بررسی اثربخشی و ایمنی ساپروتاک® در برابر پروگراف® در بیماران تحت پیوند کبد در ایران
طراحی
کارآزمایی بالینی، دو گروه موازی، غیرکور، تصادفی سازی شده فاز 4 بر روی 196 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران واجد شرایط پس از دریافت توضیح طرح با امضای رضایتنامه آگاهانه وارد مطالعه میشوند. مداخله بر روی بیماران تحت پیوند کبد بعد از گذشت دو ماه از جراحی (که در دو ماه ابتدایی پروگراف گرفته اند) انجام میشود. پزشک محقق با استفاده از سری تصادفیسازی به نسبت یک به یک و بر اساس ترتیب ورود، بیمار را در یکی از دو بازوی ساپروتاک یا پروگرف وارد مینماید. بیماران بازوی ساپروتاک به ازای هر میلیگرم پروگراف دریافتی قبل از ورود به مطالعه، ساپروتاک دریافت خواهند کرد و دوز مربوطه در صورت نیاز برای رسیدن به سطح trough مورد نظر تنظیم خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران ۱۸ تا 70 ساله؛ گذشت دو ماه از پیوند کبد
شرایط عدم ورود: مصرف داروهای تحقیقاتی در 30 روز اخیر؛ منع مصرف تاکرولیموس؛ بیماران با رخداد رد پیوند طی دو ماه ابتدایی پیوند قبل از ورود به مطالعه؛ بیماران با شاخص فیلتراسیون گلومرولی بیش از 30
گروههای مداخله
مداخله: بیماران داروی ساپروتاک® (تاکرولیموس نانوالوند) به صورت خوراکی، با دوز برابر با تاکرولیموس استفادهشده قبل از ورود به مطالعه برای رسیدن به سطح تراف هدف تاکرولیموس، به صورت منقسم در دو دوز 12 ساعته در روز را برای طول مدت مطالعه تا یک سال بعد از پیوند دریافت میکنند. کنترل: بیماران داروی پروگراف® (تاکرولیموس آستلاس) به صورت خوراکی، با دوز برابر با تاکرولیموس استفادهشده قبل از ورود به مطالعه برای رسیدن به سطح تراف هدف تاکرولیموس، به صورت منقسم در دو دوز 12 ساعته در روز را برای طول مدت مطالعه تا یک سال بعد از پیوند دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
درصد بیمارانی که تا یکسال بعد از پیوند، رد پیوند برایشان اتفاق نیفتاده؛ درصد بقای بیماران در دو گروه تا یکسال پس از پیوند؛ درصد حفظ عضو پیوندی بیماران در دو گروه تا یکسال پس از پیوند؛ میانگین غلظت تراف خونی تاکرولیموس به ازای مصرف هر میلی گرم از داروی تاکرولیموس در دو گروه تا یکسال پس از پیوند، رخدادهای نامطلوب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150303021315N25
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-13, ۱۴۰۰/۰۶/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-09-13, ۱۴۰۰/۰۶/۲۲
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-13, ۱۴۰۰/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-06, ۱۴۰۲/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه تصادفی سازی شده و غیرکور برای بررسی اثربخشی و ایمنی ساپروتاک® در برابر پروگراف® در بیماران تحت پیوند کبد در ایران
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و ایمنی پروگراف® در برابر ساپروتاک® در پیشگیری از رد پیوند کبد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار 18 تا 70 ساله
بیمارانی که دو ماه از جراحی پیوند کبد در ایشان گذشته باشد
بیمارانی که طی 14 روز قبل از ورود به مطالعه، دوز ثابتی از تاکرولیموس (پروگراف®) را دریافت کرده باشند
بیمارانی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه این مطالعه را داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از سایر داروهای تحقیقاتی در زمان ورود به مطالعه و طی 30 روز قبل از ورود به مطالعه (یا طی فاصله زمانی معادل 5 نیمه عمر داروی تحقیقاتی استفاده شده در صورتی که بیشتر از 30 روز باشد قبل از ورود به مطالعه)
بیمارانی که منع مصرف داروی تاکرولیموس را دارند شامل حساسیت به تاکرولیموس یا سایر اجزای فرمولاسیون دارو
بیمارانی که طی دو ماه ابتدایی پیوند قبل از ورود به مطالعه رد پیوند برای ایشان رخ داده است
بیمارانی که در زمان ورود به مطالعه (پایان ماه دوم بعد از پیوند) شاخص نرخ فیلتراسیون گلومرولی بیشتر از 30 داشته باشند
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
196
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای بیماران واجد شرایط، به صورت تصادفی و به نسبت ۱:۱ داروی پروگراف® یا ساپروتاک® تجویز میشود. تخصیص افراد به گروههای درمانی در این مطالعه به صورت تصادفیسازی طبقهای بر اساس نوع دهندهی پیوند (زنده یا غیر زنده) صورت میپذیرد. سری تصادفی توسط نرمافزار R-CRAN نسخهی 3.6.3 به صورت بلوکی با بلوکهای دو یا چهارتایی برای 196 بیمار مشخص خواهد شد. اکسل سری تصادفی در مرکز بیمارگیری قرار میگیرد و یک فرد از سوی محقق مطالعه مسئول تخصیص کد تصادفی میشود. این کد به ترتیب ورود و بر اساس طبقهای که بیمار در آن قرار دارد (پیوند دهنده زنده یا غیر زنده)، اختصاص داده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2021-07-03, ۱۴۰۰/۰۴/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1400.308
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیوند کبد
کد ICD-10
Z94.4
توصیف کد ICD-10
Liver transplant status
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رد پیوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت مطالعه تا یک سال بعد از جراحی پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
رد پیوند کبد ثابتشده از طریق بیوپسی یا از طریق علائم بالینی و آزمایشگاهی (افزایش آنزیمهای کبدی آلانین آمینوترانسفراز یا آسپارتات آمینوترانسفراز)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت مطالعه تا یک سال بعد از جراحی پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
بروز فوت بیمار که در قسمت عوارض فرم جمعآوری اطلاعات بیمار نوشته خواهد شد
2
شرح متغیر پیامد
از دست رفتن عضو پیوندی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت مطالعه تا یک سال بعد از جراحی پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
عدم پاسخدهی رد پیوند به درمان بر اساس بیوپسی یا از طریق علائم بالینی و آزمایشگاهی (افزایش آنزیمهای کبدی آلانین آمینوترانسفراز یا آسپارتات آمینوترانسفراز)
3
شرح متغیر پیامد
میانگین سطح خونی تراف (trough) داروی تاکرولیموس به ازای دوز مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله (پایه)، ماههای 2، 4، 6 و 10
نحوه اندازهگیری متغیر
تقسیم سطح تراف داروی تاکرولیموس بر دوز مصرفی روزانه آن
4
شرح متغیر پیامد
رخدادهای نامطلوب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله (پایه)، ماههای 2، 4، 6 و 10
نحوه اندازهگیری متغیر
تمامی رخدادهای نامطلوب از طریق گزارش بیمار، تشخیص پزشک یا اختلال در تستهای آزمایشگاهی ارزیابی شده و سپس بر اساس شدت (بر اساس گایدلاین CTCAE)، جدیت، ارتباط با داروی مطالعه، اقدام درمانی و پیامد طبقه بندی میشوند.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تا یک سال پس از جراحی پیوند کبد، داروی ساپروتاک® (تاکرولیموس تولیدشده توسط شرکت نانوالوند) را به همراه مایکوفنولیک اسید و پردنیزولون دریافت خواهند کرد. دوز روزانه دریافت ساپروتاک® در این بیماران، معادل دوز مورد مصرف از داروی پروگراف® (تاکرولیموس تولید شرکت Astellas Pharma) پیش از ورود به مطالعه (دو ماه پس از جراحی پیوند) خواهد بود که برای رسیدن به سطح تراف خونی مد نظر از تاکرولیموس تنظیم شده بوده است. بیماران دوز روزانه مد نظر برای دریافت ساپروتاک® را به صورت منقسم در دو دوز با فاصله 12 ساعت دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران تا یک سال پس از جراحی پیوند کبد، داروی پروگراف® (تاکرولیموس تولیدشده توسط شرکت Astellas Pharma) را به همراه مایکوفنولیک اسید و پردنیزولون ادامه خواهند داد. بیماران دوز روزانه مد نظر برای دریافت پروگراف® را که برای رسیدن به سطح تراف خونی مد نظر از تاکرولیموس تنظیم شده است، به صورت منقسم در دو دوز با فاصله 12 ساعت دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سامان نیک اقبالیان
آدرس خیابان
صدرا، ابتدای فاز 2
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7199467985
تلفن
+98 71 3344 0000
ایمیل
Nikeghbalian@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت نانوالوند
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیما سپهری
آدرس خیابان
یوسف آباد، بین خیابان 63 و 65، پلاک 485
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8802 0579
ایمیل
info@nanoalvand.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت نانوالوند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
نام کامل فرد مسوول
نسیم انجیدنی
موقعیت شغلی
مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، ونک، خیابان عطار نیشابوری، رو به روی فرماندهی ناجا، پلاک 42
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994766411
تلفن
+98 21 4347 3000
فکس
ایمیل
anjidani.n@orchidpharmed.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
نام کامل فرد مسوول
نسیم انجیدنی
موقعیت شغلی
مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، ونک، خیابان عطار نیشابوری، رو به روی فرماندهی ناجا، پلاک 42
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994766411
تلفن
+98 21 4347 3000
فکس
ایمیل
anjidani.n@orchidpharmed.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
نام کامل فرد مسوول
نسیم انجیدنی
موقعیت شغلی
مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، ونک، خیابان عطار نیشابوری، رو به روی فرماندهی ناجا، پلاک 42
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994766411
تلفن
+98 21 4347 3000
فکس
ایمیل
anjidani.n@orchidpharmed.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست