Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Clinical trial with control group and parallel multi-blind groups randomized with random number table
A clinical trial with 70 patients, featuring a control group, parallel groups, and a triple-blind randomized design using a random number table.
ClinicalA clinical trial with 70 patients, featuring a control group, parallel groups, and parallel multia triple-blind groups randomized withdesign using a random number table.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی چند سویه کور تصادفی شده با جدول اعداد تصادفی
کارآزمایی بالینی با 70 بیمار دارای گروه کنترل با گروه های موازی سه سویه کور تصادفی شده با جدول اعداد تصادفی
کارآزمایی بالینی با 70 بیمار دارای گروه کنترل با گروه های موازی چندسه سویه کور تصادفی شده با جدول اعداد تصادفی
در زمینه بررسی میزان تاثیر مداخله فارماکولوژیک برضعف ناشی از سرطان در کلینیکهای شیمی درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان .کورسازی گروه ها برای بیماران کلینیسین ومحقق وفرد تحلیل کننده داده ها.
در زمینه بررسی میزان تاثیر مداخله فارماکولوژیک بر ضعف ناشی از سرطان در کلینیکهای شیمی درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان. کورسازی گروه ها برای بیماران کلینیسین و محقق و فرد تحلیل کننده داده ها.
در زمینه بررسی میزان تاثیر مداخله فارماکولوژیک برضعفبر ضعف ناشی از سرطان در کلینیکهای شیمی درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.کورسازی گروه ها برای بیماران کلینیسین ومحقق وفردو محقق و فرد تحلیل کننده داده ها.
Inclusion criteria were 30 to 60 years of age and the presence of cancer-induced fatigue during chemotherapy
Inclusion criteria were 18 to 80 years of age and the presence of cancer-induced fatigue during chemotherapy
Inclusion criteria were 3018 to 6080 years of age and the presence of cancer-induced fatigue during chemotherapy
شرایط ورود به مطالعه سن 30 تا 60 سال و وجود ضعف ناشی از سرطان در حین شیمی درمانی بوده است
شرایط ورود به مطالعه سن 18 تا 80 سال و وجود ضعف ناشی از سرطان در حین شیمی درمانی بوده است
شرایط ورود به مطالعه سن 3018 تا 6080 سال و وجود ضعف ناشی از سرطان در حین شیمی درمانی بوده است
Selenium supplementation in intervention group and placebo administration in control group
Seleniumplus supplementation in intervention group and placebo administration in control group
SeleniumSeleniumplus supplementation in intervention group and placebo administration in control group
مصرف مکمل سلنیوم در گروه مداخله و تجویز دارونما در گروه کنترل
مصرف مکمل سلنیوم پلاس در گروه مداخله و تجویز دارونما در گروه کنترل
مصرف مکمل سلنیوم پلاس در گروه مداخله و تجویز دارونما در گروه کنترل
پیامد اصلی عبارت است از بهبود پارامترهای مختلف مربوط به ضعف شامل خستگی فیزیکی و..در بیماران
پیامد اصلی عبارت است از بهبود پارامترهای مختلف مربوط به ضعف شامل خستگی فیزیکی و در بیماران
پیامد اصلی عبارت است از بهبود پارامترهای مختلف مربوط به ضعف شامل خستگی فیزیکی و..درو در بیماران
اطلاعات عمومی
30
18
3018
60
80
6080
دو سویه کور
سه سویه کور
doubltripl
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
2024-10-22, ۱۴۰۳/۰۸/۰۱
20222024-0810-2322 00:00:00
خالی
Subject: Request for Clinical Trial Information Update
Dear Sir/Madam,
I would like to request the following changes to the registered information of the clinical trial. The reasons for these changes are as follows:
Participant Age Range:
Please update the participant age range from "30-60 years" to "18-80 years."
Reason: This change aims to broaden the scope of the study and achieve more comprehensive results by including a more diverse age group.
Duration of Supplementation:
Please adjust the supplementation duration from "6 weeks" to "4 weeks."
Reason: This change is due to the shorter chemotherapy intervals for patients, making a 4-week supplementation period more accessible.
Type of Supplement:
In the original registration, only "selenium" was mentioned. However, the placebo was prepared with vitamins A, C, and E. If this adjustment had not been made, the control group would have been deprived of treatment, which is against ethical standards.
Currently, the treatment group is receiving "Selenium Plus," while the control group is receiving "Selenium Plus without Selenium." This ensures that both groups are in similar conditions, with the only difference being the presence or absence of selenium.
To enhance the credibility of the study, a triple-blind method will be implemented. In this approach, neither the participants, researchers, nor analysts will know the type of treatment being administered, which helps to reduce bias and increase the validity of the results.
Thank you for your attention and cooperation.
Subject: Request for Clinical Trial Information Update Dear Sir/Madam, I would like to request the following changes to the registered information of the clinical trial. The reasons for these changes are as follows: Participant Age Range: Please update the participant age range from "30-60 years" to "18-80 years." Reason: This change aims to broaden the scope of the study and achieve more comprehensive results by including a more diverse age group. Duration of Supplementation: Please adjust the supplementation duration from "6 weeks" to "4 weeks." Reason: This change is due to the shorter chemotherapy intervals for patients, making a 4-week supplementation period more accessible. Type of Supplement: In the original registration, only "selenium" was mentioned. However, the placebo was prepared with vitamins A, C, and E. If this adjustment had not been made, the control group would have been deprived of treatment, which is against ethical standards. Currently, the treatment group is receiving "Selenium Plus," while the control group is receiving "Selenium Plus without Selenium." This ensures that both groups are in similar conditions, with the only difference being the presence or absence of selenium. To enhance the credibility of the study, a triple-blind method will be implemented. In this approach, neither the participants, researchers, nor analysts will know the type of treatment being administered, which helps to reduce bias and increase the validity of the results. Thank you for your attention and cooperation.
