Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
In patients admitted to the internal ward of Rasool Akram Hospital who are diagnosed with HIT by the 4T Score, heparin will be discontinued and apixaban will be started. Dosage in the diagnosis of DVT and PE 10 mg twice daily for 7 days and then 5 mg twice daily, in prophylactic use 2.5 mg twice daily and in patients with non-valvular atrial fibrillation dose 5 mg twice daily will be used.
In patients admitted to the internal ward of Rasool Akram Hospital who are diagnosed with HIT by the 4T Score, heparin will be discontinued and apixaban will be started. Based on some evidences, the dose of apixaban for the treatment of HIT is 10 mg/BD for 7 days followed by 5 mg twice daily; so we will use mentioned dose in the treatment of DVT or PE and in the prevention of stroke in non-valvular َAF. In prophylactic setting, we will use a dose of 2.5 mg twice a day, unless the patient experienced HIT with thrombosis that will receive apixaban in treatment dose of HIT.
In patients admitted to the internal ward of Rasool Akram Hospital who are diagnosed with HIT by the 4T Score, heparin will be discontinued and apixaban will be started. Dosage inBased on some evidences, the diagnosisdose of DVT and PEapixaban for the treatment of HIT is 10 mg twice daily/BD for 7 days and thenfollowed by 5 mg twice daily,; so we will use mentioned dose in the treatment of DVT or PE and in the prevention of stroke in non-valvular َAF. In prophylactic setting, we will use a dose of 2.5 mg twice daily anda day, unless the patient experienced HIT with thrombosis that will receive apixaban in patients with non-valvular atrial fibrillationtreatment dose 5 mg twice daily will be usedof HIT.
در بیماران بستری در بخش داخلی بیمارستان رسول اکرم که از طریق 4T Score تشخیص HIT دارند، هپارین قطع و اپکسیبان شروع خواهد شد. دوز در تشخیص DVT و PE ده میلی گرم دو بار در روز به مدت 7 روز و به دنبال 5 میلی گرم دو بار در روز، در استفاده پروفیلاکتیک دوز 2.5 میلی گرم دو بار در روز و در بیماران دچار فیبریلاسیون دهلیزی غیر دریچه ای دوز 5 میلی گرم دو بار خواهد بود.
در بیماران بستری در بخش داخلی بیمارستان رسول اکرم که از طریق 4T Score تشخیص HIT دارند، هپارین قطع و اپکسیبان شروع خواهد شد. بر اساس برخی شواهد ، دوز آپیکسابان برای درمان HIT، ده میلی گرم BD به مدت 7 روز و به دنبال آن 5 میلی گرم دو بار در روز است.بنابراین ما از دوز ذکر شده در درمان DVT یا PE و جلوگیری از سکته در AF غیر دریچه ای استفاده خواهیم کرد.در شرایط پیشگیری ، از دوز 2.5 میلی گرم دو بار در روز استفاده خواهیم کرد ، مگر اینکه بیمار HIT را با ترومبوز تجربه کند که در دوز درمانی HIT ، آپیکسابان دریافت خواهد کرد.
در بیماران بستری در بخش داخلی بیمارستان رسول اکرم که از طریق 4T Score تشخیص HIT دارند، هپارین قطع و اپکسیبان شروع خواهد شد. بر اساس برخی شواهد ، دوز در تشخیص DVT و PEآپیکسابان برای درمان HIT، ده میلی گرم دو بار در روزBD به مدت 7 روز و به دنبال آن 5 میلی گرم دو بار در روز، است.بنابراین ما از دوز ذکر شده در درمان DVT یا PE و جلوگیری از سکته در AF غیر دریچه ای استفاده پروفیلاکتیکخواهیم کرد.در شرایط پیشگیری ، از دوز 2.5 میلی گرم دو بار در روز واستفاده خواهیم کرد ، مگر اینکه بیمار HIT را با ترومبوز تجربه کند که در بیماران دچار فیبریلاسیون دهلیزی غیر دریچه ای دوز 5 میلی گرم دو باردرمانی HIT ، آپیکسابان دریافت خواهد بودکرد.
