کارآزمایی بالینی فاز II، تصادفی شده، دو بازو، دو سو کور، حاوی واکسن نما، جهت بررسی اثربخشی و ایمنی واکسن نوترکیب با پروتئین spike ویروس SARS-CoV-2 (اسپایکوژن®) ساخت شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن (2 دوز 25 میکروگرم به فاصله 21 روز)
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
متغیر پیامد اولیه
#1
GMT measurement for IgG-binding antibody (bAb) against protein S
GMC measurement for IgG-binding antibody (bAb) against protein S
GMTGMC measurement for IgG-binding antibody (bAb) against protein S
اندازه گیری GMT برای آنتی بادی بایندینگ (bAb) از نوع IgG علیه پروتئین S
اندازه گیری GMC برای آنتی بادی بایندینگ (bAb) از نوع IgG علیه پروتئین S
اندازه گیری GMTGMC برای آنتی بادی بایندینگ (bAb) از نوع IgG علیه پروتئین S
متغیر پیامد ثانویه
#1
ELISA test and statistical analysis
sVNT (by ELISA) and statistical analysis
sVNT (by ELISA test) and statistical analysis
تست ELISA و سپس محاسبات آماری
sVNT (با روش ELISA) و سپس محاسبات آماری
تستsVNT (با روش ELISA) و سپس محاسبات آماری
#2
Evaluating GMT of bAb (IgG) against RBD
Evaluating GMC of bAb (IgG) against RBD
Evaluating GMTGMC of bAb (IgG) against RBD
اندازه گیری GMT برای آنتی بادی بایندینگ (از نوع IgG) علیه RBD
اندازه گیری GMC برای آنتی بادی بایندینگ (از نوع IgG) علیه RBD
اندازه گیری GMTGMC برای آنتی بادی بایندینگ (از نوع IgG) علیه RBD
Evaluating cellular immune response by measuring proliferation percentage of CD4/CD8 lymphocytes
Evaluating GMTcellular immune response by measuring proliferation percentage of IgA against RBDCD4/CD8 lymphocytes
اندازه گیری GMT برای IgA علیه RBD
ارزیابی ایمنی سلولار از طریق بررسی درصد پرولیفراسیون (CD4/CD8).
اندازه گیری GMT برای IgA علیه RBDارزیابی ایمنی سلولار از طریق بررسی درصد پرولیفراسیون (CD4/CD8).
Days 0,21,35
Days 0, 21, 35
Days 0,21,350, 21, 35
ELISA test and statistical analysis
Flow cytometry
ELISA test and statistical analysisFlow cytometry
تست ELISA و سپس محاسبات آماری
فلوسایتومتری
تست ELISA و سپس محاسبات آماریفلوسایتومتری
#5
Evaluating GMFR of IgA against RBD
incidence of SAEs and SUSARs
Evaluating GMFRincidence of IgA against RBDSAEs and SUSARs
اندازه گیری GMFR برای IgA علیه RBD
بروز رخدادهای جدی نامطلوب و غیر منتظره مشکوک
اندازه گیری GMFR برای IgA علیه RBDبروز رخدادهای جدی نامطلوب و غیر منتظره مشکوک
Days 21,35
During 6 months after second dose
Days 21,35During 6 months after second dose
در روزهای 21، 35
در مدت 6 ماه پس از واکسیناسیون دوم
در روزهای 21، 35مدت 6 ماه پس از واکسیناسیون دوم
ELISA test and statistical analysis
Checkup, history checking and participants reports based on adverse event reporting system
ELISA testCheckup, history checking and statistical analysisparticipants reports based on adverse event reporting system
تست ELISA و سپس محاسبات آماری
معاینه، شرح حال و گزارش شرکت کنندگان بر اساس سیستم گزارش عوارض جانبی
تست ELISAمعاینه، شرح حال و سپس محاسبات آماریگزارش شرکت کنندگان بر اساس سیستم گزارش عوارض جانبی
#6
Evaluating GMT of IgA against S protein
ٍEvaluation of cell proliferation (percentage of CD4 and CD8 cells) producing interferon-gamma after exposure to specific antigen, 25% of sample size (100 patients)
Evaluating GMTٍEvaluation of IgA against S proteincell proliferation (percentage of CD4 and CD8 cells) producing interferon-gamma after exposure to specific antigen, 25% of sample size (100 patients)
اندازه گیری GMT برای IgA علیه پروتئین S
بررسی پرولیفراسیون سلولی (درصد سلول های CD4 و CD8) که پس از مواجهه با آنتی ژن، اینترفرون گاما ترشح میکنند. بر روی 25 درصد حجم نمونه (100 نفر)
اندازه گیری GMT برای IgA علیه پروتئین Sبررسی پرولیفراسیون سلولی (درصد سلول های CD4 و CD8) که پس از مواجهه با آنتی ژن، اینترفرون گاما ترشح میکنند. بر روی 25 درصد حجم نمونه (100 نفر)
Days 0, 21, 35
On days 0, 21, 35
DaysOn days 0, 21, 35
ELISA test and statistical analysis
Intracellular Cytokine Staining and Flow cytometry
ELISA testIntracellular Cytokine Staining and statistical analysisFlow cytometry
تست ELISA و سپس محاسبات آماری
رنگ آمیزی سایتوکاین درون سلولی و فلوسایتومتری
تست ELISAرنگ آمیزی سایتوکاین درون سلولی و سپس محاسبات آماریفلوسایتومتری
#7
Evaluating GMFR of IgA against S protein
nAb titer measurement against SARS-CoV-2
Evaluating GMFR of IgAnAb titer measurement against S proteinSARS-CoV-2
Evaluating cellular immune response by measuring proliferation percentage of CD4/CD8 lymphocytes
Evaluating GMC of IgA against S protein
Evaluating cellular immune response by measuring proliferation percentageGMC of CD4/CD8 lymphocytesIgA against S protein
ارزیابی ایمنی سلولار از طریق بررسی درصد پرولیفراسیون (CD4/CD8).
اندازه گیری GMC برای IgA علیه پروتئین S
ارزیابی ایمنی سلولار از طریق بررسی درصد پرولیفراسیون (CD4/CD8).اندازه گیری GMC برای IgA علیه پروتئین S
Flow cytometry
ELISA test and statistical analysis
Flow cytometryELISA test and statistical analysis
فلوسایتومتری
تست ELISA و سپس محاسبات آماری
فلوسایتومتریتست ELISA و سپس محاسبات آماری
#9
incidence of SAEs and SUSARs
Evaluating GMFR of IgA against S protein
incidenceEvaluating GMFR of SAEs and SUSARsIgA against S protein
بروز رخدادهای جدی نامطلوب و غیر منتظره مشکوک
اندازه گیری GMFR برای IgA علیه پروتئین S
بروز رخدادهای جدی نامطلوب و غیر منتظره مشکوکاندازه گیری GMFR برای IgA علیه پروتئین S
During 6 months after second dose
Days 21, 35
During 6 months after second doseDays 21, 35
در مدت 6 ماه پس از واکسیناسیون دوم
در روزهای 21 و 35
در مدت 6 ماه پس از واکسیناسیون دومروزهای 21 و 35
Checkup, history checking and participants reports based on adverse event reporting system
ELISA test and statistical analysis
Checkup, history checkingELISA test and participants reports based on adverse event reporting systemstatistical analysis
معاینه، شرح حال و گزارش شرکت کنندگان بر اساس سیستم گزارش عوارض جانبی
تست ELISA و سپس محاسبات آماری
معاینه، شرح حالتست ELISA و گزارش شرکت کنندگان بر اساس سیستم گزارش عوارض جانبیسپس محاسبات آماری
#10
ٍEvaluation of cell proliferation (percentage of CD4 and CD8 cells) producing interferon-gamma after exposure to specific antigen, 25% of sample size (100 patients)
خالی
ٍEvaluation of cell proliferation (percentage of CD4 and CD8 cells) producing interferon-gamma after exposure to specific antigen, 25% of sample size (100 patients)
بررسی پرولیفراسیون سلولی (درصد سلول های CD4 و CD8) که پس از مواجهه با آنتی ژن، اینترفرون گاما ترشح میکنند. بر روی 25 درصد حجم نمونه (100 نفر)
خالی
بررسی پرولیفراسیون سلولی (درصد سلول های CD4 و CD8) که پس از مواجهه با آنتی ژن، اینترفرون گاما ترشح میکنند. بر روی 25 درصد حجم نمونه (100 نفر)
On days 0, 21, 35
خالی
On days 0, 21, 35
در روزهای 0، 21، 35
خالی
در روزهای 0، 21، 35
Intracellular Cytokine Staining and Flow cytometry
خالی
Intracellular Cytokine Staining and Flow cytometry
رنگ آمیزی سایتوکاین درون سلولی و فلوسایتومتری
خالی
رنگ آمیزی سایتوکاین درون سلولی و فلوسایتومتری
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
سنجش ایمنی و ایمونوژنسیته واکسن نوترکیب حاوی پروتئین SARS-CoV-2-S
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 2 تصادفی شده، دو بازو، دو سویه کور، دارای گروه کنترل با 400 داوطلب است. تصادفیسازی طبقهای و توسط نرم افزار R-CRAN نسخه4.0.1 انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
تصادفی شده،دوبازو،دوسوکور،حاوی واکسن نما در هتل اسپیناس پالاس تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:افراد ≥18 سال.افرادی که مایل و قادر به مطابقت با الزامات مطالعه هستند.بزرگسالان سالم و دارای شرایط پزشکی پایدار.زنانی که باردار یا در حال شیردهی نباشند.شرایط عدم ورود:افراد مبتلا به عفونت فعال با علائم بالینی ناشی از SARS-COV-2.افراد مبتلا به تب ≥38 درجه در غربالگری و 72 ساعت قبل از آن.افراد دارای هرگونه اختلال عصبی پیشرونده یا شدید، تشنج،سابقه سندرم گیلن باره.افراد تحت درمان با داروهای سرکوبکننده سیستم ایمنی.زنان باردار، یا مادران شیرده و یا زنانی که قصد بارداری در طول مطالعه را دارند.افراد با سابقه واکنش جانبی شدید یا آلرژیک شدید به واکسن. افرادی که از 30 روز پیش از ویزیت1 تا انتهای مطالعه، قصد شرکت در مطالعه بالینی دیگری دارند.افرادی که هر نوع واکسن علیه ویروس SARS-CoV-2 دریافت کردهاند.افرادی که واکسنهای مجاز دیگری را 28 روز قبل از غربالگری و 14 روز پس از تزریق دوم دریافت کنند.افرادی با اختلال خونریزی شناخته شده.افرادی که 90 روز پیش از شروع مطالعه یا در طول آن، خون یا فرآورده خونی دریافت کنند.افرادی که 28 روز قبل از غربالگری ≥450ml خون یا فراورده آن اهدا کردند
گروههای مداخله
گروه مداخله تزریق یک دوز 25 µg با ادجوانت Advax-CpG به شکل عضلانی در روز 0 و روز 21
گروه پلاسبو تزریق نرمال سالین 0.9% به شکل عضلانی در روز 0 و روز 21
متغیرهای پیامد اصلی
وقوع رخدادهای نامطلوب solicited تا 7 روز بعد از هر دوز
وقوع رخدادهای نامطلوب unsolicited تا 28 روز بعد از هر دوز
بررسی و مقایسه افرادی که در روزهای 21 و 35 ، در آنها seroconversion جهت bAb از نوعIgG علیه پروتئین S رخ میدهد.
اندازه گیری GMT برای آنتی بادی بایندینگ (bAb) از نوع IgG علیه پروتئین S در روزهای 0، 21، 35
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150303021315N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-24, ۱۴۰۰/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-08, ۱۴۰۰/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-24, ۱۴۰۰/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-29, ۱۴۰۰/۰۳/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی فاز II، تصادفی شده، دو بازو، دو سو کور، حاوی واکسن نما، جهت بررسی اثربخشی و ایمنی واکسن نوترکیب با پروتئین spike ویروس SARS-CoV-2 (اسپایکوژن®) ساخت شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن (2 دوز 25 میکروگرم به فاصله 21 روز)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی واکسن اسپایکوژن® بر افراد بالغ سالم جهت پیشگیری از ابتلا به بیماری کووید-19
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان یا زنان ≥18 سال.
شرکت کنندگانی که مایل و قادر به مطابقت با الزامات مطالعه، از جمله تمام ویزیت های برنامه ریزی شده، واکسیناسیون و آزمایش ها هستند.
بزرگسالان سالم یا بزرگسالانی که شرایط پزشکی پایدار دارند.
زنانی واجد شرایط شرکت در مطالعه هستند که باردار یا در حال شیردهی نباشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به عفونت فعال با علائم بالینی ناشی از SARS-COV-2 در ویزیت غربالگری.
افراد مبتلا به تب بیشتر یا مساوی 38 درجه سانتیگراد طی 72 ساعت قبل از ویزیت غربالگری یا در ویزیت غربالگری.
افرادی که دارای هرگونه اختلال عصبی پیشرونده یا شدید، تشنج یا سابقه سندرم گیلن باره هستند.
افرادی که تحت درمان با داروهای سرکوبکننده سیستم ایمنی یا داروهای سایتوتوکسیک قرار دارند.
زنان باردار، یا مادران شیرده و یا زنانی که قصد بارداری در طول دوره مطالعه را دارند.
افرادی که سابقه آلرژی شدید (آنافیلاکسی) به واکسن یا هر یک از اجزای واکسن و داروهای دیگر دارند.
افرادی که ظرف 30 روز قبل از ویزیت غربالگری، هر محصول تحقیقاتی دیگری دریافت کرده اند یا قصد دارند در زمان انجام این مطالعه در یک مطالعه بالینی دیگر شرکت کنند.
افرادی که واکسیناسیون قبلی با هر نوع واکسن علیه ویروس SARS-CoV-2 انجام داده اند.
افرادی که واکسن های مجاز دیگری را طی 28 روز قبل از ویزیت غربالگری در این مطالعه دریافت کرده اند یا قصد دریافت هر واکسنی را تا 14 روز پس از واکسیناسیون دوم دارند.
افرادی که دارای اختلال خونریزی شناخته شده هستند و از نظر محقق، به واسطه تزریق عضلانی ممکن است دچار مشکلاتی شوند.
افرادی که طی 90 روز قبل از ویزیت غربالگری هرگونه فرآورده خون/ پلاسما یا ایمونوگلوبولین دریافت کرده اند یا قصد دارند آن را در طول دوره مطالعه دریافت کنند.
افرادی با شرایط خاص که از نظر محقق، ممکن است خطر مشارکت در مطالعه را افزایش دهند یا در ارزیابی اهداف اولیه مطالعه دخالت کنند.
افرادی که طی 28 روز قبل از ویزیت غربالگری بیشتر یا مساوی 450 میلیلیتر خون یا فرآورده های خونی اهدا کردهاند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
400
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص افراد به گروههای درمانی در این مطالعه به صورت تصادفیسازی طبقهای و توسط نرم افزار R-CRAN نسخهی 4.0.1 انجام خواهد شد. دو متغیری که تعادل دو گروه درمانی، روی آنها صورت میپذیرد به شرح زیر خواهند بود:
1. سن (کمتر از 65 سال – بیشتر و مساوی 65 سال)
2. افراد پر خطر و کم خطر در رده سنی کمتر از 65 سال
تعریف افراد پرخطر از نظر ابتلا به کووید-19: سابقه بيماري مزمن ريوي از جمله برونشيت، آسم، سيستيك فيبروزيس و آمفيزم، فيبروز ريه، پرفشار خوني ريوي، بيماريهاي قلبي شامل نارسايي قلبي، اختلالات مادرزادي، گرفتگي عروق كرونر، كارديوميوپاتي، چاقي مفرط (BMI بيشتر يا مساوي ٤٠)، ديابت (نوع ١ يا ٢ يا سابقه ديابت بارداري)، بيماريهاي كبدي
زمانی که تصادفی سازی انجام شد هر شرکت کننده کدی را دریافت میکند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد اختصاص یافته به ترتیب از 4 حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی)، سه عدد (کد مرکز)، سه حرف اول واکسن (VAC) و 5 رقم (متناظر با کد تصادفی سازی)، تشکیل می شود که کد شرکت کننده خواهد بود.
به طور مثالABCD001VAC-00001، اعداد تصادفی سازی به طور متوالی تعیین میشوند.
هر سرنگ آماده شده واکسن ، دارای یک "کد اختصاصی" واحد است که با کد بقیه ویالها تفاوت دارد. مسئولیت تهیه لیست کدها بر عهدهی CRO مطالعه است. لذا تنها CRO از "کد" مختص به واکسن (تولید شرکت سیناژن) یا واکسننما (محلول تزریقی حاوی نرمال سالین 0.9%) اطلاع دارد. طی مطالعه در صورت ورود هر شرکت کننده به طرح، وی بر اساس کد تصادفی در یکی از گروههای دریافتکننده داروهای مورد مطالعه قرار میگیرد و پس از آن در هر ویزیت یک واکسن با بارکد مشخص به شرکت کننده تعلق میگیرد. همچنین CRO بر نحوهی تخصیص شرکت کنندگان به گروه های درمانی نظارت خواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
واکسن و واکسن نمای مطالعه هر دو دارای لیبل پژوهشی یکسان و مناسب برای جعبه و سرنگ های واکسن مورد مطالعه هستند. محتویات لیبلها بر اساس regulation EMA است. واکسن اسپایکوژن® یا واکسننما به صورت کاملا یکسان ریلیبل و بستهبندی میشوند. کدهای کورسازی اختصاصی روی لیبل واکسن و واکسن نما درج شدهاند و هر واکسن از طریق این کد اختصاصی با شرکت کننده مرتبط میشود و شرکت کننده و کادر درمانی از دریافت واکسن یا واکسننما بیاطلاع هستند و گروه شرکت کنندگان و نوع واکسن دریافتی آنان، به محققان فاش نمیشود و در پاکتهای مهر و موم شده غیر شفاف در هر مرکز نگهداری میشود.
کدگشایی یا شکستن کورسازی مطالعه تحت شرایط خاص و بهعهده کمیته DSMB است. کدگشایی برای یک شرکت کننده توسط محقق مرکز زمانی انجام میشود که تمام موارد محتمل در بروز رخداد خاص بررسی شده و با رد تمام موارد، واکسن یا واکسن نمای دریافتی، مهم ترین عامل در بروز یک رخداد یا مدیریت عوارض ناشی از آن شناخته شود و دانستن این موضوع منجر به انجام اقدام درمانی خاصی برای آن شرکت کننده و اتخاذ تصمیمی گردد که بدون دکدینگ مقدور نیست.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش( کمیته تخصصی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی)
آدرس خیابان
تهران- شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تاریخ تایید
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.NREC.1400.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وقوع رخدادهای نامطلوب solicited
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 7 روز بعد از هر دوز
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه، شرح حال و گزارش شرکت کنندگان بر اساس سیستم گزارش عوارض جانبی
2
شرح متغیر پیامد
وقوع رخدادهای نامطلوب unsolicited
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 28 روز بعد از هر دوز
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه، شرح حال و گزارش شرکت کنندگان بر اساس سیستم گزارش عوارض جانبی
3
شرح متغیر پیامد
سنجش seroconversion جهت bAb (از نوع IgG) علیه پروتئین S رخ میدهد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 21 و 35
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش با ELISA و سپس محاسبات آماری
4
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری GMC برای آنتی بادی بایندینگ (bAb) از نوع IgG علیه پروتئین S
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 0، 21، 35
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش با ELISA و سپس محاسبات آماری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سنجش seroconversion جهت nAb علیه ویروس SARS-CoV-2
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 21 و 35
نحوه اندازهگیری متغیر
sVNT (با روش ELISA) و سپس محاسبات آماری
2
شرح متغیر پیامد
سنجش seroconversion جهت IgA علیه RBD
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 21 و 35
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ELISA و سپس محاسبات آماری
3
شرح متغیر پیامد
سنجش seroconversion جهت IgA علیه پروتئین S
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 21 و 35
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ELISA و سپس محاسبات آماری
4
شرح متغیر پیامد
سنجش seroconversion جهت bAb (از نوع IgG) علیه RBD
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 21 و 35
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ELISA و سپس محاسبات آماری
5
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری GMC برای آنتی بادی بایندینگ (از نوع IgG) علیه RBD
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 0، 21، 35.
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ELISA و سپس محاسبات آماری
6
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری GMFR برای آنتی بادی بایندینگ (از نوع IgG) علیه پروتئین S
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 21، 35
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ELISA و سپس محاسبات آماری
7
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری GMFR برای آنتی بادی بایندینگ (bAb) از نوعIgG علیه RBD
ارزیابی ایمنی سلولار از طریق بررسی درصد پرولیفراسیون (CD4/CD8).
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 0، 21، 35
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسایتومتری
11
شرح متغیر پیامد
بروز رخدادهای جدی نامطلوب و غیر منتظره مشکوک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مدت 6 ماه پس از واکسیناسیون دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه، شرح حال و گزارش شرکت کنندگان بر اساس سیستم گزارش عوارض جانبی
12
شرح متغیر پیامد
بررسی پرولیفراسیون سلولی (درصد سلول های CD4 و CD8) که پس از مواجهه با آنتی ژن، اینترفرون گاما ترشح میکنند. بر روی 25 درصد حجم نمونه (100 نفر)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 0، 21، 35
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ آمیزی سایتوکاین درون سلولی و فلوسایتومتری
13
شرح متغیر پیامد
سنجش تیتر nAb علیه ویروس SARS-CoV-2
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 21 و 35
نحوه اندازهگیری متغیر
cVNT و سپس محاسبات آماری
14
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری GMC برای IgA علیه پروتئین S
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 0، 21، 35
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ELISA و سپس محاسبات آماری
15
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری GMFR برای IgA علیه پروتئین S
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 21 و 35
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ELISA و سپس محاسبات آماری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق یک دوز واکسن اسپایکوژن® ۱ میلیلیتر محلول حاوی پروتئین نوترکیب SARS-CoV-2-S و ادجوانتهای ™Advax و CpG در روزهای ۰ و ۲۱ در بازوی غیر غالب
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق یک دوز واکسننما حاوی ۱ میلیلیتر نرمال سالین (محلول ۰.۹ درصد NaCl) در روزهای ۰ و ۲۱ در بازوی غیر غالب
کرج، جاده ملارد بطرف جاده شهريار.شهرك صنعتي سيمين دشت. بین خیابان 5 و 6، نبش میدان سوم، پلاك ٧٢
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3165933155
تلفن
+98 26 3667 0980
ایمیل
cinnagen@cinnagen.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت سیناژن
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول
نسیم انجیدنی
موقعیت شغلی
مدیر دپارتمان مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان ونک، میدان عطار، پلاک 42، شرکت ارکید فارمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994766411
تلفن
+98 21 4347 3000
ایمیل
anjidani.n@orchidpharmed.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پیام طبرسی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
نیاوران، دارآباد، بیمارستان دکتر مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19569-44413
تلفن
+98 21 2712 3000
ایمیل
tabarsi@nritld.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول
نسیم انجیدنی
موقعیت شغلی
مدیر دپارتمان مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ولیعصر، خیابان عطار، میدان عطار، پلاک 42، ارکید فارمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994766411
تلفن
+98 21 4347 3000
ایمیل
Anjidani.n@orchidpharmed.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های شرکت کنندگان در اختیار سازمان رگولاتوری و کمیته اخلاق جهت تصمیم گیری خواهد بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
مستندات شامل پروتکل و نتایج پس از پایان مطالعه در اختیار عموم قرار خواهد گرفت.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
سازمان رگولاتوری و کمیته اخلاق به داده های مطالعه دسترسی خواهند داشت. تیم مونیتورینگ مطالعه در حین مطالعه به داده های مطالعه دسترسی دارد. کمیته DSMB به داده ها و نتایج مطالعه در مقاطع مشخص شده دسترسی خواهد داشت و برای ادامه مطالعه تصمیم گیری خواهند کرد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با کسب اجازه از حامی مالی مطالعه و پس از تایید سازمان رگولاتوری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
حامی مالی مطالعه پاسخگوی این درخواست می باشد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند