بررسی اثر فراورده خوراکی حاوی میوه آمله (Phyllanthus emblica L.) بر ریزش موی آندروژنیک زنان: یک کارآزمایی بالینی کنترل دار تصادفی شده.

بررسی تاثیر فراورده خوراکی حاوی میوه آمله بر ریزش موی آندروژنیک زنان

کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سویه کور با دو گروه 30 نفره در هر گروه به صورت موازی

این مطالعه بر روی بیماران واجد شرایط مراجعه کننده به مرکز تحقیقات آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود. پس از شناسایی افراد مورد نظر و تشریح اهداف مطالعه و کسب رضایت نامه کتبی، به روش تخصیص تصادفی افراد به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می گردند.سپس پس از ثبت مشخصات افراد، به هر گروه یکی از بسته های حاوی دارو با بسته بندی مشابه برچسب دار تخصیص خواهد یافت. پژوهشگران، داوطلبان، ارزیابی کنندگان پیامد و فرد آنالیز کننده داده های آماری از این که کدام گروه دارو و کدام دارونما هست، مطلع نیستند.

شرایط ورود: زنان سنین 18 تا 60 ساله، ریزش موی تایپ 1 تا 2 براساس معیار ریزش موی همیلتون که بیش از 6 ماه طول کشیده باشد، رضایت داشتن بیمار برای شرکت در مطالعه و امضای فرم رضایت آگاهانه شرایط عدم ورود: سابقه مصرف هرگونه فرآورده موضعی جهت جلوگیری از ریزش مو یا تحریک رشد مو، استفاده از داروهای مهارکننده 5 آلفا ردوکتاز ، مصرف داروهای ضد آندروژنیک ، مصرف استروئید سیستمیک، هرگونه بیماری فعال در سر از جمله عفونت اسکالپ ،سابقه ابتلا به بیماری حاد، سابقه هرنوع کانسر یا بیماریهای خودایمنی، سابقه کاشت موی سر، سابقه بیماری های زمینه ای دیابت، کم کاری تیروئید، سندرم تخمدان پلی کیستیک، بارداری و شیردهی

هر یک از بیماران واجد شرایط، روزانه 30 سی سی(10 سی سی شربت بعد از هر وعده غذایی) دارو یا دارونما را به مدت 12 هفته مصرف خواهند کرد

تعداد تارهای مو؛ موهای ترمینال به ولوس؛ نسبت موهای آناژن به تلوژن؛ رضایت پزشک از درمان؛ رضایت بیمار از درمان

ثبت خاتمه کارآزمایی

گروه مورد مطالعه به صورت رندوم به دو گروه دارو و دارونما تقسیم خواهند شد. بدین صورت که به علت مراجعه تدریجی بیماران و جهت حفظ بالانس در گروه ها افراد به صورت تصادفی به روش permuted block randomization با بلاک های چهارتایی انتخاب می شوند. بدین صورت که بر اساس جدول اعداد تصادفی با جمع شدن چهار نمونه یکی از بلوکهای با توالی؛ BAAB, BABA, BBAA AABB, BAAB, ABAB انتخاب می گردندحرف A به معنای تخصیص فرد به گروه مداخله و حرف B به معنای تخصیص فرد به گروه شاهد می باشد.

دارو و پلاسبو از نظر ظاهر و بسته‏ بندی یکسان بوده، تنها از طریق کدهای اختصاصی که توسط داروساز بر روی برچسب بطری دارو درج شده ‏اند، قابل افتراق می‏باشند. بیمار و پژوهشگر تجویز‌ کننده دارو و انالیز کننده داده ها از مفهوم کدها مطلع نیستند. بررسی پیامد‏های مطالعه نیز توسط پژوهشگر که از گروه بندی مطلع نیست و نسبت به گروه‏ها و نوع دارو کور می‌باشد، صورت می‏ پذیرد.

اطلاعات مربوط به پیامدهای مورد مطالعه از طریق فایلهای ضمیمه مقاله منتشره قابل دسترس خواهد بود

شروع دسترسی پس از انتشار نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

هنوز تصمیمی اتخاذ نشده است.

مسئول پاسخگویی عمومی

هنوز تصمیمی اتخاذ نشده است.