Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Eligibles enter the study by signing informed consent. The intervention is performed on patients two months after transplantation (receiving Prograf in the first two months). The investigator assigns participants into two groups of Suprotac or Prograf, using a randomization series (1:1 allocation) according to the entry order. Patients in the suprotac group receive one milligram of Suprotac in exchange for each milligram of Prograf they have received pre-enrollment. The appropriate dose will be adjusted if needed to reach the desired trough level.
Eligible patients are randomized into two groups of Suprotac® or Prograf®. Tacrolimus in both groups is administered at a dose of 0.1–0.15 mg/kg orally on the first day post-transplant. Then, dose will be adjusted if needed to reach the desired trough level.
Eligibles enter the study by signing informed consent. The intervention is performed onEligible patients two months after transplantation (receiving Prograf in the first two months). The investigator assigns participantsare randomized into two groups of Suprotac® or Prograf, using®. Tacrolimus in both groups is administered at a randomization series (1:1 allocation) according todose of 0.1–0.15 mg/kg orally on the entry orderfirst day post-transplant. Patients in the suprotac group receive one milligram of Suprotac in exchange for each milligram of Prograf they have received pre-enrollment. The appropriateThen, dose will be adjusted if needed to reach the desired trough level.
بیماران واجد شرایط پس از دریافت توضیح طرح با امضای رضایتنامه آگاهانه وارد مطالعه میشوند. مداخله بر روی بیماران تحت پیوند کبد بعد از گذشت دو ماه از جراحی (که در دو ماه ابتدایی پروگراف گرفته اند) انجام میشود. پزشک محقق با استفاده از سری تصادفیسازی به نسبت یک به یک و بر اساس ترتیب ورود، بیمار را در یکی از دو بازوی ساپروتاک یا پروگرف وارد مینماید. بیماران بازوی ساپروتاک به ازای هر میلیگرم پروگراف دریافتی قبل از ورود به مطالعه، ساپروتاک دریافت خواهند کرد و دوز مربوطه در صورت نیاز برای رسیدن به سطح trough مورد نظر تنظیم خواهد شد.
بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی در دو گروه ساپروتاک® یا پروگرف® قرار می گیرند. تاکرولیموس در هر دو گروه با دوز 0.1 تا 0.15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت خوراکی در روز اول پس از پیوند تجویز می شود. پس از آن و در صورت نیاز، تنظیم دوز جهت رسیدن به سطح خونی مطلوب انجام میشود.
بیماران واجد شرایط پس از دریافت توضیح طرح با امضای رضایتنامه آگاهانه وارد مطالعه میشوند. مداخله بر روی بیماران تحت پیوند کبد بعد از گذشت دو ماه از جراحی (کهبه صورت تصادفی در دو ماه ابتدایی پروگراف گرفته اند) انجام میشود. پزشک محقق با استفاده از سری تصادفیسازی به نسبت یک به یک و بر اساس ترتیب ورود، بیمار را در یکی از دو بازویگروه ساپروتاک® یا پروگرف وارد مینماید® قرار می گیرند. بیماران بازوی ساپروتاکتاکرولیموس در هر دو گروه با دوز 0.1 تا 0.15 میلی گرم به ازای هر میلیگرم پروگراف دریافتی قبلکیلوگرم وزن بدن به صورت خوراکی در روز اول پس از ورود به مطالعه، ساپروتاک دریافت خواهند کردپیوند تجویز می شود. پس از آن و دوز مربوطه در صورت نیاز برای، تنظیم دوز جهت رسیدن به سطح trough مورد نظر تنظیم خواهد شدخونی مطلوب انجام میشود.
