر روی 7244 بیمار مبتلا به اختلال وسواس فکری- عملی، که به صورت سرپایی به کلینیک بیمارستان ابن سینا مراجعه خواهند کرد، انجام خواهد شد. بیماران به صورت جداگانه توسط روانپزشک مورد ارزیابی قرار خواهند گرفتگرفتند . شدت اختلال وسواس فکری- عملی در این بیماران در ابتدای طرح، توسط مصاحبه با روانپزشک و با استفاده از مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون (Y-BOCS) مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت و بیماران با تشخیص اختلال وسواس فکری- عملی، که شرایط ورود و خروج از مطالعه را تکمیل کنندمی کردند، پس از اخذ رضایت آگاهانه به مطالعه وارد خواهند شدشدند. نتیجه به دست آمده از مصاحبه ی روان پزشک با بیمار و ارزیابی مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون (Y-BOCS) در پرسشنامه مخصوص هر بیمار در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و 1 ماه، 2 ماه و3 ماه بعد از مداخله ثبت خواهد گردید.
group1: high dose of SSRI + placebo group.
group2: high dose of SSRI + dextromethorphan (60 mg/day)
group3: high dose of SSRI + memantine (20 mg/day)
group4: high dose of SSRI + dextromethorphan (60 mg/day) + memantine (20 mg/day)
group1: high dose of SSRI + placebo group.
group2: high dose of SSRI + dextromethorphan (60 mg/day)
group3: high dose of SSRI + memantine (20 mg/day)
group1: high dose of SSRI + placebo group. group2: high dose of SSRI + dextromethorphan (60 mg/day) group3: high dose of SSRI + memantine (20 mg/day) group4: high dose of SSRI + dextromethorphan (60 mg/day) + memantine (20 mg/day)
The effect of dextromethorphan on the severity of symptoms in patients with OCD
The effect of dextromethorphan on the severity of symptoms in patients with resistant OCD
The effect of dextromethorphan on the severity of symptoms in patients with resistant OCD
بررسی اثر دکسترومتورفان برروی شدت علایم در بیماران مبتلا به وسواس فکری- عملی
بررسی اثر دکسترومتورفان برروی شدت علایم در بیماران مبتلا به وسواس فکری- عملی مقاوم
بررسی اثر دکسترومتورفان برروی شدت علایم در بیماران مبتلا به وسواس فکری- عملی مقاوم
The effect of dextromethorphan on the severity of symptoms in patients with obsessive-compulsive disorder: A double blinded, randomized clinical trial
The effect of dextromethorphan on the severity of symptoms in patients with resistant obsessive-compulsive disorder: A double blinded, randomized clinical trial
The effect of dextromethorphan on the severity of symptoms in patients with resistant obsessive-compulsive disorder: A double blinded, randomized clinical trial
بررسی اثر دکسترومتورفان برروی شدت علایم در بیماران مبتلا به وسواس فکری- عملی :کارآزمایی بالینی دو سو ناآگاه تصادفی شده
بررسی اثر دکسترومتورفان برروی شدت علایم در بیماران مبتلا به وسواس فکری- عملی مقاوم :کارآزمایی بالینی دو سو ناآگاه تصادفی شده
بررسی اثر دکسترومتورفان برروی شدت علایم در بیماران مبتلا به وسواس فکری- عملی مقاوم :کارآزمایی بالینی دو سو ناآگاه تصادفی شده
OCD patients who have been treated with high doses of SSRI for at least 8 weeks but have a Y-BOCS index score higher than 15. (High doses of SSRI includ: Sertraline 200mg/day, Paroxetine 60mg/day, Fluoxetine 80mg/day and Fluvoxamine mg/day)
subjects aged 18 to 60 years
Obtaining the patient's informed consent
OCD patients who have been treated with high doses of SSRI for at least 8 weeks but have a Y-BOCS index score higher than 10. (High doses of SSRI includ: Sertraline 200mg/day, Paroxetine 60mg/day, Fluoxetine 80mg/day and Fluvoxamine mg/day)
subjects aged 18 to 60 years
Obtaining the patient's informed consent
OCD patients who have been treated with high doses of SSRI for at least 8 weeks but have a Y-BOCS index score higher than 1510. (High doses of SSRI includ: Sertraline 200mg/day, Paroxetine 60mg/day, Fluoxetine 80mg/day and Fluvoxamine mg/day) subjects aged 18 to 60 years Obtaining the patient's informed consent
بیماران وسواس فکری - عملی که حداقل 8 هفته تحت درمان با دوز های بالای SSRI باشند ولی نمره ی شاخص Y-BOCS از 15، بالاتر باشد. (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day )
افراد با سن 18 تا 60 سال
کسب رضایت اگاهانه بیمار
بیماران وسواس فکری - عملی که حداقل 8 هفته تحت درمان با دوز های بالای SSRI باشند ولی نمره ی شاخص Y-BOCS از 10، بالاتر باشد. (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day )
افراد با سن 18 تا 60 سال
کسب رضایت اگاهانه بیمار
بیماران وسواس فکری - عملی که حداقل 8 هفته تحت درمان با دوز های بالای SSRI باشند ولی نمره ی شاخص Y-BOCS از 1510، بالاتر باشد. (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day ) افراد با سن 18 تا 60 سال کسب رضایت اگاهانه بیمار
Pregnancy or breastfeeding
Using serotonergic drugs other than SSRIs
Use of NMDA receptor antagonists other than dextromethorphan and memantine
Psychotic and bipolar disorders (based on DSM-5 criteria)
Liver dysfunction (LFT> 3ULN)
Kidney dysfunction (GFR <60 ml / kg / min)
Thyroid Disorders (Based on Thyroid Function Test)
History of seizures
Pregnancy or breastfeeding
Using serotonergic drugs other than SSRIs
Use of NMDA receptor antagonists other than dextromethorphan and memantine
Psychotic and bipolar disorders (based on DSM-5 criteria)
past medical history of Liver dysfunction (LFT> 3ULN)
past medical history of Kidney dysfunction (GFR <60 ml / kg / min)
past medical history of Thyroid Disorders (Based on Thyroid Function Test)
History of seizures
Pregnancy or breastfeeding Using serotonergic drugs other than SSRIs Use of NMDA receptor antagonists other than dextromethorphan and memantine Psychotic and bipolar disorders (based on DSM-5 criteria) past medical history of Liver dysfunction (LFT> 3ULN) past medical history of Kidney dysfunction (GFR <60 ml / kg / min) past medical history of Thyroid Disorders (Based on Thyroid Function Test) History of seizures
بارداری یا شیردهی
مصرف داروهای سروتونرژیک غیر از SSRI
مصرف سایر داروهای آنتاگونیست گیرنده ی NMDA غیر از دکسترومتورفان و ممانتین
اختلالات سایکوتیک ودوقطبی ( براساس کرایتریای DSM-5)
اختلال عملکرد کبد (LFT>3ULN)
اختلال عملکرد کلیه (GFR<60 ml/kg/min)
اختلالات تیروئید( براساس تست عملکرد تیروئید )
سابقه تشنج
بارداری یا شیردهی
مصرف داروهای سروتونرژیک غیر از SSRI
مصرف سایر داروهای آنتاگونیست گیرنده ی NMDA غیر از دکسترومتورفان و ممانتین
اختلالات سایکوتیک ودوقطبی ( براساس کرایتریای DSM-5)
سابقه اختلال عملکرد کبد (LFT>3ULN)
سابقه اختلال عملکرد کلیه (GFR<60 ml/kg/min)
سابقه اختلالات تیروئید( براساس تست عملکرد تیروئید )
سابقه تشنج
بارداری یا شیردهی مصرف داروهای سروتونرژیک غیر از SSRI مصرف سایر داروهای آنتاگونیست گیرنده ی NMDA غیر از دکسترومتورفان و ممانتین اختلالات سایکوتیک ودوقطبی ( براساس کرایتریای DSM-5) سابقه اختلال عملکرد کبد (LFT>3ULN) سابقه اختلال عملکرد کلیه (GFR<60 ml/kg/min) سابقه اختلالات تیروئید( براساس تست عملکرد تیروئید ) سابقه تشنج
Block randomization is done using the site https://www.sealedenvelope.com.
Each block has 8 members and for example can be as follows:
[AABBCCDD], [ABCDABCD], [AABBDCD],…
Codes A, B, C, D are assigned randomly to the intervention groups and the control group. The aforementioned site randomly selects 9 blocks from all eight-member blocks so that 72 patients can be included in the study.The allocation concealment method is by use of opaque sealed envelopes with random sequences obtained from the random allocation step.
To facilitate the random assignment of individuals to study groups, a permutation block method was employed, utilizing blocks of sizes 3 and 6. Randomization and allocation concealment were performed in accordance with CONSORT recommendations. A computer-generated randomization list was created using a web-based randomization service www.sealedenvelope.com, which was prepared by an independent statistician not involved in patient recruitment or outcome assessment. Based on this list, study medications were packaged into identical, opaque, sequentially numbered boxes corresponding to allocation codes A, B, and C. The boxes were indistinguishable in external appearance, and only the code number was visible to the recruiting clinicians. At the time of enrollment, each participant received the next available box in numerical order, ensuring that the treatment assignment remained concealed from investigators and participants until the end of the study or until unblinding was required for safety reasons
BlockTo facilitate the random assignment of individuals to study groups, a permutation block method was employed, utilizing blocks of sizes 3 and 6. Randomization and allocation concealment were performed in accordance with CONSORT recommendations. A computer-generated randomization is donelist was created using the site https://a web-based randomization service www.sealedenvelope.com, which was prepared by an independent statistician not involved in patient recruitment or outcome assessment. Each block has 8 members and for example can be as follows: [AABBCCDD]Based on this list, [ABCDABCD]study medications were packaged into identical, [AABBDCD]opaque,… Codes sequentially numbered boxes corresponding to allocation codes A, B, and C. The boxes were indistinguishable in external appearance, D are assigned randomlyand only the code number was visible to the intervention groupsrecruiting clinicians. At the time of enrollment, each participant received the next available box in numerical order, ensuring that the treatment assignment remained concealed from investigators and the control group. The aforementioned site randomly selects 9 blocks from all eight-member blocks so that 72 patients can be included inparticipants until the study.The allocation concealment method is by useend of opaque sealed envelopes with random sequences obtained from the random allocation step.study or until unblinding was required for safety reasons
تصادفی سازی بلوکی با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com انجام می شود.
به اینصورت که هرکدام از بلوک ها 8 عضو دارد و به عنوان مثال می تواند به صورت زیر باشد:
[AABBCCDD], [ABCDABCD], [AABBDCD], …
کدهای A,B,C,D به تصادف مربوط به گروه های مداخله و گروه کنترل تخصیص می یابد. سایت پیش گفته از تمامی بلوک های هشت عضوی، 9 بلوک را به تصادف انتخاب می کند تا درنهایت 72 بیمار وارد مطالعه گردد.روش پنهان سازی تخصیص نیز استفاده از پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی به دست آمده از مرحله تخصیص تصادفی است.
برای تسهیل تخصیص تصادفی افراد به گروههای مطالعه، از روش بلوک جایگشتی با استفاده از بلوکهایی با اندازههای 3 و 6 استفاده شد.تصادفیسازی و پنهانسازی تخصیص مطابق با توصیههای CONSORT انجام شد. یک لیست تصادفیسازی کامپیوتری با استفاده از یک سرویس تصادفیسازی مبتنی بر وب www.sealedenvelope.com ایجاد شد که توسط یک متخصص آمار مستقل که در بیمارگیری یا ارزیابی پیامد دخیل نبود، تهیه شده بود. بر اساس این لیست، داروهای مورد مطالعه در جعبههای یکسان، مات و با شمارههای متوالی مربوط به کدهای تخصیص A، B و C بستهبندی شدند. جعبهها از نظر ظاهری غیرقابل تشخیص بودند و فقط شماره کد برای پزشکان استخدامکننده قابل مشاهده بود. در زمان ثبتنام، هر شرکتکننده جعبه موجود بعدی را به ترتیب عددی دریافت کرد و اطمینان حاصل شد که تخصیص درمان تا پایان مطالعه یا تا زمانی که به دلایل ایمنی نیاز به عدم کورسازی باشد، از محققان و شرکتکنندگان پنهان میماند.
برای تسهیل تخصیص تصادفی سازی بلوکیافراد به گروههای مطالعه، از روش بلوک جایگشتی با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.comبلوکهایی با اندازههای 3 و 6 استفاده شد.تصادفیسازی و پنهانسازی تخصیص مطابق با توصیههای CONSORT انجام می شودشد. به اینصورتیک لیست تصادفیسازی کامپیوتری با استفاده از یک سرویس تصادفیسازی مبتنی بر وب www.sealedenvelope.com ایجاد شد که هرکدام از بلوک ها 8 عضو داردتوسط یک متخصص آمار مستقل که در بیمارگیری یا ارزیابی پیامد دخیل نبود، تهیه شده بود. بر اساس این لیست، داروهای مورد مطالعه در جعبههای یکسان، مات و به عنوان مثال می تواند به صورت زیر باشد: [AABBCCDD], [ABCDABCD], [AABBDCD], … کدهای A,B,C,D به تصادفبا شمارههای متوالی مربوط به گروه های مداخلهکدهای تخصیص A، B و گروه کنترل تخصیص می یابدC بستهبندی شدند. سایت پیش گفتهجعبهها از تمامی بلوک های هشت عضوینظر ظاهری غیرقابل تشخیص بودند و فقط شماره کد برای پزشکان استخدامکننده قابل مشاهده بود. در زمان ثبتنام، 9 بلوکهر شرکتکننده جعبه موجود بعدی را به تصادف انتخاب می کندترتیب عددی دریافت کرد و اطمینان حاصل شد که تخصیص درمان تا درنهایت 72 بیمار واردپایان مطالعه گردد.روشیا تا زمانی که به دلایل ایمنی نیاز به عدم کورسازی باشد، از محققان و شرکتکنندگان پنهان سازی تخصیص نیز استفاده از پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی به دست آمده از مرحله تخصیص تصادفی استمیماند.
As our data are collected step by step and patients are gradually included in the study, concerning the time of inclusion and at the beginning of inclusion according to the sequence obtained in the randomization stage, the patients will be assigned to either control groups or interventions groups. These codes are provided to the researcher present in the physician's office. It is worth mentioning that this researcher should be fully aware of the type of code. The researcher is also provided with the medications in terms of the assigned number (D or C or B or A) and is fully aware of the fact that which medication is Dextromethorphan or Memantine or placebo, as well. (This researcher is engaged neither in prescribing and evaluating the treatments, nor in analyzing data, and is exclusively responsible for maintaining codes and delivering medications to the patients based on a random code allocated by the physician.) The assigned code is recorded in the CRF form.
Initially, the prepared codes are given to the researcher, if the inclusion criteria are fulfilled and based on the codes, the patient is randomly included in one group. The allocated code is documented in the CRF form and the researcher takes the drugs or placebo into account based on the code assigned to the patient. After taking either the medication or placebo for three months by the patients, in the clinic of Ebn-e-Sina Hospital, the patients are appraised by a physician who has no idea which drug the patients have received and is only aware of the assigned codes and then carries out the appropriate evaluations. After documentation, the results in the form of codes are provided to the person who performs the data analysis. The data analysis is performed while the data analyzer has no information about the type of the taken medication, and all confidential information is recorded and stored without mentioning the patient's name
As our data are collected step by step and patients are gradually included in the study, concerning the time of inclusion and at the beginning of inclusion according to the sequence obtained in the randomization stage, after evaluating inclusion criteria, the patients will be assigned to either control groups or interventions groups by physician. These codes are provided to the physician's office. It is worth mentioning that clinical pharmacy should be fully aware of the type of code. The clinical pharmacist is also provided with the medications in terms of the assigned number (C or B or A) and is fully aware of the fact that which medication is Dextromethorphan or Memantine or placebo, as well. (This clinical pharmacist is engaged neither in prescribing and evaluating the treatments, nor in analyzing data, and is exclusively responsible for maintaining codes and delivering medications to the patients based on a random code allocated by the physician.) The assigned code is recorded in the CRF form.
After taking either the medication or placebo for three months by the patients, in the clinic of Ebn-e-Sina Hospital, the patients are appraised by a physician who has no idea which drug the patients have received and is only aware of the assigned codes and then carries out the appropriate evaluations. After documentation, the results in the form of codes are provided to the person who performs the data analysis. The data analysis is performed while the data analyzer has no information about the type of the taken medication, and all confidential information is recorded and stored without mentioning the patient's name
As our data are collected step by step and patients are gradually included in the study, concerning the time of inclusion and at the beginning of inclusion according to the sequence obtained in the randomization stage, after evaluating inclusion criteria, the patients will be assigned to either control groups or interventions groups by physician. These codes are provided to the researcher present in the physician's office. It is worth mentioning that this researcherclinical pharmacy should be fully aware of the type of code. The researcherclinical pharmacist is also provided with the medications in terms of the assigned number (D or C or B or A) and is fully aware of the fact that which medication is Dextromethorphan or Memantine or placebo, as well. (This researcherclinical pharmacist is engaged neither in prescribing and evaluating the treatments, nor in analyzing data, and is exclusively responsible for maintaining codes and delivering medications to the patients based on a random code allocated by the physician.) The assigned code is recorded in the CRF form. Initially, the prepared codes are given to the researcher, if the inclusion criteria are fulfilled and based on the codes, the patient is randomly included in one group. The allocated code is documented in the CRF form and the researcher takes the drugs or placebo into account based on the code assigned to the patient. After taking either the medication or placebo for three months by the patients, in the clinic of Ebn-e-Sina Hospital, the patients are appraised by a physician who has no idea which drug the patients have received and is only aware of the assigned codes and then carries out the appropriate evaluations. After documentation, the results in the form of codes are provided to the person who performs the data analysis. The data analysis is performed while the data analyzer has no information about the type of the taken medication, and all confidential information is recorded and stored without mentioning the patient's name
از آن جایی که داده های ما در طی زمان تکمیل می شوند و بیماران به صورت تدریجی وارد مطالعه خواهند شد، بیماران بر حسب زمان ورود به مطالعه و در ابتدای ورود طبق توالی به دست آمده در مرحله تصادفی سازی به یکی از گروه های کنترل یا مداخله تخصیص داده می شوند. اين كدها در اختيار پژوهشگر حاضر در مطب پزشک قرار می گیرد. لازم به ذكر است كه اين پژوهشگر از نوع كدها كاملاً آگاه می باشد. هم چنين داروها نيز بر اساس شماره (D ياC یا B یاA ) در اختيار او قرار گرفته و ايشان نسبت به اين كه كداميك داروی دکسترومتورفان يا ممانتین یا دارونما است كاملاً آگاه مي باشد. (اين شخص پژوهشگر نه در تجويز و نه در ارزيابي درمان و نه در آناليز دادهها دخالت دارد و صرفاً مسئول نگهداري كدها و ارائه دارو به بيماران بر اساس كد تصادفی که پزشک تعیین نموده است، می باشد). کد اختصاص داده شده توسط وی در فرم CRF ثبت می گردد.
بعد از اين كه كدها تهيه شد و در اختيار پژوهشگر قرار داده شد، در صورت کامل کردن معیارهای ورود به مطالعه و بر اساس كدها، بیمار به طور تصادفي در يكي از گروه ها قرار ميگيرد. كد مربوطه در فرم CRF ثبت شده و پژوهشگر مذكور داروها یا دارونما را بر اساس كد تخصيص يافته، برای بیمار درنظر می گیرد. پس از مصرف دارو یا دارونما به مدت سه ماه توسط بیمار، در کلینیک بیمارستان ابن سینا بيمار توسط شخص ارزياب (پزشك) که نميداند كه بيمار كدام دارو را دريافت نموده و تنها به كد تخصيص يافته آگاهي دارد، ارزيابيهاي مربوطه را انجام ميدهد و پس از ثبت، نتايج در اختيار شخصي كه آناليز دادهها را انجام ميدهد، به صورت كد قرار داده ميشود و آناليز دادهها نيز بدون آگاهي شخص آناليز كننده دادهها از نوع دارو انجام ميگيرد و کلیه اطلاعات محرمانه بدون ذکر نام بیمار ثبت و ذخیره می شوند.
از آن جایی که داده های ما در طی زمان تکمیل می شدند و بیماران به صورت تدریجی وارد مطالعه می شد، پس از آنکه اين كدها در اختيار پزشک قرار گرفت، بیماران بر حسب زمان ورود به مطالعه و در ابتدای ورود طبق توالی به دست آمده در مرحله تصادفی سازی، پس از ارزیابی معیارهای ورود، توسط پزشک به یکی از گروه های کنترل یا مداخله تخصیص داده می شوند. . لازم به ذكر است كه در این مطالعه داروساز بالینی از نوع كدها كاملاً آگاه می باشد. هم چنين داروها نيز بر اساس شماره (C یا B یاA ) در اختيار او قرار گرفته و ايشان نسبت به اين كه كداميك داروی دکسترومتورفان يا ممانتین یا دارونما است كاملاً آگاه مي باشد. (اين شخص (داروساز بالینی) نه در تجويز و نه در ارزيابي درمان و نه در آناليز دادهها دخالت دارد و صرفاً مسئول نگهداري كدها و ارائه دارو به بيماران بر اساس كد تصادفی که پزشک تعیین نموده است، می باشد). کد اختصاص داده شده توسط وی در فرم CRF ثبت می گردد.
پس از مصرف دارو یا دارونما به مدت سه ماه توسط بیمار، در کلینیک بیمارستان ابن سینا بيمار توسط شخص ارزياب (پزشك) که نميداند كه بيمار كدام دارو را دريافت نموده و تنها به كد تخصيص يافته آگاهي دارد، ارزيابيهاي مربوطه را انجام ميدهد و پس از ثبت، نتايج در اختيار شخصي كه آناليز دادهها را انجام ميدهد، به صورت كد قرار داده ميشود و آناليز دادهها نيز بدون آگاهي شخص آناليز كننده دادهها از نوع دارو انجام ميگيرد و کلیه اطلاعات محرمانه بدون ذکر نام بیمار ثبت و ذخیره می شوند.
از آن جایی که داده های ما در طی زمان تکمیل می شوندشدند و بیماران به صورت تدریجی وارد مطالعه خواهندمی شد، پس از آنکه اين كدها در اختيار پزشک قرار گرفت، بیماران بر حسب زمان ورود به مطالعه و در ابتدای ورود طبق توالی به دست آمده در مرحله تصادفی سازی، پس از ارزیابی معیارهای ورود، توسط پزشک به یکی از گروه های کنترل یا مداخله تخصیص داده می شوند. اين كدها در اختيار پژوهشگر حاضر در مطب پزشک قرار می گیرد. لازم به ذكر است كه اين پژوهشگردر این مطالعه داروساز بالینی از نوع كدها كاملاً آگاه می باشد. هم چنين داروها نيز بر اساس شماره (D ياCC یا B یاA ) در اختيار او قرار گرفته و ايشان نسبت به اين كه كداميك داروی دکسترومتورفان يا ممانتین یا دارونما است كاملاً آگاه مي باشد. (اين شخص پژوهشگر(داروساز بالینی) نه در تجويز و نه در ارزيابي درمان و نه در آناليز دادهها دخالت دارد و صرفاً مسئول نگهداري كدها و ارائه دارو به بيماران بر اساس كد تصادفی که پزشک تعیین نموده است، می باشد). کد اختصاص داده شده توسط وی در فرم CRF ثبت می گردد. بعد از اين كه كدها تهيه شد و در اختيار پژوهشگر قرار داده شد، در صورت کامل کردن معیارهای ورود به مطالعه و بر اساس كدها، بیمار به طور تصادفي در يكي از گروه ها قرار ميگيرد. كد مربوطه در فرم CRF ثبت شده و پژوهشگر مذكور داروها یا دارونما را بر اساس كد تخصيص يافته، برای بیمار درنظر می گیرد. پس از مصرف دارو یا دارونما به مدت سه ماه توسط بیمار، در کلینیک بیمارستان ابن سینا بيمار توسط شخص ارزياب (پزشك) که نميداند كه بيمار كدام دارو را دريافت نموده و تنها به كد تخصيص يافته آگاهي دارد، ارزيابيهاي مربوطه را انجام ميدهد و پس از ثبت، نتايج در اختيار شخصي كه آناليز دادهها را انجام ميدهد، به صورت كد قرار داده ميشود و آناليز دادهها نيز بدون آگاهي شخص آناليز كننده دادهها از نوع دارو انجام ميگيرد و کلیه اطلاعات محرمانه بدون ذکر نام بیمار ثبت و ذخیره می شوند.
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
adverse effect of drugs
adverse effect of drugs
خالی
عوارض جانبی داروها
عوارض جانبی داروها
خالی
In the first, second, and third months of using the medication, and whenever the patient experienced a complication, there was the possibility of contacting the clinical pharmacist who was aware of the types of codes.
In the first, second, and third months of using the medication, and whenever the patient experienced a complication, there was the possibility of contacting the clinical pharmacist who was aware of the types of codes.
خالی
در ماه اول دوم و سوم پس از مصرف دارو و همچنین هرموقع بیمار دچار عارضه شد امکان دیسترسی به داروساز بالینی که از نوع کدها آگاهی داشت وجود داشت
در ماه اول دوم و سوم پس از مصرف دارو و همچنین هرموقع بیمار دچار عارضه شد امکان دیسترسی به داروساز بالینی که از نوع کدها آگاهی داشت وجود داشت
خالی
patients declaration
patients declaration
خالی
بر اساس اعلام بیمار
بر اساس اعلام بیمار
گروههای مداخله
#1
Patients are selected from outpatients who visit the clinic of EbneSina Hospital. In the intervention group, patients diagnosed with obsessive-compulsive disorder, who meet the inclusion and exclusion criteria, will randomly add one of the following four interventions to their high-dose (SSRI) regimen. (This study will be performed on patients with obsessive-compulsive disorder who have been on high doses of SSRI for at least 8 weeks but have a Y-BOCS index score higher than 15) The severity of symptoms of obsessive-compulsive disorder will be assessed using the Yale Brown Obsessive-Compulsive Disorder Scale before intervention and 1 month, 2 months and 3 months after intervention. Quantitative electroencephalography (QEEG) will be done before the intervention and 3 months after the intervention. The Delis-Kaplan Executive Performance Test (D-KEFS) will be evaluated before the intervention and 3 months after the intervention. Intervention group1: high dose of SSRI + dextromethorphan (60 mg/day) (High doses of SSRIs include sertraline: maximum 200mg / day, paroxetine: maximum 60mg / day, fluoxetine: maximum 80mg / day, fluvoxamine: maximum 300mg / day) The main medication, Dextromethorphan, is purchased from Pursina pharmaceutical company.
Patients are selected from outpatients who visit the clinic of EbneSina Hospital. In the intervention group, patients diagnosed with obsessive-compulsive disorder, who meet the inclusion and exclusion criteria, will randomly add one of the following four interventions to their high-dose (SSRI) regimen. (This study will be performed on patients with obsessive-compulsive disorder who have been on high doses of SSRI for at least 8 weeks but have a Y-BOCS index score higher than 10) The severity of symptoms of obsessive-compulsive disorder will be assessed using the Yale Brown Obsessive-Compulsive Disorder Scale before intervention and 1 month, 2 months and 3 months after intervention. Quantitative electroencephalography (QEEG) will be done before the intervention and 3 months after the intervention. The Delis-Kaplan Executive Performance Test (D-KEFS) will be evaluated before the intervention and 3 months after the intervention. Intervention group1: high dose of SSRI + dextromethorphan (60 mg/day) (High doses of SSRIs include sertraline: maximum 200mg / day, paroxetine: maximum 60mg / day, fluoxetine: maximum 80mg / day, fluvoxamine: maximum 300mg / day) The main medication, Dextromethorphan, is purchased from Pursina pharmaceutical company.
Patients are selected from outpatients who visit the clinic of EbneSina Hospital. In the intervention group, patients diagnosed with obsessive-compulsive disorder, who meet the inclusion and exclusion criteria, will randomly add one of the following four interventions to their high-dose (SSRI) regimen. (This study will be performed on patients with obsessive-compulsive disorder who have been on high doses of SSRI for at least 8 weeks but have a Y-BOCS index score higher than 1510) The severity of symptoms of obsessive-compulsive disorder will be assessed using the Yale Brown Obsessive-Compulsive Disorder Scale before intervention and 1 month, 2 months and 3 months after intervention. Quantitative electroencephalography (QEEG) will be done before the intervention and 3 months after the intervention. The Delis-Kaplan Executive Performance Test (D-KEFS) will be evaluated before the intervention and 3 months after the intervention. Intervention group1: high dose of SSRI + dextromethorphan (60 mg/day) (High doses of SSRIs include sertraline: maximum 200mg / day, paroxetine: maximum 60mg / day, fluoxetine: maximum 80mg / day, fluvoxamine: maximum 300mg / day) The main medication, Dextromethorphan, is purchased from Pursina pharmaceutical company.
انتخاب بیماران از میان افرادیست که به صورت سرپایی به کلینیک بیمارستان ابن سینا مراجعه می کنند.در گروه مداخله، بیماران با تشخیص اختلال وسواس فکری- عملی، که شرایط ورود و خروج از مطالعه را تکمیل می کنند، به طور تصادفی، یکی از چهار مداخله ی زیر به رژیم دوز بالای (SSRI) آنها اضافه خواهدشد( این مطالعه روی بیمارانی انجام خواهد شد که مبتلا به وسواس فکری - عملی هستند و حداقل 8 هفته تحت درمان با دوز های بالای SSRI بوده اند ولی نمره ی شاخص Y-BOCS از 15، بالاتر باشد). شدت علائم اختلال وسواس فکری- عملی با استفاده از مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون ، قبل از مداخله و 1 ماه، 2 ماه و 3ماه بعد از مداخله مورد بررسی قرار خواهد گرفت. الکتروانسفالوگرافی کمی (QEEG) قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله انجام خواهد شد. تست عملکرد اجرایی دلیس -کاپلان(D-KEFS) قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. این مطالعه در کلینیک بیمارستان ابن سینا مشهد انجام میگردد. گروه مداخله1: دوز بالای داروی SSRI + دکسترومتورفان(60 mg/day) (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day ) داروی اصلی دکسترومتورفان از شرکت داروسازی پورسینا خریداری می شود.
انتخاب بیماران از میان افرادیست که به صورت سرپایی به کلینیک بیمارستان ابن سینا مراجعه می کنند.در گروه مداخله، بیماران با تشخیص اختلال وسواس فکری- عملی، که شرایط ورود و خروج از مطالعه را تکمیل می کنند، به طور تصادفی، یکی از چهار مداخله ی زیر به رژیم دوز بالای (SSRI) آنها اضافه خواهدشد( این مطالعه روی بیمارانی انجام خواهد شد که مبتلا به وسواس فکری - عملی هستند و حداقل 8 هفته تحت درمان با دوز های بالای SSRI بوده اند ولی نمره ی شاخص Y-BOCS از 10، بالاتر باشد). شدت علائم اختلال وسواس فکری- عملی با استفاده از مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون ، قبل از مداخله و 1 ماه، 2 ماه و 3ماه بعد از مداخله مورد بررسی قرار خواهد گرفت. الکتروانسفالوگرافی کمی (QEEG) قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله انجام خواهد شد. تست عملکرد اجرایی دلیس -کاپلان(D-KEFS) قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. این مطالعه در کلینیک بیمارستان ابن سینا مشهد انجام میگردد. گروه مداخله1: دوز بالای داروی SSRI + دکسترومتورفان(60 mg/day) (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day ) داروی اصلی دکسترومتورفان از شرکت داروسازی پورسینا خریداری می شود.
انتخاب بیماران از میان افرادیست که به صورت سرپایی به کلینیک بیمارستان ابن سینا مراجعه می کنند.در گروه مداخله، بیماران با تشخیص اختلال وسواس فکری- عملی، که شرایط ورود و خروج از مطالعه را تکمیل می کنند، به طور تصادفی، یکی از چهار مداخله ی زیر به رژیم دوز بالای (SSRI) آنها اضافه خواهدشد( این مطالعه روی بیمارانی انجام خواهد شد که مبتلا به وسواس فکری - عملی هستند و حداقل 8 هفته تحت درمان با دوز های بالای SSRI بوده اند ولی نمره ی شاخص Y-BOCS از 1510، بالاتر باشد). شدت علائم اختلال وسواس فکری- عملی با استفاده از مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون ، قبل از مداخله و 1 ماه، 2 ماه و 3ماه بعد از مداخله مورد بررسی قرار خواهد گرفت. الکتروانسفالوگرافی کمی (QEEG) قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله انجام خواهد شد. تست عملکرد اجرایی دلیس -کاپلان(D-KEFS) قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. این مطالعه در کلینیک بیمارستان ابن سینا مشهد انجام میگردد. گروه مداخله1: دوز بالای داروی SSRI + دکسترومتورفان(60 mg/day) (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day ) داروی اصلی دکسترومتورفان از شرکت داروسازی پورسینا خریداری می شود.
#2
Intervention group: high dose of SSRI + dextromethorphan (60 mg/day) + memantine (20 mg/day) (High doses of SSRIs include sertraline: maximum 200mg / day, paroxetine: maximum 60mg / day, fluoxetine: maximum 80mg / day, fluvoxamine: maximum 300mg / day)
Control group: high dose of SSRI + placebo The placebo tablet contains all the ingredients of the main pill and only lacks the active ingredient dextromethorphan and memantine, and will receive 4 tablets a day for 3 months in addition to the standard treatment regimen for obsessive-compulsive patients. The placebo tablet, which is similar to the main medication in terms of shape and color is made in Mashhad School of Pharmacy in accordance with the principles of GLP.
InterventionControl group: high dose of SSRI + dextromethorphan (60 mg/day) + memantine (20 mg/day) (High dosesplacebo The placebo tablet contains all the ingredients of SSRIs include sertraline: maximum 200mg /the main pill and only lacks the active ingredient dextromethorphan and memantine, and will receive 4 tablets a day for 3 months in addition to the standard treatment regimen for obsessive-compulsive patients. The placebo tablet, paroxetine: maximum 60mg / day, fluoxetine: maximum 80mg / day, fluvoxamine: maximum 300mg / day)which is similar to the main medication in terms of shape and color is made in Mashhad School of Pharmacy in accordance with the principles of GLP.
گروه کنترل3: دوز بالای داروی SSRI + دارونما قرص دارونما، حاوی تمامی ترکیبات قرص اصلی و تنها فاقد ماده موثره ي دکسترومتورفان و ممانتین می باشد و به صورت 4 عدد قرص در روز به مدت 3 ماه در كنار رژيم درماني استاندارد در بيماران وسواس فکری - عملی دريافت خواهد كرد. قرص دارونما که از لحاظ شکل قرص و رنگ مشابه داروی اصلی میباشد و در دانشکده داروسازی مشهد با رعایت اصول GLP ساخته میشود. (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day )
گروه مداخله3کنترل3: دوز بالای داروی SSRI+ دکسترومتورفان(60 mg/day) + دارونما قرص دارونما، حاوی تمامی ترکیبات قرص اصلی و تنها فاقد ماده موثره ي دکسترومتورفان و ممانتین (mg/day 20)می باشد و به صورت 4 عدد قرص در روز به مدت 3 ماه در كنار رژيم درماني استاندارد در بيماران وسواس فکری - عملی دريافت خواهد كرد. قرص دارونما که از لحاظ شکل قرص و رنگ مشابه داروی اصلی میباشد و در دانشکده داروسازی مشهد با رعایت اصول GLP ساخته میشود. (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day )
#3
درمانی - داروها
خالی
treatment-drugs
Control group: high dose of SSRI + placebo The placebo tablet contains all the ingredients of the main pill and only lacks the active ingredient dextromethorphan and memantine, and will receive 4 tablets a day for 3 months in addition to the standard treatment regimen for obsessive-compulsive patients. The placebo tablet, which is similar to the main medication in terms of shape and color is made in Mashhad School of Pharmacy in accordance with the principles of GLP.
خالی
Control group: high dose of SSRI + placebo The placebo tablet contains all the ingredients of the main pill and only lacks the active ingredient dextromethorphan and memantine, and will receive 4 tablets a day for 3 months in addition to the standard treatment regimen for obsessive-compulsive patients. The placebo tablet, which is similar to the main medication in terms of shape and color is made in Mashhad School of Pharmacy in accordance with the principles of GLP.
گروه کنترل4: دوز بالای داروی SSRI + دارونما قرص دارونما، حاوی تمامی ترکیبات قرص اصلی و تنها فاقد ماده موثره ي دکسترومتورفان و ممانتین می باشد و به صورت 4 عدد قرص در روز به مدت 3 ماه در كنار رژيم درماني استاندارد در بيماران وسواس فکری - عملی دريافت خواهد كرد. قرص دارونما که از لحاظ شکل قرص و رنگ مشابه داروی اصلی میباشد و در دانشکده داروسازی مشهد با رعایت اصول GLP ساخته میشود. (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day )
خالی
گروه کنترل4: دوز بالای داروی SSRI + دارونما قرص دارونما، حاوی تمامی ترکیبات قرص اصلی و تنها فاقد ماده موثره ي دکسترومتورفان و ممانتین می باشد و به صورت 4 عدد قرص در روز به مدت 3 ماه در كنار رژيم درماني استاندارد در بيماران وسواس فکری - عملی دريافت خواهد كرد. قرص دارونما که از لحاظ شکل قرص و رنگ مشابه داروی اصلی میباشد و در دانشکده داروسازی مشهد با رعایت اصول GLP ساخته میشود. (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day )
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ebn'e Sina Hospital, outpatient clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: mohamadpoor amirhooshang
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرهوشنگ محمدپور
آدرس خیابان - انگلیسی: BuAli square, Horr Ameli Boulevard, Mashhad, Iran
آدرس خیابان - فارسی: مشهد، میدان بوعلی، بلوار حر عاملی
شهر - انگلیسی: mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9177948954
تلفن: +98 51 3180 1592
فکس:
ایمیل: MohamadpoorAH@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ebn'e Sina Hospital, outpatient clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohamadpoor Amir Hooshang
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرهوشنگ محمدپور
آدرس خیابان - انگلیسی: BuAli square, Horr Ameli Boulevard, Mashhad, Iran
آدرس خیابان - فارسی: مشهد، میدان بوعلی، بلوار حر عاملی
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9177948954
تلفن: +98 51 3180 1592
فکس:
ایمیل: MohamadpoorAH@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ebn'e Sina Hospital, outpatient clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک بیمارستان ابن سینا نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: mohamadpoor amirhooshangMohamadpoor Amir Hooshang نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرهوشنگ محمدپور آدرس خیابان - انگلیسی: BuAli square, Horr Ameli Boulevard, Mashhad, Iran آدرس خیابان - فارسی: مشهد، میدان بوعلی، بلوار حر عاملی شهر - انگلیسی: mashhadMashhad شهر - فارسی: مشهد استان: خراسان رضوی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9177948954 تلفن: +98 51 3180 1592 فکس: ایمیل: MohamadpoorAH@mums.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohamadpoor Amirhooshang
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرهوشنگ محمدپور
آدرس خیابان - انگلیسی: mashhad university of medical science
آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر - انگلیسی: mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9177948954
تلفن: +98 51 3180 1592
فکس:
ایمیل: MohamadpoorAH@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ghayour Mobarhan Majid
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان - انگلیسی: Daneshgah street, Ghoreyshi bulding
آدرس خیابان - فارسی: خیابان دانشگاه- ساختمان قرشی- معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9177948954
تلفن: +98 51 3841 1538
فکس:
ایمیل: vcresraech@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohamadpoor AmirhooshangGhayour Mobarhan Majid نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرهوشنگ محمدپورمجید غیور مبرهن آدرس خیابان - انگلیسی: mashhad university of medical scienceDaneshgah street, Ghoreyshi bulding آدرس خیابان - فارسی: خیابان دانشگاه علوم پزشکی مشهد- ساختمان قرشی- معاونت پژوهشی دانشگاه شهر - انگلیسی: mashhadMashhad شهر - فارسی: مشهد استان: خراسان رضوی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9177948954 تلفن: +98 51 3180 15923841 1538 فکس: ایمیل: MohamadpoorAHvcresraech@mums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسه اثرات دکسترومتورفان (60mg/day) در برابر دارونما بر روی شدت علایم از طریق اندازه گیری شاخص Yale-Brown Obsseive- Compulsive Scale در بیماران مبتلا به وسواس فکری - عملی
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 2، بر روی 44 بیمار ، تصادفی سازی بلوک (از طریق سایت رندومیزیشن)، گروه های موازی، دو سوی ناآگاه.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت دو سویه نا آگاه و تصادفی انجام شده است. این مطالعه بر روی 44 بیمار مبتلا به اختلال وسواس فکری- عملی، که به صورت سرپایی به کلینیک بیمارستان ابن سینا مراجعه خواهند کرد، انجام شد. بیماران به صورت جداگانه توسط روانپزشک مورد ارزیابی قرار گرفتند . شدت اختلال وسواس فکری- عملی در این بیماران در ابتدای طرح، توسط مصاحبه با روانپزشک و با استفاده از مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون (Y-BOCS) مورد ارزیابی قرار گرفت و بیماران با تشخیص اختلال وسواس فکری- عملی، که شرایط ورود و خروج از مطالعه را تکمیل می کردند، پس از اخذ رضایت آگاهانه به مطالعه وارد شدند. نتیجه به دست آمده از مصاحبه ی روان پزشک با بیمار و ارزیابی مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون (Y-BOCS) در پرسشنامه مخصوص هر بیمار در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و 1 ماه، 2 ماه و3 ماه بعد از مداخله ثبت گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1) بیماران وسواس فکری - عملی که حداقل 8 هفته تحت درمان با دوز های بالای SSRI باشند ولی نمره ی شاخص Y-BOCS از 15، بالاتر باشد. (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day )
2) افراد با سن 18 تا 60 سال
3) کسب رضایت اگاهانه بیمار
بررسی اثر دکسترومتورفان برروی شدت علایم در بیماران مبتلا به وسواس فکری- عملی مقاوم :کارآزمایی بالینی دو سو ناآگاه تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دکسترومتورفان برروی شدت علایم در بیماران مبتلا به وسواس فکری- عملی مقاوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران وسواس فکری - عملی که حداقل 8 هفته تحت درمان با دوز های بالای SSRI باشند ولی نمره ی شاخص Y-BOCS از 10، بالاتر باشد. (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day )
افراد با سن 18 تا 60 سال
کسب رضایت اگاهانه بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا شیردهی
مصرف داروهای سروتونرژیک غیر از SSRI
مصرف سایر داروهای آنتاگونیست گیرنده ی NMDA غیر از دکسترومتورفان و ممانتین
اختلالات سایکوتیک ودوقطبی ( براساس کرایتریای DSM-5)
سابقه اختلال عملکرد کبد (LFT>3ULN)
سابقه اختلال عملکرد کلیه (GFR<60 ml/kg/min)
سابقه اختلالات تیروئید( براساس تست عملکرد تیروئید )
سابقه تشنج
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تسهیل تخصیص تصادفی افراد به گروههای مطالعه، از روش بلوک جایگشتی با استفاده از بلوکهایی با اندازههای 3 و 6 استفاده شد.تصادفیسازی و پنهانسازی تخصیص مطابق با توصیههای CONSORT انجام شد. یک لیست تصادفیسازی کامپیوتری با استفاده از یک سرویس تصادفیسازی مبتنی بر وب www.sealedenvelope.com ایجاد شد که توسط یک متخصص آمار مستقل که در بیمارگیری یا ارزیابی پیامد دخیل نبود، تهیه شده بود. بر اساس این لیست، داروهای مورد مطالعه در جعبههای یکسان، مات و با شمارههای متوالی مربوط به کدهای تخصیص A، B و C بستهبندی شدند. جعبهها از نظر ظاهری غیرقابل تشخیص بودند و فقط شماره کد برای پزشکان استخدامکننده قابل مشاهده بود. در زمان ثبتنام، هر شرکتکننده جعبه موجود بعدی را به ترتیب عددی دریافت کرد و اطمینان حاصل شد که تخصیص درمان تا پایان مطالعه یا تا زمانی که به دلایل ایمنی نیاز به عدم کورسازی باشد، از محققان و شرکتکنندگان پنهان میماند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از آن جایی که داده های ما در طی زمان تکمیل می شدند و بیماران به صورت تدریجی وارد مطالعه می شد، پس از آنکه اين كدها در اختيار پزشک قرار گرفت، بیماران بر حسب زمان ورود به مطالعه و در ابتدای ورود طبق توالی به دست آمده در مرحله تصادفی سازی، پس از ارزیابی معیارهای ورود، توسط پزشک به یکی از گروه های کنترل یا مداخله تخصیص داده می شوند. . لازم به ذكر است كه در این مطالعه داروساز بالینی از نوع كدها كاملاً آگاه می باشد. هم چنين داروها نيز بر اساس شماره (C یا B یاA ) در اختيار او قرار گرفته و ايشان نسبت به اين كه كداميك داروی دکسترومتورفان يا ممانتین یا دارونما است كاملاً آگاه مي باشد. (اين شخص (داروساز بالینی) نه در تجويز و نه در ارزيابي درمان و نه در آناليز دادهها دخالت دارد و صرفاً مسئول نگهداري كدها و ارائه دارو به بيماران بر اساس كد تصادفی که پزشک تعیین نموده است، می باشد). کد اختصاص داده شده توسط وی در فرم CRF ثبت می گردد.
پس از مصرف دارو یا دارونما به مدت سه ماه توسط بیمار، در کلینیک بیمارستان ابن سینا بيمار توسط شخص ارزياب (پزشك) که نميداند كه بيمار كدام دارو را دريافت نموده و تنها به كد تخصيص يافته آگاهي دارد، ارزيابيهاي مربوطه را انجام ميدهد و پس از ثبت، نتايج در اختيار شخصي كه آناليز دادهها را انجام ميدهد، به صورت كد قرار داده ميشود و آناليز دادهها نيز بدون آگاهي شخص آناليز كننده دادهها از نوع دارو انجام ميگيرد و کلیه اطلاعات محرمانه بدون ذکر نام بیمار ثبت و ذخیره می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد- خیابان دانشگاه- ساختمان قریشی- کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91375-345
تاریخ تایید
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1400.221
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وسواس فکری- عملی
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی تاثیر داروي دکسترومتورفان در مقایسه با دارونما بر کاهش شدت علایم بیماران مبتلا به وسواس فکری – عملی با استفاده از مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1 ماه، 2 ماه و 3ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس وسواس فکری– عملی یل براون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه تغییرات نقشه مغزی یا الکتروانسفالوگرافی کمی (QEEG) در گروه های مختلف
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروانسفالوگرافی کمی
2
شرح متغیر پیامد
مقایسه تغییرات عملکردهای اجرایی در گروه های مختلف
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست عملکرد اجرایی دلیس -کاپلان
3
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی داروها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ماه اول دوم و سوم پس از مصرف دارو و همچنین هرموقع بیمار دچار عارضه شد امکان دیسترسی به داروساز بالینی که از نوع کدها آگاهی داشت وجود داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس اعلام بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
انتخاب بیماران از میان افرادیست که به صورت سرپایی به کلینیک بیمارستان ابن سینا مراجعه می کنند.در گروه مداخله، بیماران با تشخیص اختلال وسواس فکری- عملی، که شرایط ورود و خروج از مطالعه را تکمیل می کنند، به طور تصادفی، یکی از چهار مداخله ی زیر به رژیم دوز بالای (SSRI) آنها اضافه خواهدشد( این مطالعه روی بیمارانی انجام خواهد شد که مبتلا به وسواس فکری - عملی هستند و حداقل 8 هفته تحت درمان با دوز های بالای SSRI بوده اند ولی نمره ی شاخص Y-BOCS از 10، بالاتر باشد). شدت علائم اختلال وسواس فکری- عملی با استفاده از مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون ، قبل از مداخله و 1 ماه، 2 ماه و 3ماه بعد از مداخله مورد بررسی قرار خواهد گرفت. الکتروانسفالوگرافی کمی (QEEG) قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله انجام خواهد شد. تست عملکرد اجرایی دلیس -کاپلان(D-KEFS) قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. این مطالعه در کلینیک بیمارستان ابن سینا مشهد انجام میگردد. گروه مداخله1: دوز بالای داروی SSRI + دکسترومتورفان(60 mg/day) (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day ) داروی اصلی دکسترومتورفان از شرکت داروسازی پورسینا خریداری می شود.
گروه کنترل3: دوز بالای داروی SSRI + دارونما قرص دارونما، حاوی تمامی ترکیبات قرص اصلی و تنها فاقد ماده موثره ي دکسترومتورفان و ممانتین می باشد و به صورت 4 عدد قرص در روز به مدت 3 ماه در كنار رژيم درماني استاندارد در بيماران وسواس فکری - عملی دريافت خواهد كرد. قرص دارونما که از لحاظ شکل قرص و رنگ مشابه داروی اصلی میباشد و در دانشکده داروسازی مشهد با رعایت اصول GLP ساخته میشود. (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day )
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
امیرهوشنگ محمدپور
آدرس خیابان
مشهد، میدان بوعلی، بلوار حر عاملی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 3180 1592
ایمیل
MohamadpoorAH@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- ساختمان قرشی- معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vcresraech@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امیرهوشنگ محمدپور
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان آزادی- بلوار وکیل آباد- مجتمع دانشگاهی - دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 1882 3255
ایمیل
mohamadpoorah@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امیر هوشنگ محمدپور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان آزادی- بلوار وکیل آباد- مجتمع دانشگاهی - دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 1882 3255
ایمیل
mohamadpoorah@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امیر هوشنگ محمدپور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان آزادی- بلوار وکیل آباد- مجتمع دانشگاهی - دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 1882 3255
ایمیل
mohamadpoorah@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود و شرایط خاص دیگری وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
mohamadpoorah@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند