مطالعه Active Post Marketing Surveillance فاز 4، سه سو کور تصادفی برای بررسی اثربخشی و ایمنی مرتبط با استفاده از سرم پپتید bFGF (فاکتور رشد بازی فیبروبلاست) در مقایسه با سرم حامل فرآورده (پلاسبو) همراه با فتوتراپی در بهبود لکه های ناشی از ویتیلیگو

Evaluating the efficacy and safety of bFGF in combination with NBUVB for the treatment vitiligo

بررسی اثربخشی و ایمنی استفاده از سرم bFGF همراه با NBUVB در بهبود لکه های ویتیلیگو

Inclusion criteria: Male or females aged 18 to 65, signed the informed consent form, Diagnosis of non-segmental vitiligo not more than 5 years, Stable vitiligo for at least 6 months, Candidate for phototherapy, Have not been receiving any topical or systemic treatments for vitiligo for the past 6 weeks, Have not been receiving phototherapy during the past 6 months, Not having any physical or mental conditions that would interfere with the patient’s participation in the study or endanger their safety in the opinion of the investigator, Patients with general good health (except vitiligo) as judged by the Investigator Exclusion criteria: Women of childbearing potential, or breastfeeding, Diagnosis of extensive or unstable vitiligo, Patients with skin cancer or precancerous skin lesions, Patients with poliosis in > 50% of their vitiligo patches, Patients with complete facial depigmentation, Diagnosis of segmental or mixed vitiligo, Subjects whose vitiligo has not responded to phototherapy or patients who have received phototherapy in the past 6 months, Patients with contraindication to NBUVB, Patients with known allergy to the product's excipients

معیارهای ورود: بیماران زن یا مرد با سن 18-65 رضایت به شرکت در مطالعه و امضاء فرم رضایت نامه آگاهانه تشخیص ویتیلیگو non -segmental که بیشتر از 5 سال از ابتلا نگذشته باشد ضایعات پایدار حداقل به مدت 6 ماه کاندید فوتوتراپی باشد بیماران در طی 6 هفته ی گذشته داروی سیستمیک یا موضعی برای درمان ویتیلیگو دریافت نکرده باشند. در صورت فتوتراپی قبلی، بیش از 6 ماه از درمان گذشته باشد. بیمار فاقد هر گونه بیماری یا شرایط جسمی شناخته شده ای باشد که از نظر محقق در ارزیابی های مطالعه تداخل ایجاد می کند یا با مشارکت در مطالعه داوطلب را در معرض خطر بی مورد قرار می دهد. افرادی که طبق نظر پزشک محقق اصلی از سلامت عمومی مناسبی (به جز ابتلا به ویتیلیگو) برخوردارند. معیارهای عدم ورود: زنان باردار یا شیرده عدم رضایت برای ورود به طرح تحقیقاتی ویتیلیگو گسترده یا در حال پیشرفت افرادی که دچار سرطان پوست یا ضایعات پیش سرطانی پوست باشند افراد دارای شواهد پولیوز در> 50٪ ضایعات ویتیلیگو افراد با دپیگمنتاسیون کامل صورت. افرادی که دارای ویتیلیگو سگمنتالmixed, هستند افرادی که در فتوتراپی شکست خورده اند یا کمتر از 6 ماه از انجام فتوتراپی قبلی گذشته باشد. هر گونه منع مصرف برای فتوتراپی افراد دارای سابقه حساسیت به هر یک از مواد تشکیل دهنده سرم

Change in the study title (after ethics committee approval)

تغییر عنوان مطالعه (پس از اطلاع و تایید کمیته ی اخلاق)

Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of basic Fibroblast Growth Factor Compared to Placebo in Combination with NBUVB for the Treatment of Vitiligo

مطالعه ی بالینی فاز چهار برای بررسی اثربخشی و ایمنی سرم آرایشی حاوی فاکتور بازی رشد فیبروبلاست در مقایسه با دارونما همراه با نور درمانی در بهبود ضایعات ناشی از ویتیلیگو

Active Post Marketing Surveillance to Evaluate the Efficacy and Safety of bFGF in Combination with NBUVB for the Treatment of Vitiligo; A Triple-blind, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial

مطالعه Active Post Marketing Surveillance فاز 4، سه سو کور تصادفی برای بررسی اثربخشی و ایمنی مرتبط با استفاده از سرم پپتید bFGF (فاکتور رشد بازی فیبروبلاست) در مقایسه با سرم حامل فرآورده (پلاسبو) همراه با فتوتراپی در بهبود لکه های ناشی از ویتیلیگو

- Male or female patients aged 18 to 65 years
- Willingly signed the written informed consent form
- Diagnosis of non-segmental vitiligo no longer than 5 years with symmetrical lesions except for the eyelids
- Stable vitiligo for at least 6 months (no new patches, or less than 10% increase in the diameter of the existing patches for at least 6 months
- Candidate for phototherapy (more than 25% body surface involvement)
- Have not been receiving any topical or systemic treatments for vitiligo for the past 6 weeks
- Have not been receiving phototherapy during the past 6 months
- Not having any physical or mental conditions that would interfere with the patient’s participation in the study or endanger their safety in the opinion of the investigator
- Patients with general good health (except vitiligo) as judged by the Investigator

- بیماران زن یا مرد با سن 18-65 سال
- رضایت به شرکت در مطالعه و امضاء فرم رضایت نامه آگاهانه
- تشخیص ویتیلیگو non -segmental که بیشتر از 5 سال از ابتلا نگذشته باشد و ضایعات قرینه به استثنای پلک های بالا و پایین
- ضایعات پایدار حداقل به مدت 6 ماه (هیچ گونه ضایعه جدیدی طی 6 ماه گذشته دیده نشده باشد یا 10% یا کمتر افزایش در قطر ضایعات قبلی)
- کاندید فوتوتراپی باشد (بیشتر از 25% درگیری در سطح بدن)
- بیماران در طی 6 هفته ی گذشته داروی سیستمیک یا موضعی برای درمان ویتیلیگو دریافت نکرده باشند.
- در صورت فتوتراپی قبلی، بیش از 6 ماه از درمان گذشته باشد.
- بیمار فاقد هر گونه بیماری یا شرایط جسمی شناخته شده ای باشد که از نظر محقق در ارزیابی های مطالعه تداخل ایجاد می کند یا با مشارکت در مطالعه داوطلب را در معرض خطر بی مورد قرار می دهد.
- افرادی که طبق نظر پزشک محقق اصلی از سلامت عمومی مناسبی (به جز ابتلا به ویتیلیگو) برخوردارند.

Comparison of photos taken from lesions

مقایسه ی عکس های گرفته شده از ضایعات

contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Imen Vaccine Alborz
نام سازمان / نهاد - فارسی: ایمن واکسن البرز
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Setayesh Sadeghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ستایش صادقی
آدرس خیابان - انگلیسی: Alborz, Nazarabad, Sepehr Industrial Town, West Bahman St., No. 110
آدرس خیابان - فارسی: البرز، نظرآباد، شهرک صنعتی سپهر، خیابان بهمن غربی، شماره 110
شهر - انگلیسی: Nazarabad
شهر - فارسی: نظرآباد
استان: البرز
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1399114913
تلفن: +98 26 4533 4189
فکس:
ایمیل: info@imenvaccine.com
آدرس صفحه وب:

Imen Vaccine Alborz

ایمن واکسن البرز

نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amir Houshang Ehsani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیر هوشنگ احسانی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor
موقعیت شغلی - فارسی: استاد
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص: 42
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Vahdat Eslami Square, Tehran, Iran.
آدرس خیابان - فارسی: خيابان وحدت اسلامي– ميدان وحدت اسلامي– بن بست رازي– بيمارستان تخصصي پوست رازي
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۱۹۹۶۶۳۹۱۱
تلفن: +98 21 5563 0553
تلفن همراه: +98 912 343 6493
فکس:
ایمیل: ehsanih@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب: