مطالعه Active Post Marketing Surveillance فاز 4، سه سو کور تصادفی برای بررسی اثربخشی و ایمنی مرتبط با استفاده از سرم پپتید bFGF (فاکتور رشد بازی فیبروبلاست) در مقایسه با سرم حامل فرآورده (پلاسبو) همراه با فتوتراپی در بهبود لکه های ناشی از ویتیلیگو

بررسی اثربخشی و ایمنی استفاده از سرم bFGF همراه با NBUVB در بهبود لکه های ویتیلیگو

این مطالعه به صورت Active Post Marketing Surveillance فاز 4، سه سو کور (بیمار، پزشک و تیم تحلیل نتایج)، کنترل شده با پلاسبو، با رویکرد superiority برای بررسی اثربخشی و ایمنی مرتبط با استفاده از سرم پپتید bFGF در بهبود لکه های ناشی از ویتیلیگو انجام خواهد شد.

بیمارستان رازی، تهران، ایران

معیارهای ورود: بیماران زن یا مرد با سن 18-65 رضایت به شرکت در مطالعه و امضاء فرم رضایت نامه آگاهانه تشخیص ویتیلیگو non -segmental که بیشتر از 5 سال از ابتلا نگذشته باشد ضایعات پایدار حداقل به مدت 6 ماه کاندید فوتوتراپی باشد بیماران در طی 6 هفته ی گذشته داروی سیستمیک یا موضعی برای درمان ویتیلیگو دریافت نکرده باشند. در صورت فتوتراپی قبلی، بیش از 6 ماه از درمان گذشته باشد. بیمار فاقد هر گونه بیماری یا شرایط جسمی شناخته شده ای باشد که از نظر محقق در ارزیابی های مطالعه تداخل ایجاد می کند یا با مشارکت در مطالعه داوطلب را در معرض خطر بی مورد قرار می دهد. افرادی که طبق نظر پزشک محقق اصلی از سلامت عمومی مناسبی (به جز ابتلا به ویتیلیگو) برخوردارند. معیارهای عدم ورود: زنان باردار یا شیرده عدم رضایت برای ورود به طرح تحقیقاتی ویتیلیگو گسترده یا در حال پیشرفت افرادی که دچار سرطان پوست یا ضایعات پیش سرطانی پوست باشند افراد دارای شواهد پولیوز در> 50٪ ضایعات ویتیلیگو افراد با دپیگمنتاسیون کامل صورت. افرادی که دارای ویتیلیگو سگمنتالmixed, هستند افرادی که در فتوتراپی شکست خورده اند یا کمتر از 6 ماه از انجام فتوتراپی قبلی گذشته باشد. هر گونه منع مصرف برای فتوتراپی افراد دارای سابقه حساسیت به هر یک از مواد تشکیل دهنده سرم

گروه دریافت کننده ی سرم bFGF و گروه دریافت کننده ی سرم حامل (هر دو گروه همزمان تحت درمان با NBUVB قرار می گیرند.)

درصد رپیگمنتاسیون پچ ها از طریق مقایسه ی عکس های گرفته شده از ضایعات صورت

تغییر عنوان مطالعه (پس از اطلاع و تایید کمیته ی اخلاق)

بیماران به طور تصادفی در 2 گروه قرار می گیرند. هر دو گروه به صورت یکسان تحت درمان با فتوتراپی (NBUVB) قرار می گیرند، گروه مداخله از سرم bFGF و گروه کنترل از حامل استفاده خواهد کرد. رولرها (roller bottle) از لحاظ شکل ظاهری هیچ تفاوتی با یکدیگر ندارند؛ بنابراین بیماران قادر به تشخیص رولر حاوی bFGF از حامل نمی باشد. برای ایجاد لیست کدهای رندم از سایت sealedenvelope.com و از بلوک های 4 تایی استفاده شده است.

از آنجا که شکل ظاهری سرم حاوی bFGF و حامل کاملا مشابه است و توالی و نحوه ی مصرف آنها نیز به یک صورت است، انتظار می رود که بیمار و پزشک هر دو از دریافت bFGF یا پلاسبو بی اطلاع باشند. در این مطالعه علاوه بر پزشک معالج و بیمار، فرد ارزیابی کننده ی نتایج نیز نسبت به دریافت bFGF یا پلاسبو در بیماران blind خواهد بود و مطالعه به صورت سه سو کور انجام خواهد شد.