تأثیر تحریک ملایم تخمدان با لتروزول برای آماده سازی آندومتر در سکیلهای انتقال جنین بلاستوسیست فریز -ذوب شده در بیماران با تشخیص سندرم تخمدان پلی کیستیک: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
هدف مقایسه نتایج حاملگی پس از آماده سازی آندومتر و انتقال جنین بلاستوسیست بین گروه لتروزول و گروه کنترل می باشد.
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل (گروه های موازی) بر روی 125 بیمار در هر گروه . تصادفی سازی متمرکز و رایانه ای با استفاده از روش بلوک بندی توسط متخصص آمار انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
یک کارآزمایی بالینی در پژوهشگاه رویان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک براساس کریتریای روتردام 39-20 ساله با داشتن حداقل 3 جنین فریز شده با کیفیت خوب در مرحله کلیواژ که جهت انتقال جنین فریز بلاستوسیست کاندید شده اند، مورد بررسی قرار می گیرند. در صورت داشتن رضایت نامه کتبی و آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد.
گروههای مداخله
در گروه مداخله، آماده سازی آندومتر با استفاده تحریک ملایم تخمدان توسط لتروزول و گنادوترپین تحریک رشد فولیکول نوترکیب (rFSH) انجام می گردد. در صورت مشاهده فولیکول بالای 18 میلیمتر و اندومتر بالای 7 میلی متر و سطح پروژسترون بالای 5 نانوگرم در میلی لیتر بود، یک عدد آمپول 5000 واحدی HCG تزریق می شود و 7 روز بعد از تزریق HCG ، انتقال جنین بلاستوسیت تنظیم می شود. در گروه کنترل آماده سازی آندومتر به روش روتین هورمونال ( استروژن و پروژسترون ) همراه با ساپرشن تخمدانی توسط GnRH آگونیست انجام می شود. در هر دو گروه اگر ضخامت مطلوب آندومتر پس از 20 روز حاصل نشود ، انتقال جنین کنسل می شود. بر اساس سن بیمار حداکثر تا 2 جنین در مرحله بلاستوسیست منتقل گردید. جهت ساپورت فاز لوتئال برای بیماران در هر دو گروه شیاف پروژسترون 400 میلی گرمی(دو عدد روزانه) استفاده خواهد شد. در گروه کنترل هورمون تراپی تا زمان تست بارداری ادامه یافت و در صورت تست بارداری مثبت، تجویز استرادیول والرات تا زمان رویت قلب جنین و پروژسترون تا 10 هفتگی بارداری ادامه خواهد یافت. در گروه مداخله، در صورت مثبت شدن حاملگی مصرف پروژسترون تا زمان رویت قلب جنین ادامه و سپس متوقف خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی مطالعه بررسی میزان حاملگی بالینی می باشد. پیامدهای ثانویه شامل میزان سقط، میزان تولد زنده و عوارض دوران بارداری می باشند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080831001141N38
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-20, ۱۴۰۰/۰۶/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-09-20, ۱۴۰۰/۰۶/۲۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-20, ۱۴۰۰/۰۶/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیاندخت کیانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2230 7960
آدرس ایمیل
kiandokht.kiani@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر تحریک ملایم تخمدان با لتروزول برای آماده سازی آندومتر در سکیلهای انتقال جنین بلاستوسیست فریز -ذوب شده در بیماران با تشخیص سندرم تخمدان پلی کیستیک: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از لتروزول برای آماده سازی رحم در انتقال جنین فریز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص سندرم تخمدان پلی کیستیک براساس کریتریای روتردام
سن زنان بین 39-20 سال
داشتن حداقل 3 جنین فریز شده با کیفیت خوب در مرحله کلیواژ جهت کاندید کردن انتقال جنین بلاستوسیست
رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با علت ناباروری شدید مردانه (استخراج اسپرم به روش جراحی TESE،PESA)
سیکلهای با اندیکاسیون PGD ، استفاده از تخمک یا جنین اهدایی و استفاده از رحم جایگزین
بیماران مبتلا به آندومتریوز متوسط تا شدید و آندومتریوما یکطرفه یا دو طرفه
سابقه عمل جراحی رحمی و همچنین وجود فیبروم ساب موکوزال و اینترامورال بزرگتر از 5 سانتی متر و یا وجود پولیپ رحمی
بیماران با سابقه سقط مکرر (بیش از 2 بار سقط)
سن
از سن 20 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
250
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفي سازی بلوک بندی توسط اپیدمیولوژیست با استفاده از نرم افزار STATA نسخه 13 طراحی شده است و تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 4 عدد است. لیست تخصیص تصادفی برای بیماران تنها در دسترس اپیدمیولوژیست می باشد. برای مخفی کردن فرآیند تخصیص تصادفی، در مجموع 250 پاکت آماده شده است و تنها متدولوژیست از جدول اعداد تصادفی آگاه خواهد بود. هنگامی که پزشک واجد شرایط بودن بیمار را بررسی و تأیید نمود، مشاور اپیدمیولوژی پاکتی را به ایشان تحویل می دهد. نوع درمان بر اساس نوع گروه ذکر شده در پاکت انتخاب خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشگاه رویان
آدرس خیابان
بزرگراه شهید سلیمانی، خیابان بنی هاشم، میدان بنی هاشم، خیابان حافظ شرقی، پلاک 12، پژوهشگاه رویان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1665659911
تاریخ تایید
2021-07-17, ۱۴۰۰/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.ROYAN.REC.1400.039
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
2
شرح
لانه گزینی جنین
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 تا 7 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ساک حاملگی همراه با ضربان فلب در سونوگرافی واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
20 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
از دست رفتن حاملگی بالینی پیش از هفته 20 حاملگی تایید شده توسط سونوگرافی رحمی
2
شرح متغیر پیامد
میزان تولد زنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 تا 42 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تولد زنده عبارت است از اخراج کامل یا خروج محصول مادر از بارداری ، صرف نظر از مدت زمان بارداری ، که پس از چنین جدایی ، تنفس می کند یا هرگونه شواهد دیگری از زندگی مانند تپش قلب ، ضربان قلب را نشان می دهد. مشاهده هرگونه حرکت قطعی ماهیچه های ارادی ، خواه بند ناف قطع شده باشد یا جفت متصل باشد.
3
شرح متغیر پیامد
میزان بروز عوارض دوران بارداری شامل دیابت حاملگی، پره اکلامپسی و زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
20 تا 42 هفته حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
موارد تشخیص داده شده دیابت بارداری، پره اکلامپسی و زایمان زودرس توسط متخصص زنان در طی حاملگی در تمام بیماران پیگیری و ثبت خواهد شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آماده سازی آندومتر با استفاده تحریک ملایم تخمدان انجام می گیرد به این صورت که قرص لتروزول (Femara, Novartis; 2.5 mg, دو بار در روز) از روز 3 سوم قاعدگی یا خونریزی ناشی از قطع پروژسترون، به مدت 5 روز به صورت خوراکی تجویز می شود. در روز هفتم و روز نهم سیکل آمپول گنادوترپین هورمون گنادوترپین تحریک رشد فولیکول نوترکیب (rFSH) (75 واحد) تزریق می گردد. از روز دهم سیکل سونوگرافی مانیتورینگ به صورت یک روز درمیان انجام می شود، در صورتی نیاز این روند دارویی تکرار می شود. بررسی هورمونی LH، پروژسترون و استروژن به صورت سریال انجام می گردد. در صورت مشاهده فولیکول بالای 18 میلیمتر و اندومتر بالای 7 میلی متر و سطح پروژسترون بالای 5 نانوگرم در میلی لیتر بود، یک عدد آمپول 5000 واحدی HCG تزریق می شود و 7 روز بعد از تزریق HCG جهت انتقال جنین بلاستوسیت تنظیم می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه ، آماده سازی آندومتر با پروتکل روتین جایگزین هورمونی انجام می شود. تجویز آگونیست GnRH (سوپرفکت ؛ ایران) از روز 17-17 فاز لوتئال قبلی با دوز زیر جلدی 500 میکروگرم (0.5cc) شروع می شود. در روز 2-3 چرخه بعدی برای تأیید تنظیم هیپوفیز ، اسکن اولتراسوند اولیه برای تعیین ضخامت آندومتر و سرکوب تخمدان انجام می شود. پس از تأیید تنظیم پایین ، دوز آگونیست GnRH به نصف (0.2 سی سی) می رسد و تجویز قرص خوراکی استرادیول والرات (شرکت ابوریحان) 4 میلی گرم روزانه شروع می شود. پس از 10 روز تجویز استرادیول ، نظارت سونوگرافی انجام می شود و ضخامت آندومتر اندازه گیری می شود تا اندومتر مناسب (ضخامت بیش از 7 میلی متر و نمای سه خطی) مشاهده شود و سپس 2 تا 400 میلی گرم شیاف پروژسترون (Cyclogest Actoverco) به مدت 5 روز تجویز می شود. انتقال بلاستوسیست جنین تنظیم می شود. اگر بعد از 7 روز تجویز استرادیول ، ضخامت آندومتر کمتر از حد مطلوب بود ، دوز به تدریج تا 8 میلی گرم در روز افزایش می یابد تا زمانی که ضخامت آندومتر به سطح مطلوب انتقال جنین برسد.
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش مطالعه بالینی در قالب مقاله چاپ شده
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درخواست دسترسی به داده ها باید به صورت رسمی و از طریق نامه نگاری از دانشگاه مربوطه باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مقاله چاپ شده در دسترس عموم قرار خواهد گرفت
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست دسترسی به داده ها باید به صورت رسمی و از طریق نامه نگاری از دانشگاه مربوطه باشد. پس از تأیید معاونت پژوهشی، داده ها در اختیار پژوهشگران قرار میگیرد.