Inclusion criteria: Patients aged between 18 to 70; two months past the liver transplantation
Exclusion criteria: Receiving any investigational products within the last 30 days; contraindication for tacrolimus; Experience of liver transplant rejection in the first two months after transplantation; Glomerular Filtration Rate greater than 30
Inclusion criteria: Patients aged between 18 to 70
Exclusion criteria: Receiving any investigational products within the last 30 days; contraindication for tacrolimus; Glomerular Filtration Rate greater than 30
Inclusion criteria: Patients aged between 18 to 70; two months past the liver transplantation Exclusion criteria: Receiving any investigational products within the last 30 days; contraindication for tacrolimus; Experience of liver transplant rejection in the first two months after transplantation; Glomerular Filtration Rate greater than 30
شرایط ورود: بیماران ۱۸ تا 70 ساله؛ گذشت دو ماه از پیوند کبد
شرایط عدم ورود: مصرف داروهای تحقیقاتی در 30 روز اخیر؛ منع مصرف تاکرولیموس؛ بیماران با رخداد رد پیوند طی دو ماه ابتدایی پیوند قبل از ورود به مطالعه؛ بیماران با شاخص فیلتراسیون گلومرولی بیش از 30
شرایط ورود: بیماران ۱۸ تا 70 ساله
شرایط عدم ورود: مصرف داروهای تحقیقاتی در 30 روز اخیر؛ منع مصرف تاکرولیموس؛ بیماران با شاخص فیلتراسیون گلومرولی بیش از 30
شرایط ورود: بیماران ۱۸ تا 70 ساله؛ گذشت دو ماه از پیوند کبد شرایط عدم ورود: مصرف داروهای تحقیقاتی در 30 روز اخیر؛ منع مصرف تاکرولیموس؛ بیماران با رخداد رد پیوند طی دو ماه ابتدایی پیوند قبل از ورود به مطالعه؛ بیماران با شاخص فیلتراسیون گلومرولی بیش از 30
Intervention: Patients will receive Suprotac® (Nanoalvand Tacrolimus) from two months after transplantation surgery until one year after liver transplantation surgery, and the effectiveness and safety of this drug will be compared to the control group. Control: Patients will continue receiving Prograf® (Astellas Tacrolimus) from two months after transplantation surgery until one year after liver transplantation surgery.
Group 1: Suprotac® (Nanoalvand)
Group 2: Prograf® (Astellas)
Tacrolimus in both groups is administered at a dose of 0.1–0.15 mg/kg orally on the first day post-transplant. Then, dose will be adjusted if needed to reach the desired trough level. Treatment is continued for one year.
InterventionGroup 1: Patients will receive Suprotac® (Nanoalvand Tacrolimus) from two months after transplantation surgery until one year after liver transplantation surgery, and the effectiveness and safety of this drug will be compared to the control group. ControlGroup 2: Patients will continue receiving Prograf® (Astellas) Tacrolimus) from two months after transplantation surgery until in both groups is administered at a dose of 0.1–0.15 mg/kg orally on the first day post-transplant. Then, dose will be adjusted if needed to reach the desired trough level. Treatment is continued for one year after liver transplantation surgery.
مداخله: بیماران داروی ساپروتاک® (تاکرولیموس نانوالوند) به صورت خوراکی، با دوز برابر با تاکرولیموس استفادهشده قبل از ورود به مطالعه برای رسیدن به سطح تراف هدف تاکرولیموس، به صورت منقسم در دو دوز 12 ساعته در روز را برای طول مدت مطالعه تا یک سال بعد از پیوند دریافت میکنند. کنترل: بیماران داروی پروگراف® (تاکرولیموس آستلاس) به صورت خوراکی، با دوز برابر با تاکرولیموس استفادهشده قبل از ورود به مطالعه برای رسیدن به سطح تراف هدف تاکرولیموس، به صورت منقسم در دو دوز 12 ساعته در روز را برای طول مدت مطالعه تا یک سال بعد از پیوند دریافت میکنند.
گروه 1: ساپروتاک® (نانوالوند)
گروه 2: پروگرف® (آستلاس)
تاکرولیموس در هر دو گروه با دوز 0.1 تا 0.15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت خوراکی در روز اول پس از پیوند تجویز می شود. پس از آن و در صورت نیاز، تنظیم دوز جهت رسیدن به سطح خونی مطلوب انجام میشود. درمان تا یک سال ادامه میابد.
