مقایسه نتایج و عوارض برداشتن گوه ای آلار و تکنیک های بخیه زدن Serdev برای جراحی کوچک کردن آلار
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور تصادفی سازی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی بر روی 80 نفر بیمار. جهت تصادفی سازی از روش بلوک های تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان خلیلی و بیمارستان مادر و کودک غدیر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود شامل سن بالای 18 سال، بیماران با جراحی اولیه و عدم وجود بیماریهای سیستمیک و پوستی بود.
معیار عدم ورود شامل اسکار قبلی در محل جراحی آلارپلاستی بود.
گروههای مداخله
گروه اول: بیمارانی که برای آنها از تکنیک Serdev استفاده می شود.
گروه دوم: بیمارانی که برای آنها از تکنیک برداشتن گوه ای آلار استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان عمل؛ مقدار خونریزی؛ نیاز به کنترل خونریزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131020015083N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-20, ۱۴۰۰/۰۸/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-20, ۱۴۰۰/۰۸/۲۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-20, ۱۴۰۰/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر حسین بابائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 917 739 5073
آدرس ایمیل
babaei@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج و عوارض برداشتن گوه ای آلار و تکنیک های بخیه زدن Serdev برای جراحی کوچک کردن آلار
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه برداشتن گوه ای آلار و تکنیک های بخیه زدن Serdev برای جراحی کوچک کردن آلار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
بیماران با جراحی اولیه
عدم وجود بیماریهای سیستمیک و پوستی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اسکار قبلی در محل جراحی آلارپلاستی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان با استفاده از اعداد تصادفی که از طریق تصادفی سازی بلوکی با استفاده از نرم افزار SPSS نسخه 23 ایجاد شده بود، به طور تصادفی به گروه Serdev (عدد 0 در خروجی نرم افزار) یا رزکسیون گوه ای (عدد 1 در خروجی نرم افزار) (با نسبت 1: 1) تقسیم شدند. برای کاهش سوگیری انتخاب و عوامل گیج کننده ، تصادفی شدن توسط یک محقق دیگر انجام شد که در جمع آوری داده ها شرکت نکرده بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده نتایج ، محقق و متخصص آمار که داده ها را تجزیه و تحلیل کردند از مداخله و تخصیص درمان ها بی اطلاع بودند تا تجزیه و تحلیل آماری کامل شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2020-05-06, ۱۳۹۹/۰۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1399.064
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران با آلای بزرگ بینی
کد ICD-10
Z41.1
توصیف کد ICD-10
Encounter for cosmetic surgery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین حجم بر اساس CC
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
کورنومتر دیجیتال (برحسب دقیقه)
3
شرح متغیر پیامد
نیاز به کنترل خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بند آوردن خون با دستگاه الکتروکوتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ایجاد اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ماه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه مستقیم بیمار
2
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ماه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه PSAQ و ROE
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تکینک بخیه Serdev
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برداشتن گوه ای آلا
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش گوش و حلق و بینی بیمارستان خلیلی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا کبودخانی
آدرس خیابان
خیابان خلیلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193636981
تلفن
+98 71 3629 1470
فکس
ایمیل
kaboodkhani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مادر و کودک غدیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا کبودخانی
آدرس خیابان
دروازه قرآن
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7144995377
تلفن
+98 71 3227 9701
فکس
ایمیل
kaboodkhani@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس رضائیان زاده
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
98-01-01-21228
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا کبودخانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان خلیلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193636981
تلفن
+98 71 3629 1470
ایمیل
kaboodkhani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوشین نادری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان خلیلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193636981
تلفن
+98 71 3629 1470
ایمیل
nooshinnaderi1369@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرحسین بابائی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان زند- دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7196741475
تلفن
+98 917 739 5073
فکس
ایمیل
babaei@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های بالقوه پس از غیر شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی ۶ ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها تنها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط مشخصی وجود ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست باید به صورت ایمیل فرستاده شود، اطلاعات شخصی و حرفه ای فرد درخواست کننده نوشته شود. روش کار توضیح داده شود، پس از تایید شخص درخواست کننده و پروپوزال در دانشگاه مورد نظر، داده ها از طریق ایمیل ارسال می شود.