کارآزمایی بالینی فاز II، تصادفی شده، دو بازو، دو سو کور، حاوی واکسن نما، جهت بررسی اثربخشی و ایمنی واکسن نوترکیب با پروتئین spike ویروس SARS-CoV-2 (اسپایکوژن®) ساخت شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن (2 دوز 25 میکروگرم به فاصله 21 روز)

سنجش ایمنی و ایمونوژنسیته واکسن نوترکیب حاوی پروتئین SARS-CoV-2-S

کارآزمایی بالینی فاز 2 تصادفی شده، دو بازو، دو سویه کور، دارای گروه کنترل با 400 داوطلب است. تصادفی‌سازی طبقه‌ای و توسط نرم افزار R-CRAN نسخه‌4.0.1 انجام خواهد شد

تصادفی شده،دوبازو،دوسوکور،حاوی واکسن نما در هتل اسپیناس پالاس تهران

شرایط ورود:افراد ≥18 سال.افرادی که مایل و قادر به مطابقت با الزامات مطالعه هستند.بزرگسالان سالم و دارای شرایط پزشکی پایدار.زنانی که باردار یا در حال شیردهی نباشند.شرایط عدم ورود:افراد مبتلا به عفونت فعال با علائم بالینی ناشی از SARS-COV-2.افراد مبتلا به تب ≥38 درجه در غربالگری و 72 ساعت قبل از آن.افراد دارای هرگونه اختلال عصبی پیشرونده یا شدید، تشنج،سابقه سندرم گیلن باره.افراد تحت درمان با داروهای سرکوب‌کننده سیستم ایمنی.زنان باردار، یا مادران شیرده و یا زنانی که قصد بارداری در طول مطالعه را دارند.افراد با سابقه واکنش جانبی شدید یا آلرژیک شدید به واکسن. افرادی که از 30 روز پیش از ویزیت1 تا انتهای مطالعه، قصد شرکت در مطالعه بالینی دیگری دارند.افرادی که هر نوع واکسن علیه ویروس SARS-CoV-2 دریافت کرده‌اند.افرادی که واکسن‌های مجاز دیگری را 28 روز قبل از غربالگری و 14 روز پس از تزریق دوم دریافت کنند.افرادی با اختلال خونریزی شناخته شده.افرادی که 90 روز پیش از شروع مطالعه یا در طول آن، خون یا فرآورده خونی دریافت کنند.افرادی که 28 روز قبل از غربالگری ≥450ml خون یا فراورده آن اهدا کردند

گروه مداخله تزریق یک دوز 25 µg با ادجوانت Advax-CpG به شکل عضلانی در روز 0 و روز 21 گروه پلاسبو تزریق نرمال سالین 0.9% به شکل عضلانی در روز 0 و روز 21

وقوع رخدادهای نامطلوب solicited تا 7 روز بعد از هر دوز وقوع رخدادهای نامطلوب unsolicited تا 28 روز بعد از هر دوز بررسی و مقایسه افرادی که در روزهای 21 و 35 ، در آن‌ها seroconversion جهت bAb از نوعIgG علیه پروتئین S رخ می‌دهد. اندازه گیری GMT برای آنتی بادی بایندینگ (bAb) از نوع IgG علیه پروتئین S در روزهای 0، 21، 35

تخصیص افراد به گروههای درمانی در این مطالعه به صورت تصادفی‌سازی طبقهای و توسط نرم افزار R-CRAN نسخه‌ی 4.0.1 انجام خواهد شد. دو متغیری که تعادل دو گروه درمانی، روی آنها صورت می‌پذیرد به شرح زیر خواهند بود: 1. سن (کمتر از 65 سال – بیشتر و مساوی 65 سال) 2. افراد پر خطر و کم خطر در رده سنی کمتر از 65 سال تعریف افراد پرخطر از نظر ابتلا به کووید-19: سابقه بيماري مزمن ريوي از جمله برونشيت، آسم، سيستيك فيبروزيس و آمفيزم، فيبروز ريه، پرفشار خوني ريوي، بيماريهاي قلبي شامل نارسايي قلبي، اختلالات مادرزادي، گرفتگي عروق كرونر، كارديوميوپاتي، چاقي مفرط (BMI بيشتر يا مساوي ٤٠)، ديابت (نوع ١ يا ٢ يا سابقه ديابت بارداري)، بيماريهاي كبدي زمانی که تصادفی سازی انجام شد هر شرکت کننده کدی را دریافت می‌کند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد اختصاص یافته به ترتیب از 4 حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی)، سه عدد (کد مرکز)، سه حرف اول واکسن (VAC) و 5 رقم (متناظر با کد تصادفی سازی)، تشکیل می شود که کد شرکت کننده خواهد بود. به طور مثالABCD001VAC-00001، اعداد تصادفی سازی به طور متوالی تعیین می‌شوند. هر سرنگ آماده شده واکسن ، دارای یک "کد اختصاصی" واحد است که با کد بقیه ویالها تفاوت دارد. مسئولیت تهیه لیست کدها بر عهده‌ی CRO مطالعه است. لذا تنها CRO از "کد" مختص به واکسن (تولید شرکت سیناژن) یا واکسن‌نما (محلول تزریقی حاوی نرمال سالین 0.9%) اطلاع دارد. طی مطالعه در صورت ورود هر شرکت کننده به طرح، وی بر اساس کد تصادفی در یکی از گروههای دریافت‌کننده داروهای مورد مطالعه قرار میگیرد و پس از آن در هر ویزیت یک واکسن با بارکد مشخص به شرکت کننده تعلق می‌گیرد. همچنین CRO بر نحوه‌ی تخصیص شرکت کنندگان به گروه های درمانی نظارت خواهد داشت.

واکسن و واکسن نمای مطالعه هر دو دارای لیبل پژوهشی یکسان و مناسب برای جعبه و سرنگ های واکسن‌ مورد مطالعه هستند. محتویات لیبل‌ها بر اساس regulation EMA است. واکسن اسپایکوژن® یا واکسن‌نما به صورت کاملا یکسان ریلیبل و بسته‌بندی می‌شوند. کدهای کورسازی اختصاصی روی لیبل واکسن و واکسن نما درج شده‌اند و هر واکسن از طریق این کد اختصاصی با شرکت کننده مرتبط می‌شود و شرکت کننده و کادر درمانی از دریافت واکسن یا واکسن‌نما بی‌اطلاع هستند و گروه شرکت کنندگان و نوع واکسن دریافتی آنان، به محققان فاش نمی‌شود و در پاکت‌های مهر ‌و موم شده غیر شفاف در هر مرکز نگهداری می‌شود. کد‌گشایی یا شکستن کورسازی مطالعه تحت شرایط خاص و به‌عهده کمیته DSMB است. کد‌گشایی برای یک شرکت کننده توسط محقق مرکز زمانی انجام می‌شود که تمام موارد محتمل در بروز رخداد خاص بررسی شده و با رد تمام موارد، واکسن یا واکسن نمای دریافتی، مهم ترین عامل در بروز یک رخداد یا مدیریت عوارض ناشی از آن شناخته شود و دانستن این موضوع منجر به انجام اقدام درمانی خاصی برای آن شرکت کننده و اتخاذ تصمیمی گردد که بدون دکدینگ مقدور نیست.

داده های شرکت کنندگان در اختیار سازمان رگولاتوری و کمیته اخلاق جهت تصمیم گیری خواهد بود

مستندات شامل پروتکل و نتایج پس از پایان مطالعه در اختیار عموم قرار خواهد گرفت.

سازمان رگولاتوری و کمیته اخلاق به داده های مطالعه دسترسی خواهند داشت. تیم مونیتورینگ مطالعه در حین مطالعه به داده های مطالعه دسترسی دارد. کمیته DSMB به داده ها و نتایج مطالعه در مقاطع مشخص شده دسترسی خواهد داشت و برای ادامه مطالعه تصمیم گیری خواهند کرد

با کسب اجازه از حامی مالی مطالعه و پس از تایید سازمان رگولاتوری

حامی مالی مطالعه پاسخگوی این درخواست می باشد

تماس با محقق اصلی طرح و کسب تایید حامی مالی