Inclusion criteria:
1) Age 18 years or older
2) HIT detection based on 4T Score equal to or greater than 4
Non-inclusion criteria:
1) Patients with active bleeding
2) Hereditary or acquired coagulation disease or bleeding disorder
3) Receiving cytochrome P-450 3A4 inhibitor or inducer compounds
4) Severe renal failure (CrCl <25 ml / min)
5) Severe liver disease (including Child-Pugh B and C)
6) The patient needs surgery
7) History of unmodified cerebral aneurysm, intracranial tumor or vascular accident
8) Not participating in another study during the last 30 days
9) Pregnant and lactating women
10) Previous treatment with a non-heparin anticoagulant
Inclusion criteria:
1) Age 18 years or older
2) HIT detection based on 4T Score equal to or greater than 4
Non-inclusion criteria:
1) Patients with active bleeding
2) Hereditary or acquired coagulation disease or bleeding disorder
3) Receiving cytochrome P-450 3A4 inhibitor or inducer compounds
4) Severe renal failure (CrCl <25 ml / min)
5) Severe liver disease
6) The patient needs surgery
7) History of unmodified cerebral aneurysm, intracranial tumor or vascular accident
8) Not participating in another study during the last 30 days
9) Pregnant and lactating women
10) Previous treatment with a non-heparin anticoagulant
11) Covid-19 Infection
Inclusion criteria: 1) Age 18 years or older 2) HIT detection based on 4T Score equal to or greater than 4 Non-inclusion criteria: 1) Patients with active bleeding 2) Hereditary or acquired coagulation disease or bleeding disorder 3) Receiving cytochrome P-450 3A4 inhibitor or inducer compounds 4) Severe renal failure (CrCl <25 ml / min) 5) Severe liver disease (including Child-Pugh B and C) 6) The patient needs surgery 7) History of unmodified cerebral aneurysm, intracranial tumor or vascular accident 8) Not participating in another study during the last 30 days 9) Pregnant and lactating women 10) Previous treatment with a non-heparin anticoagulant 11) Covid-19 Infection
معیارهای ورود به مطالعه :
1) سن 18 سال یا بالاتر
2) تشخیص HIT بر اساس 4T Score مساوی یا بالاتر از 4
معیارهای عدم ورود به مطالعه
1) بیماران دچار خونریزی فعال
2) بیماری انعقادی ارثی یا اکتسابی یا اختلال خونریزی دهنده
3) دریافت ترکیبات مهار کننده یا القا کننده سیتوکروم P-450 3A4
4) نارسایی شدید کلیوی (CrCl <25 ml / min)
5) بیماری کبدی شدید (از جمله Child-Pugh B و C)
6) بیمار نیازمند به عمل جراحی
7) سابقه آنوریسم مغزی اصلاح نشده ، تومور داخل جمجمه یا حادثه عروقی
8) عدم شرکت در مطالعه دیگر در طی 30 روز گذشته
9) زنان باردار و شیرده
10) درمان قبلی با یک ضد انعقاد غیر هپارین
معیارهای ورود به مطالعه :
1) سن 18 سال یا بالاتر
2) تشخیص HIT بر اساس 4T Score مساوی یا بالاتر از 4
معیارهای عدم ورود به مطالعه
1) بیماران دچار خونریزی فعال
2) بیماری انعقادی ارثی یا اکتسابی یا اختلال خونریزی دهنده
3) دریافت ترکیبات مهار کننده یا القا کننده سیتوکروم P-450 3A4
4) نارسایی شدید کلیوی (CrCl <25 ml / min)
5) بیماری کبدی شدید
6) بیمار نیازمند به عمل جراحی
7) سابقه آنوریسم مغزی اصلاح نشده ، تومور داخل جمجمه یا حادثه عروقی
8) عدم شرکت در مطالعه دیگر در طی 30 روز گذشته
9) زنان باردار و شیرده
10) درمان قبلی با یک ضد انعقاد غیر هپارین
11) بیماران مبتلا به کووید 19
معیارهای ورود به مطالعه : 1) سن 18 سال یا بالاتر 2) تشخیص HIT بر اساس 4T Score مساوی یا بالاتر از 4 معیارهای عدم ورود به مطالعه 1) بیماران دچار خونریزی فعال 2) بیماری انعقادی ارثی یا اکتسابی یا اختلال خونریزی دهنده 3) دریافت ترکیبات مهار کننده یا القا کننده سیتوکروم P-450 3A4 4) نارسایی شدید کلیوی (CrCl <25 ml / min) 5) بیماری کبدی شدید (از جمله Child-Pugh B و C) 6) بیمار نیازمند به عمل جراحی 7) سابقه آنوریسم مغزی اصلاح نشده ، تومور داخل جمجمه یا حادثه عروقی 8) عدم شرکت در مطالعه دیگر در طی 30 روز گذشته 9) زنان باردار و شیرده 10) درمان قبلی با یک ضد انعقاد غیر هپارین 11) بیماران مبتلا به کووید 19
Thirty patients with heparin-induced thrombocytopenia or low molecular weight heparin, such as enoxaparin, will be screened for inclusion. Use of heparin, including non-valvular atrial fibrillation, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and anticoagulant prophylaxis during hospitalization will be considered.
Thirty patients with heparin-induced thrombocytopenia will be screened for inclusion. Use of heparin, including non-valvular atrial fibrillation, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and anticoagulant prophylaxis during hospitalization will be considered.
Thirty patients with heparin-induced thrombocytopenia or low molecular weight heparin, such as enoxaparin, will be screened for inclusion. Use of heparin, including non-valvular atrial fibrillation, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and anticoagulant prophylaxis during hospitalization will be considered.
30 بیمار دچار ترومبوسیتوپنی ناشی از هپارین یا هپارین با وزن مولکولی پایین مثل انوکساپارین، با شرایط ورود مطالعه بررسی خواهند شد. موارد مصرف هپارین از جمله فیبریلاسیون دهلیزی غیر دریچه ای، ترومبوز ورید عمقی ، آمبولی ریوی ، دریافت انتی کواگولانت به صورت پروفیلاکتیک در طی دوره بستری در بیمارستان در نظر گرفته خواهد شد.
30 بیمار دچار ترومبوسیتوپنی ناشی از هپارین، با شرایط ورود مطالعه بررسی خواهند شد. موارد مصرف هپارین از جمله فیبریلاسیون دهلیزی غیر دریچه ای، ترومبوز ورید عمقی ، آمبولی ریوی ، دریافت انتی کواگولانت به صورت پروفیلاکتیک در طی دوره بستری در بیمارستان در نظر گرفته خواهد شد.
30 بیمار دچار ترومبوسیتوپنی ناشی از هپارین یا هپارین با وزن مولکولی پایین مثل انوکساپارین، با شرایط ورود مطالعه بررسی خواهند شد. موارد مصرف هپارین از جمله فیبریلاسیون دهلیزی غیر دریچه ای، ترومبوز ورید عمقی ، آمبولی ریوی ، دریافت انتی کواگولانت به صورت پروفیلاکتیک در طی دوره بستری در بیمارستان در نظر گرفته خواهد شد.
Duration of platelet increase above 150,000 after receiving Apixaban
Follow-up of venous and arterial thrombosis
Assessment of side effects including bleeding in various organs
Mortality rate
Follow-up of venous and arterial thrombosis
Assessment of side effects including bleeding in various organs
Mortality rate
Duration of platelet increase above 150,000 after receiving Apixaban Follow-up of venous and arterial thrombosis Assessment of side effects including bleeding in various organs Mortality rate
مدت زمان افزایش پلاکت به بالای 150000 بعد از دریافت اپکسبیان
پیگیری ترومبوز وریدی و شریانی
ارزیابی عوارض جانبی شامل خونریزی در ارگان های مختلف
میزان مورتالیته
پیگیری ترومبوز وریدی و شریانی
ارزیابی عوارض جانبی شامل خونریزی در ارگان های مختلف
میزان مورتالیته
مدت زمان افزایش پلاکت به بالای 150000 بعد از دریافت اپکسبیان پیگیری ترومبوز وریدی و شریانی ارزیابی عوارض جانبی شامل خونریزی در ارگان های مختلف میزان مورتالیته
اطلاعات عمومی
خالی
Due to updates regarding the dose of Apixaban, therapeutic intervention needs to be changed. In addition, in this study, patients with Covid-19 will not be included in the study.
Due to updates regarding the dose of Apixaban, therapeutic intervention needs to be changed. In addition, in this study, patients with Covid-19 will not be included in the study.
خالی
با توجه به اپدیت های انجام شده در خصوص دوز Apixaban، مداخله درمانی نیاز به تغییر دارد. به همین ترتیب در این مطالعه بیماران مبتلا به کووید 19 وارد مطالعه نخواهند شد.
با توجه به اپدیت های انجام شده در خصوص دوز Apixaban، مداخله درمانی نیاز به تغییر دارد. به همین ترتیب در این مطالعه بیماران مبتلا به کووید 19 وارد مطالعه نخواهند شد.
Patients with active bleeding
Patient with inherited or acquired coagulation disease or bleeding disorder
Patients receiving cytochrome P-450 3A4 inhibitors or inducers
Severe renal failure (CrCl <25 ml / min)
Severe liver disease (including Child-Pugh B and C)
The patient needs surgery
History of uncorrected cerebral aneurysm, intracranial tumor or vascular accident
Non-participation in research projects during the 30 days prior to the study
Pregnant and lactating women
Previous treatment with a non-heparin anticoagulant
Patients with active bleeding
Patient with inherited or acquired coagulation disease or bleeding disorder
Patients receiving cytochrome P-450 3A4 inhibitors or inducers
Severe renal failure (CrCl <25 ml / min)
Severe liver disease (including Child-Pugh B and C)
The patient needs surgery
History of uncorrected cerebral aneurysm, intracranial tumor or vascular accident
Non-participation in research projects during the 30 days prior to the study
Pregnant and lactating women
Previous treatment with a non-heparin anticoagulant
Covid-19 infection
Patients with active bleeding Patient with inherited or acquired coagulation disease or bleeding disorder Patients receiving cytochrome P-450 3A4 inhibitors or inducers Severe renal failure (CrCl <25 ml / min) Severe liver disease (including Child-Pugh B and C) The patient needs surgery History of uncorrected cerebral aneurysm, intracranial tumor or vascular accident Non-participation in research projects during the 30 days prior to the study Pregnant and lactating women Previous treatment with a non-heparin anticoagulant Covid-19 infection
بیماران دچار خونریزی فعال
بیمار دارای بیماری انعقادی ارثی یا اکتسابی یا اختلال خونریزی دهنده
بیماران دریافت کننده ترکیبات مهار کننده یا القا کننده سیتوکروم P-450 3A4
نارسایی شدید کلیوی (CrCl <25 ml / min)
بیماری کبدی شدید (از جمله Child-Pugh B و C)
بیمار نیازمند به عمل جراحی
سابقه آنوریسم مغزی اصلاح نشده ، تومور داخل جمجمه یا حادثه عروقی
عدم شرکت در طرح های تحقیقاتی در طی 30 روز قبل از مطالعه مذکور
زنان باردار و شیرده
درمان قبلی با یک ضد انعقاد غیر هپارین
بیماران دچار خونریزی فعال
بیمار دارای بیماری انعقادی ارثی یا اکتسابی یا اختلال خونریزی دهنده
بیماران دریافت کننده ترکیبات مهار کننده یا القا کننده سیتوکروم P-450 3A4
نارسایی شدید کلیوی (CrCl <25 ml / min)
بیماری کبدی شدید (از جمله Child-Pugh B و C)
بیمار نیازمند به عمل جراحی
سابقه آنوریسم مغزی اصلاح نشده ، تومور داخل جمجمه یا حادثه عروقی
عدم شرکت در طرح های تحقیقاتی در طی 30 روز قبل از مطالعه مذکور
زنان باردار و شیرده
درمان قبلی با یک ضد انعقاد غیر هپارین
بیماران مبتلا به کووید 19
بیماران دچار خونریزی فعال بیمار دارای بیماری انعقادی ارثی یا اکتسابی یا اختلال خونریزی دهنده بیماران دریافت کننده ترکیبات مهار کننده یا القا کننده سیتوکروم P-450 3A4 نارسایی شدید کلیوی (CrCl <25 ml / min) بیماری کبدی شدید (از جمله Child-Pugh B و C) بیمار نیازمند به عمل جراحی سابقه آنوریسم مغزی اصلاح نشده ، تومور داخل جمجمه یا حادثه عروقی عدم شرکت در طرح های تحقیقاتی در طی 30 روز قبل از مطالعه مذکور زنان باردار و شیرده درمان قبلی با یک ضد انعقاد غیر هپارین بیماران مبتلا به کووید 19
متغیر پیامد اولیه
#1
Duration of platelet increase above 150,000 after receiving Apixaban
Follow-up of arterial / venous thrombosis after receiving apixaban
DurationFollow-up of platelet increase above 150,000arterial / venous thrombosis after receiving Apixabanapixaban
مدت زمان افزایش پلاکت به بالای 150000 بعد از دریافت اپکسبیان
پیگیری بروز ترومبوز شریانی / وریدی بعد از دریافت اپکسبیان
مدت زمان افزایش پلاکت به بالای 150000پیگیری بروز ترومبوز شریانی / وریدی بعد از دریافت اپکسبیان
Daily
If the patient becomes symptomatic
DailyIf the patient becomes symptomatic
روزانه
در صورت علامتدار شدن بیمار
روزانهدر صورت علامتدار شدن بیمار
CBC Test
Doppler ultrasound
CBC TestDoppler ultrasound
آزمایش CBC
سونوگرافی داپلر
آزمایش CBCسونوگرافی داپلر
#2
Follow-up of arterial / venous thrombosis after receiving apixaban
خالی
Follow-up of arterial / venous thrombosis after receiving apixaban
پیگیری بروز ترومبوز شریانی / وریدی بعد از دریافت اپکسبیان
خالی
پیگیری بروز ترومبوز شریانی / وریدی بعد از دریافت اپکسبیان
If the patient becomes symptomatic
خالی
If the patient becomes symptomatic
در صورت علامتدار شدن بیمار
خالی
در صورت علامتدار شدن بیمار
Doppler ultrasound
خالی
Doppler ultrasound
سونوگرافی داپلر
خالی
سونوگرافی داپلر
#3
Bleeding event following the use of apixaban
خالی
Bleeding event following the use of apixaban
بروز خونریزی ها به دنبال مصرف اپکسبیان
خالی
بروز خونریزی ها به دنبال مصرف اپکسبیان
Daily
خالی
Daily
روزانه
خالی
روزانه
Based on the patient's symptoms such as petechiae
خالی
Based on the patient's symptoms such as petechiae
بر اساس علایم بیمار مثل پتشی
خالی
بر اساس علایم بیمار مثل پتشی
متغیر پیامد ثانویه
#1
Mortality reate
Mortality rate
Mortality reaterate
#2
خالی
Bleeding event following the use of apixaban
Bleeding event following the use of apixaban
خالی
بروز خونریزی ها به دنبال مصرف اپکسبیان
بروز خونریزی ها به دنبال مصرف اپکسبیان
خالی
Daily
Daily
خالی
روزانه
روزانه
خالی
Based on the patient's symptoms such as petechiae
Based on the patient's symptoms such as petechiae
خالی
بر اساس علایم بیمار مثل پتشی
بر اساس علایم بیمار مثل پتشی
گروههای مداخله
#1
Intervention group: In patients admitted to the internal ward of Rasool Akram Hospital who are diagnosed with HIT by the 4T Score, heparin will be discontinued and apixaban will be started. Dosage in the diagnosis of DVT and PE 10 mg twice daily for 7 days and then 5 mg twice daily, in prophylactic use 2.5 mg twice daily and in patients with non-valvular atrial fibrillation dose 5 mg twice daily will be used
Intervention group: In patients admitted to the internal ward of Rasool Akram Hospital who are diagnosed with HIT by the 4T Score, heparin will be discontinued and apixaban will be started. Based on some evidences, the dose of apixaban for the treatment of HIT is 10 mg/BD for 7 days followed by 5 mg twice daily; so we will use mentioned dose in the treatment of DVT or PE and in the prevention of stroke in non-valvular َAF. In prophylactic setting, we will use a dose of 2.5 mg twice a day, unless the patient experienced HIT with thrombosis that will receive apixaban in treatment dose of HIT.
Intervention group: In patients admitted to the internal ward of Rasool Akram Hospital who are diagnosed with HIT by the 4T Score, heparin will be discontinued and apixaban will be started. Dosage inBased on some evidences, the diagnosisdose of DVT and PEapixaban for the treatment of HIT is 10 mg twice daily/BD for 7 days and thenfollowed by 5 mg twice daily,; so we will use mentioned dose in the treatment of DVT or PE and in the prevention of stroke in non-valvular َAF. In prophylactic setting, we will use a dose of 2.5 mg twice daily anda day, unless the patient experienced HIT with thrombosis that will receive apixaban in patients with non-valvular atrial fibrillationtreatment dose 5 mg twice daily will be usedof HIT.
گروه مداخله: در بیماران بستری در بخش داخلی بیمارستان رسول اکرم که از طریق 4T Score تشخیص HIT دارند، هپارین قطع و اپکسیبان شروع خواهد شد. دوز در تشخیص DVT و PE ده میلی گرم دو بار در روز به مدت 7 روز و به دنبال 5 میلی گرم دو بار در روز، در استفاده پروفیلاکتیک دوز 2.5 میلی گرم دو بار در روز و در بیماران دچار فیبریلاسیون دهلیزی غیر دریچه ای دوز 5 میلی گرم دو بار خواهد بود.
گروه مداخله: در بیماران بستری در بخش داخلی بیمارستان رسول اکرم که از طریق 4T Score تشخیص HIT دارند، هپارین قطع و اپکسیبان شروع خواهد شد. بر اساس برخی شواهد ، دوز آپیکسابان برای درمان HIT، ده میلی گرم BD به مدت 7 روز و به دنبال آن 5 میلی گرم دو بار در روز است.بنابراین ما از دوز ذکر شده در درمان DVT یا PE و جلوگیری از سکته در AF غیر دریچه ای استفاده خواهیم کرد.در شرایط پیشگیری ، از دوز 2.5 میلی گرم دو بار در روز استفاده خواهیم کرد ، مگر اینکه بیمار HIT را با ترومبوز تجربه کند که در دوز درمانی HIT ، آپیکسابان دریافت خواهد کرد.
گروه مداخله: در بیماران بستری در بخش داخلی بیمارستان رسول اکرم که از طریق 4T Score تشخیص HIT دارند، هپارین قطع و اپکسیبان شروع خواهد شد. بر اساس برخی شواهد ، دوز در تشخیص DVT و PEآپیکسابان برای درمان HIT، ده میلی گرم دو بار در روزBD به مدت 7 روز و به دنبال آن 5 میلی گرم دو بار در روز، است.بنابراین ما از دوز ذکر شده در درمان DVT یا PE و جلوگیری از سکته در AF غیر دریچه ای استفاده پروفیلاکتیکخواهیم کرد.در شرایط پیشگیری ، از دوز 2.5 میلی گرم دو بار در روز واستفاده خواهیم کرد ، مگر اینکه بیمار HIT را با ترومبوز تجربه کند که در بیماران دچار فیبریلاسیون دهلیزی غیر دریچه ای دوز 5 میلی گرم دو باردرمانی HIT ، آپیکسابان دریافت خواهد بودکرد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثربخشی و ایمنی داروی اپکسبیان در درمان ترومبوسیتوپنی ناشی از هپارین (HIT)
طراحی
کارآزمایی بالینی، بدون گروه کنترل، حجم نمونه 30 بیمار، فاز 2
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیماران بستری در بخش داخلی بیمارستان رسول اکرم که از طریق 4T Score تشخیص HIT دارند، هپارین قطع و اپکسیبان شروع خواهد شد. بر اساس برخی شواهد ، دوز آپیکسابان برای درمان HIT، ده میلی گرم BD به مدت 7 روز و به دنبال آن 5 میلی گرم دو بار در روز است.بنابراین ما از دوز ذکر شده در درمان DVT یا PE و جلوگیری از سکته در AF غیر دریچه ای استفاده خواهیم کرد.در شرایط پیشگیری ، از دوز 2.5 میلی گرم دو بار در روز استفاده خواهیم کرد ، مگر اینکه بیمار HIT را با ترومبوز تجربه کند که در دوز درمانی HIT ، آپیکسابان دریافت خواهد کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه :
1) سن 18 سال یا بالاتر
2) تشخیص HIT بر اساس 4T Score مساوی یا بالاتر از 4
معیارهای عدم ورود به مطالعه
1) بیماران دچار خونریزی فعال
2) بیماری انعقادی ارثی یا اکتسابی یا اختلال خونریزی دهنده
3) دریافت ترکیبات مهار کننده یا القا کننده سیتوکروم P-450 3A4
4) نارسایی شدید کلیوی (CrCl <25 ml / min)
5) بیماری کبدی شدید
6) بیمار نیازمند به عمل جراحی
7) سابقه آنوریسم مغزی اصلاح نشده ، تومور داخل جمجمه یا حادثه عروقی
8) عدم شرکت در مطالعه دیگر در طی 30 روز گذشته
9) زنان باردار و شیرده
10) درمان قبلی با یک ضد انعقاد غیر هپارین
11) بیماران مبتلا به کووید 19
گروههای مداخله
30 بیمار دچار ترومبوسیتوپنی ناشی از هپارین، با شرایط ورود مطالعه بررسی خواهند شد. موارد مصرف هپارین از جمله فیبریلاسیون دهلیزی غیر دریچه ای، ترومبوز ورید عمقی ، آمبولی ریوی ، دریافت انتی کواگولانت به صورت پروفیلاکتیک در طی دوره بستری در بیمارستان در نظر گرفته خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیگیری ترومبوز وریدی و شریانی
ارزیابی عوارض جانبی شامل خونریزی در ارگان های مختلف
میزان مورتالیته
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به اپدیت های انجام شده در خصوص دوز Apixaban، مداخله درمانی نیاز به تغییر دارد. به همین ترتیب در این مطالعه بیماران مبتلا به کووید 19 وارد مطالعه نخواهند شد.
نام اختصاری
HIT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200325046854N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-25, ۱۴۰۰/۰۲/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-25, ۱۴۰۰/۰۳/۰۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-25, ۱۴۰۰/۰۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم فراستی نسب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4460 4800
آدرس ایمیل
maryfarasati@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی آپکسیبان در درمان ترومبوسیتوپنی ناشی از هپارین (HIT)
عنوان عمومی کارآزمایی
آپکسیبان در ترومبوسیتوپنی ناشی از هپارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1) سن 18 سال یا بالاتر
2) تشخیص HIT بر اساس 4T Score مساوی یا بالای 4
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دچار خونریزی فعال
بیمار دارای بیماری انعقادی ارثی یا اکتسابی یا اختلال خونریزی دهنده
بیماران دریافت کننده ترکیبات مهار کننده یا القا کننده سیتوکروم P-450 3A4
نارسایی شدید کلیوی (CrCl <25 ml / min)
بیماری کبدی شدید (از جمله Child-Pugh B و C)
بیمار نیازمند به عمل جراحی
سابقه آنوریسم مغزی اصلاح نشده ، تومور داخل جمجمه یا حادثه عروقی
عدم شرکت در طرح های تحقیقاتی در طی 30 روز قبل از مطالعه مذکور
زنان باردار و شیرده
درمان قبلی با یک ضد انعقاد غیر هپارین
بیماران مبتلا به کووید 19
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2020-11-01, ۱۳۹۹/۰۸/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1399.733
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومبوسیتوپنی ناشی از هپارین
کد ICD-10
D69.6
توصیف کد ICD-10
Thrombocytopenia, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیگیری بروز ترومبوز شریانی / وریدی بعد از دریافت اپکسبیان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در صورت علامتدار شدن بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی داپلر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مورتالیته
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
از دست رفتن علایم حیاتی و فوت بیمار
2
شرح متغیر پیامد
بروز خونریزی ها به دنبال مصرف اپکسبیان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس علایم بیمار مثل پتشی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در بیماران بستری در بخش داخلی بیمارستان رسول اکرم که از طریق 4T Score تشخیص HIT دارند، هپارین قطع و اپکسیبان شروع خواهد شد. بر اساس برخی شواهد ، دوز آپیکسابان برای درمان HIT، ده میلی گرم BD به مدت 7 روز و به دنبال آن 5 میلی گرم دو بار در روز است.بنابراین ما از دوز ذکر شده در درمان DVT یا PE و جلوگیری از سکته در AF غیر دریچه ای استفاده خواهیم کرد.در شرایط پیشگیری ، از دوز 2.5 میلی گرم دو بار در روز استفاده خواهیم کرد ، مگر اینکه بیمار HIT را با ترومبوز تجربه کند که در دوز درمانی HIT ، آپیکسابان دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
سمیه نصیری پور
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیاش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
nasiripours@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86709
ایمیل
PR@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم فراستی نسب
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8214 1000
ایمیل
maryfarasati@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم فراستی نسب
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8214 1000
ایمیل
maryfarasati@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سمیه نصیری پور
موقعیت شغلی
آستادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیاش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
nasiripours@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
به صورت مقاله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1400/06/01
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت درخواست کتبی افراد واجد شرایط می توانند به داده های بیماران دسترسی داشته باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر سمیه نصیری پور، استادیار داروسازی بالینی دانشگاه ایران
Email: nasiripours@yahoo.com
دکتر مریم فراستی نسب، استادیار داروسازی بالینی دانشگاه ایران
Email: maryfarasati@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند