بررسی کارازمایی بالینی نانوفیبرپپتیدی خودآرا در ترمیم حفره ی سینوسی

بررسی اثر نانوفیبرپپتیدی خودارا در ترمیم ناحیه ی حفره ی سینوسی

این مطالعه در فاز 1-2 کارازمایی بالینی و دوسویه کور انجام خواهد شد. پزشکی و متخصص آماری از مواد و گرو ه ها اطلاع نخواهند داشت. حجم نمونه 18نفر خواهد بود. براساس محاسبات در Sealedenvelop.com رندمیزیشن انتخابی بصورت 6 دسته ی 3 تایی انجام خواهد شد. گرو ها به صورت موازی شامل: 1- حاوی پودر استخوان 2- نانوفیبرپپتیدی خودآرا 3- ترکیبی پودر استخوان و نانوفیبرپپتیدی خودارا به نسبت ½

نمونه گیری و جراحی ها در دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام خواهد شد. پس از جراحی و کارگذاری بیومواد، پس از 2 هفته و 6 ماه بررسی های زیر انجام خواهد شد: 1- بررسی درد و ترمیم زخم پس از 2 هفته 2- بررسی تغییرات ارتفاع استخوان عمودی، پایداری ایمپلنت و مانیتور کردن میزان استئواینتگریشن پس از 6 ماه 3- انالیز کیفی هسیتومورفومتریک پس از ایمپلنت کردن پزشک و متخصص امار از مواد و گرو ه ها اطلاع نخواهند داشت.

فاکتورهای ورود به مطالعه: 1. سن 18 سال تا 70 سال 2. جنسیت: مرد و زن 3. نیازمند سینوس اگومنتیشن باشند 4. ارتفاع بین سینوس ماگزیلاری و تاج آلوئول کمتر از 8 میلی متر باشد 5. بیمار از بهداشت دهان و دندان برخوردار است 6. بیماری های سینوس ماگزیلاری نداشته باشد فاکتورهای خروج از مطالعه 1. مصرف سیگار و دخانیات 2. بارداری و شیردهی 3. دیابت کنترل نشده 4. بیماری های ایمنی 5. سرطان و تحت درمان داروهای شیمی درمانی

1- گروه حاوی پودر استخوان 2- گروه نانوفیبرپپتیدی خودآرا 3- گروه ترکیبی پودر استخوان و نانوفیبرپپتیدی خودارا به نسبت ½

1- درد 2- ترمیم زخم 3-پایداری ایمپلنت 4- کیفیت بافت استخوانی 5- میزان ارتفاع عمودی

براساس محاسبات در Sealedenvelop.com رندمیزیشن انتخابی انجام خواهد شد. رندمیزیشن بصورت 6 دسته ی 3 تایی در قالب A, B و C انجام خواهد شد که براساس ان، بیماران مداخلات دارویی را دریافت خواهند کرد.

کور سازی دوسویه است. 1- پزشکی که مواد را در حفره ی سینوسی جایگذاری می کند بعنوان مراقب بالینی از نوع ماده ی کارگذاری شده اطلاع ندارد. 2- متخصص اماری که نتایج را انالیز می کند از گروه ها اطلاع ندارد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد