Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
اطلاعات عمومی
40
50
4050
خالی
Expected sample size increase
Expected sample size increase
خالی
افزایش حجم نمونه پیش بینی شده
افزایش حجم نمونه پیش بینی شده
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
#1
Infection associated with artificial insemination
Hyperstimulation of ovaries
Infection associated with artificial inseminationHyperstimulation of ovaries
Ovarian Irritation Syndrome
Hyperstimulation of ovaries
Ovarian Irritation SyndromeHyperstimulation of ovaries
#2
N98.1
خالی
N98.1
Hyperstimulation of ovaries
خالی
Hyperstimulation of ovaries
Hyperstimulation of ovaries
خالی
Hyperstimulation of ovaries
تحریک بیش از حد تخمدان
خالی
تحریک بیش از حد تخمدان
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Infertility Center of Isfahan University of Medical Sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز ناباروری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Keihaneh Asasi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: کیهانه اساسی
آدرس خیابان - انگلیسی: Isfahan University of Medical Sciences, Hezar Jerib street, Isfahan, Iran
آدرس خیابان - فارسی: اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8174673461
تلفن: +98 31 3668 0048
فکس:
ایمیل: tayebramim@yahoo.com
آدرس صفحه وب: https://mui.ac.ir/fa
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hazrat Maryam Infertility Center of Isfahan University of Medical Sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز ناباروری حضرت مریم دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Keihaneh Asasi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: کیهانه اساسی
آدرس خیابان - انگلیسی: Isfahan University of Medical Sciences, Hezar Jerib street, Isfahan, Iran
آدرس خیابان - فارسی: اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8174673461
تلفن: +98 31 3668 0048
فکس:
ایمیل: tayebramim@yahoo.com
آدرس صفحه وب: https://mui.ac.ir/fa
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hazrat Maryam Infertility Center of Isfahan University of Medical Sciences نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز ناباروری حضرت مریم دانشگاه علوم پزشکی اصفهان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Keihaneh Asasi نام کامل فرد مسوول - فارسی: کیهانه اساسی آدرس خیابان - انگلیسی: Isfahan University of Medical Sciences, Hezar Jerib street, Isfahan, Iran آدرس خیابان - فارسی: اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان شهر - انگلیسی: Isfahan شهر - فارسی: اصفهان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8174673461 تلفن: +98 31 3668 0048 فکس: ایمیل: tayebramim@yahoo.com آدرس صفحه وب: https://mui.ac.ir/fa
برنامه انتشار
undecided
no
undecidedno
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثرلتروزول درپیشگیری ازسندرم تحریک بیش ازحد تخمدان در درمان با داروهای محرک تخمک گذاری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مرکز ناباروری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام شد. تشخیص تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیارهای روتردام شامل دو مورد از سه مورد اختلال هیپرآندروژنسیم، عدم تخمک گذاری مزمن و نمای تخمدان پلی کیستیک در بررسی موروفولوژی با سونوگرافی ترانس واژینال (TVS)انجام شد.
بررسی های آزمایشگاهی شامل FSH، LH، پروژسترون، استرادیول (E2)و آنتی مولرین انجام شد.
سونوگرافی جهت اندازه گیری تعداد فولیکول های تخمدانی با سایز 2 تا 10 میلی متر و بررسی ضخامت اندومتر رحم در روز سوم سیکل قاعدگی انجام شد.
پس از آن پروتکل درمانی GNRH Antagonist برای بیماران در هر دو گروه مورد و شاهد انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به تخمدان پلی کیستیک و اختلال باروری
گروههای مداخله
گروه مداخله: 5 دوز روزانه هورمون محرک فولیکولی نوترکیب 150 واحد در روز همراه با داروی منوگان به میزان 75 واحد در روز همراه با قرص لترزول روزانه 5 میلی گرم.
گروه کنترل: 5 دوز روزانه هورمون محرک فولیکولی نوترکیب 150 واحد در روز همراه با داروی منوگان به میزان 75 واحد در روز
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش وقوع سندرم تحریک بیش از حد تخمدان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
افزایش حجم نمونه پیش بینی شده
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180313039085N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-10, ۱۴۰۰/۰۱/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-25, ۱۴۰۰/۰۹/۰۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-10, ۱۴۰۰/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طیب رمیم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6683 0007
آدرس ایمیل
tramim@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرلتروزول درپیشگیری ازسندرم تحریک بیش ازحدتخمدان دربیماران درمعرض خطرتحت درمان با داروهای محرک تخمک گذاری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرلتروزول درپیشگیری ازسندرم تحریک بیش ازحدتخمدان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید درمان با داروهای سوپراوولاسیون تخمدان
سابقه حداقل یکسال ناباروری
شاخص توده بدنی کمتر از 25 کیلوگرم بر متر مربع
سطح هورمون آنتی مولرین بیشتر از 5 نانوگرم بر میلی لیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه هرگونه درمان هورمونی طی سه ماه قبل
سابقه حساسیت به لتروزول وسایرداروهای مهارکننده آروماتاز
سابقه بیماری قلبی
سابقه بیماری کلیوی
سابقه بیماری کبدی
سابقه بیماریهای غدد
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیري به صورت غیر احتمالی و از نوع آسان انجام شد. سپس این بیماران به روش تصادفی سازي بلوك 4 تایی به دو گروه اختصاص یافتند: 40 نفر در گروه درمان با لتروزول و 40 نفر در گروه بدون لتروزول قرار گرفتند. در این روش تصادفی سازي، بلوكهاي 4 تایی درمانی (با 10 احتمال) به طور تصادفی پس و پیش شدند و لیست تصادفی متعادل از دو گروه درمانی به دست آمد با این هدف که اگر تعداد کل نمونه ها کامل نشد، هر دو گروه تعداد برابر از بیماران داشته باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان- خیابان هزار جریب- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-02-09, ۱۳۹۹/۱۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.1031
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تحریک بیش ازحدتخمدان
کد ICD-10
N98.1
توصیف کد ICD-10
Hyperstimulation of ovaries
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تحریک بیش از حد تخمدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
خفیف، متوسط، شدید
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 5 دوز روزانه هورمون محرک فولیکولی نوترکیب 150 واحد در روز همراه با داروی منوگان به میزان 75 واحد در روز همراه با قرص لترزول روزانه 5 میلی گرم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 5 دوز روزانه هورمون محرک فولیکولی نوترکیب 150 واحد در روز همراه با داروی منوگان به میزان 75 واحد در روز.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری حضرت مریم دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
کیهانه اساسی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
tayebramim@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://mui.ac.ir/fa
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
کیهانه اساسی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
tayebramim@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://mui.ac.ir/fa
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
کیهانه اساسی
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
tayebramim@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
کیهانه اساسی
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
tayebramim@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
کیهانه اساسی
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
tayebramim@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
محرمانه بودن داده های بیماران
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست