هدف از این مطالعه بررسی میزان تاثیر مکمل سلنیوم بر ضعف ناشی از سرطان در بیماران سرطانی تحت شیمی درمانی و مقایسه آن با میزان تاثیر دارونما بر آن است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی چند سویه کور تصادفی شده با جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
در زمینه بررسی میزان تاثیر مداخله فارماکولوژیک برضعف ناشی از سرطان در کلینیکهای شیمی درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان .کورسازی گروه ها برای بیماران کلینیسین ومحقق وفرد تحلیل کننده داده ها.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه سن 30 تا 60 سال و وجود ضعف ناشی از سرطان در حین شیمی درمانی بوده است
گروههای مداخله
مصرف مکمل سلنیوم در گروه مداخله و تجویز دارونما در گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی عبارت است از بهبود پارامترهای مختلف مربوط به ضعف شامل خستگی فیزیکی و..در بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210825052293N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-03, ۱۴۰۰/۰۷/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-03, ۱۴۰۰/۰۷/۱۱
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-03, ۱۴۰۰/۰۷/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا منصوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3776 2744
آدرس ایمیل
alireza.mansory@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سلنیوم بر ضعف و بیحالی ناشی از سرطان در بیماران سرطانی سرپایی و مقایسه آن با گروه کنترل.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سلینیوم بر خستگی ناشی از سرطان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سنین 30 تا 60 سال
داشتن سواد خواندن و نوشتن
تشخیص قطعی کانسر با تایید پاتولوژی و فوق تخصص انکولوژی که نیازمند شیمی درمانی باشد
عدم مصرف رژیم درمانی دیگری که اثر بهبودی بخش بر روی خستگی داشته باشد
دشتن ضعف ناشی از سرطان و امتیاز 40 و بالاتر در پرسشنامهی خستگی
توانایی دریافت داروی خوراکی
رضایت به انجام مطالعه و همکاری با آن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به افسردگی شناخته شده تحت درمان
ابتلا به آنمی
ابتلا به بیماری که باعث ممانعت از ادامه شرکت بیمار در مطالعه می.شود
تکمیل نشدن بیش از 20% پرسشنامه
بارداری و شیر دهی
اختلالات کلیوی
مصرف دارو های baloxavir marboxil deferiprone-cabotegravir-bisphosphonate derivative-bictegravir- -dolutegravir-eltrombopag-trientine-raltegravir-penicillamine-elvitegravir
حساسیت شناخته شده به سلنیوم
کم کاری تیرویید
سرطان پوست و افرادی که در ریسک بالای ابتلا به squamous cell carcinoma قرار دارند
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با روش تصادفی ساده و تولید مقادیر تصادفی بین صفر و یک در نرم افزار spss انجام می شود. مقادیر کمتر یا مساوی 0.5 به گروه A و مقادیر بزرگتر از 0.5 به گروه B تخصیص داده می شوند. سپس یک فرد مستقل از تیم تحقیق 70 پاکت را(بر اساس کدهای به دست آمده در روش تصادفی سازی فوقالذکر) کدگذاری نموده و بنابراین لیستی از کدها تهیه میشود. درون هر پاکت بر اساس روش فوق، یکی از گزینههای «درمان جدید» یا «پلاسبو» نوشته میشود و به ترتیب ورود بیماران واجد شرایط، در کلینیک به بیماران داده می شود تا آن را به انکولوژیست بدهند. پزشک درمانگر بر اساس گروه بندی انجام شده برای هر بیمار تجویز و توصیه های لازم را ارایه می دهد. ضمنا محقق از اینکه هر بیمار در کدام گروه قرار گرفته بدون اطلاع باقی میماند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
منشی با استفاده از گروه بندی تصادفی انجام شده، بیماران را به انکولوژیست معرفی می نمود و انکولوژیست با توجه به گروه هر یک از بیماران، درمان را برای آنها ارائه می داد . محقق با همکاری انکولوژیست بر نحوه مصرف داروها توسط بیماران نظارت می کرد داده های حاصل از پرسشنامه های تکمیل شده توسط بیماران، با رعایت محرمانگی گروه بندی بیماران، توسط متخصص آمار مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
خیابان سهروردی -خیابان باغ زیار -مجتمع دلفین 2
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8177773095
تاریخ تایید
2021-05-08, ۱۴۰۰/۰۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.098
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خستگی مرتبط با سرطان
کد ICD-10
R53.0
توصیف کد ICD-10
Neoplasm-related fatigue
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضعف مرتبط باسرطان
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر و3 هفته و6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه چند متغیره
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه بیماران روزانه در 1نوبت هر بار 1کپسول 200ug از کپسول سلنیوم با نام تجاری سلنیوم آلفا متعلق به شرکت داروسازی آلفا ویتامین را به مدت3 هفته مصرف و سپس پرسشنامه خستگی را پر میکنند. مجددا آن را به مدت 3 هفته دیگر یعنی جمعا 6 هفته مصرف می نمایند.در نهایت باز هم یکبار دیگر پرسشنامه را تکمیل میکنند و نتایج بانرم افزار اس پی اس اس 10 آنالیز میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:در این گروه بیماران پلاسبو را روزانه در یک نوبت به مدت 3 هفته مصرف و پس از پر کردن پرسشنامه خستگی مجددا به مدت 3 هفته دیگر (جمعا 6 هفته) مصرف می نمایند.در نهایت باز هم یکبار دیگر پرسشنامه را تکمیل میکنند و نتایج بانرم افزار اس پی اس اس 10 مورد تحلیل قرار میگیرند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک الزهرا(شیمی درمانی)
نام کامل فرد مسوول
علی حاجی غلامی
آدرس خیابان
خیابان شیخ مفید
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8163743787
تلفن
+98 31 3776 2744
ایمیل
Ali_hajigholami@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی خانم دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب دانشکده پزشکی معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 8134
ایمیل
Ali_hajigholami@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا منصوری
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان سهروردی-باغ زیار -مجتمع دلفین 2
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8177773095
تلفن
+98 31 3776 2744
ایمیل
alireza.mansory@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر حوریه انصاری
موقعیت شغلی
متخصص پزشکی اجتماعی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
گروه پزشکی اجتماعی و خانواده
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 8123
ایمیل
houri_|ansari@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علیرضامنصوری
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان سهروردی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8177773095
تلفن
+98 31 3776 2744
ایمیل
alireza.mansory@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه داده ها ی افراد در مطالعه به جز مشخصات فردی قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در مرحله فعلی برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در حد بررسی و آنالیز داده ها برای محققین دانشگاهی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشکده پزشکی اجتماعی _اصفهان Ali_hajigholami@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با ارایه درخواست کتبی به مدیر دانشکده پزشکی اجتماعی