مداخلهگروه 1: بیماران داروی ساپروتاک® (نانوالوند) گروه 2: پروگرف® (آستلاس) تاکرولیموس نانوالوند)در هر دو گروه با دوز 0.1 تا 0.15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت خوراکی در روز اول پس از پیوند تجویز می شود. پس از آن و در صورت نیاز، باتنظیم دوز برابر با تاکرولیموس استفادهشده قبل از ورود به مطالعه برایجهت رسیدن به سطح تراف هدف تاکرولیموس، به صورت منقسم در دو دوز 12 ساعته در روز را برای طول مدت مطالعهخونی مطلوب انجام میشود. درمان تا یک سال بعد از پیوند دریافت میکنندادامه میابد. کنترل: بیماران داروی پروگراف® (تاکرولیموس آستلاس) به صورت خوراکی، با دوز برابر با تاکرولیموس استفادهشده قبل از ورود به مطالعه برای رسیدن به سطح تراف هدف تاکرولیموس، به صورت منقسم در دو دوز 12 ساعته در روز را برای طول مدت مطالعه تا یک سال بعد از پیوند دریافت میکنند.
اطلاعات عمومی
خالی
The following items have been removed from the inclusion criteria section:
- Two months past the liver transplantation
- Patient who has received a stable dose of tacrolimus (prograf®) in the last 14 days before enrolment
The following item also has been removed from the exclusion criteria section:
- Experience of liver transplant rejection in the first two months after transplantation
Changes have also been made to the following sections:
Intervention Groups
Protocol Summary (Inclusion and Exclusion Criteria, Intervention Groups, and Settings and Conduct)
The following items have been removed from the inclusion criteria section: - Two months past the liver transplantation - Patient who has received a stable dose of tacrolimus (prograf®) in the last 14 days before enrolment The following item also has been removed from the exclusion criteria section: - Experience of liver transplant rejection in the first two months after transplantation Changes have also been made to the following sections: Intervention Groups Protocol Summary (Inclusion and Exclusion Criteria, Intervention Groups, and Settings and Conduct)
خالی
در قسمت General information موارد زیر از بخش معیارهای ورود حذف شدند:
- گذشت دو ماه از پیوند کبد
- بیمارانی که طی 14 روز قبل از ورود به مطالعه، دوز ثابتی از تاکرولیموس (پروگرف®) را دریافت کرده باشند
همچنین مورد "بیماران با رخداد رد پیوند طی دو ماه ابتدایی پیوند قبل از ورود به مطالعه " از بخش معیارهای عدم ورود حذف شد.
همچنین تغییراتی در بخش های Intervention groups،
Protocol summary (Inclusion and exclusion criteria , Intervention groups and Settings and conduct )
اعمال شد.
در قسمت General information موارد زیر از بخش معیارهای ورود حذف شدند: - گذشت دو ماه از پیوند کبد - بیمارانی که طی 14 روز قبل از ورود به مطالعه، دوز ثابتی از تاکرولیموس (پروگرف®) را دریافت کرده باشند همچنین مورد "بیماران با رخداد رد پیوند طی دو ماه ابتدایی پیوند قبل از ورود به مطالعه " از بخش معیارهای عدم ورود حذف شد. همچنین تغییراتی در بخش های Intervention groups، Protocol summary (Inclusion and exclusion criteria , Intervention groups and Settings and conduct ) اعمال شد.
Patient aged between 18 to 70 years
Patient who has passed two months from transplantation surgery
Patient who has received a stable dose of tacrolimus (prograf®) in the last 14 days before enrolment
Ability to comprehend and willing to sign the informed consent form for this study
Patient aged between 18 to 70 years
Ability to comprehend and willing to sign the informed consent form for this study
Patient aged between 18 to 70 years Patient who has passed two months from transplantation surgery Patient who has received a stable dose of tacrolimus (prograf®) in the last 14 days before enrolment Ability to comprehend and willing to sign the informed consent form for this study
بیمار 18 تا 70 ساله
بیمارانی که دو ماه از جراحی پیوند کبد در ایشان گذشته باشد
بیمارانی که طی 14 روز قبل از ورود به مطالعه، دوز ثابتی از تاکرولیموس (پروگراف®) را دریافت کرده باشند
بیمارانی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه این مطالعه را داشته باشند
بیمار 18 تا 70 ساله
بیمارانی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه این مطالعه را داشته باشند
بیمار 18 تا 70 ساله بیمارانی که دو ماه از جراحی پیوند کبد در ایشان گذشته باشد بیمارانی که طی 14 روز قبل از ورود به مطالعه، دوز ثابتی از تاکرولیموس (پروگراف®) را دریافت کرده باشند بیمارانی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه این مطالعه را داشته باشند
Use of other investigational drugs at the time or within 30 days of enrolment, or within five half-lives of those drugs, whichever is longer (except for dialysis-related drugs which are not expected to interact with the study regimens)
Patients with contraindication for tacrolimus or any other ingredients of the formulation
Patients who underwent liver transplant rejection in the first two months after liver transplantation
Patients with Glomerular Filtration Rate greater than 30 at the time of enrolment to the study (two months after liver transplantation)
Use of other investigational drugs at the time or within 30 days of enrolment, or within five half-lives of those drugs, whichever is longer (except for dialysis-related drugs which are not expected to interact with the study regimens)
Patients with contraindication for tacrolimus or any other ingredients of the formulation
Patients with Glomerular Filtration Rate greater than 30 at the time of enrolment to the study (two months after liver transplantation)
Use of other investigational drugs at the time or within 30 days of enrolment, or within five half-lives of those drugs, whichever is longer (except for dialysis-related drugs which are not expected to interact with the study regimens) Patients with contraindication for tacrolimus or any other ingredients of the formulation Patients who underwent liver transplant rejection in the first two months after liver transplantation Patients with Glomerular Filtration Rate greater than 30 at the time of enrolment to the study (two months after liver transplantation)
استفاده از سایر داروهای تحقیقاتی در زمان ورود به مطالعه و طی 30 روز قبل از ورود به مطالعه (یا طی فاصله زمانی معادل 5 نیمه عمر داروی تحقیقاتی استفاده شده در صورتی که بیشتر از 30 روز باشد قبل از ورود به مطالعه)
بیمارانی که منع مصرف داروی تاکرولیموس را دارند شامل حساسیت به تاکرولیموس یا سایر اجزای فرمولاسیون دارو
بیمارانی که طی دو ماه ابتدایی پیوند قبل از ورود به مطالعه رد پیوند برای ایشان رخ داده است
بیمارانی که در زمان ورود به مطالعه (پایان ماه دوم بعد از پیوند) شاخص نرخ فیلتراسیون گلومرولی بیشتر از 30 داشته باشند
استفاده از سایر داروهای تحقیقاتی در زمان ورود به مطالعه و طی 30 روز قبل از ورود به مطالعه (یا طی فاصله زمانی معادل 5 نیمه عمر داروی تحقیقاتی استفاده شده در صورتی که بیشتر از 30 روز باشد قبل از ورود به مطالعه)
بیمارانی که منع مصرف داروی تاکرولیموس را دارند شامل حساسیت به تاکرولیموس یا سایر اجزای فرمولاسیون دارو
بیمارانی که در زمان ورود به مطالعه (پایان ماه دوم بعد از پیوند) شاخص نرخ فیلتراسیون گلومرولی بیشتر از 30 داشته باشند
استفاده از سایر داروهای تحقیقاتی در زمان ورود به مطالعه و طی 30 روز قبل از ورود به مطالعه (یا طی فاصله زمانی معادل 5 نیمه عمر داروی تحقیقاتی استفاده شده در صورتی که بیشتر از 30 روز باشد قبل از ورود به مطالعه) بیمارانی که منع مصرف داروی تاکرولیموس را دارند شامل حساسیت به تاکرولیموس یا سایر اجزای فرمولاسیون دارو بیمارانی که طی دو ماه ابتدایی پیوند قبل از ورود به مطالعه رد پیوند برای ایشان رخ داده است بیمارانی که در زمان ورود به مطالعه (پایان ماه دوم بعد از پیوند) شاخص نرخ فیلتراسیون گلومرولی بیشتر از 30 داشته باشند
گروههای مداخله
#1
Intervention group: Patients will receive Suprotac® (Tacrolimus produced by Nano Alvand Co.) with mycophenolic acid and prednisolone until one year after liver transplantation surgery. Suprotac® dose in these patients will be equivalent to dose they’ve received of prograf® (Tacrolimus produced by Astellas Pharma) before enrolment (two months after transplantation surgery) which had been adjusted to achieve target trough concentration of tacrolimus. Daily dose of Suprotac® will be administered in two divided doses, given every 12 hours.
Intervention group: Suprotac® (Nanoalvand) is administered at a dose of 0.1–0.15 mg/kg orally on the first day post-transplant. Then, dose will be adjusted if needed to reach the desired trough level. Treatment is continued for one year.
Intervention group: Patients will receive Suprotac® (Tacrolimus produced by Nano Alvand Co.Nanoalvand) with mycophenolic acid and prednisolone until one year after liver transplantation surgery. Suprotac®is administered at a dose in these patientsof 0.1–0.15 mg/kg orally on the first day post-transplant. Then, dose will be equivalentadjusted if needed to dose they’ve received of prograf® (Tacrolimus produced by Astellas Pharma) before enrolment (two months after transplantation surgery) which had been adjusted to achieve targetreach the desired trough concentration of tacrolimuslevel. Daily dose of Suprotac® will be administered in two divided doses, given every 12 hoursTreatment is continued for one year.
گروه مداخله: بیماران تا یک سال پس از جراحی پیوند کبد، داروی ساپروتاک® (تاکرولیموس تولیدشده توسط شرکت نانوالوند) را به همراه مایکوفنولیک اسید و پردنیزولون دریافت خواهند کرد. دوز روزانه دریافت ساپروتاک® در این بیماران، معادل دوز مورد مصرف از داروی پروگراف® (تاکرولیموس تولید شرکت Astellas Pharma) پیش از ورود به مطالعه (دو ماه پس از جراحی پیوند) خواهد بود که برای رسیدن به سطح تراف خونی مد نظر از تاکرولیموس تنظیم شده بوده است. بیماران دوز روزانه مد نظر برای دریافت ساپروتاک® را به صورت منقسم در دو دوز با فاصله 12 ساعت دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله: داروی ساپروتاک® (تاکرولیموس تولیدشده توسط شرکت نانوالوند) با دوز 0.1 تا 0.15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت خوراکی در روز اول پس از پیوند تجویز می شود. پس از آن و در صورت نیاز، تنظیم دوز جهت رسیدن به سطح خونی مطلوب انجام میشود. درمان تا یک سال ادامه میابد.
گروه مداخله: بیماران تا یک سال پس از جراحی پیوند کبد، داروی ساپروتاک® (تاکرولیموس تولیدشده توسط شرکت نانوالوند) رابا دوز 0.1 تا 0.15 میلی گرم به همراه مایکوفنولیک اسید و پردنیزولون دریافت خواهند کرد. دوز روزانه دریافت ساپروتاک®ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت خوراکی در این بیماران، معادل دوز مورد مصرف از داروی پروگراف® (تاکرولیموس تولید شرکت Astellas Pharma) پیش از ورود به مطالعه (دو ماهروز اول پس از جراحی پیوند) خواهد بود که برای تجویز می شود. پس از آن و در صورت نیاز، تنظیم دوز جهت رسیدن به سطح تراف خونی مد نظر از تاکرولیموس تنظیم شده بوده استمطلوب انجام میشود. بیماران دوز روزانه مد نظر برای دریافت ساپروتاک® را به صورت منقسم در دو دوز با فاصله 12 ساعت دریافت خواهند کرددرمان تا یک سال ادامه میابد.
#2
Control group: Patients will continue receiving Prograf® (Tacrolimus produced by Astellas Pharma) with mycophenolic acid and prednisolone until one year after liver transplantation surgery. Daily dose of Prograf® which has been adjusted to achieve target trough concentration will be administered in two divided doses, given every 12 hours.
Control group: Prograf® (Tacrolimus produced by Astellas Pharma) is administered at a dose of 0.1–0.15 mg/kg orally on the first day post-transplant. Then, dose will be adjusted if needed to reach the desired trough level. Treatment is continued for one year.
Control group: Patients will continue receiving Prograf® (Tacrolimus produced by Astellas Pharma) with mycophenolic acid and prednisolone until one year after liver transplantation surgery. Dailyis administered at a dose of Prograf® which has been adjusted to achieve target trough concentration0.1–0.15 mg/kg orally on the first day post-transplant. Then, dose will be administered in two divided doses, given every 12 hoursadjusted if needed to reach the desired trough level. Treatment is continued for one year.
گروه کنترل: بیماران تا یک سال پس از جراحی پیوند کبد، داروی پروگراف® (تاکرولیموس تولیدشده توسط شرکت Astellas Pharma) را به همراه مایکوفنولیک اسید و پردنیزولون ادامه خواهند داد. بیماران دوز روزانه مد نظر برای دریافت پروگراف® را که برای رسیدن به سطح تراف خونی مد نظر از تاکرولیموس تنظیم شده است، به صورت منقسم در دو دوز با فاصله 12 ساعت دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل: ، داروی پروگراف® (تاکرولیموس تولیدشده توسط شرکت آستلاس) با دوز 0.1 تا 0.15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت خوراکی در روز اول پس از پیوند تجویز می شود. پس از آن و در صورت نیاز، تنظیم دوز جهت رسیدن به سطح خونی مطلوب انجام میشود. درمان تا یک سال ادامه میابد.
گروه کنترل: بیماران تا یک سال پس از جراحی پیوند کبد، داروی پروگراف® (تاکرولیموس تولیدشده توسط شرکت Astellas Pharmaآستلاس) رابا دوز 0.1 تا 0.15 میلی گرم به همراه مایکوفنولیک اسیدازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت خوراکی در روز اول پس از پیوند تجویز می شود. پس از آن و پردنیزولون ادامه خواهند داد. بیماراندر صورت نیاز، تنظیم دوز روزانه مد نظر برای دریافت پروگراف® را که برایجهت رسیدن به سطح تراف خونی مد نظر از تاکرولیموس تنظیم شده است، به صورت منقسم در دو دوز با فاصله 12 ساعت دریافت خواهند کردمطلوب انجام میشود. درمان تا یک سال ادامه میابد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثربخشی و ایمنی ساپروتاک® در برابر پروگراف® در بیماران تحت پیوند کبد در ایران
طراحی
کارآزمایی بالینی، دو گروه موازی، غیرکور، تصادفی سازی شده فاز 4 بر روی 196 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی در دو گروه ساپروتاک® یا پروگرف® قرار می گیرند. تاکرولیموس در هر دو گروه با دوز 0.1 تا 0.15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت خوراکی در روز اول پس از پیوند تجویز می شود. پس از آن و در صورت نیاز، تنظیم دوز جهت رسیدن به سطح خونی مطلوب انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران ۱۸ تا 70 ساله
شرایط عدم ورود: مصرف داروهای تحقیقاتی در 30 روز اخیر؛ منع مصرف تاکرولیموس؛ بیماران با شاخص فیلتراسیون گلومرولی بیش از 30
گروههای مداخله
گروه 1: ساپروتاک® (نانوالوند)
گروه 2: پروگرف® (آستلاس)
تاکرولیموس در هر دو گروه با دوز 0.1 تا 0.15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت خوراکی در روز اول پس از پیوند تجویز می شود. پس از آن و در صورت نیاز، تنظیم دوز جهت رسیدن به سطح خونی مطلوب انجام میشود. درمان تا یک سال ادامه میابد.
متغیرهای پیامد اصلی
درصد بیمارانی که تا یکسال بعد از پیوند، رد پیوند برایشان اتفاق نیفتاده؛ درصد بقای بیماران در دو گروه تا یکسال پس از پیوند؛ درصد حفظ عضو پیوندی بیماران در دو گروه تا یکسال پس از پیوند؛ میانگین غلظت تراف خونی تاکرولیموس به ازای مصرف هر میلی گرم از داروی تاکرولیموس در دو گروه تا یکسال پس از پیوند، رخدادهای نامطلوب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
در قسمت General information موارد زیر از بخش معیارهای ورود حذف شدند:
- گذشت دو ماه از پیوند کبد
- بیمارانی که طی 14 روز قبل از ورود به مطالعه، دوز ثابتی از تاکرولیموس (پروگرف®) را دریافت کرده باشند
همچنین مورد "بیماران با رخداد رد پیوند طی دو ماه ابتدایی پیوند قبل از ورود به مطالعه " از بخش معیارهای عدم ورود حذف شد.
همچنین تغییراتی در بخش های Intervention groups،
Protocol summary (Inclusion and exclusion criteria , Intervention groups and Settings and conduct )
اعمال شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150303021315N25
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-13, ۱۴۰۰/۰۶/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-07-03, ۱۴۰۴/۰۴/۱۲
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-13, ۱۴۰۰/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-06, ۱۴۰۲/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه تصادفی سازی شده و غیرکور برای بررسی اثربخشی و ایمنی ساپروتاک® در برابر پروگراف® در بیماران تحت پیوند کبد در ایران
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و ایمنی پروگراف® در برابر ساپروتاک® در پیشگیری از رد پیوند کبد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار 18 تا 70 ساله
بیمارانی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه این مطالعه را داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از سایر داروهای تحقیقاتی در زمان ورود به مطالعه و طی 30 روز قبل از ورود به مطالعه (یا طی فاصله زمانی معادل 5 نیمه عمر داروی تحقیقاتی استفاده شده در صورتی که بیشتر از 30 روز باشد قبل از ورود به مطالعه)
بیمارانی که منع مصرف داروی تاکرولیموس را دارند شامل حساسیت به تاکرولیموس یا سایر اجزای فرمولاسیون دارو
بیمارانی که در زمان ورود به مطالعه (پایان ماه دوم بعد از پیوند) شاخص نرخ فیلتراسیون گلومرولی بیشتر از 30 داشته باشند
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
196
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای بیماران واجد شرایط، به صورت تصادفی و به نسبت ۱:۱ داروی پروگراف® یا ساپروتاک® تجویز میشود. تخصیص افراد به گروههای درمانی در این مطالعه به صورت تصادفیسازی طبقهای بر اساس نوع دهندهی پیوند (زنده یا غیر زنده) صورت میپذیرد. سری تصادفی توسط نرمافزار R-CRAN نسخهی 3.6.3 به صورت بلوکی با بلوکهای دو یا چهارتایی برای 196 بیمار مشخص خواهد شد. اکسل سری تصادفی در مرکز بیمارگیری قرار میگیرد و یک فرد از سوی محقق مطالعه مسئول تخصیص کد تصادفی میشود. این کد به ترتیب ورود و بر اساس طبقهای که بیمار در آن قرار دارد (پیوند دهنده زنده یا غیر زنده)، اختصاص داده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2021-07-03, ۱۴۰۰/۰۴/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1400.308
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیوند کبد
کد ICD-10
Z94.4
توصیف کد ICD-10
Liver transplant status
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رد پیوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت مطالعه تا یک سال بعد از جراحی پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
رد پیوند کبد ثابتشده از طریق بیوپسی یا از طریق علائم بالینی و آزمایشگاهی (افزایش آنزیمهای کبدی آلانین آمینوترانسفراز یا آسپارتات آمینوترانسفراز)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت مطالعه تا یک سال بعد از جراحی پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
بروز فوت بیمار که در قسمت عوارض فرم جمعآوری اطلاعات بیمار نوشته خواهد شد
2
شرح متغیر پیامد
از دست رفتن عضو پیوندی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت مطالعه تا یک سال بعد از جراحی پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
عدم پاسخدهی رد پیوند به درمان بر اساس بیوپسی یا از طریق علائم بالینی و آزمایشگاهی (افزایش آنزیمهای کبدی آلانین آمینوترانسفراز یا آسپارتات آمینوترانسفراز)
3
شرح متغیر پیامد
میانگین سطح خونی تراف (trough) داروی تاکرولیموس به ازای دوز مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله (پایه)، ماههای 2، 4، 6 و 10
نحوه اندازهگیری متغیر
تقسیم سطح تراف داروی تاکرولیموس بر دوز مصرفی روزانه آن
4
شرح متغیر پیامد
رخدادهای نامطلوب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله (پایه)، ماههای 2، 4، 6 و 10
نحوه اندازهگیری متغیر
تمامی رخدادهای نامطلوب از طریق گزارش بیمار، تشخیص پزشک یا اختلال در تستهای آزمایشگاهی ارزیابی شده و سپس بر اساس شدت (بر اساس گایدلاین CTCAE)، جدیت، ارتباط با داروی مطالعه، اقدام درمانی و پیامد طبقه بندی میشوند.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی ساپروتاک® (تاکرولیموس تولیدشده توسط شرکت نانوالوند) با دوز 0.1 تا 0.15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت خوراکی در روز اول پس از پیوند تجویز می شود. پس از آن و در صورت نیاز، تنظیم دوز جهت رسیدن به سطح خونی مطلوب انجام میشود. درمان تا یک سال ادامه میابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ، داروی پروگراف® (تاکرولیموس تولیدشده توسط شرکت آستلاس) با دوز 0.1 تا 0.15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت خوراکی در روز اول پس از پیوند تجویز می شود. پس از آن و در صورت نیاز، تنظیم دوز جهت رسیدن به سطح خونی مطلوب انجام میشود. درمان تا یک سال ادامه میابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سامان نیک اقبالیان
آدرس خیابان
صدرا، ابتدای فاز 2
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7199467985
تلفن
+98 71 3344 0000
ایمیل
Nikeghbalian@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت نانوالوند
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیما سپهری
آدرس خیابان
یوسف آباد، بین خیابان 63 و 65، پلاک 485
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8802 0579
ایمیل
info@nanoalvand.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت نانوالوند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
نام کامل فرد مسوول
نسیم انجیدنی
موقعیت شغلی
مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، ونک، خیابان عطار نیشابوری، رو به روی فرماندهی ناجا، پلاک 42
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994766411
تلفن
+98 21 4347 3000
فکس
ایمیل
anjidani.n@orchidpharmed.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
نام کامل فرد مسوول
نسیم انجیدنی
موقعیت شغلی
مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، ونک، خیابان عطار نیشابوری، رو به روی فرماندهی ناجا، پلاک 42
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994766411
تلفن
+98 21 4347 3000
فکس
ایمیل
anjidani.n@orchidpharmed.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
نام کامل فرد مسوول
نسیم انجیدنی
موقعیت شغلی
مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، ونک، خیابان عطار نیشابوری، رو به روی فرماندهی ناجا، پلاک 42
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994766411
تلفن
+98 21 4347 3000
فکس
ایمیل
anjidani.n@orchidpharmed.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست