بررسی اثربخشی و ایمنی داروی اپکسبیان در درمان ترومبوسیتوپنی ناشی از هپارین (HIT)
طراحی
کارآزمایی بالینی، بدون گروه کنترل، حجم نمونه 30 بیمار، فاز 2
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیماران بستری در بخش داخلی بیمارستان رسول اکرم که از طریق 4T Score تشخیص HIT دارند، هپارین قطع و اپکسیبان شروع خواهد شد. بر اساس برخی شواهد ، دوز آپیکسابان برای درمان HIT، ده میلی گرم BD به مدت 7 روز و به دنبال آن 5 میلی گرم دو بار در روز است.بنابراین ما از دوز ذکر شده در درمان DVT یا PE و جلوگیری از سکته در AF غیر دریچه ای استفاده خواهیم کرد.در شرایط پیشگیری ، از دوز 2.5 میلی گرم دو بار در روز استفاده خواهیم کرد ، مگر اینکه بیمار HIT را با ترومبوز تجربه کند که در دوز درمانی HIT ، آپیکسابان دریافت خواهد کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه :
1) سن 18 سال یا بالاتر
2) تشخیص HIT بر اساس 4T Score مساوی یا بالاتر از 4
معیارهای عدم ورود به مطالعه
1) بیماران دچار خونریزی فعال
2) بیماری انعقادی ارثی یا اکتسابی یا اختلال خونریزی دهنده
3) دریافت ترکیبات مهار کننده یا القا کننده سیتوکروم P-450 3A4
4) نارسایی شدید کلیوی (CrCl <25 ml / min)
5) بیماری کبدی شدید
6) بیمار نیازمند به عمل جراحی
7) سابقه آنوریسم مغزی اصلاح نشده ، تومور داخل جمجمه یا حادثه عروقی
8) عدم شرکت در مطالعه دیگر در طی 30 روز گذشته
9) زنان باردار و شیرده
10) درمان قبلی با یک ضد انعقاد غیر هپارین
11) بیماران مبتلا به کووید 19
گروههای مداخله
30 بیمار دچار ترومبوسیتوپنی ناشی از هپارین، با شرایط ورود مطالعه بررسی خواهند شد. موارد مصرف هپارین از جمله فیبریلاسیون دهلیزی غیر دریچه ای، ترومبوز ورید عمقی ، آمبولی ریوی ، دریافت انتی کواگولانت به صورت پروفیلاکتیک در طی دوره بستری در بیمارستان در نظر گرفته خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیگیری ترومبوز وریدی و شریانی
ارزیابی عوارض جانبی شامل خونریزی در ارگان های مختلف
میزان مورتالیته
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به اپدیت های انجام شده در خصوص دوز Apixaban، مداخله درمانی نیاز به تغییر دارد. به همین ترتیب در این مطالعه بیماران مبتلا به کووید 19 وارد مطالعه نخواهند شد.
نام اختصاری
HIT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200325046854N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-25, ۱۴۰۰/۰۲/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-25, ۱۴۰۰/۰۳/۰۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-25, ۱۴۰۰/۰۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم فراستی نسب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4460 4800
آدرس ایمیل
maryfarasati@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی آپکسیبان در درمان ترومبوسیتوپنی ناشی از هپارین (HIT)
عنوان عمومی کارآزمایی
آپکسیبان در ترومبوسیتوپنی ناشی از هپارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1) سن 18 سال یا بالاتر
2) تشخیص HIT بر اساس 4T Score مساوی یا بالای 4
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دچار خونریزی فعال
بیمار دارای بیماری انعقادی ارثی یا اکتسابی یا اختلال خونریزی دهنده
بیماران دریافت کننده ترکیبات مهار کننده یا القا کننده سیتوکروم P-450 3A4
نارسایی شدید کلیوی (CrCl <25 ml / min)
بیماری کبدی شدید (از جمله Child-Pugh B و C)
بیمار نیازمند به عمل جراحی
سابقه آنوریسم مغزی اصلاح نشده ، تومور داخل جمجمه یا حادثه عروقی
عدم شرکت در طرح های تحقیقاتی در طی 30 روز قبل از مطالعه مذکور
زنان باردار و شیرده
درمان قبلی با یک ضد انعقاد غیر هپارین
بیماران مبتلا به کووید 19
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2020-11-01, ۱۳۹۹/۰۸/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1399.733
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومبوسیتوپنی ناشی از هپارین
کد ICD-10
D69.6
توصیف کد ICD-10
Thrombocytopenia, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیگیری بروز ترومبوز شریانی / وریدی بعد از دریافت اپکسبیان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در صورت علامتدار شدن بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی داپلر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مورتالیته
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
از دست رفتن علایم حیاتی و فوت بیمار
2
شرح متغیر پیامد
بروز خونریزی ها به دنبال مصرف اپکسبیان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس علایم بیمار مثل پتشی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در بیماران بستری در بخش داخلی بیمارستان رسول اکرم که از طریق 4T Score تشخیص HIT دارند، هپارین قطع و اپکسیبان شروع خواهد شد. بر اساس برخی شواهد ، دوز آپیکسابان برای درمان HIT، ده میلی گرم BD به مدت 7 روز و به دنبال آن 5 میلی گرم دو بار در روز است.بنابراین ما از دوز ذکر شده در درمان DVT یا PE و جلوگیری از سکته در AF غیر دریچه ای استفاده خواهیم کرد.در شرایط پیشگیری ، از دوز 2.5 میلی گرم دو بار در روز استفاده خواهیم کرد ، مگر اینکه بیمار HIT را با ترومبوز تجربه کند که در دوز درمانی HIT ، آپیکسابان دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
سمیه نصیری پور
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیاش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
nasiripours@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86709
ایمیل
PR@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم فراستی نسب
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8214 1000
ایمیل
maryfarasati@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم فراستی نسب
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8214 1000
ایمیل
maryfarasati@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سمیه نصیری پور
موقعیت شغلی
آستادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیاش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
nasiripours@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
به صورت مقاله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1400/06/01
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت درخواست کتبی افراد واجد شرایط می توانند به داده های بیماران دسترسی داشته باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر سمیه نصیری پور، استادیار داروسازی بالینی دانشگاه ایران
Email: nasiripours@yahoo.com
دکتر مریم فراستی نسب، استادیار داروسازی بالینی دانشگاه ایران
Email: maryfarasati@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند