Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Determination of the effect of curcumin-piperine supplementation on the severity, frequency, duration of headache and inflammatory factors and oxidative stress after trauma
Determination of the effect of Phytosomal curcumin supplementation on the severity, frequency, duration of headache and inflammatory factors and oxidative stress on patients with migraine
Determination of the effect of Phytosomal curcumin-piperine supplementation on the severity, frequency, duration of headache and inflammatory factors and oxidative stress after traumaon patients with migraine
تعیین اثر مکملیاری با کورکومین-پیپرین بر روی شدت، فرکانس، طول سردرد و فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو بعد از تروما
تعیین اثر مکملیاری با کورکومین-فیتوزومال بر روی شدت، فرکانس، طول سردرد و فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو بیماران مبتلا به میگرن
تعیین اثر مکملیاری با کورکومین-پیپرینفیتوزومال بر روی شدت، فرکانس، طول سردرد و فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو بعد از ترومابیماران مبتلا به میگرن
This clinical trial will be performed in the clinics of Khorshid Hospital and Al-Zahra Hospital. Curcumin piperine and placebo are administered in exactly the same packages to the patient. Patients and researchers will not be aware of the type of intervention.
This clinical trial will be performed in the clinics of Khorshid Hospital and Al-Zahra Hospital. Phytosomal curcumin and placebo are administered in exactly the same packages to the patient. Patients and researchers will not be aware of the type of intervention.
This clinical trial will be performed in the clinics of Khorshid Hospital and Al-Zahra Hospital. Curcumin piperinePhytosomal curcumin and placebo are administered in exactly the same packages to the patient. Patients and researchers will not be aware of the type of intervention.
این کارآزمایی بالینی در کلینیک ویژه بیمارستان خورشید و بیمارستان الزهرا (س) انجام خواهند شد. کورکومین پیپرین و پلاسبو در بسته بندی های کاملا مشابه به بیمار تجوی می شود. بیماران و محقق از نوع مداخله آگاهی نخواهند داشت.
این کارآزمایی بالینی در کلینیک ویژه بیمارستان خورشید و بیمارستان الزهرا (س) انجام خواهند شد. کورکومین فیتوزومال و پلاسبو در بسته بندی های کاملا مشابه به بیمار تجوی می شود. بیماران و محقق از نوع مداخله آگاهی نخواهند داشت.
این کارآزمایی بالینی در کلینیک ویژه بیمارستان خورشید و بیمارستان الزهرا (س) انجام خواهند شد. کورکومین پیپرینفیتوزومال و پلاسبو در بسته بندی های کاملا مشابه به بیمار تجوی می شود. بیماران و محقق از نوع مداخله آگاهی نخواهند داشت.
Inclusion criteria: completing the consent form; diagnosis of post-traumatic headache by a neurologist.
Criteria for non-entry: consumption of anticoagulants such as warfarin, heparin, aspirin, and ...; pregnancy and lactation; follow a special diet in the last 3 months; use of herbal supplements in the last 3 months; history of pre-traumatic migraine headaches.
Inclusion criteria: completing the consent form; diagnosis of migraine headache by a neurologist.
Criteria for non-entry: consumption of anticoagulants such as warfarin, heparin, aspirin, and ...; pregnancy and lactation; follow a special diet in the last 3 months; use of herbal supplements in the last 3 months
Inclusion criteria: completing the consent form; diagnosis of post-traumaticmigraine headache by a neurologist. Criteria for non-entry: consumption of anticoagulants such as warfarin, heparin, aspirin, and ...; pregnancy and lactation; follow a special diet in the last 3 months; use of herbal supplements in the last 3 months; history of pre-traumatic migraine headaches.
معیار های ورود: تکمیل فرم رضایت نامه؛ تشخیص ابتلا به سردرد بعد از تروما توسط متخصص مغز و اعصاب.
معیار های عدم ورود: مصرف داروهای ضد انعقاد خون مثل وارفارین، هپارین، آسپیرین و ...؛ بارداری و شیردهی؛ پیروی از رژیم غذایی خاص در 3 ماه گذشته؛ استفاده از مکمل های گیاهی در 3 ماه گذشته؛ سابقه ی سردردهای میگرنی قبل از سانحه
معیار های ورود: تکمیل فرم رضایت نامه؛ تشخیص ابتلا به سردرد میگرنی توسط متخصص مغز و اعصاب.
معیار های عدم ورود: مصرف داروهای ضد انعقاد خون مثل وارفارین، هپارین، آسپیرین و ...؛ بارداری و شیردهی؛ پیروی از رژیم غذایی خاص در 3 ماه گذشته؛ استفاده از مکمل های گیاهی در 3 ماه گذشته
معیار های ورود: تکمیل فرم رضایت نامه؛ تشخیص ابتلا به سردرد بعد از ترومامیگرنی توسط متخصص مغز و اعصاب. معیار های عدم ورود: مصرف داروهای ضد انعقاد خون مثل وارفارین، هپارین، آسپیرین و ...؛ بارداری و شیردهی؛ پیروی از رژیم غذایی خاص در 3 ماه گذشته؛ استفاده از مکمل های گیاهی در 3 ماه گذشته؛ سابقه ی سردردهای میگرنی قبل از سانحه
Intervention group: three curcumin-piperine capsules, containing 500 mg curcumin and 5 mg piperine twice daily. Control group: 2 capsules containing 500 mg of maltodextrin.
Intervention group: Phytosomal curcumin capsule, containing 250 mg curcumin once a day. Control group: 1 capsule containing 250 mg of maltodextrin.
Intervention group: threePhytosomal curcumin-piperine capsules capsule, containing 500250 mg curcumin and 5 mg piperine twice dailyonce a day. Control group: 2 capsules1 capsule containing 500250 mg of maltodextrin.
گروه مداخله:کپسول حاوی کورکومین-پیپرین به میزان 500 میلی گرم کورکومین و 5 میلی گرم پیپرین دو بار در روز
گروه شاهد 2 کپسول حاوی 500 میلی گرم مالتودکسترین
گروه مداخله:کپسول حاوی کورکومین-فیتوزومال به میزان 250 میلی گرم کورکومین یکبار در روز
گروه شاهد 1 کپسول حاوی 250 میلی گرم مالتودکسترین
گروه مداخله:کپسول حاوی کورکومین-پیپرینفیتوزومال به میزان 500250 میلی گرم کورکومین و 5 میلی گرم پیپرین دو باریکبار در روز گروه شاهد 21 کپسول حاوی 500250 میلی گرم مالتودکسترین
Before and after the intervention; the severity; duration, and frequency of headache, as well as serum nitric oxide (NO) and total antioxidant capacity (TAC) and total oxidative capacity (TOS), CRP will be evaluated.
Before and after the intervention; the severity; duration, and frequency of headache, as well as serum nitric oxide (NO) and total antioxidant capacity (TAC), CRP will be evaluated.
Before and after the intervention; the severity; duration, and frequency of headache, as well as serum nitric oxide (NO) and total antioxidant capacity (TAC) and total oxidative capacity (TOS), CRP will be evaluated.
قبل و بعد از مداخله، شدت، طول مدت و فرکانس سردرد، همچنین نیتریک اکساید سرم (NO) و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (TAC ) و ظرفیت تام اکسیدانی (TOS )، CRP ارزیابی می شوند.
قبل و بعد از مداخله، شدت، طول مدت و فرکانس سردرد، همچنین نیتریک اکساید سرم (NO) و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (TAC ) و ، CRP ارزیابی می شوند.
قبل و بعد از مداخله، شدت، طول مدت و فرکانس سردرد، همچنین نیتریک اکساید سرم (NO) و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (TAC ) و ظرفیت تام اکسیدانی (TOS )، CRP ارزیابی می شوند.
اطلاعات عمومی
30
18
3018
1
1
1
1
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
2022-04-04, ۱۴۰۱/۰۱/۱۵
20212022-0604-2004 00:00:00
2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
20212022-0907-2106 00:00:00
خالی
Due to the prevalence of Covid 19 disease and the lack of patients with post-traumatic headache and lack of access to curcumin piperine, the title of the project has changed.
Due to the prevalence of Covid 19 disease and the lack of patients with post-traumatic headache and lack of access to curcumin piperine, the title of the project has changed.
خالی
با توجه به شیوع بیماری کرونا و کمبود بیماران مبتلا به سردرد بعد از تروما و عدم دسترسی به کورکومین پیپرین عنوان طرح تغییر کرده است.
با توجه به شیوع بیماری کرونا و کمبود بیماران مبتلا به سردرد بعد از تروما و عدم دسترسی به کورکومین پیپرین عنوان طرح تغییر کرده است.
Effect of curcumin-piperine supplementation on post-traumatic headache
Effect of phytosomal curcumin supplementation on patients with migraine
Effect of phytosomal curcumin-piperine supplementation on post-traumatic headachepatients with migraine
اثر کورکومین-پیپرین در بیماران مبتلا به سردرد بعد از تروما
اثر کورکومین-فیتوزومال در بیماران مبتلا به میگرن
اثر کورکومین-پیپرینفیتوزومال در بیماران مبتلا به سردرد بعد از ترومامیگرن
Effect of curcumin-piperine supplementation on post-traumatic headache symptoms, inflammatory and stress oxidative markers
The effect of phytosomal curcumin supplementation on severity, frequency, duration of headache and inflammatory factors and oxidative stress in patients with migraine
EffectThe effect of phytosomal curcumin-piperine supplementation on post-traumaticseverity, frequency, duration of headache symptoms,and inflammatory factors and oxidative stress oxidative markersin patients with migraine
بررسی اثر مکمل¬یاری با کورکومین-پیپرین بر شدت، فرکانس، طول سردرد و فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به سردرد بعد از تروما
بررسی اثر مکمل یاری با کورکومین-فیتوزومال بر شدت، فرکانس، طول سردرد و فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به میگرن
بررسی اثر مکمل¬یاری با کورکومین-پیپرینفیتوزومال بر شدت، فرکانس، طول سردرد و فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به سردرد بعد از ترومامیگرن
Patients who agree to participate in the study and complete the informed consent form.
Diagnosis of post-traumatic headache by a neurologist using the third edition of the International Headache Disorders Questionnaire.
Age: 30 to 85 years old
Patients who agree to participate in the study and complete the informed consent form.
Diagnosis of migraine headache by a neurologist using the third edition of the International Headache Disorders Questionnaire.
Age: 18 to 80 years old
Patients who agree to participate in the study and complete the informed consent form. Diagnosis of post-traumaticmigraine headache by a neurologist using the third edition of the International Headache Disorders Questionnaire. Age: 3018 to 8580 years old
بیمارانی که موافق با شرکت در مطالعه باشند و فرم رضایت نامه آگاهانه را تمیل نمایند.
تشخیص ابتلا به سردرد بعد از تروما توسط متخصص مغز و اعصاب با استفاده از ویرایش سوم پرسشنامه ی بین المللی اختلالات سردرد
سن 30 تا 85 سال باشد.
بیمارانی که موافق با شرکت در مطالعه باشند و فرم رضایت نامه آگاهانه را تکمیل نمایند.
تشخیص ابتلا به میگرن توسط متخصص مغز و اعصاب با استفاده از ویرایش سوم پرسشنامه ی بین المللی اختلالات سردرد
سن 18 تا 80 سال باشد.
بیمارانی که موافق با شرکت در مطالعه باشند و فرم رضایت نامه آگاهانه را تمیلتکمیل نمایند. تشخیص ابتلا به سردرد بعد از ترومامیگرن توسط متخصص مغز و اعصاب با استفاده از ویرایش سوم پرسشنامه ی بین المللی اختلالات سردرد سن 3018 تا 8580 سال باشد.
Taking anticoagulants such as warfarin, heparin, aspirin, etc.
Pregnancy and lactation
Follow a special diet in the last 3 months
Use of herbal supplements in the last 3 months
History of pre-traumatic migraine headaches
Taking anticoagulants such as warfarin, heparin, aspirin, etc.
Pregnancy and lactation
Follow a special diet in the last 3 months
Use of herbal supplements in the last 3 months
Taking anticoagulants such as warfarin, heparin, aspirin, etc. Pregnancy and lactation Follow a special diet in the last 3 months Use of herbal supplements in the last 3 months History of pre-traumatic migraine headaches
مصرف کردن داروهای ضد انعقاد خون مثل وارفارین، هپارین، آسپیرین و ....
بارداری و شیردهی
پیروی از رژیم غذایی خاص در 3 ماه گذشته
استفاده از مکمل های گیاهی در 3 ماه گذشته
سابقه ی سردردهای میگرنی قبل از سانحه
مصرف کردن داروهای ضد انعقاد خون مثل وارفارین، هپارین، آسپیرین و ....
بارداری و شیردهی
پیروی از رژیم غذایی خاص در 3 ماه گذشته
استفاده از مکمل های گیاهی در 3 ماه گذشته
مصرف کردن داروهای ضد انعقاد خون مثل وارفارین، هپارین، آسپیرین و .... بارداری و شیردهی پیروی از رژیم غذایی خاص در 3 ماه گذشته استفاده از مکمل های گیاهی در 3 ماه گذشته سابقه ی سردردهای میگرنی قبل از سانحه
Samples generate random numbers using a reputable website: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists. They are randomly assigned to one of two curcumin-piperine or placebo supplements.
Samples generate random numbers using a reputable website: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists. They are randomly assigned to one of two phytosomal curcumin or placebo supplements.
Samples generate random numbers using a reputable website: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists. They are randomly assigned to one of two phytosomal curcumin-piperine or placebo supplements.
نمونه ها با استفاده از وب سایت معتبر تولید اعداد تصادفی
https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مکمل کورکومین-پیپرین و یا دارونما قرار می گیرند.
نمونه ها با استفاده از وب سایت معتبر تولید اعداد تصادفی
https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مکمل کورکومین-فیتوزومال و یا دارونما قرار می گیرند.
نمونه ها با استفاده از وب سایت معتبر تولید اعداد تصادفی https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مکمل کورکومین-پیپرینفیتوزومال و یا دارونما قرار می گیرند.
For researchers to be blind, curcumin piperine and placebo capsules are purchased equally from Sami labs Ltd., India in shape, color and size. These capsules are coded by someone other than the researchers (A and B) and the researcher distributes them without knowing the type of capsules. Patients and researchers will not be aware of the capsule type until the end of the study.
For researchers to be blind, phytosomal curcumin and placebo capsules are purchased equally from Sami labs Ltd., India in shape, colour and size. These capsules are coded by someone other than the researchers (A and B) and the researcher distributes them without knowing the type of capsules. Patients and researchers will not be aware of the capsule-type until the end of the study.
For researchers to be blind, phytosomal curcumin piperine and placebo capsules are purchased equally from Sami labs Ltd., India in shape, colorcolour and size. These capsules are coded by someone other than the researchers (A and B) and the researcher distributes them without knowing the type of capsules. Patients and researchers will not be aware of the capsule-type until the end of the study.
جهت بلایند بودن محققین، کپسول های کورکومین پیپرین و پلاسبو بصورت یکسان از نظر شکل، رنگ و اندازه از شرکت Sami labs Ltd., India خریداری می شوند. این کپسول ها توسط فردی غیر از محققین کدگذاری می شود (A و B ) و محقق بدون اینکه از نوع کپسول ها مطلع باشد اقدام به توزیع آن می کند. تا پایان مطالعه بیماران و محققین اجرای طرح از نوع کپسول ها مطلع نخواهند بود.
جهت بلایند بودن محققین، کپسول های کورکومین فیتوزومال و پلاسبو بصورت یکسان از نظر شکل، رنگ و اندازه از شرکت Sami labs Ltd., India خریداری می شوند. این کپسول ها توسط فردی غیر از محققین کدگذاری می شود (A و B ) و محقق بدون اینکه از نوع کپسول ها مطلع باشد اقدام به توزیع آن می کند. تا پایان مطالعه بیماران و محققین اجرای طرح از نوع کپسول ها مطلع نخواهند بود.
جهت بلایند بودن محققین، کپسول های کورکومین پیپرینفیتوزومال و پلاسبو بصورت یکسان از نظر شکل، رنگ و اندازه از شرکت Sami labs Ltd., India خریداری می شوند. این کپسول ها توسط فردی غیر از محققین کدگذاری می شود (A و B ) و محقق بدون اینکه از نوع کپسول ها مطلع باشد اقدام به توزیع آن می کند. تا پایان مطالعه بیماران و محققین اجرای طرح از نوع کپسول ها مطلع نخواهند بود.
متغیر پیامد اولیه
#1
Severity of post-traumatic headache
Severity of migraine headache
Severity of post-traumaticmigraine headache
شدت سردرد بعد از تروما
شدت سردرد میگرنی
شدت سردرد بعد از ترومامیگرنی
#2
Frequency of post-traumatic headache
Frequency of migraine headache
Frequency of post-traumaticmigraine headache
فرکانس سردرد بعد از تروما
فرکانس سردرد میگرنی
فرکانس سردرد بعد از ترومامیگرنی
Number of post-traumatic headache attacks per month
Number of migraine headache attacks per month
Number of post-traumaticmigraine headache attacks per month
تعداد دفعات حملات سر درد بعد از تروما در ماه
تعداد دفعات حملات سر درد میگرن در ماه
تعداد دفعات حملات سر درد بعد از ترومامیگرن در ماه
#3
Duration of post-traumatic headache
Duration of migraine headache
Duration of post-traumaticmigraine headache
طول مدت سردرد بعد از تروما
طول مدت سردرد میگرنی
طول مدت سردرد بعد از ترومامیگرنی
The average duration of post-traumatic headache attacks per hour per headache
The average duration of migraine headache attacks per hour per headache
The average duration of post-traumaticmigraine headache attacks per hour per headache
متوسط مدت حملات سر درد بعد از تروما به ساعت در هر بار سردرد
متوسط مدت حملات سر درد میگرنی به ساعت در هر بار سردرد
متوسط مدت حملات سر درد بعد از ترومامیگرنی به ساعت در هر بار سردرد
#4
Total oxidative capacity
C-Reactive Protein – CRP
Total oxidative capacityC-Reactive Protein – CRP
ظرفیت تام اکسیدانی
پروتئین واکنش پذیر C
ظرفیت تام اکسیدانیپروتئین واکنش پذیر C
#5
C-Reactive Protein – CRP
خالی
C-Reactive Protein – CRP
پروتئین واکنش پذیر C
خالی
پروتئین واکنش پذیر C
At baseline and end of the study
خالی
At baseline and end of the study
ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
ابتدا و انتهای مطالعه
ELISA test
خالی
ELISA test
روش الایزا
خالی
روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
#1
Systolic blood pressure
Quality of Life
Systolic blood pressureQuality of Life
فشار خون سیستولیک
کیفیت زندگی
فشار خون سیستولیککیفیت زندگی
Mercury barometer
Quality of life questionnaire
Mercury barometerQuality of life questionnaire
فشارسنج جیوه ای
پرسشنامه كيفيت زندگي
فشارسنج جیوه ایپرسشنامه كيفيت زندگي
#2
Diastolic blood pressure
خالی
Diastolic blood pressure
فشار خون دیاستولیک
خالی
فشار خون دیاستولیک
At baseline and end of the study
خالی
At baseline and end of the study
ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
ابتدا و انتهای مطالعه
Mercury barometer
خالی
Mercury barometer
فشارسنج جیوه ای
خالی
فشارسنج جیوه ای
#3
Quality of Life
خالی
Quality of Life
کیفیت زندگی
خالی
کیفیت زندگی
At baseline and end of the study
خالی
At baseline and end of the study
ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
ابتدا و انتهای مطالعه
Quality of life questionnaire
خالی
Quality of life questionnaire
پرسشنامه كيفيت زندگي
خالی
پرسشنامه كيفيت زندگي
گروههای مداخله
#1
Intervention group will receive a capsule containing curcumin-piperine in the amount of 500 mg of curcumin and 5 mg of piperine twice a day after breakfast and in the evening (a total of 1000 mg of curcumin and 10 mg of piperine daily) for 8 weeks.
The intervention group will receive a capsule containing Phytosomal curcumin in the amount of 250 mg of curcumin once a day after breakfast for 8 weeks.
InterventionThe intervention group will receive a capsule containing Phytosomal curcumin-piperine in the amount of 500250 mg of curcumin and 5 mg of piperine twiceonce a day after breakfast and in the evening (a total of 1000 mg of curcumin and 10 mg of piperine daily) for 8 weeks.
گروه مداخله یا دریافت کننده مکمل، کپسول حاوی کورکومین-پیپرین به میزان 500 میلی گرم کورکومین و 5 میلی گرم پیپرین دو بار در روز بعد از وعده صبحانه و در وعده عصرانه (در مجموع روزانه 1000 میلی گرم کورکومین و 10 میلی گرم پیپرین) به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله یا دریافت کننده مکمل، کپسول حاوی کورکومین به میزان 250 میلی گرم کورکومین فیتوزومال یک بار در روز بعد از وعده صبحانه به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله یا دریافت کننده مکمل، کپسول حاوی کورکومین-پیپرین به میزان 500250 میلی گرم کورکومین و 5 میلی گرم پیپرین دوفیتوزومال یک بار در روز بعد از وعده صبحانه و در وعده عصرانه (در مجموع روزانه 1000 میلی گرم کورکومین و 10 میلی گرم پیپرین) به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
#2
The control group will receive capsules (2 capsules) containing placebo. Each capsule contains 500 mg of maltodextrin (a total of 1000 mg of maltodextrin daily) for 8 weeks.
The control group will receive capsule (1 capsule) containing a placebo. Each capsule contains 250 mg of maltodextrin for 8 weeks.
The control group will receive capsulescapsule (2 capsules1 capsule) containing a placebo. Each capsule contains 500250 mg of maltodextrin (a total of 1000 mg of maltodextrin daily) for 8 weeks.
گروه کنترل کپسول های (2 کپسول) حاوی دارونما هر کپسول دارای 500 میلی گرم مالتودکسترین (در مجموع روزانه 1000 میلی گرم مالتودکسترین) به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل کپسول (1 کپسول) حاوی دارونما هر کپسول دارای 250 میلی گرم مالتودکسترین به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل کپسول های (21 کپسول) حاوی دارونما هر کپسول دارای 500250 میلی گرم مالتودکسترین (در مجموع روزانه 1000 میلی گرم مالتودکسترین) به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر مکملیاری با کورکومین-فیتوزومال بر روی شدت، فرکانس، طول سردرد و فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو بیماران مبتلا به میگرن
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه شاهد،دوسویه کور،تصادفی شده است و بر روی 60 نفر است.تصادفی سازی با استفاده از وبسایت معتبر و به روش بلوک بندی ۴ تایی انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی در کلینیک ویژه بیمارستان خورشید و بیمارستان الزهرا (س) انجام خواهند شد. کورکومین فیتوزومال و پلاسبو در بسته بندی های کاملا مشابه به بیمار تجوی می شود. بیماران و محقق از نوع مداخله آگاهی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: تکمیل فرم رضایت نامه؛ تشخیص ابتلا به سردرد میگرنی توسط متخصص مغز و اعصاب.
معیار های عدم ورود: مصرف داروهای ضد انعقاد خون مثل وارفارین، هپارین، آسپیرین و ...؛ بارداری و شیردهی؛ پیروی از رژیم غذایی خاص در 3 ماه گذشته؛ استفاده از مکمل های گیاهی در 3 ماه گذشته
گروههای مداخله
گروه مداخله:کپسول حاوی کورکومین-فیتوزومال به میزان 250 میلی گرم کورکومین یکبار در روز
گروه شاهد 1 کپسول حاوی 250 میلی گرم مالتودکسترین
متغیرهای پیامد اصلی
قبل و بعد از مداخله، شدت، طول مدت و فرکانس سردرد، همچنین نیتریک اکساید سرم (NO) و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (TAC ) و ، CRP ارزیابی می شوند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به شیوع بیماری کرونا و کمبود بیماران مبتلا به سردرد بعد از تروما و عدم دسترسی به کورکومین پیپرین عنوان طرح تغییر کرده است.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201129049534N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-23, ۱۴۰۰/۰۴/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-03-25, ۱۴۰۱/۰۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-23, ۱۴۰۰/۰۴/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقرنیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 3183
آدرس ایمیل
bagherniya@nutr.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-04, ۱۴۰۱/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری با کورکومین-فیتوزومال بر شدت، فرکانس، طول سردرد و فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به میگرن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کورکومین-فیتوزومال در بیماران مبتلا به میگرن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که موافق با شرکت در مطالعه باشند و فرم رضایت نامه آگاهانه را تکمیل نمایند.
تشخیص ابتلا به میگرن توسط متخصص مغز و اعصاب با استفاده از ویرایش سوم پرسشنامه ی بین المللی اختلالات سردرد
سن 18 تا 80 سال باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف کردن داروهای ضد انعقاد خون مثل وارفارین، هپارین، آسپیرین و ....
بارداری و شیردهی
پیروی از رژیم غذایی خاص در 3 ماه گذشته
استفاده از مکمل های گیاهی در 3 ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها با استفاده از وب سایت معتبر تولید اعداد تصادفی
https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مکمل کورکومین-فیتوزومال و یا دارونما قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت بلایند بودن محققین، کپسول های کورکومین فیتوزومال و پلاسبو بصورت یکسان از نظر شکل، رنگ و اندازه از شرکت Sami labs Ltd., India خریداری می شوند. این کپسول ها توسط فردی غیر از محققین کدگذاری می شود (A و B ) و محقق بدون اینکه از نوع کپسول ها مطلع باشد اقدام به توزیع آن می کند. تا پایان مطالعه بیماران و محققین اجرای طرح از نوع کپسول ها مطلع نخواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-06-09, ۱۴۰۰/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1400.110
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سردرد بعد از تروما
کد ICD-10
G44.3
توصیف کد ICD-10
Chronic post-traumatic headache
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سردرد میگرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس VAS
2
شرح متغیر پیامد
فرکانس سردرد میگرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد دفعات حملات سر درد میگرن در ماه
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت سردرد میگرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
متوسط مدت حملات سر درد میگرنی به ساعت در هر بار سردرد
4
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
5
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
6
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنش پذیر C
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه كيفيت زندگي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یا دریافت کننده مکمل، کپسول حاوی کورکومین به میزان 250 میلی گرم کورکومین فیتوزومال یک بار در روز بعد از وعده صبحانه به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل کپسول (1 کپسول) حاوی دارونما هر کپسول دارای 250 میلی گرم مالتودکسترین به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خورشید
نام کامل فرد مسوول
مهرناز شجاعی
آدرس خیابان
خیابان استانداری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3222 2127
ایمیل
nour@mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
مهرناز شجاعی
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهروز عطایی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 21 8145 5618
ایمیل
ethics@behdasht.gov.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد باقرنیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3972 3138
ایمیل
bagherniya@nutr.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد باقرنیا
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3183
ایمیل
bagherniya@nutr.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد باقرنیا
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3183
ایمیل
bagherniya@nutr.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به مطالعه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد و پس از انجام طرح منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره ی دسترسی شش ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت آنالیزهای بیشتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر محمد باقرنیا bagherniya@nutr.mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از بررسی درخواست و شفاف سازی کامل در مورد اهداف استفاده از داده ها، داده ها در اختیار قرار خواهد گرفت