خالی
احتراماً، خواهشمند است تغییرات زیر در اطلاعات ثبتشده کارآزمایی بالینی اعمال گردد. دلایل این تغییرات نیز به شرح زیر ارائه میشود:
سن شرکتکنندگان:
محدوده سنی شرکتکنندگان از "30 تا 60 سال" به "18 تا 80 سال" تغییر یابد.
دلیل تغییر: هدف از این تغییر، افزایش دامنه بررسی و دستیابی به نتایج گستردهتر است که شامل گروههای سنی متنوعتری میشود.
مدت زمان مصرف مکمل:
مدت زمان مکملدهی از "6 هفته" به "4 هفته" تغییر یابد.
دلیل تغییر: این تغییر به دلیل مراجعه بیماران جهت شیمیدرمانی در بازههای زمانی کوتاهتر است که دسترسی به مکمل در مدت 4 هفته را تسهیل میکند.
نوع مکمل مصرفی:
در ثبت اولیه به استفاده از "سلنیوم" اشاره شده است. در حالی که دارونما به همراه ویتامینهای A، C، و E ساخته شده است. اگر این کار انجام نمیشد، گروه شاهد از درمان محروم میماند که این امر خلاف اصول اخلاقی است.
در حال حاضر، گروه درمان "سلنیوم پلاس" دریافت کرده است و گروه شاهد "سلنیوم پلاس بدون سلنیوم" دریافت کردهاند. این ترکیب باعث شده که هم گروه شاهد و هم گروه درمان شرایط مشابهی داشته باشند و تنها تفاوت در دریافت سلنیوم باشد.
جهت اعتباربخشی بیشتر مطالعه، از روش سهسو کور استفاده میشود. در این روش، شرکتکنندگان، پژوهشگران و تحلیلگران از نوع درمان بیاطلاع هستند که این موضوع به کاهش سوگیری و افزایش اعتبار نتایج کمک میکند.
با تشکر از توجه و همکاری شما
احتراماً، خواهشمند است تغییرات زیر در اطلاعات ثبتشده کارآزمایی بالینی اعمال گردد. دلایل این تغییرات نیز به شرح زیر ارائه میشود: سن شرکتکنندگان: محدوده سنی شرکتکنندگان از "30 تا 60 سال" به "18 تا 80 سال" تغییر یابد. دلیل تغییر: هدف از این تغییر، افزایش دامنه بررسی و دستیابی به نتایج گستردهتر است که شامل گروههای سنی متنوعتری میشود. مدت زمان مصرف مکمل: مدت زمان مکملدهی از "6 هفته" به "4 هفته" تغییر یابد. دلیل تغییر: این تغییر به دلیل مراجعه بیماران جهت شیمیدرمانی در بازههای زمانی کوتاهتر است که دسترسی به مکمل در مدت 4 هفته را تسهیل میکند. نوع مکمل مصرفی: در ثبت اولیه به استفاده از "سلنیوم" اشاره شده است. در حالی که دارونما به همراه ویتامینهای A، C، و E ساخته شده است. اگر این کار انجام نمیشد، گروه شاهد از درمان محروم میماند که این امر خلاف اصول اخلاقی است. در حال حاضر، گروه درمان "سلنیوم پلاس" دریافت کرده است و گروه شاهد "سلنیوم پلاس بدون سلنیوم" دریافت کردهاند. این ترکیب باعث شده که هم گروه شاهد و هم گروه درمان شرایط مشابهی داشته باشند و تنها تفاوت در دریافت سلنیوم باشد. جهت اعتباربخشی بیشتر مطالعه، از روش سهسو کور استفاده میشود. در این روش، شرکتکنندگان، پژوهشگران و تحلیلگران از نوع درمان بیاطلاع هستند که این موضوع به کاهش سوگیری و افزایش اعتبار نتایج کمک میکند. با تشکر از توجه و همکاری شما
30 to 60 years of age
To be able to read and write
Definitive diagnosis of cancer which requires chemotherapy and has been confirmed with pathology findings and authenticated by an oncology subspecialist
Not having another treatment regimen that has healing effect on fatigue
To have cancer-related fatigue and score of 40 and above in fatigue questionnaire
To tolerate oral medication
To cooperate and agree with the study
18 to 80 years of age
To be able to read and write
Definitive diagnosis of cancer which requires chemotherapy and has been confirmed with pathology findings and authenticated by an oncology subspecialist
Not having another treatment regimen that has healing effect on fatigue
To have cancer-related fatigue and score of 40 and above in fatigue questionnaire
To tolerate oral medication
To cooperate and agree with the study
3018 to 6080 years of age To be able to read and write Definitive diagnosis of cancer which requires chemotherapy and has been confirmed with pathology findings and authenticated by an oncology subspecialist Not having another treatment regimen that has healing effect on fatigue To have cancer-related fatigue and score of 40 and above in fatigue questionnaire To tolerate oral medication To cooperate and agree with the study
سنین 30 تا 60 سال
داشتن سواد خواندن و نوشتن
تشخیص قطعی کانسر با تایید پاتولوژی و فوق تخصص انکولوژی که نیازمند شیمی درمانی باشد
عدم مصرف رژیم درمانی دیگری که اثر بهبودی بخش بر روی خستگی داشته باشد
دشتن ضعف ناشی از سرطان و امتیاز 40 و بالاتر در پرسشنامهی خستگی
توانایی دریافت داروی خوراکی
رضایت به انجام مطالعه و همکاری با آن
سنین 18 تا 80 سال
داشتن سواد خواندن و نوشتن
تشخیص قطعی کانسر با تایید پاتولوژی و فوق تخصص انکولوژی که نیازمند شیمی درمانی باشد
عدم مصرف رژیم درمانی دیگری که اثر بهبودی بخش بر روی خستگی داشته باشد
دشتن ضعف ناشی از سرطان و امتیاز 40 و بالاتر در پرسشنامهی خستگی
توانایی دریافت داروی خوراکی
رضایت به انجام مطالعه و همکاری با آن
سنین 3018 تا 6080 سال داشتن سواد خواندن و نوشتن تشخیص قطعی کانسر با تایید پاتولوژی و فوق تخصص انکولوژی که نیازمند شیمی درمانی باشد عدم مصرف رژیم درمانی دیگری که اثر بهبودی بخش بر روی خستگی داشته باشد دشتن ضعف ناشی از سرطان و امتیاز 40 و بالاتر در پرسشنامهی خستگی توانایی دریافت داروی خوراکی رضایت به انجام مطالعه و همکاری با آن
Randomization is done by simple randomization method and generating random values between zero and one in SPSS software. Random values less than or equal to 0.5 and greater than 0.5 are assigned to group A and B respectively. Then an independent individual from research team, encodes 70 envelopes (based on the codes obtained from mentioned randomization method), so a list of codes is provided. In the envelope, based on the mentioned method, either of "new treatment" or "placebo" options will be written and according to the order of eligible patients, the envelope will be given to the patients in the clinic to deliver it to an oncologist. Based on patients' grouping, the therapist provides necessary prescriptions and advices for each patient. In the meantime, the researcher remains unaware of the group to which each patients belongs.
Group Allocation and Coding:
In this clinical trial, the drugs (Selenium Plus and Selenium Plus without Selenium) were divided and coded into two groups, "A" and "B," by a pharmacology professor acting as the supervisor. This supervisor is also blinded to the contents of each group to prevent any potential bias.
Administration of the Drugs:
Neither the participants nor the researchers know which group receives which treatment. As such, the patients are unaware whether they are receiving Selenium Plus or the placebo (Selenium Plus without Selenium), and the doctors administering the treatment are similarly blinded to the type of drug being given.
Data Analysis:
Upon completion of the study and data collection, the statistical analysis is carried out by analysts who are also unaware of which group received the actual drug and which received the placebo. This ensures that the statistical results are free from bias.
Final Unblinding:
After the statistical analysis is completed, the pharmacist supervisor, who holds the group codes, reveals the information. At this stage, it is disclosed which group received Selenium Plus and which received Selenium Plus without Selenium.
RandomizationGroup Allocation and Coding: In this clinical trial, the drugs (Selenium Plus and Selenium Plus without Selenium) were divided and coded into two groups, "A" and "B," by a pharmacology professor acting as the supervisor. This supervisor is done by simple randomization method and generating random values between zero and one in SPSS software. Random values less than or equal to 0.5 and greater than 0.5 are assigned to group A and B respectively. Then an independent individual from research team, encodes 70 envelopes (based on the codes obtained from mentioned randomization method), so a list of codes is provided. In the envelope, based on the mentioned method, either of "new treatment" or "placebo" options will be written and accordingalso blinded to the ordercontents of eligible patientseach group to prevent any potential bias. Administration of the Drugs: Neither the participants nor the researchers know which group receives which treatment. As such, the envelope will be givenpatients are unaware whether they are receiving Selenium Plus or the placebo (Selenium Plus without Selenium), and the doctors administering the treatment are similarly blinded to the patients intype of drug being given. Data Analysis: Upon completion of the clinic to deliver it to an oncologist. Based on patients' groupingstudy and data collection, the therapist provides necessary prescriptions and advices for each patient. In the meantime, the researcher remainsstatistical analysis is carried out by analysts who are also unaware of which group received the actual drug and which received the placebo. This ensures that the statistical results are free from bias. Final Unblinding: After the statistical analysis is completed, the pharmacist supervisor, who holds the group tocodes, reveals the information. At this stage, it is disclosed which each patients belongsgroup received Selenium Plus and which received Selenium Plus without Selenium.
تصادفی سازی با روش تصادفی ساده و تولید مقادیر تصادفی بین صفر و یک در نرم افزار spss انجام می شود. مقادیر کمتر یا مساوی 0.5 به گروه A و مقادیر بزرگتر از 0.5 به گروه B تخصیص داده می شوند. سپس یک فرد مستقل از تیم تحقیق 70 پاکت را(بر اساس کدهای به دست آمده در روش تصادفی سازی فوقالذکر) کدگذاری نموده و بنابراین لیستی از کدها تهیه میشود. درون هر پاکت بر اساس روش فوق، یکی از گزینههای «درمان جدید» یا «پلاسبو» نوشته میشود و به ترتیب ورود بیماران واجد شرایط، در کلینیک به بیماران داده می شود تا آن را به انکولوژیست بدهند. پزشک درمانگر بر اساس گروه بندی انجام شده برای هر بیمار تجویز و توصیه های لازم را ارایه می دهد. ضمنا محقق از اینکه هر بیمار در کدام گروه قرار گرفته بدون اطلاع باقی میماند.
تقسیم و کدگذاری گروهها:
در این کارآزمایی، داروها (سلنیوم پلاس و سلنیوم پلاس بدون سلنیوم) توسط یکی از اساتید فارماکولوژی، که به عنوان ناظر عمل میکند، به دو گروه "A" و "B" تقسیم و کدگذاری شدهاند. این ناظر خود از محتوای هر گروه بیاطلاع است تا از هرگونه سوگیری جلوگیری شود.
دادن دارو به شرکتکنندگان:
شرکتکنندگان و پژوهشگران نیز از نوع دارویی که به هر گروه داده شده است، آگاه نیستند. بدین ترتیب، بیماران نمیدانند که داروی آنها سلنیوم پلاس یا دارونمای بدون سلنیوم است، و پزشکان نیز در هنگام ارائه دارو به بیماران، نمیدانند که چه دارویی داده میشود.
تحلیل دادهها:
پس از تکمیل مطالعه و جمعآوری دادهها، اطلاعات آماری توسط تحلیلگران بدون اطلاع از اینکه کدام گروه داروی واقعی و کدام گروه دارونما را دریافت کردهاند، تحلیل میشود. این تضمین میکند که نتایج آماری بدون سوگیری به دست میآیند.
رمزگشایی نهایی:
در نهایت، پس از تحلیل آماری، داروساز ناظر که کدهای گروهها را در اختیار دارد، اطلاعات را فاش میکند و مشخص میشود که کدام گروه "سلنیوم پلاس" و کدام گروه "سلنیوم پلاس بدون سلنیوم" را دریافت کرده است.
تصادفی سازی با روش تصادفی سادهتقسیم و تولید مقادیر تصادفی بین صفرکدگذاری گروهها: در این کارآزمایی، داروها (سلنیوم پلاس و یک در نرم افزار spss انجامسلنیوم پلاس بدون سلنیوم) توسط یکی از اساتید فارماکولوژی، که به عنوان ناظر عمل میکند، به دو گروه "A" و "B" تقسیم و کدگذاری شدهاند. این ناظر خود از محتوای هر گروه بیاطلاع است تا از هرگونه سوگیری جلوگیری شود. مقادیر کمتردادن دارو به شرکتکنندگان: شرکتکنندگان و پژوهشگران نیز از نوع دارویی که به هر گروه داده شده است، آگاه نیستند. بدین ترتیب، بیماران نمیدانند که داروی آنها سلنیوم پلاس یا مساوی 0.5دارونمای بدون سلنیوم است، و پزشکان نیز در هنگام ارائه دارو به گروه A و مقادیر بزرگتر از 0.5 به گروه B تخصیصبیماران، نمیدانند که چه دارویی داده می شوند. سپس یک فرد مستقل از تیم تحقیق 70 پاکت را(بر اساس کدهای به دست آمده در روش تصادفی سازی فوقالذکر) کدگذاری نموده و بنابراین لیستی از کدها تهیه میشود. درون هر پاکت بر اساس روش فوق، یکیتحلیل دادهها: پس از گزینهتکمیل مطالعه و جمعهای «درمان جدید» یا «پلاسبو» نوشتهآوری دادهها، اطلاعات آماری توسط تحلیلگران بدون اطلاع از اینکه کدام گروه داروی واقعی و کدام گروه دارونما را دریافت کردهاند، تحلیل میشود. این تضمین میکند که نتایج آماری بدون سوگیری به دست میآیند. رمزگشایی نهایی: در نهایت، پس از تحلیل آماری، داروساز ناظر که کدهای گروهها را در اختیار دارد، اطلاعات را فاش میکند و مشخص میشود و به ترتیب ورود بیماران واجد شرایط، در کلینیک به بیماران داده می شود تا آن را به انکولوژیست بدهند. پزشک درمانگر بر اساس گروه بندی انجام شده برای هر بیمار تجویز و توصیه های لازم را ارایه می دهد. ضمنا محقق از اینکه هر بیمار درکه کدام گروه قرار گرفته"سلنیوم پلاس" و کدام گروه "سلنیوم پلاس بدون اطلاع باقی میماندسلنیوم" را دریافت کرده است.
متغیر پیامد اولیه
#1
ضعف مرتبط باسرطان
ضعف مرتبط با سرطان
ضعف مرتبط باسرطانبا سرطان
Zero, 3 weeks, 6 weeks
Zero, 2 weeks, 4 weeks
Zero, 32 weeks, 64 weeks
صفر و3 هفته و6 هفته
صفر و 2 هفته و 4 هفته
صفر و3و 2 هفته و6و 4 هفته
گروههای مداخله
#1
Intervention group: In this group, patients take 200 ug selenium capsules under the brand name of Selenium Alpha manufactured by Alpha Vitamin Laboratories, Inc once daily for 3 weeks and then fill in the fatigue questionnaire. After filling out the questionnare patients take the mentioned supplement for another 3 weeks (a total of 6 weeks of supplemention is performed). Finally, patients fill in the questionnaire once more and the results are analyzed using SPSS software version 10.
Intervention Group: In this group, patients will take one 200 µg capsule of Selenium Plus once daily for 2 weeks, after which they will complete the fatigue questionnaire. They will then continue taking the capsule for an additional 2 weeks, totaling 4 weeks of treatment. Finally, they will complete the questionnaire once more. The results will be analyzed using SPSS version 10.
Intervention groupGroup: In this group, patients will take one 200 ug selenium capsules under the brand nameµg capsule of Selenium Alpha manufactured by Alpha Vitamin Laboratories, IncPlus once daily for 32 weeks and then fill in, after which they will complete the fatigue questionnaire. After filling outThey will then continue taking the questionnare patients take the mentioned supplementcapsule for another 3an additional 2 weeks (a total of 6, totaling 4 weeks of supplemention is performed)treatment. Finally, patients fill inthey will complete the questionnaire once more and the. The results arewill be analyzed using SPSS software version 10.
گروه مداخله: در این گروه بیماران روزانه در 1نوبت هر بار 1کپسول 200ug از کپسول سلنیوم با نام تجاری سلنیوم آلفا متعلق به شرکت داروسازی آلفا ویتامین را به مدت3 هفته مصرف و سپس پرسشنامه خستگی را پر میکنند. مجددا آن را به مدت 3 هفته دیگر یعنی جمعا 6 هفته مصرف می نمایند.در نهایت باز هم یکبار دیگر پرسشنامه را تکمیل میکنند و نتایج بانرم افزار اس پی اس اس 10 آنالیز میشود
گروه مداخله: در این گروه بیماران روزانه در یک نوبت هر بار یک کپسول 200میکروگرم از کپسول سلنیوم پلاس را به مدت2 هفته مصرف و سپس پرسشنامه خستگی را پر میکنند. مجددا آن را به مدت 2هفته دیگر یعنی جمعا 4 هفته مصرف می نمایند.در نهایت باز هم یکبار دیگر پرسشنامه را تکمیل میکنند و نتایج بانرم افزار اس پی اس اس 10 آنالیز میشود.
گروه مداخله: در این گروه بیماران روزانه در 1نوبتیک نوبت هر بار 1کپسول 200ugیک کپسول 200میکروگرم از کپسول سلنیوم با نام تجاری سلنیوم آلفا متعلق به شرکت داروسازی آلفا ویتامینپلاس را به مدت3مدت2 هفته مصرف و سپس پرسشنامه خستگی را پر میکنند. مجددا آن را به مدت 3 هفته2هفته دیگر یعنی جمعا 64 هفته مصرف می نمایند.در نهایت باز هم یکبار دیگر پرسشنامه را تکمیل میکنند و نتایج بانرم افزار اس پی اس اس 10 آنالیز میشود.
#2
Control group: In this group, patients take 1 capsule of placebo once daily for 3 weeks and then fill in the questionnaire of fatigue. After an interval of 1 week, patients take 1 capsule of placebo once daily for another 3 weeks (a total of 6 weeks of supplemention is performed). Finally patients fill in the questionnaire once more and results are analyzed using SPSS software version 10.
Control Group: In this group, patients will take a placebo once daily for 2 weeks, after which they will complete the fatigue questionnaire. They will then continue taking the placebo for an additional 2 weeks, totaling 4 weeks. Finally, they will complete the questionnaire once more. The results will be analyzed using SPSS version 10.
Control groupGroup: In this group, patients will take 1 capsule ofa placebo once daily for 32 weeks and, after which they will complete the fatigue questionnaire. They will then fill incontinue taking the questionnaire of fatigue. Afterplacebo for an interval of 1 weekadditional 2 weeks, patients take 1 capsule of placebo once daily for another 3totaling 4 weeks (a total of 6 weeks of supplemention is performed). Finally patients fill in, they will complete the questionnaire once more and. The results arewill be analyzed using SPSS software version 10.
گروه کنترل:در این گروه بیماران پلاسبو را روزانه در یک نوبت به مدت 3 هفته مصرف و پس از پر کردن پرسشنامه خستگی مجددا به مدت 3 هفته دیگر (جمعا 6 هفته) مصرف می نمایند.در نهایت باز هم یکبار دیگر پرسشنامه را تکمیل میکنند و نتایج بانرم افزار اس پی اس اس 10 مورد تحلیل قرار میگیرند.
گروه کنترل: در این گروه، بیماران پلاسبو را، روزانه در یک نوبت به مدت 2 هفته مصرف و پس از پر کردن پرسشنامه خستگی مجددا به مدت 2 هفته دیگر (جمعا4 هفته) مصرف می نمایند.در نهایت باز هم یکبار دیگر پرسشنامه را تکمیل میکنند و نتایج بانرم افزار اس پی اس اس 10 مورد تحلیل قرار میگیرند.
گروه کنترل:در این گروه، بیماران پلاسبو را، روزانه در یک نوبت به مدت 32 هفته مصرف و پس از پر کردن پرسشنامه خستگی مجددا به مدت 32 هفته دیگر (جمعا 6جمعا4 هفته) مصرف می نمایند.در نهایت باز هم یکبار دیگر پرسشنامه را تکمیل میکنند و نتایج بانرم افزار اس پی اس اس 10 مورد تحلیل قرار میگیرند.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Alzahra clinics
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک الزهرا(شیمی درمانی)
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: کلینیک الزهرا(شیمی درمانی)
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی حاجی غلامی
آدرس خیابان - انگلیسی: Sheikh Mofid Street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان شیخ مفید
شهر - انگلیسی: esfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8163743787
تلفن: +98 31 3776 2744
فکس:
ایمیل: Ali_hajigholami@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Alzahra clinics
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک الزهرا(شیمی درمانی)
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alihajigholami
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی حاجی غلامی
آدرس خیابان - انگلیسی: Sheikh Mofid St.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان شیخ مفید
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8163743787
تلفن: +98 31 3776 2744
فکس:
ایمیل: Ali_hajigholami@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Alzahra clinics نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک الزهرا(شیمی درمانی) نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: کلینیک الزهرا(شیمی درمانی)Alihajigholami نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی حاجی غلامی آدرس خیابان - انگلیسی: Sheikh Mofid StreetSt. آدرس خیابان - فارسی: خیابان شیخ مفید شهر - انگلیسی: esfahanIsfahan شهر - فارسی: اصفهان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8163743787 تلفن: +98 31 3776 2744 فکس: ایمیل: Ali_hajigholami@yahoo.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mrs Shaghayegh Haghjooye Javaanmard
نام کامل فرد مسوول - فارسی: معاونت پژوهشی خانم دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان - انگلیسی: Hezar Jarib Street-Vice Chancellery of Research and Technology
آدرس خیابان - فارسی: خیابان هزارجریب دانشکده پزشکی معاونت پژوهشی
شهر - انگلیسی: esfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8174673461
تلفن: +98 31 3792 8134
فکس:
ایمیل: Ali_hajigholami@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mrs Shaghayegh Haghjooye Javaanmard
نام کامل فرد مسوول - فارسی: معاونت پژوهشی خانم دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان - انگلیسی: Vice Chancellery for Research and Technology, Hezar Jarib St
آدرس خیابان - فارسی: خیابان هزارجریب دانشکده پزشکی معاونت پژوهشی
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8174673461
تلفن: +98 31 3792 8134
فکس:
ایمیل: Ali_hajigholami@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mrs Shaghayegh Haghjooye Javaanmard نام کامل فرد مسوول - فارسی: معاونت پژوهشی خانم دکتر شقایق حق جوی جوانمرد آدرس خیابان - انگلیسی: Hezar Jarib Street-Vice Chancellery offor Research and Technology, Hezar Jarib St آدرس خیابان - فارسی: خیابان هزارجریب دانشکده پزشکی معاونت پژوهشی شهر - انگلیسی: esfahanIsfahan شهر - فارسی: اصفهان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8174673461 تلفن: +98 31 3792 8134 فکس: ایمیل: Ali_hajigholami@yahoo.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza Mansouri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا منصوری
موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical student
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی: a_level
حوزه کاری/تخصص: 40
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Dolphin 2 complex, Bagh Ziar St, Sohrevardi Blvd, Isfahan, Iran
آدرس خیابان - فارسی: خیابان سهروردی-باغ زیار -مجتمع دلفین 2
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8177773095
تلفن: +98 31 3776 2744
تلفن همراه: +98 913 823 5586
فکس:
ایمیل: alireza.mansory@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza Mansouri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا منصوری
موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical student
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی: a_level
حوزه کاری/تخصص: 40
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Dolphin 2 complex Bagh Ziar St Sohrevardi Blvd Isfahan Iran
آدرس خیابان - فارسی: خیابان سهروردی، باغ زیار، مجتمع دلفین 2
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8177773095
تلفن: +98 31 3776 2744
تلفن همراه: +98 913 823 5586
فکس:
ایمیل: alireza.mansory@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza Mansouri نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا منصوری موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical student موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی پزشکی آخرین مدرک تحصیلی: a_level حوزه کاری/تخصص: 40 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Dolphin 2 complex, Bagh Ziar St, Sohrevardi Blvd, Isfahan, Iran آدرس خیابان - فارسی: خیابان سهروردی-، باغ زیار -، مجتمع دلفین 2 شهر - انگلیسی: Isfahan شهر - فارسی: اصفهان استان: اصفهان استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8177773095 تلفن: +98 31 3776 2744 تلفن همراه: +98 913 823 5586 فکس: ایمیل: alireza.mansory@gmail.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Houriye Ansari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: خانم دکتر حوریه انصاری
موقعیت شغلی - انگلیسی: Social Medicine Specialist
