Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
52
52
خالی
2021-09-29, ۱۴۰۰/۰۷/۰۷
2021-09-29 00:00:00
خالی
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
2022-02-19 00:00:00
خالی
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
2022-02-19 00:00:00
خالی
Record the end of the trial
Record the end of the trial
خالی
ثبت خاتمه کارآزمایی
ثبت خاتمه کارآزمایی
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Marzieh Akhbari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مرضیه اخباری
آدرس خیابان - انگلیسی: Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy, N.79, Taleghani Ave.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان طالقانی، پلاک 79، مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1416613675
تلفن: +98 21 8896 0880
فکس:
ایمیل: mentalhealh8981@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Marzieh Akhbari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مرضیه اخباری
آدرس خیابان - انگلیسی: Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy, N.79, Taleghani Ave.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان طالقانی، پلاک 79، مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1416613675
تلفن: +98 21 8896 0880
فکس:
ایمیل: mentalhealh8981@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام نام مرکز بیمار گیری - فارسی: Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Marzieh Akhbari نام کامل فرد مسوول - فارسی: مرضیه اخباری آدرس خیابان - انگلیسی: Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy, N.79, Taleghani Ave. آدرس خیابان - فارسی: خیابان طالقانی، پلاک 79، مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1416613675 تلفن: +98 21 8896 0880 فکس: ایمیل: mentalhealh8981@gmail.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: leila Shirbeigi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: لیلا شیربیگی
آدرس خیابان - انگلیسی: No.27, School of Traditional Medicine, Sarparast St., Taleghani Ave.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان طالقانی، خیابان سرپرست، دانشکده طب ایرانی، پلاک 27
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1416663361
تلفن: +98 21 8899 3656
فکس:
ایمیل: l.shirbeigi@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Leila Shirbeigi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: لیلا شیربیگی
آدرس خیابان - انگلیسی: No.27, School of Traditional Medicine, Sarparast St., Taleghani Ave.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان طالقانی، خیابان سرپرست، دانشکده طب ایرانی، پلاک 27
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1416663361
تلفن: +98 21 8899 3656
فکس:
ایمیل: l.shirbeigi@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: leilaLeila Shirbeigi نام کامل فرد مسوول - فارسی: لیلا شیربیگی آدرس خیابان - انگلیسی: No.27, School of Traditional Medicine, Sarparast St., Taleghani Ave. آدرس خیابان - فارسی: خیابان طالقانی، خیابان سرپرست، دانشکده طب ایرانی، پلاک 27 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1416663361 تلفن: +98 21 8899 3656 فکس: ایمیل: l.shirbeigi@yahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر فراورده خوراکی حاوی میوه آمله بر ریزش موی آندروژنیک زنان
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سویه کور با دو گروه 30 نفره در هر گروه به صورت موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران واجد شرایط مراجعه کننده به مرکز تحقیقات آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود. پس از شناسایی افراد مورد نظر و تشریح اهداف مطالعه و کسب رضایت نامه کتبی، به روش تخصیص تصادفی افراد به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می گردند.سپس پس از ثبت مشخصات افراد، به هر گروه یکی از بسته های حاوی دارو با بسته بندی مشابه برچسب دار تخصیص خواهد یافت. پژوهشگران، داوطلبان، ارزیابی کنندگان پیامد و فرد آنالیز کننده داده های آماری از این که کدام گروه دارو و کدام دارونما هست، مطلع نیستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان سنین 18 تا 60 ساله، ریزش موی تایپ 1 تا 2 براساس معیار ریزش موی همیلتون که بیش از 6 ماه طول کشیده باشد، رضایت داشتن بیمار برای شرکت در مطالعه و امضای فرم رضایت آگاهانه
شرایط عدم ورود: سابقه مصرف هرگونه فرآورده موضعی جهت جلوگیری از ریزش مو یا تحریک رشد مو، استفاده از داروهای مهارکننده 5 آلفا ردوکتاز ، مصرف داروهای ضد آندروژنیک
، مصرف استروئید سیستمیک، هرگونه بیماری فعال در سر از جمله عفونت اسکالپ ،سابقه ابتلا به بیماری حاد، سابقه هرنوع کانسر یا بیماریهای خودایمنی، سابقه کاشت موی سر، سابقه بیماری های زمینه ای دیابت، کم کاری تیروئید، سندرم تخمدان پلی کیستیک، بارداری و شیردهی
گروههای مداخله
هر یک از بیماران واجد شرایط، روزانه 30 سی سی(10 سی سی شربت بعد از هر وعده غذایی) دارو یا دارونما را به مدت 12 هفته مصرف خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد تارهای مو؛ موهای ترمینال به ولوس؛ نسبت موهای آناژن به تلوژن؛ رضایت پزشک از درمان؛ رضایت بیمار از درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
ثبت خاتمه کارآزمایی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201010048979N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-27, ۱۴۰۰/۰۸/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-02-23, ۱۴۰۱/۱۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-27, ۱۴۰۰/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه اخباری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8899 3656
آدرس ایمیل
akhbari-m@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-16, ۱۴۰۰/۰۷/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-15, ۱۴۰۰/۱۲/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-09-29, ۱۴۰۰/۰۷/۰۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فراورده خوراکی حاوی میوه آمله (Phyllanthus emblica L.) بر ریزش موی آندروژنیک زنان: یک کارآزمایی بالینی کنترل دار تصادفی شده.
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فراورده خوراکی حاوی میوه آمله بر ریزش موی آندروژنیک زنان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان سنین 18 تا 60 ساله
ریزش موی تایپ 1 تا 2 بر اساس معیار ریزش موی همیلتون که بیش از 6 ماه طول کشیده باشد
رضایت داشتن بیمار برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه مصرف هرگونه فرآورده موضعی جهت جلوگیری از ریزش مو یا تحریک رشد مو طی 2 ماه اخیر
استفاده از داروهای مهارکننده 5 آلفا ردوکتاز از 2 ماه اخیر
مصرف داروهای ضد آندروژنیک در 2 ماه اخیر
مصرف استروئید سیستمیک به مدت بیش از 14 روز در دو ماه گذشته
هرگونه بیماری فعال در سر از جمله عفونت اسکالپ در 6 ماه اخیر
سابقه هرنوع کانسر یا بیماریهای خودایمنی
سابقه کاشت موی سر
بارداری و شیردهی
سابقه بیماری های زمینه ای دیابت، کم کاری تیروئید، سندرم تخمدان پلی کیستیک
سابقه ابتلا به بیماری حاد طی 2 ماه اخیر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
گروه مورد مطالعه به صورت رندوم به دو گروه دارو و دارونما تقسیم خواهند شد. بدین صورت که به علت مراجعه تدریجی بیماران و جهت حفظ بالانس در گروه ها افراد به صورت تصادفی به روش permuted block randomization با بلاک های چهارتایی انتخاب می شوند. بدین صورت که بر اساس جدول اعداد تصادفی با جمع شدن چهار نمونه یکی از بلوکهای با توالی؛ BAAB, BABA, BBAA AABB, BAAB, ABAB انتخاب می گردندحرف A به معنای تخصیص فرد به گروه مداخله و حرف B به معنای تخصیص فرد به گروه شاهد می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو و پلاسبو از نظر ظاهر و بسته بندی یکسان بوده، تنها از طریق کدهای اختصاصی که توسط داروساز بر روی برچسب بطری دارو درج شده اند، قابل افتراق میباشند. بیمار و پژوهشگر تجویز کننده دارو و انالیز کننده داده ها از مفهوم کدها مطلع نیستند. بررسی پیامدهای مطالعه نیز توسط پژوهشگر که از گروه بندی مطلع نیست و نسبت به گروهها و نوع دارو کور میباشد، صورت می پذیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب ، خیابان قدس، خیابان پورسینا، دانشکده پزشکی، طبقه اول
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2021-07-03, ۱۴۰۰/۰۴/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.414
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آلوپسی آندروژنیک
کد ICD-10
L64.9
توصیف کد ICD-10
Androgenic alopecia, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد تارهای مو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تریکو اسکن
2
شرح متغیر پیامد
موهای ترمینال به موهای ولوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تریکو اسکن
3
شرح متغیر پیامد
نسبت موهای آناژن به تلوژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تریکو اسکن
4
شرح متغیر پیامد
رضایت پزشک از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 6 و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: هر یک از بیماران واجد شرایط، روزانه 30 سی سی دارو (10سی سی شربت آمله بعد از هر وعده غذایی) را به مدت 12 هفته مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هر یک از بیماران واجد شرایط، روزانه 30 سی سی(10 سی سی شربت بعد از هر وعده غذایی) دارونما را به مدت 12 هفته مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام
نام کامل فرد مسوول
مرضیه اخباری
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، پلاک 79، مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام