Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
54
54
خالی
2021-07-13, ۱۴۰۰/۰۴/۲۲
2021-07-13 00:00:00
خالی
2021-11-01, ۱۴۰۰/۰۸/۱۰
2021-11-01 00:00:00
خالی
2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
2022-03-11 00:00:00
خالی
Adding the start and end dates of the actual subject recruitment and the date of study ending.
Adding the start and end dates of the actual subject recruitment and the date of study ending.
خالی
اضافه کردن حجم نمونه تحقق یافته و تاریخ شروع و اتمام بیمار گیری تحقق یافته و تاریخ پایان کارآزمایی.
اضافه کردن حجم نمونه تحقق یافته و تاریخ شروع و اتمام بیمار گیری تحقق یافته و تاریخ پایان کارآزمایی.
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
Physical activity
Physical activity
خالی
فعالیت جسمانی
فعالیت جسمانی
خالی
Before intervention and 8 weeks after intervention
Before intervention and 8 weeks after intervention
خالی
قبل از شروع مداخله و پس از 8 هفته مداخله
قبل از شروع مداخله و پس از 8 هفته مداخله
خالی
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) Index
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) Index
خالی
شاخص آرتروز دانشگاههای غربی انتاریو و مک مستر ارزیابی می شود.
شاخص آرتروز دانشگاههای غربی انتاریو و مک مستر ارزیابی می شود.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی این است که آیا آموزش مکانیسم عصبی درد به علاوه تمرینات پیلاتس نسبت به تمرینات پیلاتس در کاهش درد و بهبود عملکرد، شرم از درد، ترس از حرکت و خودکارآمدی در بیماران مبتلا به آرتروز زانو برتری دارد؟
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
ارزیابی ها قبل و پس از مداخله انجام می شود و شاخص های مربوط به شدت درد، شرم از درد، ترس از حرکت و خودکارآمدی به صورت آنلاین توسط بیماران تکمیل می شوند. ارزیابی عملکرد در آزمایشگاه بیومکانیک دانشگاه خوارزمی انجام می شود. جلسات آموزش در جلسات آنلاین و تمرینات پیلاتس در مرکز بهداشت دانشگاه خوارزمی برگزار می شود. ارزیابی کننده پیامد ها نسبت به گروه ها کور و بی اطلاع است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: مرد و زن بالای 45 سال، شکایت اولیه با تشخیص آرتروز زانو توسط متخصص ارتوپدی پزشک.
معیار خروج شامل: تعویض مفصل زانو یا هر عمل جراحی، سابقه بیماری التهابی، متابولیکی یا عصبی، سابقه آسیب رباط زانو یا آسیب مینیسک
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیماران مبتلا به بیماری آرتروز زانو است که مداخله آموزش مکانیسم عصبی درد بهمراه تمرینات پیلاتس را دریافت می کنند. گروه کنترل شامل بیماران مبتلا به بیماری آرتروز زانو است که مداخله تمرینات پیلاتس را دریافت می کنند.
آموزش مکانیسم عصبی درد شامل 3 جلسه انفرادی آموزش است که توسط یک متخصص فیزیوتراپی مجاز (بومی زبان فارسی) برگزار می شود. این مداخله با ارائه اطلاعاتی در مورد ماهیت درد، به منظور اصلاح ساختار باورهای غیر مفید و منفی بیمار در مورد درد انجام می شود. این روش برای کاهش اجتناب از ترس و رفتار اجتنابی و افزایش خودکارآمدی شناخته شده است.
برای تمرینات پیلاتس، هر جلسه (24 جلسه در کل) توسط یک فیزیوتراپیست مجرب برگزار می شود و 60 دقیقه طول می کشد که شامل گرم کردن، تمرینات و سرد کردن می باشد. تعداد تکرارها از 5 بار شروع می شود و با توجه به توانایی بیمار به تدریج افزایش می یابد. تمرینات پیلاتس بر اساس مطالعات پیشین در آرتروز زانو امی باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، عملکرد، شرم از درد، ترس از حرکت و خودکارآمدی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اضافه کردن حجم نمونه تحقق یافته و تاریخ شروع و اتمام بیمار گیری تحقق یافته و تاریخ پایان کارآزمایی.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210701051754N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-07, ۱۴۰۰/۰۴/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-20, ۱۴۰۱/۰۸/۲۹
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-07, ۱۴۰۰/۰۴/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پویا ربیعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3403 1371
آدرس ایمیل
pouya.rabiei.pr@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-11, ۱۴۰۰/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-07-13, ۱۴۰۰/۰۴/۲۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-11-01, ۱۴۰۰/۰۸/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اضافه کردن آموزش مکانیسم عصبی درد به تمرینات پیلاتس در کاهش درد و بهبود عملکرد و متغییر های روانشناختی در افراد مبتلا به آرتروز زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پیلاتس بهمراه آموزش درد در بهبود آرتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردان فارسی زبان
سن بالای 45 سال
داشتن شکایت اولیه از درد زانو با تشخیص آرتروز زانو (بیشتر از مدت زمان 3 ماه) تایید شده توسط پزشک متخصص ارتوپد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه تعویض مفصل زانو یا هر عمل جراحی اندام تحتانی دیگر 6 ماه قبل از شرکت در مطالعه
سابقه بیماری التهابی، متابولیکی یا عصبی
آسیب رباط زانو یا مینیسک در سال گذشته
سابقه بیماری و یا اختلالات روانی
استفاده از روشهای درمانی 6 ماه قبل از شرکت در مطالعه
سن
از سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
حجم نمونه تحقق یافته:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از بررسی های اولیه، با استفاده از وب سایت http://randomizer.org/ (شبکه روانشناسی اجتماعی ، کنتیکت ، ایالات متحده) ، بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند به طور تصادفی در گروه آموزش مکانیسم عصبی درد بعلاوه تمرینات پیلاتس و گروه تمرینات پیلاتس قرار خواهند گرفت. تصادفی سازی از نوع ساده خواهد بود. پنهان سازی تخصیص تصادفی با استفاده از یک جدول تصادفی بلوکی تولید شده توسط رایانه (عدد 1 برای گروه آموزش مکانیسم عصبی درد بعلاوه تمرینات پیلاتس و عدد 2 برای گروه تمرینات پیلاتس) قبل از شروع جمعآوری اطلاعات توسط محققی انجام خواهد شد که در فراخوانی یا درمان بیماران شرکت نخواهد داشت. پس از آن، توالی عددی تصادفی در پاکت های غیر شفاف و مهر و موم شده قرار می گیرد. محقق دیگری، نابینا از ارزیابی اولیه، یک پاکت را باز خواهد کرد و مطابق با تعیین تکلیف گروه، درمان را ادامه خواهد داد. یک ارزیابی کننده مستقل که فرضیه و روشهای مطالعه را نمی داند، نتایج قبل از مداخلات و هشت هفته بعد از مداخلات را ارزیابی خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه ارزیابی کننده پیامد از روند تصادفی سازی و تقسیم افراد در دو گروه تجربی و کنترل مطالعه بی اطلاع بوده.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشگاه تربیت بدنی و علوم ورزشی
آدرس خیابان
شانی: تهران – خیابان استاد مطهری – خیابان میرعماد – کوچه پنجم – پلاک ۳
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1587958711
تاریخ تایید
2021-05-19, ۱۴۰۰/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SSRC.REC.1400.033
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتروز زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص آرتروز دانشگاههای غربی انتاریو و مک مستر ارزیابی می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون برخاستن و راه رفتن
2
شرح متغیر پیامد
شرم از درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس شرم از درد
3
شرح متغیر پیامد
ترس از حرکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ترس از حرکت تمپا
4
شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خودکارآمدی درد
5
شرح متغیر پیامد
فعالیت جسمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص آرتروز دانشگاههای غربی انتاریو و مک مستر ارزیابی می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد در این گروه به انجام 3 جلسه آموزش و 24 جلسه (طی 8 هفته) تمرینات پیلاتس می پردازند. آموزش مکانیسم عصبی درد شامل 3 جلسه انفرادی آموزش (30 تا 60 دقیقه) است که توسط یک متخصص فیزیوتراپی مجاز (بومی زبان فارسی) برگزار می شود. این مداخله با ارائه اطلاعاتی در مورد ماهیت درد، به منظور اصلاح ساختار باورهای غیر مفید و منفی بیمار در مورد درد انجام می شود. این روش برای کاهش اجتناب از ترس و رفتار اجتنابی و افزایش خودکارآمدی شناخته شده است.برای تمرینات پیلاتس، هر جلسه (24 جلسه در کل) توسط یک فیزیوتراپیست مجرب برگزار می شود و 60 دقیقه طول می کشد که شامل گرم کردن، تمرینات و سرد کردن می باشد. تعداد تکرارها از 5 بار شروع می شود و با توجه به توانایی بیمار به تدریج افزایش می یابد. تمرینات پیلاتس بر اساس مطالعات پیشین در آرتروز زانو امی باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه تنها تمرینات پیلاتس را دریافت می کنند. هر جلسه (24 جلسه در کل) توسط یک فیزیوتراپیست مجرب برگزار می شود و 60 دقیقه طول می کشد که شامل گرم کردن، تمرینات و سرد کردن می باشد. تعداد تکرارها از 5 بار شروع می شود و با توجه به توانایی بیمار به تدریج افزایش می یابد. تمرینات پیلاتس بر اساس مطالعات پیشین در آرتروز زانو امی باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز سلامت دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
پویا ربیعی
آدرس خیابان
مهرشهر، خیابان شکوفه، پلاک 38
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3186689314
تلفن
+98 86 3403 1371
ایمیل
Pouya.rabiei.pr@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
امیر لطافتکار
آدرس خیابان
تهران، خیابان میرداماد، خیابان حصاری، مجموعه ورزشی کشوری، مرکز علوم حرکتی دانشگاه خوارزمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15719-14911
تلفن
+98 21 2222 8001
ایمیل
letafatkaramir@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
این مطالعه توسط محققان انجام شده و هیچ بودجه سازمانی دریافت نشده است.
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
امیر لطافتکار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم ورزشی
آدرس خیابان
تهران، خیابان میرداماد، خیابان حصاری، مجموعه ورزشی کشوری، مرکز عل.م حرکتی دانشگاه خوارزمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15719-14911
تلفن
+98 21 2222 8001
ایمیل
letafatkaramir@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
امیر لطافتکار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم ورزشی
آدرس خیابان
تهران، خیابان میرداماد، خیابان حصاری، مجموعه ورزشی کشوری، مرکز عل.م حرکتی دانشگاه خوارزمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15719-14911
تلفن
+98 21 2222 8001
ایمیل
letafatkaramir@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
امیر لطافتکار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم ورزشی
آدرس خیابان
تهران، خیابان میرداماد، خیابان حصاری، مجموعه ورزشی کشوری، مرکز عل.م حرکتی دانشگاه خوارزمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15719-14911
تلفن
+98 21 2222 8001
ایمیل
letafatkaramir@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تنها داده های مرتبط با اطلاعات دموگرافی و پیامدها اشتراک گذاری می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله/مقالات مستخرج از مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها در صورت درخواست منطقی مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران، مجلات و افراد/محققین دانشگاهی که در این زمینه در حال تحقیق و فعالیت های علمی هستند قابل نمایش و اشترک گذاری است.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیز داده ها و استفاده از مستندات تنها با این شرط قابل انجام می باشد که نتایج آنها در مقالات مروری سیستماتیک انجام شده توسط محققین و نویسندگان دانشگاهی عنوان شود.
شرایط لازم برای ارسال داده ها و مستندات شامل:
1. ارسال ایمیل (ترجیحا با آدرس های دانشگاهی معتبر) به یکی از محققین مطالعه
2. توضیح مختصر و منطقی در ارتباط با نحوه استفاده از داده ها و یا مستندات
3. اطمینان از ثبت پروتکل مطالعات مروری سیستماتیک که درخواست دسترسی به داده و یا مستندات را داده اند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق درخواست از محققین مطالعه
پویا ربیعی
Pouya.rabiei.pr@gmail.com
امیر لطافتکار
letafatkaramir@yahoo.com
بهرام شیخی
sheikhibahram@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی می تواند با استفاده از پیام ارسالی توسط ایمیل ظرف مدت 7 تا 10 روز از محققین درخواست جزئیات کند.