تأثیر تحریک الکتریکی اعصاب از طریق پوست بر پیامدهای تنفسی بیماران مبتلا به کووید-19 با درگیری متوسط ریوی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده

A clinical trial with a control group, with parallel groups, three-way, randomized, on 120 patients. For randomization, the 4-block method was used using software.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 120 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک 4 تایی با استفاده از نرم افزار کمک گرفته شد.

Participants in the study are selected from all patients in the wards of Imam Hossein Hospital in Shahroud. After random allocation of patients with two intervention and control groups, the intervention is performed in such a way that two plastic electrodes of 5 × 5 cm and adhesive are placed on both sides of the spinal appendage of the 7-neck vertebra; The electrodes are connected to the device and will be set for 45 minutes. In the case of the control group, the electrodes of the device are connected to the non-respiratory acupuncture points (anterior of the chest) and the current is established in the same way. Participants, data collectors and statistical analysts were also blinded to the groups.

شركت كنندگان در مطالعه از بین تمام بیماران بخش های بیمارستان امام حسین (ع) شهرستان شاهرود انتخاب می شوند. پس از تخصیص تصادفی بیماران با دو گروه مداخله و کنترل، مداخله به این صورت اجرا می شود که دو الکترود در دو طرف زائده خاری مهره 7 گردنی قرار داده می شود و در مورد گروه کنترل نیز الکترودهای دستگاه بر روی نقاط طب سوزنی غیر مربوط به تنفس (قدام قفسه سینه) متصل شده و جریان برقرار می شود. شرکت کنندگان، جمع آوری کننده داده ها و تحلیل گر آماری نیز نسبت به گروه ها کورسازی شده اند.

Participants in the study are selected from all patients in the wards of Imam Hossein Hospital in Shahroud. After random assignment of patients with two intervention and control groups, the intervention is performed in such a way that two electrodes are placed on both sides of the 7-neck vertebral appendage and in the control group, the electrodes of the device on acupuncture points not related to breathing (anterior to the chest) is connected and flow is established.

در گروه مداخله بیمار در وضعیت نشسته یا نیمه نشسته قرار می گیرد و با کنترل پوست ناحیه از نظر ضایعه، دو الکترود پلاستیکی 5×5 سانتی متر و چسبنده در دو طرف زائده خاری مهره 7 گردنی قرار داده می شود؛ الکترود ها به دستگاه NOVIN701P PLUS-STIMULATOR کشور سازنده ایران و شماره سریال AX212088 متصل شده و فرکوئنسی روی 4 هرتز تنطیم و پالس 200 MICROSEC با مدت زمان 45 دقیقه تنظیم خواهد شد. در مورد گروه کنترل نیز الکترودهای دستگاه بر روی نقاط طب سوزنی غیر مربوط به تنفس (قدام قفسه سینه) متصل شده و جریان به همان صورت برقرار می شود.

120

The 4-block block randomization method is used to create a random allocation sequence in this study because the participants gradually enter the study and also the number of assignments to each group is equal. In this research, the random allocation sequence is obtained by the methodology consultant with the software. After creating a random sequence, 112 opaque envelopes with wrappers are prepared and each random sequence is recorded on a card and placed inside the envelopes and closed. In order to maintain the sequence and to prevent disruption, the envelopes will be numbered and placed in a box. Eligible participants will be registered by the principal investigator in the order of their arrival, and an envelope will be opened in the order in which the person enters the study, one of the envelopes will be opened, and thus his / her assigned group will be revealed. Individuals will be placed equally in each group.

از روش تصادفی سازی بلوکی به حجم 4 برای ایجاد توالی تخصیص تصادفی در این پژوهش استفاده می شود به این دلیل که افراد شرکت کننده به تدریج وارد مطالعه می شوند و همچنین تعداد تخصیص یافتگان به هر گروه با هم برابر باشد. در این پژوهش توالی تخصیص تصادفی توسط مشاور روش شناسی با نرم افزار به دست می آید. بعد از ایجاد توالی تصادفی، تعداد 112 پاکت نامه غیرشفاف دارای لفاف تهیه و هر یک از توالی های تصادفی روی یک کارت ثبت شده و داخل پاکت ها قرار داده و بسته خواهد شد. به منظور حفظ توالی و برای جلوگیری از به هم خوردن ترتیب پاکت ها روی آن ها نیز شماره گذاری شده و داخل یک جعبه قرار خواهد گرفت. شرکت کنندگان واجد شرایط، به ترتیب ورودشان توسط پژوهشگر اصلی ثبت نام می شوند و براساس ترتیب ورود فرد به مطالعه یک پاکت باز می شود، یکی از پاکت های نامه باز خواهد شد و به این ترتیب گروه تخصیص یافته او آشکار گردیده و به این صورت افراد به شکل مساوی در هر یک از گروه ها قرار خواهند گرفتند.

Dyspnea Severity

شدت دیسپنه

Daily for up to 4 days

روزانه تا 4 روز

Dyspnea Severity Visual Analogue Scale

مقیاس عددی دیداری شدت تنگی نفس

Dyspnea Quality

کیفیت دیسپنه

Daily for up to 4 days

روزانه تا 4 روز

Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale

ابزار تنگی نفس تعدیل یافته پژوهشکده پزشکی

Quality of dyspnea and respiratory effort

کیفیت دیسپنه و تلاش تنفسی

Daily for up to 4 days

روزانه تا 4 روز

6-item questionnaire with the need to answer yes / no related to the respiratory effort of patients with Covid-19

پرسشنامه 6 آیتمی با نیاز به پاسخ بله / خیر مربوط به تلاش تنفسی بیماران مبتلا به کووید-19

Requires mechanical ventilation

نیاز به تهویه مکانیکی

From the first day until the patient is hospitalized

از روز اول تا زمان بستری بیمار در بیمارستان

Mechanical Ventilation Data Collection Checklist

چک لیست جمع آوری داده های مربوط به تهویه مکانیکی

Patient respiration rate

تعداد تنفس بیمار

Daily for up to 4 days

روزانه تا 4 روز

Count by the researcher in one full minute

شمارش توسط پژوهشگر در یک دقیقه کامل

Patient pulse rate

تعداد نبض بیمار

Daily for up to 4 days

روزانه تا 4 روز

Count by the researcher in one full minute

شمارش توسط پژوهشگر در یک دقیقه کامل

Percentage of arterial blood oxygen saturation

درصد اشباع اکسیژن خون شریانی

Daily for up to 4 days

روزانه تا 4 روز

Finger pulse oximeter device and monitor

دستگاه و مانیتور پالس اکسی متری انگشتی

Control group: performed by a researcher who does not know the assignment of groups under the supervision of a trained Acu-TENS physiotherapist ineffective for the control group in such a way that the patient is placed in a sitting or semi-sitting position and by re-controlling the skin of in view of the lesion, two plastic electrodes of 5 و 5 cm and adhesive are placed in an ineffective point for breathing, the front of the chest; The electrodes are connected to NOVIN701P PLUS-STIMULATOR device made in Iran and serial number AX212088 and the frequency is set to 4 Hz and the pulse is set to 200 MICROSEC with a duration of 45 minutes.