مقایسه ایمنی و کارایی واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید– 19 (Razi Cov Pars) تولید موسسه رازی با واکسن سینوفارم در جمعیت بالغ بالاتر از 18 سال؛ کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سو کور با طراحی نان اینفریوریتی
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Karaj, Hesarak, Razi Vaccine and Serum Research Institute,
1. Razi Vaccine and Serum Research Institute, Hesarak, Karaj
2. Kharazi Highway, Iran Mall Shopping Center, Business Negotiation Center, Tehran
3. Shahrara, Rasoul, Tehran
4. Mobile unit
Karaj, Hesarak,1. Razi Vaccine and Serum Research Institute, Hesarak, Karaj 2. Kharazi Highway, Iran Mall Shopping Center, Business Negotiation Center, Tehran 3. Shahrara, Rasoul, Tehran 4. Mobile unit
کرج، حصارک، موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
1- کرج، حصارک، موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
2- تهران، اتوبان خرازی، مرکز خرید ایران مال، مرکز مذاکرات تجاری
3- تهران، شهرآرا، بیمارستان رسول
4- واحد سیار
1- کرج، حصارک، موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی 2- تهران، اتوبان خرازی، مرکز خرید ایران مال، مرکز مذاکرات تجاری 3- تهران، شهرآرا، بیمارستان رسول 4- واحد سیار
Inclusion criteria: 18 years old and over; Access to Internet and smart phone; No current or previous COVID -19; Non pregnant (women); Signed informed
consent. Exclusion criteria: Any ongoing or new diagnose of symptomatic,
acute or chronic illness requiring continuous ongoing medical or surgical care; Breastfeeding; received any type of COVID-19 vaccine; History of sever allergic diseases or history of anaphylaxis to any drug, vaccine or food; History of serious psychiatric disorder; Any history of substance or alcohol abuse in the past 2 years; Splenectomy for any reason; Close contact with a confirmed COVID-19 within the last two weeks
Inclusion criteria: 18 years old and over; Access to Internet and smart phone; No current COVID -19; Non pregnant (women); Signed informed
consent. Exclusion criteria: Any ongoing or new diagnose of symptomatic,
acute or chronic illness requiring continuous ongoing medical or surgical care; Breastfeeding; received any type of COVID-19 vaccine; History of sever allergic diseases or history of anaphylaxis to any drug, vaccine or food; History of uncontrolled serious psychiatric disorder; Current substance or alcohol abuse; Splenectomy for any reason; Close contact with a confirmed COVID-19 within the last two weeks
Inclusion criteria: 18 years old and over; Access to Internet and smart phone; No current or previous COVID -19; Non pregnant (women); Signed informed consent. Exclusion criteria: Any ongoing or new diagnose of symptomatic, acute or chronic illness requiring continuous ongoing medical or surgical care; Breastfeeding; received any type of COVID-19 vaccine; History of sever allergic diseases or history of anaphylaxis to any drug, vaccine or food; History of uncontrolled serious psychiatric disorder; Any history ofCurrent substance or alcohol abuse in the past 2 years; Splenectomy for any reason; Close contact with a confirmed COVID-19 within the last two weeks
شرایط ورود: سن بالاتر از 18 سال؛ دسترسی به اینترنت و موبایل هوشمند؛ عدم ابتلا فعلی یا قبلی به بیماری کووید 19؛ عدم بارداری؛ استفاده از روش های مطمئن پیشگیری از بارداری؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه. شرایط عدم ورود: ابتلا فعلی یا تشخیص جدید هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی؛ شیردهی؛ سابقه ی دریافت هرگونه واکسن کووید 19؛ سابقه ی ابتلا به بیماری های آلرژیک شدید و یا واکنش های آنافیلاکسی به دنبال دریافت دارو، واکسن، غذا؛ سابقه ی ابتلا به بیماری های جدی روانپزشکی؛ هرگونه سابقه ی سوء مصرف مواد و یا الکل در عرض 2 سال گذشته؛ اسپلنکتومی به هرعلت؛ تماس نزدیک با فرد مبتلای قطعی به کووید-19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن
شرایط ورود: سن بالاتر از 18 سال؛ دسترسی به اینترنت و موبایل هوشمند؛ عدم ابتلا فعلی به بیماری کووید 19؛ عدم بارداری؛ استفاده از روش های مطمئن پیشگیری از بارداری؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه. شرایط عدم ورود: ابتلا فعلی یا تشخیص جدید هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی؛ شیردهی؛ سابقه ی دریافت هرگونه واکسن کووید 19؛ سابقه ی ابتلا به بیماری های آلرژیک شدید و یا واکنش های آنافیلاکسی به دنبال دریافت دارو، واکسن، غذا؛ ابتلا به بیماری های جدی روانپزشکی کنترل نشده؛ سوء مصرف فعلی به مواد و یا الکل؛ اسپلنکتومی به هرعلت؛ تماس نزدیک با فرد مبتلای قطعی به کووید-19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن
شرایط ورود: سن بالاتر از 18 سال؛ دسترسی به اینترنت و موبایل هوشمند؛ عدم ابتلا فعلی یا قبلی به بیماری کووید 19؛ عدم بارداری؛ استفاده از روش های مطمئن پیشگیری از بارداری؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه. شرایط عدم ورود: ابتلا فعلی یا تشخیص جدید هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی؛ شیردهی؛ سابقه ی دریافت هرگونه واکسن کووید 19؛ سابقه ی ابتلا به بیماری های آلرژیک شدید و یا واکنش های آنافیلاکسی به دنبال دریافت دارو، واکسن، غذا؛ سابقه ی ابتلا به بیماری های جدی روانپزشکی کنترل نشده؛ هرگونه سابقه ی سوء مصرف فعلی به مواد و یا الکل در عرض 2 سال گذشته؛ اسپلنکتومی به هرعلت؛ تماس نزدیک با فرد مبتلای قطعی به کووید-19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن
تعداد موارد بیماری علامت دار و تایید شده کووید 19 دو هفته بعد از تزریق نوبت دوم؛ تعداد موارد بیماری متوسط و شدید کووید 19 و یا مرگ ناشی از آن ها دو هفته بعد از تزریق نوبت دوم؛ علائم حیاتی غیر طبیعی و آنافیلاکسی طی 30 دقیقه ابتدایی پس از دریافت هر نوبت واکسن؛ رخداد ناخواسته موضعی در هفته اول بعد از دریافت هر نوبت واکسن؛ رخداد ناخواسته سیستمیک در هفته اول بعد از دریافت هر نوبت واکسن؛ رخدادهای شدید نامطلوب، رخداد های شدید پیش بینی نشده مشکوک و رخدادهایی که نیاز به مراجعه پزشکی دارند تا شش ماه بعد از آخرین دوز واکسن.
موارد بیماری علامتدار و تایید شده کووید 19 2هفته بعد از تزریق نوبت دوم؛ تعداد موارد بیماری متوسط و شدید کووید 19 و یا مرگ ناشی از آن ها دو هفته بعد از تزریق نوبت دوم؛ علائم حیاتی غیر طبیعی و آنافیلاکسی طی 30 دقیقه ابتدایی پس از دریافت هر نوبت واکسن؛ رخداد ناخواسته موضعی در هفته اول بعد از دریافت هر نوبت واکسن؛ رخداد ناخواسته سیستمیک در هفته اول بعد از دریافت هر نوبت واکسن؛ رخدادهای شدید نامطلوب، رخداد های شدید پیش بینی نشده مشکوک و رخدادهایی که نیاز به مراجعه پزشکی دارند تا شش ماه بعد از آخرین دوز واکسن.
تعداد موارد بیماری علامت دارعلامتدار و تایید شده کووید 19 دو هفته2هفته بعد از تزریق نوبت دوم؛ تعداد موارد بیماری متوسط و شدید کووید 19 و یا مرگ ناشی از آن ها دو هفته بعد از تزریق نوبت دوم؛ علائم حیاتی غیر طبیعی و آنافیلاکسی طی 30 دقیقه ابتدایی پس از دریافت هر نوبت واکسن؛ رخداد ناخواسته موضعی در هفته اول بعد از دریافت هر نوبت واکسن؛ رخداد ناخواسته سیستمیک در هفته اول بعد از دریافت هر نوبت واکسن؛ رخدادهای شدید نامطلوب، رخداد های شدید پیش بینی نشده مشکوک و رخدادهایی که نیاز به مراجعه پزشکی دارند تا شش ماه بعد از آخرین دوز واکسن.
اطلاعات عمومی
خالی
Add 3 new centers; Add two non-random arms; Change some inclusion and exclusion criteria
Add 3 new centers; Add two non-random arms; Change some inclusion and exclusion criteria
خالی
اضافه شدن 3 مرکز جدید؛ اضافه شدن 2 بازوی غیرتصادفی به مطالعه؛ تغییر برخی از معیارهای ورود و عدم ورود
اضافه شدن 3 مرکز جدید؛ اضافه شدن 2 بازوی غیرتصادفی به مطالعه؛ تغییر برخی از معیارهای ورود و عدم ورود
18 years of age or older;
having access to internet and smart phone;
No history of current or previous COVID-19;
No pregnancy;
use of at least one effective method of contraception;
Signed informed consent form.
18 years of age or older;
Having access to internet and smart phone;
No current COVID-19;
No pregnancy;
No plan to have children in the next 6 months and willing to use at least one effective method of contraception;
Signed informed consent form.
18 years of age or older; havingHaving access to internet and smart phone; No history of current or previous COVID-19; No pregnancy; No plan to have children in the next 6 months and willing to use of at least one effective method of contraception; Signed informed consent form.
سن بالاتر از 18 سال؛
دسترسی به اینترنت و موبایل هوشمند؛
عدم ابتلا فعلی یا قبلی به بیماری کووید 19؛
عدم بارداری؛
استفاده از روش های مطمئن پیشگیری از بارداری؛
فرم رضایت نامه آگاهانه امضا شده
سن بالاتر از 18 سال؛
دسترسی به اینترنت و موبایل هوشمند؛
عدم ابتلا فعلی به بیماری کووید 19؛
عدم بارداری؛
عدم تمایل به فرزند آوری در 6 ماه آتی و استفاده از روش های مطمئن پیشگیری از بارداری؛
فرم رضایت نامه آگاهانه امضا شده
سن بالاتر از 18 سال؛ دسترسی به اینترنت و موبایل هوشمند؛ عدم ابتلا فعلی یا قبلی به بیماری کووید 19؛ عدم بارداری؛ عدم تمایل به فرزند آوری در 6 ماه آتی و استفاده از روش های مطمئن پیشگیری از بارداری؛ فرم رضایت نامه آگاهانه امضا شده
Any current or new diagnosis of acute or chronic illness requiring continuous ongoing medical care
Breastfeeding;
History of receiving any COVID -19 vaccine;
Received blood and/or any blood products and/or immunoglobulins within three months preceding the screening day;
Long-term use of immunosuppressive drugs or systemic corticosteroids within the past 4 months;
History of allergic diseases such as angioedema or anaphylactic reactions to any drug, vaccine or food;
Recent diagnosis or treatment of cancers except basal cell carcinoma and In-situ cervical cancer
History of serious psychiatric illnesses;
History of blood disorders (dyscrasia, coagulopathy, platelet deficiency or disorder, or deficiency of blood clotting factors);
History of chronic neurological diseases (including seizures and epilepsy);
Any history of substance or alcohol abuse within the last 2 years;
Splenectomy for any reason;
Close contact with a confirmed COVID-19 case within two weeks before the first vaccine dose.
Any current or new diagnosis of acute or chronic illness requiring continuous ongoing medical care
Breastfeeding;
History of receiving any COVID -19 vaccine;
Received blood and/or any blood products and/or immunoglobulins within three months preceding the screening day;
Long-term use of immunosuppressive drugs or systemic corticosteroids within the past 4 months;
History of allergic diseases such as angioedema or anaphylactic reactions to any drug, vaccine or food;
Recent diagnosis or treatment of cancers except basal cell carcinoma and In-situ cervical cancer
History of uncontrolled serious psychiatric illnesses;
History of blood disorders (dyscrasia, coagulopathy, platelet deficiency or disorder, or deficiency of blood clotting factors);
History of chronic neurological diseases (including seizures and epilepsy);
Current substance or alcohol abuse;
Splenectomy for any reason;
Close contact with a confirmed COVID-19 case within two weeks before the first vaccine dose;
History of diagnosis or treatment for HIV;
Chronic unstable diseases in the last 4 weeks, including hospitalization due to surgery, deterioration of one organ function, the need to add new drugs or serious dose adjustments to existing drugs.
Any current or new diagnosis of acute or chronic illness requiring continuous ongoing medical care Breastfeeding; History of receiving any COVID -19 vaccine; Received blood and/or any blood products and/or immunoglobulins within three months preceding the screening day; Long-term use of immunosuppressive drugs or systemic corticosteroids within the past 4 months; History of allergic diseases such as angioedema or anaphylactic reactions to any drug, vaccine or food; Recent diagnosis or treatment of cancers except basal cell carcinoma and In-situ cervical cancer History of uncontrolled serious psychiatric illnesses; History of blood disorders (dyscrasia, coagulopathy, platelet deficiency or disorder, or deficiency of blood clotting factors); History of chronic neurological diseases (including seizures and epilepsy); Any history ofCurrent substance or alcohol abuse within the last 2 years; Splenectomy for any reason; Close contact with a confirmed COVID-19 case within two weeks before the first vaccine dose; History of diagnosis or treatment for HIV; Chronic unstable diseases in the last 4 weeks, including hospitalization due to surgery, deterioration of one organ function, the need to add new drugs or serious dose adjustments to existing drugs.
ابتلا فعلی یا تشخیص جدید هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی باشد؛
شیردهی؛
سابقه ی دریافت هرگونه واکسن کووید 19؛
سابقه ی دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در 3 ماه قبل از مطالعه؛
سابقه ی مصرف طولانی مدت داروهای کاهنده ی سیستم ایمنی یا کورتیکواستروئیدهای سیستمیک در 4 ماه اخیر؛
سابقه ی ابتلا به بیماری های آلرژیک از جمله آنژیو ادم و یا واکنش های آنافیلاکسی به دنبال دریافت دارو، واکسن، غذا؛
تشخیص یا درمان اخیر سرطان ها بجز کارسینوم سلول های بازال و سرطان سرویکس در جا؛
سابقه ی ابتلا به بیماری های جدی روانپزشکی؛
سابقه ی ابتلا به اختلالات خونی ( دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتورهای خونی)؛
سابقه ابتلا به بیماریهای نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع )؛
هرگونه سابقه ی سوء مصرف (اعتیاد) مواد و یا الکل در عرض 2 سال گذشته؛
فردی که به هر علت اسپلنکتومی شده است؛
هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلای قطعی به کووید-19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن.
ابتلا فعلی یا تشخیص جدید هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی باشد؛
شیردهی؛
سابقه ی دریافت هرگونه واکسن کووید 19؛
سابقه ی دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در 3 ماه قبل از مطالعه؛
سابقه ی مصرف طولانی مدت داروهای کاهنده ی سیستم ایمنی یا کورتیکواستروئیدهای سیستمیک در 4 ماه اخیر؛
سابقه ی ابتلا به بیماری های آلرژیک از جمله آنژیو ادم و یا واکنش های آنافیلاکسی به دنبال دریافت دارو، واکسن، غذا؛
تشخیص یا درمان اخیر سرطان ها بجز کارسینوم سلول های بازال و سرطان سرویکس در جا؛
سابقه ی ابتلا به بیماری های جدی روانپزشکی کنترل نشده؛
سابقه ی ابتلا به اختلالات خونی ( دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتورهای خونی)؛
سابقه ابتلا به بیماریهای نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع )؛
سوء مصرف (اعتیاد) فعلی به مواد و یا الکل
فردی که به هر علت اسپلنکتومی شده است؛
هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلای قطعی به کووید-19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن؛
سابقه تشخیص یا درمان بخاطر HIV؛
ابتلا به بیماری های مزمن ناپایدار در 4 هفته اخیر شامل بستری در بیمارستان به علت جراحی، وخامت عملکرد یکی از اعضاء بدن، نیاز به افزودن داروهای جدید یا تعدیل دوز جدی در داروهای فعلی.
ابتلا فعلی یا تشخیص جدید هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی باشد؛ شیردهی؛ سابقه ی دریافت هرگونه واکسن کووید 19؛ سابقه ی دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در 3 ماه قبل از مطالعه؛ سابقه ی مصرف طولانی مدت داروهای کاهنده ی سیستم ایمنی یا کورتیکواستروئیدهای سیستمیک در 4 ماه اخیر؛ سابقه ی ابتلا به بیماری های آلرژیک از جمله آنژیو ادم و یا واکنش های آنافیلاکسی به دنبال دریافت دارو، واکسن، غذا؛ تشخیص یا درمان اخیر سرطان ها بجز کارسینوم سلول های بازال و سرطان سرویکس در جا؛ سابقه ی ابتلا به بیماری های جدی روانپزشکی کنترل نشده؛ سابقه ی ابتلا به اختلالات خونی ( دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتورهای خونی)؛ سابقه ابتلا به بیماریهای نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع )؛ هرگونه سابقه ی سوء مصرف (اعتیاد) فعلی به مواد و یا الکل در عرض 2 سال گذشته؛ فردی که به هر علت اسپلنکتومی شده است؛ هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلای قطعی به کووید-19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن؛ سابقه تشخیص یا درمان بخاطر HIV؛ ابتلا به بیماری های مزمن ناپایدار در 4 هفته اخیر شامل بستری در بیمارستان به علت جراحی، وخامت عملکرد یکی از اعضاء بدن، نیاز به افزودن داروهای جدید یا تعدیل دوز جدی در داروهای فعلی.
خالی
In addition to the randomized arms, two non-randomised and open label arms were added to the study. Participants will receive one of the Razi or Sinofarm vaccines by their own choice in these additional arms.
In addition to the randomized arms, two non-randomised and open label arms were added to the study. Participants will receive one of the Razi or Sinofarm vaccines by their own choice in these additional arms.
خالی
با توجه به همزمانی انجام مطالعه فاز 3 با واکسیناسیون همگانی گسترده و دسترسی آسان به واکسن، در کنار بازوهای تصادفی شده، دو بازوی غیرتصادفی و آشکار به مطالعه اضافه می شود. داوطلبین در این بازوهای غیر تصادفی، واکسن رازی و یا واکسن سینوفارم را با انتخاب خود فرد دریافت خواهند کرد.
با توجه به همزمانی انجام مطالعه فاز 3 با واکسیناسیون همگانی گسترده و دسترسی آسان به واکسن، در کنار بازوهای تصادفی شده، دو بازوی غیرتصادفی و آشکار به مطالعه اضافه می شود. داوطلبین در این بازوهای غیر تصادفی، واکسن رازی و یا واکسن سینوفارم را با انتخاب خود فرد دریافت خواهند کرد.
Block randomization with variable block sizes of 4 and 6 will be used. Stata software will be used to create the random allocation sequence. For the purpose of concealment, a unique code will be assigned to each intervention the participants receive and all subjects will be identified with this code until the end of the study (concealment code).
This study uses both randomized and non-randomized arms. Block randomization method with variable block sizes of 4 and 6 in STATA will be used to create the random sequence in randomized arms. For the purpose of concealment, a unique code will be assigned to each intervention the participants receive, and all subjects will be identified with this code until the end of the study (concealment code).
This study uses both randomized and non-randomized arms. Block randomization method with variable block sizes of 4 and 6 will be used. Stata softwarein STATA will be used to create the random allocation sequence in randomized arms. For the purpose of concealment, a unique code will be assigned to each intervention the participants receive, and all subjects will be identified with this code until the end of the study (concealment code).
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی با استفاده از سایز بلوک های متفاوت استفاده می
شود. از نرم افزار استتا نسخه 11 برای تهیه ترتیب تصادفی بهره گرفته می شود. پس از تعیین نوع مداخله در هر شرکت کننده، یک کد غیر تکراری به فرد اختصاص داده می شود (پنهان سازی). این شماره کد تصادفی سازی فرد شرکت کننده محسوب می شود و تا پایان مطالعه فرد، با این شماره شناسایی خواهد شد.
در این مطالعه هم بازوهای تصادفی و هم بازوهای غیر تصادفی وجود دارد. در بازوهای تصادفی این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی با استفاده از سایز بلوک های 4 و 6 استفاده می شود. از نرم افزار استتا نسخه 11 برای تهیه ترتیب تصادفی بهره گرفته می شود. پس از تعیین نوع مداخله در هر شرکت کننده، یک کد غیر تکراری به فرد اختصاص داده می شود (پنهان سازی). این شماره کد تصادفی سازی فرد شرکت کننده محسوب می شود و تا پایان مطالعه فرد، با این شماره شناسایی خواهد شد.
در این مطالعه هم بازوهای تصادفی و هم بازوهای غیر تصادفی وجود دارد. در بازوهای تصادفی این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی با استفاده از سایز بلوک های متفاوت4 و 6 استفاده می شود. از نرم افزار استتا نسخه 11 برای تهیه ترتیب تصادفی بهره گرفته می شود. پس از تعیین نوع مداخله در هر شرکت کننده، یک کد غیر تکراری به فرد اختصاص داده می شود (پنهان سازی). این شماره کد تصادفی سازی فرد شرکت کننده محسوب می شود و تا پایان مطالعه فرد، با این شماره شناسایی خواهد شد.
In this study, the control group will receive the Sinopharm vaccine, which has different color, volume and packaging from Razi Cov Pars. Therefore, blinding will be performed by a person who will be responsible for preparing and inoculating the vaccine. This is the only person who will not be blind to the intervention given. Once the participant becomes eligible to receive the vaccine, a concealment/randomization code will be assigned to the volunteer and the vaccine type will be displayed on the screen of the vaccinator until the inoculation is confirmed. To protect the blinding in the participant, the syringe's cylinder will be covered to conceal the content of the syringe.
In this study, the control group will receive the Sinopharm vaccine, which has different color, volume and packaging from Razi Cov Pars. Therefore, blinding will be performed by a person who will be responsible for preparing and inoculating the vaccine. This is the only person who will not be blind to the intervention given. Once the participant becomes eligible to receive the vaccine, a concealment/randomization code will be assigned to the volunteer and the vaccine type will be displayed on the screen of the vaccinator until the inoculation is confirmed. To protect the blinding in the participant, the syringe's cylinder will be covered to conceal the content of the syringe. Non-randomized arms that were added to the study later on, are not blind.
In this study, the control group will receive the Sinopharm vaccine, which has different color, volume and packaging from Razi Cov Pars. Therefore, blinding will be performed by a person who will be responsible for preparing and inoculating the vaccine. This is the only person who will not be blind to the intervention given. Once the participant becomes eligible to receive the vaccine, a concealment/randomization code will be assigned to the volunteer and the vaccine type will be displayed on the screen of the vaccinator until the inoculation is confirmed. To protect the blinding in the participant, the syringe's cylinder will be covered to conceal the content of the syringe. Non-randomized arms that were added to the study later on, are not blind.
در این مطالعه، گروه کنترل واکسن سینوفارم دریافت می کنند که امکان یک شکل کردن شیشه ها، حجم ماده تزریقی و بسته بندی وجود ندارد. بنابراین، کورسازی از طریق فرد مسئول آماده سازی و تلقیح واکسن صورت خواهد گرفت. این فرد تنها کسی است که به واکسن اختصاص داده شده به داوطلب کور نخواهد بود. پس از استعلام کد توسط این فرد، ضمن اختصاص کد به داوطلب، نوع واکسن دریافتی فقط تا تایید انجام تزریق توسط واکسیناتور در صفحه نمایش نشان داده خواهد شد. برای جلوگیری از مطلع شدن داوطلب از نوع واکسن دریافتی، فرد مسئول آماده سازی و تلقیح واکسن، پس از کشیدن واکسن به درون سرنگ روی استوانه را با برچسب می پوشاند.
در این مطالعه، گروه کنترل واکسن سینوفارم دریافت می کنند که امکان یک شکل کردن شیشه ها، حجم ماده تزریقی و بسته بندی وجود ندارد. بنابراین، کورسازی از طریق فرد مسئول آماده سازی و تلقیح واکسن صورت خواهد گرفت. این فرد تنها کسی است که به واکسن اختصاص داده شده به داوطلب کور نخواهد بود. پس از استعلام کد توسط این فرد، ضمن اختصاص کد به داوطلب، نوع واکسن دریافتی فقط تا تایید انجام تزریق توسط واکسیناتور در صفحه نمایش نشان داده خواهد شد. برای جلوگیری از مطلع شدن داوطلب از نوع واکسن دریافتی، فرد مسئول آماده سازی و تلقیح واکسن، پس از کشیدن واکسن به درون سرنگ روی استوانه را با برچسب می پوشاند. بازوهای غیر تصادفی که بعدا به مطالعه اضافه شدند کور نخواهند بود.
در این مطالعه، گروه کنترل واکسن سینوفارم دریافت می کنند که امکان یک شکل کردن شیشه ها، حجم ماده تزریقی و بسته بندی وجود ندارد. بنابراین، کورسازی از طریق فرد مسئول آماده سازی و تلقیح واکسن صورت خواهد گرفت. این فرد تنها کسی است که به واکسن اختصاص داده شده به داوطلب کور نخواهد بود. پس از استعلام کد توسط این فرد، ضمن اختصاص کد به داوطلب، نوع واکسن دریافتی فقط تا تایید انجام تزریق توسط واکسیناتور در صفحه نمایش نشان داده خواهد شد. برای جلوگیری از مطلع شدن داوطلب از نوع واکسن دریافتی، فرد مسئول آماده سازی و تلقیح واکسن، پس از کشیدن واکسن به درون سرنگ روی استوانه را با برچسب می پوشاند. بازوهای غیر تصادفی که بعدا به مطالعه اضافه شدند کور نخواهند بود.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi Vaccine and Serum Research Institute
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mojtaba Noofeli
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مجتبی نوفلی
آدرس خیابان - انگلیسی: Hesarak, Beheshti Ave
آدرس خیابان - فارسی: حصارک، خیابان بهشتی
شهر - انگلیسی: Karaj
شهر - فارسی: کرج
استان: البرز
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3197619751
تلفن: +98 26 3457 0038
فکس:
ایمیل: noofeli1234@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi Vaccine and Serum Research Institute
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mojtaba Noofeli
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مجتبی نوفلی
آدرس خیابان - انگلیسی: Hesarak, Beheshti Ave
آدرس خیابان - فارسی: حصارک، خیابان بهشتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: البرز
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3197619751
تلفن: +98 26 3457 0038
فکس:
ایمیل: akram.ansarifar16@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi Vaccine and Serum Research Institute نام مرکز بیمار گیری - فارسی: موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mojtaba Noofeli نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مجتبی نوفلی آدرس خیابان - انگلیسی: Hesarak, Beheshti Ave آدرس خیابان - فارسی: حصارک، خیابان بهشتی شهر - انگلیسی: KarajTehran شهر - فارسی: کرجتهران استان: البرز کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 3197619751 تلفن: +98 26 3457 0038 فکس: ایمیل: noofeli1234akram.ansarifar16@yahoo.comgmail.com آدرس صفحه وب:
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Iran Mall Shopping Center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز خرید ایران مال
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Fariba Sadeghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فریبا صادقی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Kharazi Highway, Iran Mall Shopping Center, Commercial Negotiation Center
آدرس خیابان - فارسی: تهران، اتوبان شهید خرازی، مرکز خرید ایران مال، مرکز مذاکرات تجاری
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1496991675
تلفن: +98 26 3457 0038
فکس:
ایمیل: Far_sade@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Iran Mall Shopping Center نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز خرید ایران مال نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Fariba Sadeghi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فریبا صادقی آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Kharazi Highway, Iran Mall Shopping Center, Commercial Negotiation Center آدرس خیابان - فارسی: تهران، اتوبان شهید خرازی، مرکز خرید ایران مال، مرکز مذاکرات تجاری شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1496991675 تلفن: +98 26 3457 0038 فکس: ایمیل: Far_sade@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#3
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasoul Akram Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyyed Amin Setarehdan
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید امین ستاره دان
آدرس خیابان - انگلیسی: Corner of Mansouri, Niayesh, Satarkhan Av, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1445613131
تلفن: +98 21 6653 8539
فکس:
ایمیل: a_setaredan@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasoul Akram Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رسول اکرم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyyed Amin Setarehdan نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید امین ستاره دان آدرس خیابان - انگلیسی: Corner of Mansouri, Niayesh, Satarkhan Av, Tehran آدرس خیابان - فارسی: تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1445613131 تلفن: +98 21 6653 8539 فکس: ایمیل: a_setaredan@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#4
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mobile recruitment center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز واکسیناسیون سیار
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Fariba Sadeghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فریبا صادقی
آدرس خیابان - انگلیسی: -
آدرس خیابان - فارسی: -
شهر - انگلیسی: -
شهر - فارسی: -
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: -
تلفن: +98 21 6653 8539
فکس:
ایمیل: Far_sade@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mobile recruitment center نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز واکسیناسیون سیار نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Fariba Sadeghi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فریبا صادقی آدرس خیابان - انگلیسی: - آدرس خیابان - فارسی: - شهر - انگلیسی: - شهر - فارسی: - استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: - تلفن: +98 21 6653 8539 فکس: ایمیل: Far_sade@yahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسه ایمنی و کارایی واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید– 19 تولید موسسه رازی با واکسن سینوفارم
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3، دو گروه موازی و برابر، تصادفی شده، دوسوکور، نان- اینفریوریتی که بر روی 41128 نفر انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
1- کرج، حصارک، موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
2- تهران، اتوبان خرازی، مرکز خرید ایران مال، مرکز مذاکرات تجاری
3- تهران، شهرآرا، بیمارستان رسول
4- واحد سیار
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بالاتر از 18 سال؛ دسترسی به اینترنت و موبایل هوشمند؛ عدم ابتلا فعلی به بیماری کووید 19؛ عدم بارداری؛ استفاده از روش های مطمئن پیشگیری از بارداری؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه. شرایط عدم ورود: ابتلا فعلی یا تشخیص جدید هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی؛ شیردهی؛ سابقه ی دریافت هرگونه واکسن کووید 19؛ سابقه ی ابتلا به بیماری های آلرژیک شدید و یا واکنش های آنافیلاکسی به دنبال دریافت دارو، واکسن، غذا؛ ابتلا به بیماری های جدی روانپزشکی کنترل نشده؛ سوء مصرف فعلی به مواد و یا الکل؛ اسپلنکتومی به هرعلت؛ تماس نزدیک با فرد مبتلای قطعی به کووید-19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن
گروههای مداخله
2 گروه مطالعه عبارتند از یک گروه دریافت کننده واکسن تولید موسسه رازی و یک گروه دریافت کننده واکسن سینوفارم. این گروه ها فرآورده ها را در روز 0 و 21 به صورت تزریقی و در روز 51 بصورت داخل بینی دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
موارد بیماری علامتدار و تایید شده کووید 19 2هفته بعد از تزریق نوبت دوم؛ تعداد موارد بیماری متوسط و شدید کووید 19 و یا مرگ ناشی از آن ها دو هفته بعد از تزریق نوبت دوم؛ علائم حیاتی غیر طبیعی و آنافیلاکسی طی 30 دقیقه ابتدایی پس از دریافت هر نوبت واکسن؛ رخداد ناخواسته موضعی در هفته اول بعد از دریافت هر نوبت واکسن؛ رخداد ناخواسته سیستمیک در هفته اول بعد از دریافت هر نوبت واکسن؛ رخدادهای شدید نامطلوب، رخداد های شدید پیش بینی نشده مشکوک و رخدادهایی که نیاز به مراجعه پزشکی دارند تا شش ماه بعد از آخرین دوز واکسن.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اضافه شدن 3 مرکز جدید؛ اضافه شدن 2 بازوی غیرتصادفی به مطالعه؛ تغییر برخی از معیارهای ورود و عدم ورود
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201214049709N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-29, ۱۴۰۰/۰۶/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-01, ۱۴۰۰/۰۷/۰۹
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-29, ۱۴۰۰/۰۶/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اسحاقی
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3457 0038
آدرس ایمیل
a.eshaghi@rvsri.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-01, ۱۴۰۰/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-01, ۱۴۰۰/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ایمنی و کارایی واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید– 19 (Razi Cov Pars) تولید موسسه رازی با واکسن سینوفارم در جمعیت بالغ بالاتر از 18 سال؛ کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سو کور با طراحی نان اینفریوریتی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ایمنی و کارایی واکسن نوترکیب کووید - 19 رازی با واکسن سینوفارم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از 18 سال؛
دسترسی به اینترنت و موبایل هوشمند؛
عدم ابتلا فعلی به بیماری کووید 19؛
عدم بارداری؛
عدم تمایل به فرزند آوری در 6 ماه آتی و استفاده از روش های مطمئن پیشگیری از بارداری؛
فرم رضایت نامه آگاهانه امضا شده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا فعلی یا تشخیص جدید هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی باشد؛
شیردهی؛
سابقه ی دریافت هرگونه واکسن کووید 19؛
سابقه ی دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در 3 ماه قبل از مطالعه؛
سابقه ی مصرف طولانی مدت داروهای کاهنده ی سیستم ایمنی یا کورتیکواستروئیدهای سیستمیک در 4 ماه اخیر؛
سابقه ی ابتلا به بیماری های آلرژیک از جمله آنژیو ادم و یا واکنش های آنافیلاکسی به دنبال دریافت دارو، واکسن، غذا؛
تشخیص یا درمان اخیر سرطان ها بجز کارسینوم سلول های بازال و سرطان سرویکس در جا؛
سابقه ی ابتلا به بیماری های جدی روانپزشکی کنترل نشده؛
سابقه ی ابتلا به اختلالات خونی ( دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتورهای خونی)؛
سابقه ابتلا به بیماریهای نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع )؛
سوء مصرف (اعتیاد) فعلی به مواد و یا الکل
فردی که به هر علت اسپلنکتومی شده است؛
هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلای قطعی به کووید-19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن؛
سابقه تشخیص یا درمان بخاطر HIV؛
ابتلا به بیماری های مزمن ناپایدار در 4 هفته اخیر شامل بستری در بیمارستان به علت جراحی، وخامت عملکرد یکی از اعضاء بدن، نیاز به افزودن داروهای جدید یا تعدیل دوز جدی در داروهای فعلی.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
41128
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه هم بازوهای تصادفی و هم بازوهای غیر تصادفی وجود دارد. در بازوهای تصادفی این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی با استفاده از سایز بلوک های 4 و 6 استفاده می شود. از نرم افزار استتا نسخه 11 برای تهیه ترتیب تصادفی بهره گرفته می شود. پس از تعیین نوع مداخله در هر شرکت کننده، یک کد غیر تکراری به فرد اختصاص داده می شود (پنهان سازی). این شماره کد تصادفی سازی فرد شرکت کننده محسوب می شود و تا پایان مطالعه فرد، با این شماره شناسایی خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، گروه کنترل واکسن سینوفارم دریافت می کنند که امکان یک شکل کردن شیشه ها، حجم ماده تزریقی و بسته بندی وجود ندارد. بنابراین، کورسازی از طریق فرد مسئول آماده سازی و تلقیح واکسن صورت خواهد گرفت. این فرد تنها کسی است که به واکسن اختصاص داده شده به داوطلب کور نخواهد بود. پس از استعلام کد توسط این فرد، ضمن اختصاص کد به داوطلب، نوع واکسن دریافتی فقط تا تایید انجام تزریق توسط واکسیناتور در صفحه نمایش نشان داده خواهد شد. برای جلوگیری از مطلع شدن داوطلب از نوع واکسن دریافتی، فرد مسئول آماده سازی و تلقیح واکسن، پس از کشیدن واکسن به درون سرنگ روی استوانه را با برچسب می پوشاند. بازوهای غیر تصادفی که بعدا به مطالعه اضافه شدند کور نخواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با توجه به همزمانی انجام مطالعه فاز 3 با واکسیناسیون همگانی گسترده و دسترسی آسان به واکسن، در کنار بازوهای تصادفی شده، دو بازوی غیرتصادفی و آشکار به مطالعه اضافه می شود. داوطلبین در این بازوهای غیر تصادفی، واکسن رازی و یا واکسن سینوفارم را با انتخاب خود فرد دریافت خواهند کرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهش های پزشکی
آدرس خیابان
شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
7334144696
تاریخ تایید
2021-08-24, ۱۴۰۰/۰۶/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.NREC.1400.007
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم زجر تنفسی حاد ناشی از کرونا ویروس نوع دو
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رخداد بیماری کووید 19 علامت دار اثبات شده: تعداد و درصد رخداد بیماری کووید 19 علامت دار اثبات شده دو هفته بعد از دوز دوم واکسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر زمان در حد فاصل 2 هفته بعد از دوز دوم تا آخر مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تشخیص کووید 19 مطابق معیارهای وزارت بهداشت و نیز مثبت شدن تست پی سی آر افراد خواهد بود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رخداد بیماری کووید 19 علامت دار اثبات شده متوسط، شدید و یا مرگ ناشی از کووید: تعداد و درصد موارد متوسط، شدید و یا مرگ ناشی از کووید 19 شمرده می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر زمان در حد فاصل 2 هفته بعد از دوز دوم تا آخر مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی های بالینی و تست PCR. طبقه بندی کووید 19 مطابق معیارهای انیستیتو ملی سلامت خواهد بود.
2
شرح متغیر پیامد
رخداد بیماری کووید 19 علامت دار اثبات شده شدید و یا مرگ ناشی از کووید: تعداد و درصد موارد شدید و یا مرگ ناشی از کووید 19 شمرده می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر زمان در حد فاصل 2 هفته بعد از دوز دوم تا آخر مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی های بالینی و تست PCR. طبقه بندی کووید 19 مطابق معیارهای انیستیتو ملی سلامت خواهد بود.
3
شرح متغیر پیامد
علائم حیاتی غیر طبیعی و آنافیلاکسی تا نیم ساعت پس از دریافت واکسن: تعداد و درصد افرادی که تا نیم ساعت پس از دریافت هر دوز واکسن علائم حیاتی غیرطبیعی و یا آنافیلاکسی پیدا می کنند. علائم حیاتی شامل دمای بدن، تعداد تنفس، تعداد ضربان قلب، فشار خون سیستولیک و دیاستولیک نیم ساعت بعد از واکسیناسیون اندازه گیری می شود. آنافيلاكسی عبارت است از هيپرسنسيتیويتی فوری سيستميك است که ممکن است شامل یک یا چند علامت زیر باشد: اریتم، خارش، كهير و آنژيوادم، برونكواسپاسم، ادم لارنژ، سرگيجه، هيپوتانسيون، تهوع، تنگی نفس، خس خس سينه، آريتمی، سيانوز، استفراغ، اسهال، درد شكمی.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله و تا نیم ساعت پس از دریافت واکسن
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی
4
شرح متغیر پیامد
رخداد ناخواسته موضعی در هفته اول بعد از دریافت واکسن: تعداد و درصد این رخدادها در 6 روز اول بعد از دریافت واکسن ( شامل درد، حساسیت، اریتم یا قرمزی، تورم و سفتی) بر اساس نمره وخامت عارضه، طول دوره و حداکثر شدت ارزیابی خواهند شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت روزانه در 6 روز اول بعد از دریافت نوبت اول و دوم واکسن
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کارت الکترونیک روزانه ثبت علائم ارزیابی انجام می شود. این کارت در اپلیکیشن موبایل تعبیه شده است.
5
شرح متغیر پیامد
رخداد ناخواسته سیستمیک در هفته اول بعد از دریافت واکسن: تعداد و درصد این رخدادها در 6 روز اول بعد از دریافت واکسن ( شامل تهوع و استفراغ، اسهال، سردرد، خستگی و درد عضلانی) بر اساس نمره وخامت عارضه، طول دوره و حداکثر شدت ارزیابی خواهند شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت روزانه در 6 روز اول بعد از دریافت هر نوبت واکسن
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کارت الکترونیک روزانه ثبت علائم ارزیابی انجام می شود. این کارت در اپلیکیشن موبایل تعبیه شده است.
6
شرح متغیر پیامد
رخدادهای شدید نامطلوب، رخداد های شدید پیش بینی نشده مشکوک و رخدادهایی که نیاز به مراجعه پزشکی دارند تا شش ماه بعد از آخرین دوز واکسن: تعداد و درصد این رخدادها تا شش ماه بعد از آخرین دوز واکسن شمارش و ثبت خواهد شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت هفتگی تا پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
به صورت پرسش هفتگی و از طریق اپلیکیشن موبایلی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: شرکت کنندگان این گروه، دو دوز واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید 19 تولید موسسه رازی را با فاصله 21 روز به صورت عضلانی دریافت می کنند. دوز سوم به صورت اسپری اینترانازال و 51 روز بعد از دوز اول خواهد بود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: شرکت کنندگان این گروه، دو دوز واکسن سینوفارم را با فاصله 21 روز به صورت عضلانی دریافت می کنند. دوز سوم که به صورت اسپری اینترانازال و 51 روز بعد از دوز اول خواهد بود شامل ادجوانت تولید موسسه رازی است.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی نوفلی
آدرس خیابان
حصارک، خیابان بهشتی
شهر
تهران
استان
البرز
کد پستی
3197619751
تلفن
+98 26 3457 0038
ایمیل
akram.ansarifar16@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز خرید ایران مال
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا صادقی
آدرس خیابان
تهران، اتوبان شهید خرازی، مرکز خرید ایران مال، مرکز مذاکرات تجاری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1496991675
تلفن
+98 26 3457 0038
ایمیل
Far_sade@yahoo.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
سید امین ستاره دان
آدرس خیابان
تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6653 8539
ایمیل
a_setaredan@yahoo.com
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز واکسیناسیون سیار
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا صادقی
آدرس خیابان
-
شهر
-
استان
تهران
کد پستی
-
تلفن
+98 21 6653 8539
ایمیل
Far_sade@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
نام کامل فرد مسوول
علی اسحاقی
آدرس خیابان
استان البرز، کرج، حصارک، خیابان شهید بهشتی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3197619751
تلفن
+98 26 3457 0038
ایمیل
a.Eshahghi@rvsri.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین فلاح مهرآبادی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
کرج - خیابان شهید بهشتی - حصارک
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3197619751
تلفن
+98 26 3457 0038
فکس
ایمیل
mhf2480@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید کلانتری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
kalantari.s@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
نام کامل فرد مسوول
لادن مخبرالصفا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
استان البرز، کرج، حصارک، خیابان شهید بهشتی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3197619751
تلفن
00982634570038-46
ایمیل
lady.Katbi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامدهای مطالعه پس از غیرقابل شناسایی کردن قابل انتشار است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام مطالعه و انتشار مقاله اصلی منتج از مطالعه امکان دسترسی به داده وجود دارد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده هایی که نتایج آن در قالب مقاله منتشر شود، فقط در اختیار محققین مرتبط و شاغل در موسسات دانشگاهی قرار خواهد گرفت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پروتکل مطالعه پیشنهادی به موسسه تحقیقات سرم و واکسن سازی رازی ارائه شده و مورد تایید کمیته علمی - فنی موسسه قرار گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پس از انتشار مقاله حاصل از مطالعه، محققان می توانند با ارسال ایمیل به آقای دکتر محمد حسین فلاح ( mhf2480@yahoo.com) داده ها را درخواست نمایند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست های مربوطه پس از بررسی و تایید مسئولین ذی ربط از موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی، در اختیار محقق درخواست کننده قرار خواهد گرفت.