Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Clinical trial, randomized, double-blind, randomized control group of 60 patients. Randomization is done using a valid website and 4-block method.
Clinical trial, randomized, double-blind, randomized control group of 70 patients. Randomization is done using a valid website and 4-block method.
Clinical trial, randomized, double-blind, randomized control group of 6070 patients. Randomization is done using a valid website and 4-block method.
کارازمایی بالینی دارای گروه شاهد،دوسویه کور،تصادفی شده است و بر روی 60 نفر است.تصادفی سازی با استفاده از وبسایت معتبر و به روش بلوک بندی ۴ تایی انجام می شود.
کارازمایی بالینی دارای گروه شاهد،دوسویه کور،تصادفی شده است و بر روی 70 نفر است.تصادفی سازی با استفاده از وبسایت معتبر و به روش بلوک بندی ۴ تایی انجام می شود.
کارازمایی بالینی دارای گروه شاهد،دوسویه کور،تصادفی شده است و بر روی 6070 نفر است.تصادفی سازی با استفاده از وبسایت معتبر و به روش بلوک بندی ۴ تایی انجام می شود.
Before and after the intervention; the severity; duration, and frequency of headache, as well as serum nitric oxide (NO) and total antioxidant capacity (TAC), CRP will be evaluated.
Before and after the intervention; the severity; duration, and frequency of headache, Sleep quality, as well as serum nitric oxide (NO) and total antioxidant capacity (TAC), TOS, SOD, MDA, CRP will be evaluated.
Before and after the intervention; the severity; duration, and frequency of headache, Sleep quality, as well as serum nitric oxide (NO) and total antioxidant capacity (TAC), TOS, SOD, MDA, CRP will be evaluated.
قبل و بعد از مداخله، شدت، طول مدت و فرکانس سردرد، همچنین نیتریک اکساید سرم (NO) و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (TAC ) و ، CRP ارزیابی می شوند.
قبل و بعد از مداخله، شدت، طول مدت و فرکانس سردرد، کیفیت خواب، همچنین نیتریک اکساید سرم (NO) و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (TAC ) و ، CRP، SOD , MDA , TOS ارزیابی می شوند.
قبل و بعد از مداخله، شدت، طول مدت و فرکانس سردرد، کیفیت خواب، همچنین نیتریک اکساید سرم (NO) و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (TAC ) و ، CRP، SOD , MDA , TOS ارزیابی می شوند.
اطلاعات عمومی
60
70
6070
Due to the prevalence of Covid 19 disease and the lack of patients with post-traumatic headache and lack of access to curcumin piperine, the title of the project has changed.
To enhance the statistical power of the study, we propose increasing the sample size to 70 participants and distinguishing between primary and secondary outcomes.
Due toTo enhance the prevalence of Covid 19 disease and the lack of patients with post-traumatic headache and lack of access to curcumin piperine, the titlestatistical power of the project has changedstudy, we propose increasing the sample size to 70 participants and distinguishing between primary and secondary outcomes.
با توجه به شیوع بیماری کرونا و کمبود بیماران مبتلا به سردرد بعد از تروما و عدم دسترسی به کورکومین پیپرین عنوان طرح تغییر کرده است.
برای افزایش قدرت آماری مطالعه، پیشنهاد میکنیم حجم نمونه به 70 شرکتکننده افزایش یابد و برخی متغیرهای اولیه و ثانویه تفکیک شوند
با توجهبرای افزایش قدرت آماری مطالعه، پیشنهاد میکنیم حجم نمونه به شیوع بیماری کرونا70 شرکتکننده افزایش یابد و کمبود بیماران مبتلا به سردرد بعد از ترومابرخی متغیرهای اولیه و عدم دسترسی به کورکومین پیپرین عنوان طرح تغییر کرده است.ثانویه تفکیک شوند
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
#1
Chronic post-traumatic headache
Migraine headache
Chronic post-traumaticMigraine headache
Post-traumatic headache
Migraine headache
Post-traumaticMigraine headache
سردرد بعد از تروما
سردرد میگرنی
سردرد بعد از ترومامیگرنی
متغیر پیامد اولیه
#1
Nitric oxide
Quality of life
Nitric oxideQuality of life
نیتریک اکساید
کیفیت زندگی
نیتریک اکسایدکیفیت زندگی
ELISA test
Questionnaire
ELISA testQuestionnaire
روش الایزا
پرسش نامه
روش الایزاپرسش نامه
#2
Total antioxidant capacity
Sleep quality
Total antioxidant capacitySleep quality
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
کیفیت خواب
ظرفیت تام آنتی اکسیدانیکیفیت خواب
ELISA test
Sleep quality questionnaire
ELISA testSleep quality questionnaire
روش الایزا
پرسش نامه کیفیت خواب
روش الایزاپرسش نامه کیفیت خواب
#3
C-Reactive Protein – CRP
خالی
C-Reactive Protein – CRP
پروتئین واکنش پذیر C
خالی
پروتئین واکنش پذیر C
At baseline and end of the study
خالی
At baseline and end of the study
ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
ابتدا و انتهای مطالعه
ELISA test
خالی
ELISA test
روش الایزا
خالی
روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
#1
Quality of Life
Malondialdehyde (MDA)
Quality of LifeMalondialdehyde (MDA)
کیفیت زندگی
مالون دآلدهید
کیفیت زندگیمالون دآلدهید
Quality of life questionnaire
Calorimetry
Quality of life questionnaireCalorimetry
پرسشنامه كيفيت زندگي
کالریمتری
پرسشنامه كيفيت زندگيکالریمتری
#2
خالی
Superoxide dismutase (SOD)
Superoxide dismutase (SOD)
خالی
سوپراکسید دیس موتاز
سوپراکسید دیس موتاز
خالی
At baseline and end of the study
At baseline and end of the study
خالی
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
Calorimetry
Calorimetry
خالی
کالریمتری
کالریمتری
#3
خالی
Total oxidant status (TOS)
Total oxidant status (TOS)
خالی
ظرفیت تام اکسدانی
ظرفیت تام اکسدانی
خالی
At baseline and end of the study
At baseline and end of the study
خالی
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
Calorimetry
Calorimetry
خالی
کالریمتری
کالریمتری
#4
خالی
Total Antioxidant Capacity (TAC)
Total Antioxidant Capacity (TAC)
خالی
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
خالی
At baseline and end of the study
At baseline and end of the study
خالی
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
Calorimetry
Calorimetry
خالی
کالریمتری
کالریمتری
#5
خالی
C reactive protein (CRP)
C reactive protein (CRP)
خالی
پروتیین واکنشگر C
پروتیین واکنشگر C
خالی
At baseline and end of the study
At baseline and end of the study
خالی
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
Elisa
Elisa
خالی
الایزا
الایزا
#6
خالی
Nitric Oxide (NO)
Nitric Oxide (NO)
خالی
نیتریک اکساید
نیتریک اکساید
خالی
At baseline and end of the study
At baseline and end of the study
خالی
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
Elisa
Elisa
خالی
الایزا
الایزا
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر مکملیاری با کورکومین-فیتوزومال بر روی شدت، فرکانس، طول سردرد و فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو بیماران مبتلا به میگرن
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه شاهد،دوسویه کور،تصادفی شده است و بر روی 70 نفر است.تصادفی سازی با استفاده از وبسایت معتبر و به روش بلوک بندی ۴ تایی انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی در کلینیک ویژه بیمارستان خورشید و بیمارستان الزهرا (س) انجام خواهند شد. کورکومین فیتوزومال و پلاسبو در بسته بندی های کاملا مشابه به بیمار تجوی می شود. بیماران و محقق از نوع مداخله آگاهی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: تکمیل فرم رضایت نامه؛ تشخیص ابتلا به سردرد میگرنی توسط متخصص مغز و اعصاب.
معیار های عدم ورود: مصرف داروهای ضد انعقاد خون مثل وارفارین، هپارین، آسپیرین و ...؛ بارداری و شیردهی؛ پیروی از رژیم غذایی خاص در 3 ماه گذشته؛ استفاده از مکمل های گیاهی در 3 ماه گذشته
گروههای مداخله
گروه مداخله:کپسول حاوی کورکومین-فیتوزومال به میزان 250 میلی گرم کورکومین یکبار در روز
گروه شاهد 1 کپسول حاوی 250 میلی گرم مالتودکسترین
متغیرهای پیامد اصلی
قبل و بعد از مداخله، شدت، طول مدت و فرکانس سردرد، کیفیت خواب، همچنین نیتریک اکساید سرم (NO) و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (TAC ) و ، CRP، SOD , MDA , TOS ارزیابی می شوند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
برای افزایش قدرت آماری مطالعه، پیشنهاد میکنیم حجم نمونه به 70 شرکتکننده افزایش یابد و برخی متغیرهای اولیه و ثانویه تفکیک شوند
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201129049534N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-23, ۱۴۰۰/۰۴/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-06-03, ۱۴۰۴/۰۳/۱۳
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-23, ۱۴۰۰/۰۴/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقرنیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 3183
آدرس ایمیل
bagherniya@nutr.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-04, ۱۴۰۱/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری با کورکومین-فیتوزومال بر شدت، فرکانس، طول سردرد و فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به میگرن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کورکومین-فیتوزومال در بیماران مبتلا به میگرن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که موافق با شرکت در مطالعه باشند و فرم رضایت نامه آگاهانه را تکمیل نمایند.
تشخیص ابتلا به میگرن توسط متخصص مغز و اعصاب با استفاده از ویرایش سوم پرسشنامه ی بین المللی اختلالات سردرد
سن 18 تا 80 سال باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف کردن داروهای ضد انعقاد خون مثل وارفارین، هپارین، آسپیرین و ....
بارداری و شیردهی
پیروی از رژیم غذایی خاص در 3 ماه گذشته
استفاده از مکمل های گیاهی در 3 ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها با استفاده از وب سایت معتبر تولید اعداد تصادفی
https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مکمل کورکومین-فیتوزومال و یا دارونما قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت بلایند بودن محققین، کپسول های کورکومین فیتوزومال و پلاسبو بصورت یکسان از نظر شکل، رنگ و اندازه از شرکت Sami labs Ltd., India خریداری می شوند. این کپسول ها توسط فردی غیر از محققین کدگذاری می شود (A و B ) و محقق بدون اینکه از نوع کپسول ها مطلع باشد اقدام به توزیع آن می کند. تا پایان مطالعه بیماران و محققین اجرای طرح از نوع کپسول ها مطلع نخواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-06-09, ۱۴۰۰/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1400.110
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سردرد میگرنی
کد ICD-10
G44.3
توصیف کد ICD-10
Migraine headache
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سردرد میگرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس VAS
2
شرح متغیر پیامد
فرکانس سردرد میگرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد دفعات حملات سر درد میگرن در ماه
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت سردرد میگرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
متوسط مدت حملات سر درد میگرنی به ساعت در هر بار سردرد
4
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
5
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه کیفیت خواب
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مالون دآلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری
2
شرح متغیر پیامد
سوپراکسید دیس موتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری
3
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام اکسدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری
4
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری
5
شرح متغیر پیامد
پروتیین واکنشگر C
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
6
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یا دریافت کننده مکمل، کپسول حاوی کورکومین به میزان 250 میلی گرم کورکومین فیتوزومال یک بار در روز بعد از وعده صبحانه به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل کپسول (1 کپسول) حاوی دارونما هر کپسول دارای 250 میلی گرم مالتودکسترین به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خورشید
نام کامل فرد مسوول
مهرناز شجاعی
آدرس خیابان
خیابان استانداری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3222 2127
ایمیل
nour@mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
مهرناز شجاعی
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهروز عطایی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 21 8145 5618
ایمیل
ethics@behdasht.gov.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد باقرنیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3972 3138
ایمیل
bagherniya@nutr.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد باقرنیا
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3183
ایمیل
bagherniya@nutr.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد باقرنیا
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3183
ایمیل
bagherniya@nutr.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به مطالعه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد و پس از انجام طرح منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره ی دسترسی شش ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت آنالیزهای بیشتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر محمد باقرنیا bagherniya@nutr.mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از بررسی درخواست و شفاف سازی کامل در مورد اهداف استفاده از داده ها، داده ها در اختیار قرار خواهد گرفت