1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

مقایسه نتایج و عوارض برداشتن گوه ای آلار و تکنیک های بخیه زدن Serdev برای جراحی کوچک کردن آلار

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2022-02-01, ۱۴۰۰/۱۱/۱۲ 215716
1 2021-11-20, ۱۴۰۰/۰۸/۲۹ 206036
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    A randomized double-blind clinical trial study with a control group, with parallel design on 80 patients. Block randomization method will be used for randomization.
    A randomized single-blind clinical trial study with a control group, with parallel design on 80 patients. Block randomization method will be used for randomization.
    مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور تصادفی سازی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی بر روی 80 نفر بیمار. جهت تصادفی سازی از روش بلوک های تصادفی استفاده خواهد شد.
    مطالعه کارآزمایی بالینی یک سوکور تصادفی سازی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی بر روی 80 نفر بیمار. جهت تصادفی سازی از روش بلوک های تصادفی استفاده خواهد شد.
    Inclusion criteria: age> 18 years, patients with primary surgery, absence of systemic and dermatologic diseases. Exclusion criteria: if they did not returned follow-up visit after 12 months or had previous scar in site of alarplasty with any reasons.
    Inclusion criteria: age> 18 years, patients with primary surgery, absence of systemic and dermatologic diseases. Exclusion criteria: if patients did not returned follow-up visit after 12 months or had previous scar in site of alarplasty with any reasons.
    first group: patients who underwent Serdev suturing technique. second group: patients who underwent alar wedge excision suturing technique.
    First group: patients who underwent Serdev suturing technique. Second group: patients who underwent alar wedge excision technique.

  • اطلاعات عمومی

    دو سویه کور
    یک سویه کور
    خالی
    Primary and secondary outcomes were entered instead of each other that corrected. Also, the study is single-blind because the patients were not blind.
    خالی
    پیامد های اولیه و ثانویه در زمان ثبت کلینیکال تریال جابه جا وارد شده بود که اصلاح گردید. همچنین مطالعه به علت بلایند نبودن بیماران، single blind می باشد.
    age> 18 years
    patients with primary surgery
    absence of systemic and dermatologic diseases
    Age> 18 years
    Patients with primary surgery
    Absence of systemic and dermatologic diseases

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    amount of bleeding
    Scar formation
    میزان خونریزی حین عمل
    ایجاد اسکار
    intra-operative
    12 months after surgery
    حین عمل جراحی
    12 ماه بعد از عمل جراحی
    volume of bleeding (CC)
    Direct examination
    تعیین حجم بر اساس CC
    معاینه مستقیم بیمار
    #2
    duration of procedure
    Satisfaction score
    طول مدت عمل
    میزان رضایت بیماران
    intra-operative
    12 months after surgery
    حین عمل جراحی
    12 ماه بعد از عمل جراحی
    digital chronometer (min)
    ROE and PSAQ questionnaire
    کورنومتر دیجیتال (برحسب دقیقه)
    پرسشنامه PSAQ و ROE
    #3
    need for bleeding control
    خالی
    نیاز به کنترل خونریزی
    خالی
    intra-operative
    خالی
    حین عمل جراحی
    خالی
    using electrocautery to stop bleeding
    خالی
    بند آوردن خون با دستگاه الکتروکوتری
    خالی

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    scar formation
    Amount of bleeding
    ایجاد اسکار
    میزان خونریزی حین عمل
    12 months after surgery
    Intra-operative
    12 ماه بعد از عمل جراحی
    حین عمل جراحی
    direct examination
    Volume of bleeding (CC)
    معاینه مستقیم بیمار
    تعیین حجم بر اساس CC
    #2
    satisfaction score
    Duration of procedure
    میزان رضایت بیماران
    طول مدت عمل
    12 months after surgery
    Intra-operative
    12 ماه بعد از عمل جراحی
    حین عمل جراحی
    ROE and PSAQ questionnaire
    Digital chronometer (sec)
    پرسشنامه PSAQ و ROE
    کورنومتر دیجیتال (برحسب ثانیه)
    #3
    خالی
    Need for bleeding control
    خالی
    نیاز به کنترل خونریزی
    خالی
    Intra-operative
    خالی
    حین عمل جراحی
    خالی
    Using electrocautery to stop bleeding
    خالی
    بند آوردن خون با دستگاه الکتروکوتری

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ear, Nose and Throat Clinic, Khalili Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بخش گوش و حلق و بینی بیمارستان خلیلی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Reza Kaboodkhani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رضا کبودخانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: khalili street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان خلیلی
    شهر - انگلیسی: shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7193636981
    تلفن: +98 71 3629 1470
    فکس:
    ایمیل: kaboodkhani@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ear, Nose and Throat Clinic, Khalili Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بخش گوش و حلق و بینی بیمارستان خلیلی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Reza Kaboodkhani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رضا کبودخانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: khalili street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان خلیلی
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7193636981
    تلفن: +98 71 3629 1470
    فکس:
    ایمیل: kaboodkhani@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #2
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mother and Child Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مادر و کودک غدیر
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Reza Kaboodkhani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رضا کبودخانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Quran gate
    آدرس خیابان - فارسی: دروازه قرآن
    شهر - انگلیسی: shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7144995377
    تلفن: +98 71 3227 9701
    فکس:
    ایمیل: kaboodkhani@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mother and Child Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مادر و کودک غدیر
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Reza Kaboodkhani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رضا کبودخانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Quran gate
    آدرس خیابان - فارسی: دروازه قرآن
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7144995377
    تلفن: +98 71 3227 9701
    فکس:
    ایمیل: kaboodkhani@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Abbas Rezaeianzadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر عباس رضائیان زاده
    آدرس خیابان - انگلیسی: zand street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان زند
    شهر - انگلیسی: shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7134844119
    تلفن: +98 71 3235 7282
    فکس:
    ایمیل: vcrdep@sums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Abbas Rezaeianzadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر عباس رضائیان زاده
    آدرس خیابان - انگلیسی: Zand street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان زند
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7134844119
    تلفن: +98 71 3235 7282
    فکس:
    ایمیل: vcrdep@sums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه نتایج و عوارض برداشتن گوه ای آلار و تکنیک های بخیه زدن Serdev برای جراحی کوچک کردن آلار
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی یک سوکور تصادفی سازی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی بر روی 80 نفر بیمار. جهت تصادفی سازی از روش بلوک های تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان خلیلی و بیمارستان مادر و کودک غدیر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود شامل سن بالای 18 سال، بیماران با جراحی اولیه و عدم وجود بیماریهای سیستمیک و پوستی بود. معیار عدم ورود شامل اسکار قبلی در محل جراحی آلارپلاستی بود.
گروه‌های مداخله
گروه اول: بیمارانی که برای آنها از تکنیک Serdev استفاده می شود. گروه دوم: بیمارانی که برای آنها از تکنیک برداشتن گوه ای آلار استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان عمل؛ مقدار خونریزی؛ نیاز به کنترل خونریزی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
پیامد های اولیه و ثانویه در زمان ثبت کلینیکال تریال جابه جا وارد شده بود که اصلاح گردید. همچنین مطالعه به علت بلایند نبودن بیماران، single blind می باشد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20131020015083N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-11-20, ۱۴۰۰/۰۸/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2022-02-05, ۱۴۰۰/۱۱/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-20, ۱۴۰۰/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر حسین بابائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 917 739 5073
آدرس ایمیل
babaei@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج و عوارض برداشتن گوه ای آلار و تکنیک های بخیه زدن Serdev برای جراحی کوچک کردن آلار
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه برداشتن گوه ای آلار و تکنیک های بخیه زدن Serdev برای جراحی کوچک کردن آلار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال بیماران با جراحی اولیه عدم وجود بیماریهای سیستمیک و پوستی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اسکار قبلی در محل جراحی آلارپلاستی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان با استفاده از اعداد تصادفی که از طریق تصادفی سازی بلوکی با استفاده از نرم افزار SPSS نسخه 23 ایجاد شده بود، به طور تصادفی به گروه Serdev (عدد 0 در خروجی نرم افزار) یا رزکسیون گوه ای (عدد 1 در خروجی نرم افزار) (با نسبت 1: 1) تقسیم شدند. برای کاهش سوگیری انتخاب و عوامل گیج کننده ، تصادفی شدن توسط یک محقق دیگر انجام شد که در جمع آوری داده ها شرکت نکرده بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده نتایج ، محقق و متخصص آمار که داده ها را تجزیه و تحلیل کردند از مداخله و تخصیص درمان ها بی اطلاع بودند تا تجزیه و تحلیل آماری کامل شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2020-05-06, ۱۳۹۹/۰۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1399.064

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران با آلای بزرگ بینی
کد ICD-10
Z41.1
توصیف کد ICD-10
Encounter for cosmetic surgery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ایجاد اسکار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 ماه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه مستقیم بیمار

2

شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 ماه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه PSAQ و ROE

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی حین عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعیین حجم بر اساس CC

2

شرح متغیر پیامد
طول مدت عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کورنومتر دیجیتال (برحسب ثانیه)

3

شرح متغیر پیامد
نیاز به کنترل خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بند آوردن خون با دستگاه الکتروکوتری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تکینک بخیه Serdev
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: برداشتن گوه ای آلا
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش گوش و حلق و بینی بیمارستان خلیلی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا کبودخانی
آدرس خیابان
خیابان خلیلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193636981
تلفن
+98 71 3629 1470
فکس
ایمیل
kaboodkhani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مادر و کودک غدیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا کبودخانی
آدرس خیابان
دروازه قرآن
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7144995377
تلفن
+98 71 3227 9701
فکس
ایمیل
kaboodkhani@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس رضائیان زاده
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
98-01-01-21228
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا کبودخانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان خلیلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193636981
تلفن
+98 71 3629 1470
ایمیل
kaboodkhani@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوشین نادری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان خلیلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193636981
تلفن
+98 71 3629 1470
ایمیل
nooshinnaderi1369@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرحسین بابائی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان زند- دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7196741475
تلفن
+98 917 739 5073
فکس
ایمیل
babaei@sums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های بالقوه پس از غیر شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی ۶ ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها تنها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط مشخصی وجود ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول (تلفن: 09177395073، ایمیل:‌ babaei@sums.ac.ir)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست باید به صورت ایمیل فرستاده شود، اطلاعات شخصی و حرفه ای فرد درخواست کننده نوشته شود. روش کار توضیح داده شود، پس از تایید شخص درخواست کننده و پروپوزال در دانشگاه مورد نظر، داده ها از طریق ایمیل ارسال می شود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...