موقعیت شغلی - فارسی: متخصص پزشکی اجتماعی
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص: 29
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Social and Family Medicine
آدرس خیابان - فارسی: گروه پزشکی اجتماعی و خانواده
شهر - انگلیسی: esfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8174673461
تلفن: +98 31 3792 8123
تلفن همراه: +98 913 125 0248
فکس:
ایمیل: houri_|ansari@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Houriye Ansari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: خانم دکتر حوریه انصاری
موقعیت شغلی - انگلیسی: Social Medicine Specialist
موقعیت شغلی - فارسی: متخصص پزشکی اجتماعی
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص: 29
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Hezar jarib
آدرس خیابان - فارسی: هزار جریب
شهر - انگلیسی: Esfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8174673461
تلفن: +98 31 3792 8123
تلفن همراه: +98 913 125 0248
فکس:
ایمیل: houri_|ansari@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Houriye Ansari نام کامل فرد مسوول - فارسی: خانم دکتر حوریه انصاری موقعیت شغلی - انگلیسی: Social Medicine Specialist موقعیت شغلی - فارسی: متخصص پزشکی اجتماعی آخرین مدرک تحصیلی: specialist حوزه کاری/تخصص: 29 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Social and Family MedicineHezar jarib آدرس خیابان - فارسی: گروه پزشکی اجتماعی و خانوادههزار جریب شهر - انگلیسی: esfahanEsfahan شهر - فارسی: اصفهان استان: اصفهان استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8174673461 تلفن: +98 31 3792 8123 تلفن همراه: +98 913 125 0248 فکس: ایمیل: houri_|ansari@yahoo.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza Mansouri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضامنصوری
موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical student
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی: a_level
حوزه کاری/تخصص: 40
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Sohrevardi St.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان سهروردی
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8177773095
تلفن: +98 31 3776 2744
تلفن همراه: +98 913 823 5586
فکس:
ایمیل: alireza.mansory@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza Mansouri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا منصوری
موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical student
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی: a_level
حوزه کاری/تخصص: 40
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Sohrevardi St.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان سهروردی
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8177773095
تلفن: +98 31 3776 2744
تلفن همراه: +98 913 823 5586
فکس:
ایمیل: alireza.mansory@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza Mansouri نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضامنصوریعلیرضا منصوری موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical student موقعیت شغلی - فارسی: دانشجو پزشکی آخرین مدرک تحصیلی: a_level حوزه کاری/تخصص: 40 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Sohrevardi St. آدرس خیابان - فارسی: خیابان سهروردی شهر - انگلیسی: Isfahan شهر - فارسی: اصفهان استان: اصفهان استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8177773095 تلفن: +98 31 3776 2744 تلفن همراه: +98 913 823 5586 فکس: ایمیل: alireza.mansory@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه بررسی میزان تاثیر مکمل سلنیوم بر ضعف ناشی از سرطان در بیماران سرطانی تحت شیمی درمانی و مقایسه آن با میزان تاثیر دارونما بر آن است.
طراحی
کارآزمایی بالینی با 70 بیمار دارای گروه کنترل با گروه های موازی سه سویه کور تصادفی شده با جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
در زمینه بررسی میزان تاثیر مداخله فارماکولوژیک بر ضعف ناشی از سرطان در کلینیکهای شیمی درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان. کورسازی گروه ها برای بیماران کلینیسین و محقق و فرد تحلیل کننده داده ها.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه سن 18 تا 80 سال و وجود ضعف ناشی از سرطان در حین شیمی درمانی بوده است
گروههای مداخله
مصرف مکمل سلنیوم پلاس در گروه مداخله و تجویز دارونما در گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی عبارت است از بهبود پارامترهای مختلف مربوط به ضعف شامل خستگی فیزیکی و در بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
احتراماً، خواهشمند است تغییرات زیر در اطلاعات ثبتشده کارآزمایی بالینی اعمال گردد. دلایل این تغییرات نیز به شرح زیر ارائه میشود:
سن شرکتکنندگان:
محدوده سنی شرکتکنندگان از "30 تا 60 سال" به "18 تا 80 سال" تغییر یابد.
دلیل تغییر: هدف از این تغییر، افزایش دامنه بررسی و دستیابی به نتایج گستردهتر است که شامل گروههای سنی متنوعتری میشود.
مدت زمان مصرف مکمل:
مدت زمان مکملدهی از "6 هفته" به "4 هفته" تغییر یابد.
دلیل تغییر: این تغییر به دلیل مراجعه بیماران جهت شیمیدرمانی در بازههای زمانی کوتاهتر است که دسترسی به مکمل در مدت 4 هفته را تسهیل میکند.
نوع مکمل مصرفی:
در ثبت اولیه به استفاده از "سلنیوم" اشاره شده است. در حالی که دارونما به همراه ویتامینهای A، C، و E ساخته شده است. اگر این کار انجام نمیشد، گروه شاهد از درمان محروم میماند که این امر خلاف اصول اخلاقی است.
در حال حاضر، گروه درمان "سلنیوم پلاس" دریافت کرده است و گروه شاهد "سلنیوم پلاس بدون سلنیوم" دریافت کردهاند. این ترکیب باعث شده که هم گروه شاهد و هم گروه درمان شرایط مشابهی داشته باشند و تنها تفاوت در دریافت سلنیوم باشد.
جهت اعتباربخشی بیشتر مطالعه، از روش سهسو کور استفاده میشود. در این روش، شرکتکنندگان، پژوهشگران و تحلیلگران از نوع درمان بیاطلاع هستند که این موضوع به کاهش سوگیری و افزایش اعتبار نتایج کمک میکند.
با تشکر از توجه و همکاری شما
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210825052293N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-03, ۱۴۰۰/۰۷/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-02-19, ۱۴۰۳/۱۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-03, ۱۴۰۰/۰۷/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا منصوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3776 2744
آدرس ایمیل
alireza.mansory@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-10-22, ۱۴۰۳/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سلنیوم بر ضعف و بیحالی ناشی از سرطان در بیماران سرطانی سرپایی و مقایسه آن با گروه کنترل.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سلینیوم بر خستگی ناشی از سرطان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سنین 18 تا 80 سال
داشتن سواد خواندن و نوشتن
تشخیص قطعی کانسر با تایید پاتولوژی و فوق تخصص انکولوژی که نیازمند شیمی درمانی باشد
عدم مصرف رژیم درمانی دیگری که اثر بهبودی بخش بر روی خستگی داشته باشد
دشتن ضعف ناشی از سرطان و امتیاز 40 و بالاتر در پرسشنامهی خستگی
توانایی دریافت داروی خوراکی
رضایت به انجام مطالعه و همکاری با آن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به افسردگی شناخته شده تحت درمان
ابتلا به آنمی
ابتلا به بیماری که باعث ممانعت از ادامه شرکت بیمار در مطالعه می.شود
تکمیل نشدن بیش از 20% پرسشنامه
بارداری و شیر دهی
اختلالات کلیوی
مصرف دارو های baloxavir marboxil deferiprone-cabotegravir-bisphosphonate derivative-bictegravir- -dolutegravir-eltrombopag-trientine-raltegravir-penicillamine-elvitegravir
حساسیت شناخته شده به سلنیوم
کم کاری تیرویید
سرطان پوست و افرادی که در ریسک بالای ابتلا به squamous cell carcinoma قرار دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تقسیم و کدگذاری گروهها:
در این کارآزمایی، داروها (سلنیوم پلاس و سلنیوم پلاس بدون سلنیوم) توسط یکی از اساتید فارماکولوژی، که به عنوان ناظر عمل میکند، به دو گروه "A" و "B" تقسیم و کدگذاری شدهاند. این ناظر خود از محتوای هر گروه بیاطلاع است تا از هرگونه سوگیری جلوگیری شود.
دادن دارو به شرکتکنندگان:
شرکتکنندگان و پژوهشگران نیز از نوع دارویی که به هر گروه داده شده است، آگاه نیستند. بدین ترتیب، بیماران نمیدانند که داروی آنها سلنیوم پلاس یا دارونمای بدون سلنیوم است، و پزشکان نیز در هنگام ارائه دارو به بیماران، نمیدانند که چه دارویی داده میشود.
تحلیل دادهها:
پس از تکمیل مطالعه و جمعآوری دادهها، اطلاعات آماری توسط تحلیلگران بدون اطلاع از اینکه کدام گروه داروی واقعی و کدام گروه دارونما را دریافت کردهاند، تحلیل میشود. این تضمین میکند که نتایج آماری بدون سوگیری به دست میآیند.
رمزگشایی نهایی:
در نهایت، پس از تحلیل آماری، داروساز ناظر که کدهای گروهها را در اختیار دارد، اطلاعات را فاش میکند و مشخص میشود که کدام گروه "سلنیوم پلاس" و کدام گروه "سلنیوم پلاس بدون سلنیوم" را دریافت کرده است.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
منشی با استفاده از گروه بندی تصادفی انجام شده، بیماران را به انکولوژیست معرفی می نمود و انکولوژیست با توجه به گروه هر یک از بیماران، درمان را برای آنها ارائه می داد . محقق با همکاری انکولوژیست بر نحوه مصرف داروها توسط بیماران نظارت می کرد داده های حاصل از پرسشنامه های تکمیل شده توسط بیماران، با رعایت محرمانگی گروه بندی بیماران، توسط متخصص آمار مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیتهی اخلاق پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان سهروردی -خیابان باغ زیار -مجتمع دلفین 2
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8177773095
تاریخ تایید
2021-05-08, ۱۴۰۰/۰۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.098
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خستگی مرتبط با سرطان
کد ICD-10
R53.0
توصیف کد ICD-10
Neoplasm-related fatigue
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضعف مرتبط با سرطان
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر و 2 هفته و 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه چند متغیره
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه بیماران روزانه در یک نوبت هر بار یک کپسول 200میکروگرم از کپسول سلنیوم پلاس را به مدت2 هفته مصرف و سپس پرسشنامه خستگی را پر میکنند. مجددا آن را به مدت 2هفته دیگر یعنی جمعا 4 هفته مصرف می نمایند.در نهایت باز هم یکبار دیگر پرسشنامه را تکمیل میکنند و نتایج بانرم افزار اس پی اس اس 10 آنالیز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه، بیماران پلاسبو را، روزانه در یک نوبت به مدت 2 هفته مصرف و پس از پر کردن پرسشنامه خستگی مجددا به مدت 2 هفته دیگر (جمعا4 هفته) مصرف می نمایند.در نهایت باز هم یکبار دیگر پرسشنامه را تکمیل میکنند و نتایج بانرم افزار اس پی اس اس 10 مورد تحلیل قرار میگیرند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک الزهرا(شیمی درمانی)
نام کامل فرد مسوول
علی حاجی غلامی
آدرس خیابان
خیابان شیخ مفید
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8163743787
تلفن
+98 31 3776 2744
ایمیل
Ali_hajigholami@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی خانم دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب دانشکده پزشکی معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 8134
ایمیل
Ali_hajigholami@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا منصوری
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان سهروردی، باغ زیار، مجتمع دلفین 2
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8177773095
تلفن
+98 31 3776 2744
ایمیل
alireza.mansory@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر حوریه انصاری
موقعیت شغلی
متخصص پزشکی اجتماعی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 8123
ایمیل
houri_|ansari@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا منصوری
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان سهروردی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8177773095
تلفن
+98 31 3776 2744
ایمیل
alireza.mansory@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه داده ها ی افراد در مطالعه به جز مشخصات فردی قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در مرحله فعلی برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در حد بررسی و آنالیز داده ها برای محققین دانشگاهی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشکده پزشکی اجتماعی _اصفهان Ali_hajigholami@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با ارایه درخواست کتبی به مدیر دانشکده پزشکی اجتماعی